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2023年12月8日发(作者：从凌波)

******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

文件编号：DS-JS-01-009

第 1 页共 28 页

温度验证系统计算机化系统确认方案

2015年10月

******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

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第 2 页共 28 页

确认方案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职务职责

负责承担具体确认项目的组织实施工作。督促确认人员做好记录；审核确认方案，组织相关培训质量部组长负责确认方案的起草工作，设备维修保养规程的编写。负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告。

设备动力部

质量保证部

质量控制部

质量保证部

组员负责仪器仪表的校验和设备资料的收集与整理。

组员负责公司确认的调度协调工作

组员负责组织确认过程中的检测工作

组员

负责设备操作和岗位作业及记录

负责确认过程中的数据采集工作。

方案起草

部门

设备动力部

起草人

日期

方案审核

审核

确认委员会

审阅会签

方案批准

批准人

签名及日期

批准日期

******有限公司

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第 3 页共 28 页

1. 确认目的 .......................................................... 4

2. 确认范围 .......................................................... 4

3. 确认职责 .......................................................... 4

4. 确认指导文件 ...................................................... 4

5. 术语缩写 .......................................................... 5

6. 概述 .............................................................. 6

7. 确认实施前提条件 .................................................. 6

8. 人员确认 .......................................................... 6

9. 风险评估 .......................................................... 6

10. 确认时间安排 ..................................................... 11

11. 确认内容 ......................................................... 11

12. 偏差处理 ......................................................... 27

13. 风险的接收与评审 ................................................. 27

14. 方案修改记录 ..................................................... 27

15. 确认计划 ......................................................... 27

16. 附件 ............................................................. 27

******有限公司

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第 4 页共 28 页

1. 验证目的

检查并确认温度验证系统符合GMP标准及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对温度验证系统进行确认的依据。

2. 验证范围

本次验证主要对用于我公司由FLUKE 2635A数据采集器、FLUKE9172干井炉、FLUKE9170干井炉、联想G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3. 确认职责

3.1验证委员会

3.1.1组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.2负责验证实施的指导与监督。

3.1.3负责验证方案修订或补充的审核与批准。

3.1.4负责验证系统变更的审核与批准。

3.1.5负责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。

3.1.6负责验证结论的评价与批准。

3.1.7负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准。

3.2验证小组

3.2.1负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训。

3.2.2负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告。

3.2.3负责对验证方案修订或补充提出申请。

3.2.4负责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.5执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.6再验证的时间安排。

3.3质量保证部

3.3.1负责参与验证的调度协调工作。

3.3.2负责验证方案及验证报告的审核。

3.3.3负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作。

3.3.4负责验证文件归档。 ******有限公司

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第 5 页共 28 页

3.4质量控制部

3.4.1负责验证实施过程中相关的检测工作、并填写检验记录。

3.4.2负责检验记录的审核及OOS/OOT/的报告及处理。

3.5设备动力部

3.5.1负责仪器、设备的管理，为设备的验证提供技术指导。

3.5.2负责仪器、设备资料的收集。

3.5.3负责计量器具的校准和检定，制定校准计划。

3.6生产部

3.6.1负责配合相关仪器、设备的具体验证工作。

3.6.2负责相关验证记录和辅助记录填写。

3.6.3负责组织相关车间做好验证过程中操作间的清洁。

4. 确认指导文件

下列文件是确认的基础文件：

4.1. 内部文件

文件名称

验证总计划

确认与验证管理规程

变更控制管理规程

偏差调查管理规程

质量风险管理规程

4.2. 相关法规文件

《药品生产质量管理规范》2010修订版

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》

5. 术语缩写

缩写

CSV

操作系统

计算机化系统验证

描述

****

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第 6 页共 28 页

Hardware

Software

Electronic record

6. 概述

硬件

软件

电子记录

安装确认

运行确认

性能确认

我公司实所采购的温度验证系统是由美国FLUKE 2635A数据采集器、FLUKE9170干井炉、FLUKE9172干井炉、联想G480商业化笔记本电脑、一组由20根K型干热探头、一组20根T型湿热探头、一组9根K型超细线湿热探头所组成。FLUKE2635A数据采集器用于将探头所采集的不同强度的电信号转变成数字信号在面板上显示，并将数字信号通过数据线传送到联想G480笔记本电脑中安装MET TEMP-VS软件中，并在软件中完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。FLUKE9170干井炉与FLUKE9172干井炉用于对探头的校验，FLUKE9172校准温度范围为35℃~425℃，FLUKE9170的校准温度范围为-45~145℃。温度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、隧道式灭菌干燥机验证、热风循环烘箱验证、冻干机验证及实验部分用与控制温度设备的验证。

