2023年12月16日发(作者：进洛灵)
设备验证文件
（设计确认 DQ）
设备名称：自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线
设备型号：BP200
验证文件名称
自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线设备（DQ）验证方案
2020年
验证文件编码
目录
1.验证方案审批 ......................................... 1
2.概述 ................................................. 2
3.目的 ................................................. 3
4.职责 ................................................. 4
5.适用的法规和指南 ..................................... 4
6.缩略词附件 ........................................... 5
7.设计确认 ............................................. 8
7.1 培训 ............................................ 8
7.2 URS符合性评估 .................................. 9
7.3 GMP符合性评估 ..................................10
7.4 职业健康、安全与环保符合性评估 ..................12
8.偏差 .................................................12
9.验证结果评定与结论 ...................................13
1.验证方案审批
起草
起草部门
工程设备部
审核
审核部门
质量管理部
生产技术部
设备总监
签名
日期
年 月 日
年 月 日
年 月 日
签名
日期
年 月 日
1
2.概述
2.1设备基本信息
自动电子数片数粒瓶设备名称
装包装联动生产线
设备编号 生产厂家 舟山市XX制药机械有限公司
购入日期
型号 BP-200
设备生产日期
设备组成：
BPZ-200 自动塞纸机
2
2.2主要技术参数
设备名称 项目
产量（瓶/分）
包装用卷筒纸
（内孔/外径/宽）
电压(V)/频率(Hz)
参数
0-130
75/300-350/60-80
220/50
1
0.5
1600×950×1600
450
结果
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
确认人
BPZ-200自动塞纸机
总功率(KW)
气压(MPa)
外型尺寸(mm)
(长×宽×高)
净重量（kg）
备注
执行
复核
舟山市XX制药机械有限公司
日期
日期
3
3.目的
通过验证，保证固体制剂瓶装包装联动生产线BPZ-200自动塞纸机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.职责
4.1江苏XX药业有限公司
工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差左出处理意见。
设备总监：审核验证方案的验证报告。
质量授权人：质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。
4.2 设备供应商职责：
提供设计确认所需要的设备/设施相关文件和图纸资料；
负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决
5.适用的法规和指南
1、《药品GMP指南》（2011年版）
2、《药品生产验证指南》（2003年版）
4
3、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4、《中国药典》（2010年版）
5、GBZ 1-2002 工业企业设计卫生标准
6、JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
7、GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分
设计通则
8、GB52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
9、GB8196-87 机械设备防护罩安全要求
10、GBZ 2.2-2002中华人民共和国国家职业卫生标准 工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：物理因素
6.缩略词附件
缩写
GMP
URS
FAT
SAT
DQ
IQ
OQ
PQ
定义
中华人民共和国药品生产质量管理规范
用户需求标准
工厂验收测试
现场验收测试
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
5
7.设计确认
7.1 培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
设计确认（DQ）培训签名表
方案名称
培训时间
序号
1.
4.
7.
10.
13.
16.
19.
22.
25.
28.
姓 名
序号
2.
5.
8.
11.
14.
17.
20.
23.
26.
29.
姓 名
序号
3.
6.
9.
12.
15.
18.
21.
24.
27.
30.
姓 名
6
7.2 URS符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表
1.系统要求
编号 要求内容
整线稳定生产能力至少达到80-95瓶/min（以直径φ10.0mm的药片，用瓶URS1
口内径为φ24.0mm，每瓶装45片作为衡量标准)。各设备厂家在澄清中须√
注明以上述标准装瓶的最高稳定速度。
URS2
整线各组成设备能有效联动，各组成设备生产速度无级调节。
URS3
瓶子类型：材质为塑料圆瓶；瓶容积：15-100ml,瓶尺寸：直径20mm–100mm，高度40mm–200mm（加盖高度）。
√
√
√
√
符合
是 否
URS4
任意工序发生意外（如倒瓶）时，整个瓶装线有相应的保护措施。
URS5
整个瓶装线可更换模具以适应不同规格产品的瓶装。
2.设备要求
编号 要求内容
塞纸机
URS6
URS7
URS8
每条线需求数量：1台。
所用材质应符合GMP要求。
当供瓶不足或排瓶堵塞时具有报警功能，并且处于暂停状态，不进行塞纸。
塞纸机可依据生产要求通过变频器进行无级调速。
具备PLC控制和人机界面，具有参数自动储存功能。
最大生产能力：120瓶/分（视包装物尺寸及材质不同而调整）
更换不同规格形状的药瓶无需更换模具。
√
√
√
√
√
√
√
√
符合
是 否
URS9
URS10
URS11
URS12
URS13
运行稳定顺畅，无噪音
7
3.控制系统
编号
URS14
URS15
URS16
URS17
URS18
URS19
URS20
要求内容
设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺参数。
确保由PLC控制整个操作。
首选PLC产品为西门子或优于同等。
每个机器都要有过载保护。
从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。
供应商要提供设备维护使用的特殊工具。
各种线路要简洁、紧密、设计良好且有清晰标识。
符合
是
√
√
√
√
√
√
√
否
4.其它技术要求
编号
URS21
URS22
URS23
URS24
URS25
URS26
URS27
URS28
URS29
要求内容
整线稳定生产能力：80-95瓶/分钟。
各组成单元相互匹配，相互联动。
输送带符合GMP要求。
在瓶装线定位时，要考虑房间的整体布局。
列出各个设备的重量和生产能力。
在文件中要包括安装图。
在文件中要详细描述整个系统结构。
设备制造必须符合工程管理规范的要求。卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。
在设计、制造、检测和运输的各个阶段，卖方必须按照现行标准提供所需文件。
符合
是
√
√
√
√
√
√
√
√
√
否
8
5.安全要求
5.1综合要求
编号
URS30
URS31
URS32
URS33
URS34
URS35
URS36
URS37
URS38
要求内容
有效电源是：380/220V±10%,50HZ的三相五线制，设备必须满足这样的供电系统。所有电器符合国家能耗标准。
能够及时发现故障并有报警功能。
所有热表面有警告标签。
电源重新启动必须由人工操作。
设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。
距离设备1m处噪音在75db以下。
