2023年12月16日发(作者：饶南露)
设备、公用设施和系统的确认
1、安装确认
此方案的执行应确保公用设施、系统、设备已正确安装，符合设计标准和生产商的建议。在IQ方案中应包括系统的描述。应列出生产厂家、型号、性能、建筑材料（适用时）和其他系统中每一个设备的元件的其他相关信息。
（1） 安装确认内容应包括：
a、 设备的确认。名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求。
b、 设备部件确认。对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件，仪器仪表应和合同及设计标准一一确认。
c、 设备材质的确认。与产品或主要原辅料直接接触的设备，特别是有特殊要求的。
d、 润滑剂、机械密封液的确认。
e、 安装效果的确认。安装位臵、环境、各部分的连接方式等是否符合设计的技术标准要求和用户的要求。
f、 仪器仪表确认。是否按要求安装在正确的位臵，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。
g、 公用系统确认。水、电、压缩空气、惰性气体、蒸汽、排空系统、过滤装臵、捕尘装臵、清洗装臵、冷却装臵、贮罐等。
h、 控制系统的安装确认。
i、 文件组成。包括设备随机文件，如厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、设备操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。
j、 IQ阶段，工程技术人员应根据以上文件，结合本厂具体情况制定以下文件：预防维修程序、竣工图、备品备件清单及要求，培训等。
（2） 安装确认的接受标准：
IQ必须证明系统安装符合设计图纸和说明书，并随时可以进行安全操作。IQ将为现有的系统和设备建立工程文档，包括设计、操作和维护说明。利用以下通用验收标准验证系统或设备。
a、 必须根据工程图纸和文件安装系统。必须获得设备系统的各项设计文件，并包括在验证文件内。文档包括如下内容（但不限于）：
工艺和公用设施流程图
管道和仪器图
设备说明书
供应商数据
电路图、控制系统图、流程图和逻辑图
由供应商提供的IQ文档应在验证方案中特别指出，并对其进行审阅
b、 必须清楚地描述设备和仪器的供应商、型号、容量和其他关键要求。
c、 必须依照程序完成电线的配线工作，并且符合相应标准。
d、 对于发动机、搅拌器和泵，必须说明供应商对电的要求、型号和功率/或输出容量。
e、 在压力或真空条件下操作的管道系统和设备应该经过测试和确认。所有容器的额定操作压力大于或等于2.0 bar（绝对压力），应符合相应标准。
f、 必须清洗管道系统，以清除污垢，并将清洗程序备录在案。
g、 材料必须符合说明书，并适用于要求。
h、 对于计算机化控制系统和可编程逻辑控制器，必须获得应用软件的副本，并且要清楚的注释，从而为写工艺描述和系统流程图提供参考。测试标准在工艺控制系统记录。
i、 被批准验证方案IQ/OQ/PQ的文档要归档保存。
2、 运行确认
运行确认的执行应在安装确认(IQ)执行完成后,以及任何会影响运行确认(OQ)执行的突出问题解决后进行。OQ是能够确定系统按指定操作，并且满足控制操作参数的计划要求。
（1） 验证方案OQ的内容如下（但不限于）：
a、 仪器的确认和校准时间
b、 环境条件
c、 设备操作使用前确认
d、 联锁制动和安全控制检测
e、 电波/电磁干扰
f、 点动运行功能的检查
g、 电机旋转方向的检查(电机调试)
h、 报警系统检测
i、 停电恢复后的启动确认
j、 屏幕显示
k、 操作系统的启动/控制确认测试
l、 硬件/软件相容性验证
m、 错误信息显示功能的确认
n、 打印功能的检查
o、 极限试验
p、 操作顺序
q、 电源开启/关闭
r、 紧急电源开/关
s、 窗口操作系统的确认（或荧光屏显示功能与实际一致性确认）
t、 温度、压力、真空度、气密性测试
u、 电机调试
v、 阀门灵敏测试
w、化学清洗及钝化处理
x、 数据打印软件的测试
y、 断电测试
z、 制定设备标准操作程序
aa、 制定设备清洁程序
（2） 运行确认的接受标准：
利用如下的通用验收标准批准系统或设备的各项OQ，并证明系统或设备能够按要求操作。
a、 必须根据被批准的验证方案或者程序实施所有必需的测试。
b、 自动化顺序、连锁、警报和记事器必须能按照设计重复地运行。
c、 对于由PLC控制的系统，不能有除程序中描述的以外情况发生。必须检验
关键仪器回路（可以为温度、压力等参数提供反馈控制）。
d、 在预期的环境条件下（比如温度），系统硬件软件必须能重复地运行，没有不合格的结果产生。
e、 用于获得试验数据的指示和记录仪器必须按照批准程序和中华人民共和国国家计量检定规程。