7. 确认实施前提条件

7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。

8. 人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在

附件4：确认方案培训签到表。

9. 风险评估

经验证小组人员共同对温度验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

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风险

因素

风险影响

现有控

制措施

可能性

严重性

风检险测优性先D 数RPN

风险级别

建议采

取措施

选型不合理

温度温度探围达头到生工艺求

范不产要温度探头连接错误

选型不合理

在软设置数据采板锁集器运行程中板不锁定

使用环境实际符

件面定过面能不能正确采集温度数据

不能对需要温度采集的设备进行数据采集；探头损坏

不能正常采集温度

不满足其公司所使用探头的数目

由供应商提供所需型号的探头

3 4 2 24 中

IQ中对照探头规格说明书

按我公司生产工艺选择适合温度的探头

2 4 2 16 低

IQ中对照探头规格说明书

现在查看 3 4 2 24 中

IQ中确认探头连接正确

按我公司所使用探头的数目及要求2 4 2

选择适合型号的采集器

16 中在IQ中核对

人员误触碰面在软件运行板按键时确认其设3 4 2

导致数置面板锁定

据采集中断

24 中

在OQ中对期锁定功能进行测试

的长时间与查看井炉有使用后3 4 2

不无环境要求

损坏

选择合适精度的干井炉型号

按我公司生产工艺选择3 4 2

3 4 2

24 中在IQ中确认

不能对精度不探头准够

确校准

干井炉

校准温影响房度范围间洁净18 低

24 中

对照设备规格并在IQ中确认

对照设备规格并在IQ中确认 ******有限公司

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风险

因素

风险影响

现有控

制措施

可能性

严重性

风检险测优性先D 数RPN

风险级别

建议采

取措施

不适用

使用的环境与实际不符

安放位置不平

高温操作时高温指示灯不亮

度，机组性能受影响

影响干井炉采集精度并对干井造成损坏

设备运行不正常

人员误碰时烫伤及影响干井使用寿命

适合的设备

查看井炉有2 4 2

无环境要求

16 低在IQ中确认

查看安装位置是否平整

在IQ中确认

查看说明书是否有报警指示功能

2 4 2

在OQ中确认温度升到50℃以上时高温指16 低示灯是否亮起，温度降至50℃以下时，指示灯是否会熄灭

设备运对人员行时产身体生生的噪成伤害

间过大

不能正USB接口常使用不足

设备

笔记本使用的电脑

影响数环境与据笔记实际不本寿命

符

供电电导致调压不符协烧毁电源

合设备或不工要求作

数据线不兼容

设备运行时确认

查看USB接口数量

现场查看环境

3 3 2 18 低 --

2 3 1 6 低 --

2 4 2 16 低在IQ中确认

用万能表现场测试

2 4 2 16 低在IQ中确认

由供应商选不能传择适合型号送数据

的数据线或4 4 2 32 中

IQ中查看是否可以正常采集数据 ******有限公司

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第 9 页共 28 页

风险

因素

风险影响

现有控

制措施

可能性

严重性

风检险测优性先D 数RPN

风险级别

建议采

取措施

跟据技术要求适配适合型号的数据线

系统与软件不按软件要求软件不能正确配置合适版兼容安装本的OS

系统设OS系按软件要求置不正统

软件不对OS进行确或者能正确设置，将系软件所运行统所需框架需框架安装完全

未安装

驱动安按软件要求不能运USBKEY 装不正正确安装驱行软件

确动程序

驱动安不能正按软件要求数据线装不正常传送正确安装驱驱动

确数据动程序

软件安软件不按正确的步装不正能正常骤对软件进确行安装

使用

软件运软件不安装按供应行不正能正确商提供的软确件

运行

软件

未经授权的人软件未员在操对软件设置设置权作时软权限

限

件时可能会破坏数据

采集到影响数与干井面板的数据据的准上显示的数3 4 2 24 中

在IQ中确认OS版本的正确

3 4 2 24 中在IQ行中进行检查

3 4 2 24 中

在IQ中确认USBKEY正确驱动

3 4 2 24 中在IQ中查看

4 4 2 32 中在IQ中进行确认

2 3 1 6 中 --

3 4 2 24 中

在OQ中确认权限设置

3 4 3 36 高在OQ中确认 ******有限公司

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风险

因素

风险影响

现有控

制措施

可能性

严重性

风检险测优性先D 数RPN

风险级别

建议采

取措施

与实际确性

据做比对

不符

数据报不能生按SOP点击告生成

成报告

报告查看

2 4 2 16 低在OQ中确认

数据准影响报对报告中计确性有告的准算的数据进2 4 3

偏差行手动计算

确性

规定生成的数据格数据被文件为不可式有效人为更更改的PDF性

文件

改

没在存数据存放到指数据丢失

放位置

定目录

数据

数据在备份或对备份或转转移过移的数据进行读取

程中有缺失

数据完数据在整性缺生成报失

对生成的报告时与表进行数据比对

源数据不符

软件正在软件正常运行过程中常运行人为断电，2 4 3

3 4 2

生成的24 中在PQ中确认

4 4 2 32 中在OQ中确认。

24 中在OQ中确认

2 4 3 32 中在OQ中确认

2 4 2 16 低在PQ中确认

24 中在OQ中确认 ******有限公司

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第 11 页共 28 页

风险

因素

风险影响

现有控

制措施

可能性

严重性

风检险测优性先D 数RPN

风险级别

建议采

取措施

过程中查看数据的完整性

意外断电

对数据数据没库的操确定数据有有可追事务日志文作不可件踪性

追溯

评估人：日期：年月日

根据风险评估，我们拟定了确认内容。

10. 确认时间安排

安装确认时间安排：2015年 12月 11日至2015年 12月 12日。

运行确认时间安排：2015年 12月 14日至2015年 12月 16日。

性能确认时间安排：2015年 12月 17日至2015年 12月 22日。

确认报告起草时间：2015年 12月 24日至2015年 12月 29日。

11. 确认内容

11.1. 安装确认

安装确认包含以下内容：

项目编号检查项目记录编号

11.1.1.

11.1.2.

11.1.3.

11.1.4.

安装文件确认

系统配置清单

干井炉安装确认

数据采集器安装确认

IQ表1 安装文件确认记录

IQ表2 系统配置清单确认记录

IQ表3 干井炉安装确认

记录名称

3 3 3 27 高在OQ中确认

IQ表4 数据采集器安装检查记录 ******有限公司

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11.1.5

11.1.6.

11.1.7.

11.1.8.

笔记本安装确认

探头及数据线连接确认

软件安装确认

仪器仪表校准或检定检查

IQ表5 笔记本安装检查记录

IQ表6 探头及数据线连接检查记录

IQ表7 软件安装确认记录

IQ表8 仪器仪表校准或检定检查记录

11.1.1. 安装文件确认

目的

确认温度验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。

程序

逐一检查温度验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。

可接受标准

所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。

记录

见IQ表1:文件确认记录。

11.1.2. 系统配置清单确认

目的

对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。

程序

对照系统配置清单设及供应商提供的技术资料，检查系统配置情况。

可接受标准

系统配置清单中的配置齐全符合设计要求。

名称/

FLUKE数据采集器

型号/版本

2635A

数量厂家

1 美国FLUKE公司

检查方法

现场检查铭牌或设备资料

现场检查铭牌或设备接线盒

存储卡

SRAM

美国FLUKE公司

PRETEC ******有限公司

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第 13 页共 28 页

名称/ 型号/版本数量厂家检查方法

资料

干井炉

9172 1 美国FLUKE公司

现场检查铭牌或设备资料

干井炉

9170 1 美国FLUKE公司

9172插块

-- 1 美国FLUKE公司

9170插块

-- 1 美国FLUKE公司

T型探头

W&DS-T/8米 20

上海智与懋检测仪器现场检查铭牌或设备设备有限公司

资料

K型探头

W&DS-K/6米 20

上海智与懋检测仪器现场检查铭牌或设备设备有限公司

资料

T型探头

W&DS-T/3米 10

上海智与懋检测仪器现场检查铭牌或设备设备有限公司

资料

USBKEY

Safenet

赛孚耐(北京)信息技现场检查铭牌或设备术有限公司

联想

Z-TEK

上海智与懋检测仪器设备有限公司

资料

现场检查铭牌或设备资料

现场查看

现场检查铭牌或设备资料

查看软件信息

笔记本电脑

灭菌柜验证引线器

隧道烘箱验证支架

冻干机等温块

USB TO RS232数据线

MET TEMP-VS温度验证软件

USBKEY驱动程序

G480

ZE533C

2.0

7.5.1

1 ******有限公司

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名称/

USB TO RS232数据线驱动

操作系统

型号/版本

Windows7

×86旗舰版

数量厂家

Microsoft

检查方法

查看软件信息

记录：

见IQ表2：辅助设备安装确认记录。

11.1.3. 干井炉的安装确认

目的：

对干井炉进行检查，确认干井炉规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。

程序：

对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查干井炉的安装是否符合设计及规范，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。