f、 必须建立标准操作规程，确保在已验证参数内连续运转。在批准后，必须培训相关操作人员/技术员。
3、性能确认方案
根据需要，性能确认(PQ)要在IQ和OQ执行成功完成后进行。在已建立的参数的整个范围内为了保证系统性能，在实际或模拟生产条件下PQ要对公用设施/系统/设备进行评估。
（1） 验证方案PQ的内容如下；
a、 每个关键控制系统，如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装臵等。
b、 所有影响产品质量的关键工艺参数，如温度、压力、搅拌速度等，每个参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试频率、验证标准等。
c、 水试车或溶媒试车。
d、 所有设备及仪表能否达到要求。
e、 各系统的完整配合协调性能否达到要求。
f、 是否存在跑、冒、滴、漏或其它问题。
g、 对设备进一步清洁、钝化、干燥。
h、 定稿签发设备标准操作程序、清洁程序和维护程序。
（2） 性能确认(PQ)的接受标准：
a、 PQ必须证明设备或者工艺生产的商品，中间体或者预期产品满足所有公司的说明书。这包括在“最坏的情况下”或者“高于和低于被认可的范围”条件。用如下的通用验收标准来批准系统、设备或工艺各项的PQ。
b、 至少要进行三个批次的生产，监控主要的工艺步骤和收集关键数据。审阅主要系统参数趋势和变异，并与指定的工艺参数相比较以确保正确的工艺和设备性能。
c、 必须监控关键操作参数。
d、 根据被批准的验证方案执行全部测试。
e、 必须依照被批准的程序和中华人民共和国国家计量检定规程进行校准测试数据和记录。必须履行常规的重复校准和预防性维护程序。
f、 必须按照公司的SOPs或者产品规格来确定关键操作参数（比如温度，压力，流速，浓度，体积等）。
g、 必须将各个设备作为一个系统来操作，并提供产品的连续流程。
h、 对自动化工艺步骤而言，控制系统必须满足连续的功能性要求。
i、 工艺各步所获得的体积和产量必须符合SOPs指定的范围。
j、 三批产品必须满足所有的质量标准。
k、 公司SOP所要求的分析测试必须证明工艺中的状况符合指定的范围。
l、 利用有关材料执行PQ测试。
m、 在相关的单独PQ验证方案中特别指出加工过程中所用到的关键原材料。
n、 验证过程中用到的原材料必须符合所有的质量标准。
完成PQ之后，要在现有的改变控制SOP后介绍新的关键原材料。
2023年12月16日发(作者：饶南露)
设备、公用设施和系统的确认
1、安装确认
此方案的执行应确保公用设施、系统、设备已正确安装，符合设计标准和生产商的建议。在IQ方案中应包括系统的描述。应列出生产厂家、型号、性能、建筑材料（适用时）和其他系统中每一个设备的元件的其他相关信息。
（1） 安装确认内容应包括：
a、 设备的确认。名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求。
b、 设备部件确认。对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件，仪器仪表应和合同及设计标准一一确认。
c、 设备材质的确认。与产品或主要原辅料直接接触的设备，特别是有特殊要求的。
d、 润滑剂、机械密封液的确认。
e、 安装效果的确认。安装位臵、环境、各部分的连接方式等是否符合设计的技术标准要求和用户的要求。
f、 仪器仪表确认。是否按要求安装在正确的位臵，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。
g、 公用系统确认。水、电、压缩空气、惰性气体、蒸汽、排空系统、过滤装臵、捕尘装臵、清洗装臵、冷却装臵、贮罐等。
h、 控制系统的安装确认。
i、 文件组成。包括设备随机文件，如厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、设备操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。
j、 IQ阶段，工程技术人员应根据以上文件，结合本厂具体情况制定以下文件：预防维修程序、竣工图、备品备件清单及要求，培训等。
（2） 安装确认的接受标准：
IQ必须证明系统安装符合设计图纸和说明书，并随时可以进行安全操作。IQ将为现有的系统和设备建立工程文档，包括设计、操作和维护说明。利用以下通用验收标准验证系统或设备。
a、 必须根据工程图纸和文件安装系统。必须获得设备系统的各项设计文件，并包括在验证文件内。文档包括如下内容（但不限于）：
工艺和公用设施流程图
管道和仪器图
设备说明书
供应商数据
电路图、控制系统图、流程图和逻辑图
由供应商提供的IQ文档应在验证方案中特别指出，并对其进行审阅
b、 必须清楚地描述设备和仪器的供应商、型号、容量和其他关键要求。