可接受标准：

根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，，检查项目及标准见下表：

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

设备性能检查

检查标准

采用220V稳压电源供电

安放位置平整、环境洁净

检查方法

现场用万能表测试

现场查看

确认连接数据线为USB TO RS232，品现场检查铭牌及设备资料检牌为Z-TEK

电源线连接正确，无松动

精度及温度范围与设计相符

查

现场查看

现场检查铭牌及设备资料检查

记录：

见IQ表3：干井炉安装记录

11.1.4.数据采集器安装确认

目的：

对数据采集器进行检查，确认数据采集器规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。

程序： ******有限公司

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第 15 页共 28 页

对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查干井炉的安装是否符合设计及规范，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。

可接受标准：

根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，，检查项目及标准见下表：

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

设备性能检查

检查标准

采用220V稳压电源供电

安放位置平整、环境洁净

检查方法

现场用万能表测试

现场查看

确认连接数据线为USB TO RS232，品现场检查铭牌及设备资料检牌为Z-TEK

电源线连接正确，无松动

温度校准范围及精度与设计相符

查

现场查看

现场检查铭牌及设备资料检查

记录：

见IQ表4：数据采集器安装检查记录。

11.1.5笔记本安装确认

目的：

对笔记本安装进行检查，确认数据笔记本安装符合设计和供应商提供的技术要求。

程序：

对现场检查笔记本的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。

可接受标准：

根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

检查标准

采用220V稳压电源供电

安放位置平整、环境洁净

确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动

电源线连接正确，无松动

检查方法

现场用万能表测试

现场查看

见IQ表5：笔记本安装检查记录。

11.1.6探头及数据线连接确认 ******有限公司

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第 16 页共 28 页

目的：

确认不同规格型号的探头及数据线按照供应商提供的技术资料连接正确。

程序：

对照厂家提供的技术资料对探头的连接的情况进行检查。

可接受标准：

根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

检查项目

T型探头

型号检查标准检查方法

对照探头产品技术说明并现场查看

W&DS-T/8米蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无松动，探头选型及温度范围符合我公司工艺要求

蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无对照探头产品技术K型探头

W&DS-K/6米松动，探头选型及温度范围符合我公司说明并现场查看

工艺要求

蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无对照探头产品技术K型探头

W&DS-T/3米

松动，探头选型及温度范围符合我公司说明并现场查看

工艺要求

Z-TEK

数据线

USB2.0转RS232

品牌及型号与供应商提供的技术资料对照产品的技术说一致，连接紧密无松动明检查

记录：

见IQ表6：探头及数据线连接检查确认记录。

11.1.7软件安装确认

目的：

对温度验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。

程序：

在笔记本上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。

可接受标准： ******有限公司

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第 17 页共 28 页

根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：

检查项目

系统为检查标准

Windows7 ×86旗舰版在“我的电脑”点击右键，操作系统

检查方法

查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型”

1、系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-MM-dd”

1、系统时间设置的格式设置正确。

系统设置

2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。划设置”中进行查看

软件安装

软件已经安装完成

依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查******有限公司

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第 18 页共 28 页

检查项目检查标准检查方法

看“MET TEMP-VS”

依次进入“控制面板”-“硬数据线驱动已经安装完成数据线驱动

件和声音”-“设备管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有无COM口信息

USBKEY驱动已经安装完成依次进入“控制面板”-“程USBKEY驱动

序”-“程序和功能”中查看“Sentinel System

Driver Installer 7.5.1”

记录：

见IQ表7：软件安装确认记录。

11.1.8仪器仪表校准或检定检查

目的

确认温度验证系统中的9172型干井炉和9170型干井炉均经过检定或校准。

程序

对9172型干井炉和9170型干井炉进行校准检查，并且对干井炉上的标识进行检查。

可接受标准

所有干井炉经过检定或校准，且全部在有效期内。

所有干井炉上的检定或校准标识完整且信息准确。

记录

见IQ表8：仪器仪表校准或检定检查记录。 ******有限公司

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第 19 页共 28 页

11.2. 运行确认

运行确认包含以下内容：

项目编号

11.2.1. 运行文件确认

11.2.2. 用户权限测试

11.2.3.