c、 必须依照程序完成电线的配线工作，并且符合相应标准。
d、 对于发动机、搅拌器和泵，必须说明供应商对电的要求、型号和功率/或输出容量。
e、 在压力或真空条件下操作的管道系统和设备应该经过测试和确认。所有容器的额定操作压力大于或等于2.0 bar（绝对压力），应符合相应标准。
f、 必须清洗管道系统，以清除污垢，并将清洗程序备录在案。
g、 材料必须符合说明书，并适用于要求。
h、 对于计算机化控制系统和可编程逻辑控制器，必须获得应用软件的副本，并且要清楚的注释，从而为写工艺描述和系统流程图提供参考。测试标准在工艺控制系统记录。
i、 被批准验证方案IQ/OQ/PQ的文档要归档保存。
2、 运行确认
运行确认的执行应在安装确认(IQ)执行完成后,以及任何会影响运行确认(OQ)执行的突出问题解决后进行。OQ是能够确定系统按指定操作，并且满足控制操作参数的计划要求。
（1） 验证方案OQ的内容如下（但不限于）：
a、 仪器的确认和校准时间
b、 环境条件
c、 设备操作使用前确认
d、 联锁制动和安全控制检测
e、 电波/电磁干扰
f、 点动运行功能的检查
g、 电机旋转方向的检查(电机调试)
h、 报警系统检测
i、 停电恢复后的启动确认
j、 屏幕显示
k、 操作系统的启动/控制确认测试
l、 硬件/软件相容性验证
m、 错误信息显示功能的确认
n、 打印功能的检查
o、 极限试验
p、 操作顺序
q、 电源开启/关闭
r、 紧急电源开/关
s、 窗口操作系统的确认（或荧光屏显示功能与实际一致性确认）
t、 温度、压力、真空度、气密性测试
u、 电机调试
v、 阀门灵敏测试
w、化学清洗及钝化处理
x、 数据打印软件的测试
y、 断电测试
z、 制定设备标准操作程序
aa、 制定设备清洁程序
（2） 运行确认的接受标准：
利用如下的通用验收标准批准系统或设备的各项OQ，并证明系统或设备能够按要求操作。
a、 必须根据被批准的验证方案或者程序实施所有必需的测试。
b、 自动化顺序、连锁、警报和记事器必须能按照设计重复地运行。
c、 对于由PLC控制的系统，不能有除程序中描述的以外情况发生。必须检验
关键仪器回路（可以为温度、压力等参数提供反馈控制）。
d、 在预期的环境条件下（比如温度），系统硬件软件必须能重复地运行，没有不合格的结果产生。
e、 用于获得试验数据的指示和记录仪器必须按照批准程序和中华人民共和国国家计量检定规程。
f、 必须建立标准操作规程，确保在已验证参数内连续运转。在批准后，必须培训相关操作人员/技术员。
3、性能确认方案
根据需要，性能确认(PQ)要在IQ和OQ执行成功完成后进行。在已建立的参数的整个范围内为了保证系统性能，在实际或模拟生产条件下PQ要对公用设施/系统/设备进行评估。
（1） 验证方案PQ的内容如下；
a、 每个关键控制系统，如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装臵等。
b、 所有影响产品质量的关键工艺参数，如温度、压力、搅拌速度等，每个参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试频率、验证标准等。
c、 水试车或溶媒试车。
d、 所有设备及仪表能否达到要求。
e、 各系统的完整配合协调性能否达到要求。
f、 是否存在跑、冒、滴、漏或其它问题。
g、 对设备进一步清洁、钝化、干燥。
h、 定稿签发设备标准操作程序、清洁程序和维护程序。
（2） 性能确认(PQ)的接受标准：
a、 PQ必须证明设备或者工艺生产的商品，中间体或者预期产品满足所有公司的说明书。这包括在“最坏的情况下”或者“高于和低于被认可的范围”条件。用如下的通用验收标准来批准系统、设备或工艺各项的PQ。
b、 至少要进行三个批次的生产，监控主要的工艺步骤和收集关键数据。审阅主要系统参数趋势和变异，并与指定的工艺参数相比较以确保正确的工艺和设备性能。
c、 必须监控关键操作参数。
d、 根据被批准的验证方案执行全部测试。
e、 必须依照被批准的程序和中华人民共和国国家计量检定规程进行校准测试数据和记录。必须履行常规的重复校准和预防性维护程序。
f、 必须按照公司的SOPs或者产品规格来确定关键操作参数（比如温度，压力，流速，浓度，体积等）。
g、 必须将各个设备作为一个系统来操作，并提供产品的连续流程。
h、 对自动化工艺步骤而言，控制系统必须满足连续的功能性要求。
i、 工艺各步所获得的体积和产量必须符合SOPs指定的范围。
j、 三批产品必须满足所有的质量标准。
k、 公司SOP所要求的分析测试必须证明工艺中的状况符合指定的范围。
l、 利用有关材料执行PQ测试。
m、 在相关的单独PQ验证方案中特别指出加工过程中所用到的关键原材料。
n、 验证过程中用到的原材料必须符合所有的质量标准。
完成PQ之后，要在现有的改变控制SOP后介绍新的关键原材料。