干井炉高温报警功能检查

数据采集器面板锁定功能检查

数据采集器温度准确性测试

数据生成报告功能及报告格式确认

数据存放位置及可追踪性检查检查

OQ表1 运行文件确认记录

OQ表2 用户权限测试记录

OQ表3 干井炉高温报警功能检查记录

检查项目记录编号记录名称

11.2.4. OQ表4 数据采集器面板锁定功能检查

11.2.5. OQ表5 数据采集器温度准确性测试测试记录

11.2.6 OQ表6 数据生成报告功能及报告格式确认记录

11.2.7 OQ表7 数据存放位置及可追踪性检查记录

OQ表8 系统断电测试记录

OQ表9 数据备份完整性记录

11.2.8 系统断电测试

11.2.9 数据备份完整性确认

11.2.1. 运行文件确认

目的

确认温度验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。

程序

逐一检温度验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。

可接受标准

所有的文件均经过审批批准。

记录

见OQ表1：运行文件确认记录。

11.2.2. 用户权限测试 ******有限公司

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第 20 页共 28 页

目的

确认温度验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统。

检查内容、方法及合格标准

检查内容检查方法

双击打开温度验证系统图标系统提示“密码不能为空”

合格标准

，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后点击“登陆”

双击打开温度验证系统图标在温度验证系统软件登陆测试

，在“用户名”与“密码”系统提示“用户名或者密码错误”

输入一个已知用户，然后任意输入未知密码并点击“登陆”，输入次数不少于20次

双击打开温度验证系统图标登陆到软件操作界面******有限公司

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第 21 页共 28 页

，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆”

记录

见OQ表2：用户权限测试记录。

11.2.3. 干井炉高温报警功能检查

目的

通过干井炉高温报警功能检查，确认干井炉在温度高于50度时报警指示灯亮，温度低于50度时，报警指示灯熄灭。

检查内容、方法及合格标准

检查内容检查方法

设置干井温度100℃，当温度升至50℃时，观察报警指示灯状干井炉高温报警功能检查

态。

干井温度升致100℃，设置干井温度为35℃，当温度降至50度以下时，观察指示灯状态。

见OQ表3：干井炉高温报警指示灯功能检查。

11.2.4. 数据采集器面板锁定功能检查

报警指示灯熄灭

报警指示灯亮

合格标准

目的 ******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

文件编号：DS-JS-01-009

第 22 页共 28 页

通过数据采集器面板锁定功能检查，确认程序对数据采集器面板锁定的性况下，无法对数据采集器面板上的按键进行控制，继而保证了在数据采集过程中人为对数据采集器的面板进行误碰后不会影响其正常运行。

检查内容、方法及合格标准

检查内容检查方法合格标准

未设置锁定时，任意按面板上功按相应的功能键后，进入相数据采集器面板锁定功能检查

能键，观察显示面板状态

设置锁定时，任意按面板上功能键，观察显示面板状态

应的设置选项中

显示面板无响应

记录

见OQ表4：数据采集器面板锁定功能检查记录。

11.2.5. 数据采集器温度准确性测试

目的

确认数据采集温度的准确性，保证数据采集的温度与实际相符。

检查内容、方法及合格标准

检查内容

T型探头W&DS-T/8米温度准确性检查

检查方法

干井温度在35℃以下时，设置干井温度为121℃，每5分钟观察一次数据采集器的显示温度，并与干井显示的温度对比

K型探头W&DS-K/6米温度探头准确性检查

合格标准

采集器显示温度与干井显示的温度识差不超过0.5℃

干井温度在35℃以下时，设置干采集器显示温度与干井显井温度为340℃，每5分钟观察示的温度识差不超过一次数据采集器的显示温度，并0.5℃

与干井显示的温度对比

干井温度在35℃以下时，设置干采集器显示温度与干井显K型探头W&DS-T/3米温度探头准确性检查

井温度为121℃，每5分钟观察示的温度识差不超过一次数据采集器的显示温度，并0.5℃

与干井显示的温度对比 ******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

文件编号：DS-JS-01-009

第 23 页共 28 页

记录

见OQ表5：数据采集器温度准确性测试记录。

11.2.6. 数据生成报告功能及报告格式确认测试

目的

确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。

检查内容、方法及合格标准

检查内容检查方法

开启软件 “开始采集”功能，采集10分种数据后点击软件 “停止采集”，弹出“数据报表查看”窗口，数据生成报告功能

在“数据报表”点击点击“搜索”

，合格标准

查看刚刚采集的数据，点击“生成报表”“Export Report”

，查看状态。

在属性中文件类型显示为“.pdf”在“数据报表查看”中点击，在保存格报告格式确认

式中选择“Adobe Acrobat(*.pdf)”

选择“文件名”和“保存位置”后点击“保存”，在保存******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

文件编号：DS-JS-01-009

第 24 页共 28 页

的位置查看文件的“属性”

记录

见OQ表7：数据生成报告功能及报告格式确认测试

11.2.7. 数据存放位置及可追踪性检查

目的

确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。

检查内容、方法及合格标准

检查内容检查方法

数据默认存放位置为合格标准

存在数据库文件“D:/”打开“D:/”查“DataDB_”，看数据库文件。

“DataDB_”，“ImageDB_”，“ImageDB_”

数据存放位置确认

系统可追踪性文件为数据可追踪性检查

系统事务文件，既ldf文件，确认“D:/”有ldf文件

存在数据库文件

“DataDB_”，

“ImageDB_” ******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

文件编号：DS-JS-01-009

第 25 页共 28 页

记录

见OQ表7：数据存放位置及可追踪性检查记录

11.2.8. 系统断电测试

目的

确认温度验证仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。

检查内容、方法及合格标准

检查内容检查方法

打开温度验证仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上的电源按钮5秒系统断电测试

以上，模拟突然断电过程，重新开启系统，打开温度验证仪软件，查看“数据报表”中的数据有无法丢

见OQ表8：系统断电测试记录

11.2.9. 数据备份完整性确认

“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失

合格标准

目的

确认数据库在备份或转移过程中有缺失。

程序

对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。 ******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

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第 26 页共 28 页

检查内容、方法及合格标准

检查内容检查方法

将“D：/”目录下的“DataDB_”，“DataDB_”，“ImageDB_”，“ImageDB_”

数据备份完整性检查

“数据报表”中的所有数据无合格标准

转移动至另一台计算机（已经缺失，“校准报表”中的所有按要求正确安装好“温度验证数据无缺失。

系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“温度验证系统软件”，查看“数据报表”及“校准报表”中的数据。

记录

见OQ表10：数据备份完整性确认记录。

11.3. 性能确认

运行确认合格后，对系统进行性能确认。

项目编号

11.3.1.

11.3.2.

检查项目

数据报告与源数据对比

数据计算准确性检查

记录编号

PQ表1

PQ表2

记录名称

数据报告与源数据对比记录

数据计算准确性检查记录

11.3.1数据报告与源数据对比

目的

确认数据报告中的数据源数据一致

程序

取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。

可接受标准

数据报告中的数据与原数据一致

记录 ******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

文件编号：DS-JS-01-009

第 27 页共 28 页

见PQ表1：数据报告与源数据对比。

11.3.2数据计算准确性检查

目的

确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。

程序

取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的温度统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致

可接受标准

数据报告中的数据与手动计算的数据一致

记录

见PQ表1：数据报告与源数据对比。

12. 偏差处理

将确认过程发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。

13. 风险的接收与评审

对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。

14. 方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附件5“方案修改记录”中。

15. 确认计划

15.1

15.2

计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。

计算机重装操作系统时需要进行验证

15.3 系统引退时需进行验证

15.4 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。

16 附件

附件1 人员培训及考核确认记录。 ******有限公司

题目

计算机化系统确认方案

文件编号：DS-JS-01-009

第 28 页共 28 页

附件2确认所需文件审核确认记录

附件3公用工程系统及设备确认记录

附件4确认方案培训签到表

附件5 方案修改记录

IQ表1 安装文件确认记录

IQ表2 系统配置清单确认记录

IQ表3干井炉安装确认

IQ表4 数据采集器安装检查记录

IQ表5 笔记本安装检查记录

IQ表6 探头及数据线连接检查记录

IQ表7软件安装确认记录

IQ表8仪器仪表校准或检定检查记录

OQ表1 运行文件确认记录

OQ表2 用户权限测试记录

OQ表3 干井炉高温报警功能检查记录

OQ表4 数据采集器面板锁定功能检查

OQ表5 数据采集器温度准确性测试测试记录

OQ表6 数据生成报告功能及报告格式确认记录

OQ表7 数据存放位置及可追踪性检查记录

OQ表8 系统断电测试记录

OQ表9 数据备份完整性记录

见PQ表1：数据报告与源数据对比记录

见PQ表2：数据计算准确性检查记录 ****药业有限公司

附件 1

人员培训及考核确认记录

参加确认人员

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

是否参加培训

□是 □否

培训考核结果

□合格 □不合格

评价或建议：

日期

****药业有限公司

附件2

确认所需文件审核确认记录

文件编号

文件名称

验证总计划

确认与验证管理规程

质量风险管理规程

偏差调查管理规程

变更控制管理规程

可接受标准

最新版本已经批准

是否符合标准

□是 □否

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

****药业有限公司

附件3

公用工程系统及设备确认记录

确认文件编号

文件名称

是否经过确认

是否符合标准

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

****药业有限公司

附件 4

确认方案培训签到表

培训内容温度验证系统计算机化系统确认方案

培训老师

是否外聘老师

培训开始时间

序号

应到人数

受培训人

是 否

签到

单位

职称或职务

培训结束时间

序号

实到人数

受培训人

签到

授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：

授课人签名：

年月日 ****药业有限公司

附件 5 方案修改记录

方案修改记录

修改章节

名称修改结果

提出人提出日期

批准人

批准日期

通化玉圣药业有限公司

IQ表 1

安装文件确认记录

文件名称

2635A数据采集单元说明书

有害物质或元素声明

存放位置

质量保证部

数量

是否符合标准

□是□否

产品出库清单

产品保修登记卡

FLUKE校准业务声明

产品废弃说明

917X干井系统产品手册

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

评价或建议：

日期

通化玉圣药业有限公司

IQ表2

系统配置清单确认记录

名称/

FLUKE数据采集器

接线盒

型号/版本

数量

厂家

美国FLUKE公司

PRETEC

美国FLUKE公干井炉 9172 1

司

美国FLUKE公干井炉 9170 1

司

美国FLUKE公9172插块 -- 1

司

美国FLUKE公9170插块 -- 1

司

上海智与懋检20 测仪器设备有限公司

上海智与懋检10 测仪器设备有限公司

赛孚耐(北京)USBKEY

Safenet

信息技术有限公司

笔记本电脑

G480

1 联想

检查方法

现场检查铭牌或设备资料

现场检查铭牌存储卡 SRAM 1

或设备资料

现场检查铭牌或设备资料

是否符合标准

□是 □否

2635A

-- 3

□是 □否

T型探头

W&DS-T/8米

□是 □否

K型探头

W&DS-K/6米

□是 □否

T型探头

W&DS-T/3米

□是 □否

现场检查铭牌或设备资料

□是 □否

□是 □否通化玉圣药业有限公司

名称/

灭菌柜验证引线器

隧道烘箱验证支架

冻干机等温块

USB TO RS232数据线

MET TEMP-VS温度验证软件

USBKEY驱动程序

USB TO RS232数据线驱动

操作系统

型号/版本

数量

厂家检查方法

是否符合标准

□是 □否

ZE533C

Z-TEK

上海智与懋检现场查看

现场查看

现场检查铭牌或设备资料

2.0

1 测仪器设备有限公司

查看软件信息

□是 □否

7.5.1

Windows7

×86旗舰版

查看软件信息

□是 □否

1 Microsoft

查看软件信息

□是 □否

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

□是□否

检查人

复核人

日期

日期通化玉圣药业有限公司

检查人

日期

通化玉圣药业有限公司

IQ表 3

干井炉的安装确认

检查项目

电源

安放位置

检查标准

采用220V稳压电源供电

安放位置平整、环境洁净

检查方法

现场用万能表测试

现场查看

是否符合标准

□是 □否

确认连接数据线为USB TO 现场检查铭牌及设备资数据线连接

RS232，品牌为Z-TEK

电源线连接电源线连接正确，无松动

料检查

现场查看

现场检查铭牌及设备资设备性能检查精度及温度范围与设计相符

料检查

□是 □否

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

□是□否

检查人

复核人

日期

通化玉圣药业有限公司

IQ表 4

数据采集器安装确认记录

检查项目

电源

安放位置

数据线连接

电源线连接

检查标准

采用220V稳压电源供电

安放位置平整、环境洁净

检查方法

现场用万能表测试

现场查看

是否符合标准

□是 □否

确认连接数据线为USB TO 现场检查铭牌及设备资RS232，品牌为Z-TEK

电源线连接正确，无松动

料检查

现场查看

设备性能检查

温度校准范围及精度与设计现场检查铭牌及设备资相符料检查

□是 □否

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

通化玉圣药业有限公司

IQ表 5

笔记本安装确认记录

检查项目检查标准检查方法

是否符合标准

电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试

□是 □否

安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看

□是 □否

数据线连接

确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动

现场查看

□是 □否

电源线连接

电源线连接正确，无松动现场查看

□是 □否

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

IQ表 6

日期

通化玉圣药业有限公司

探头及数据线连接确认刻录

检查项目型号检查标准检查方法

对照探头产品技术说明并现场查看

对照产品的技术说明检查

是否符合标准

□是 □否

W&DS-T/8米蓝色接正极，红色接负极，连T型探头接紧密无松动，探头选型及温度范围符合我公司工艺要求

蓝色接正极，红色接负极，连K型探头

探头选型及温W&DS-K/6米

接紧密无松动，度范围符合我公司工艺要求

蓝色接正极，红色接负极，连K型探头

探头选型及温W&DS-T/3米

接紧密无松动，度范围符合我公司工艺要求

Z-TEK

数据线 USB2.0转RS232

结论评价或建议：

品牌及型号与供应商提供的技术资料一致，连接紧密无松动

□是 □否

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

通化玉圣药业有限公司

IQ表7

软件安装确认记录

检查项目检查标准

系统为Windows7 ×86旗舰版在“我的电脑”点击操作系统

检查方法

是否符合标准

右键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型”

2、系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-MM-dd”

□是 □否

1、系统时间设置的格式设置正确。

2、按照正确依次进系统设置入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。□是 □否

选项”-“编辑计划设置”中进行查看

依次进入“控制面软件安装

软件已经安装完成

板”-“程序”-“程序和功能”中查看“MET TEMP-VS”

□是 □否通化玉圣药业有限公司

检查项目检查标准检查方法

是否符合标准

依次进入“控制面数据线驱动已经安装完成板”-“硬件和声音”-“设备管理器”-“端口(COMCOM口信息

USBKEY驱动已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程USBKEY驱动

序和功能”中查看“Sentinel System

Driver Installer

7.5.1”

结论评价或建议：

□是 □否

和LPT)”中查看有无□是 □否

数据线驱动

是否达到可接受标准

□是□否

检查人

复核人

日期

通化玉圣药业有限公司

IQ表8

仪器仪表校准或检定检查记录

计量器具编号

计量器具名称

安装地点

检验日期

有效期至

结论

评价或建议：

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

通化玉圣药业有限公司

OQ表 1

运行文件确认记录

文件编号

SOP-CF-010

文件名称

温度验证系统操作规程

可接受

标准

最新版本已经批准

是否符

合标准

□是□否

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

通化玉圣药业有限公司

OQ表 2

用户权限测试记录

检查内容检查方法

双击打开温度验证系统图系统提示“密码不能为空”

标，在“用户名”与“密码”□是 □否

合格标准

是否符合标准

输入一个已知用户，然后点击“登陆”

双击打开温度验证系统图系统提示“用户名或者密码错误”

标，在“用户名”与“密码”

在温度验证系统软件登陆测试

□是 □否

输入一个已知用户，然后任意输入未知密码并点击“登陆”，输入次数不少于20次

双击打开温度验证系统图登陆到软件操作界面□是 □否

标，在“用户名”与“密码”通化玉圣药业有限公司

输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆”

结论评价或建议：

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

日期通化玉圣药业有限公司

OQ表 3

干井炉高温报警功能检查记录

检查内容检查方法

设置干井温度100℃，当温度升至干井炉高温报警功能检查

50℃时，观察报警指示灯状态。

干井温度升致100℃，设置干井温度为35℃，当温度降至50度以下时，观察指示灯状态。

结论

是否达到可接受标准

□是 □否

检查人

复核人

日期

评价或建议：

报警指示灯熄灭 □是 □否

合格标准

报警指示灯亮

是否符合标准

□是 □否

通化玉圣药业有限公司

OQ表 4

数据采集器面板锁定功能检查记录

检查内容检查方法

未设置锁定时，任意按面板上功能键，观察显合格标准

按相应的功能键后，进入相应的设置选项中

是否符合标准

□是 □否

数据采集器面板锁定功能检查

示面板状态