机器主驱动及侧门互锁。
设备带有接地装置并进行接地检查。
电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者，设备本身以及产品。
符合
是
√
√
√
√
√
√
√
√
√
否
5.2 故障检测
编号
URS39
URS40
URS41
要求内容
当没有材料送入、电机有故障或紧急停止时设备能够检测到，停止运行并报警。
当低压空气、低真空时设备能够检测到，并报警通知操作者。
当进料斗中物料少时设备能够检测到，并报警通知操作者。
符合
是
√
√
√
否
小结：
确认人： 复核人：
日 期： 日 期：
9
7.3 GMP符合性评估
由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定。
GMP符合性评估表
1材质要求
编号 要求内容
所有接触产品的金属表面都要使用316L不锈钢，并要提供材质证明。URS42
内部镜面抛光，抛光度Ra<0.5µm；外表面为亚光处理，抛光度Ra<1.0µm，表面光滑、平整。提供直接接触产品表面的粗糙度检测报告和粗糙度检测仪合法校验报告。
URS43
URS44
URS45
不接触产品的金属表面要用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。外表面亚光处理，抛光度Ra<1.0µm，表面光滑、平整。
垫圈、密封条和O型圈等采用食品级别聚合材料，并能耐受臭氧、甲醛等物质的腐蚀和侵蚀，且要提供材质证明。
所有焊件要抛光达到Ra<1.0µm，并适当钝化。
√
√
√
√
符合
是 否
2润滑油使用
编号 要求内容
设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他URS46
原因能够导致与药品相接触的润滑油，必须是食品级的和无毒的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。
√
符合
是 否
10
3清洁要求
编号
URS47
URS48
URS49
URS50
URS51
要求内容
需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁和安装。
所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。
设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。
所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。
设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁、防腐蚀。
符合
是
√
√
√
√
√
否
小结：
确认人： 复核人：
日 期： 日 期：
11
7.4 职业健康、安全与环保符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容。
职业健康、安全与环保符合性评估
编号
URS52
要求内容
设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。在容易发生危险处设立警示牌。
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。设备功能符合
是
√
否
URS53
失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
√
8.偏差
偏差：无□
有□：
建议：无□
有□：
评价：1.无偏差运行□
2.有偏差，已确认经整改后关闭□
3.有偏差未关闭，经评估，对设备运行不造成影响□
评估人： 年 月 日
12
9.
验证结果评定与结论
验证结论
通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。
（□是 □否）
最终评价及建议：
备注
总结人： 日期：
13
2023年12月16日发(作者：进洛灵)
设备验证文件
（设计确认 DQ）
设备名称：自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线
设备型号：BP200
验证文件名称
自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线设备（DQ）验证方案
2020年
验证文件编码
目录
1.验证方案审批 ......................................... 1
2.概述 ................................................. 2
3.目的 ................................................. 3
4.职责 ................................................. 4
5.适用的法规和指南 ..................................... 4
6.缩略词附件 ........................................... 5
7.设计确认 ............................................. 8
7.1 培训 ............................................ 8
7.2 URS符合性评估 .................................. 9
7.3 GMP符合性评估 ..................................10
7.4 职业健康、安全与环保符合性评估 ..................12
8.偏差 .................................................12
9.验证结果评定与结论 ...................................13
1.验证方案审批
起草
起草部门
工程设备部
审核
审核部门
质量管理部
生产技术部
设备总监
签名
日期
年 月 日
年 月 日
年 月 日
签名
日期
年 月 日
1
2.概述
2.1设备基本信息
自动电子数片数粒瓶设备名称
装包装联动生产线
设备编号 生产厂家 舟山市XX制药机械有限公司
购入日期
型号 BP-200
设备生产日期
设备组成：
BPZ-200 自动塞纸机
2
2.2主要技术参数
设备名称 项目
产量（瓶/分）
包装用卷筒纸
（内孔/外径/宽）
电压(V)/频率(Hz)
参数
0-130
75/300-350/60-80
220/50
1
0.5
1600×950×1600
450
结果
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
确认人
BPZ-200自动塞纸机
总功率(KW)
气压(MPa)
外型尺寸(mm)
(长×宽×高)
净重量（kg）
备注
执行
复核
舟山市XX制药机械有限公司
日期
日期
3
3.目的
通过验证，保证固体制剂瓶装包装联动生产线BPZ-200自动塞纸机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.职责
4.1江苏XX药业有限公司
工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差左出处理意见。
设备总监：审核验证方案的验证报告。
质量授权人：质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。
4.2 设备供应商职责：
提供设计确认所需要的设备/设施相关文件和图纸资料；
负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决
5.适用的法规和指南
1、《药品GMP指南》（2011年版）
2、《药品生产验证指南》（2003年版）
4
3、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4、《中国药典》（2010年版）
5、GBZ 1-2002 工业企业设计卫生标准
6、JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
7、GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分
设计通则
8、GB52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
9、GB8196-87 机械设备防护罩安全要求
10、GBZ 2.2-2002中华人民共和国国家职业卫生标准 工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：物理因素
6.缩略词附件
缩写
GMP
URS
FAT
SAT
DQ
IQ
OQ
PQ
定义
中华人民共和国药品生产质量管理规范
用户需求标准
工厂验收测试
现场验收测试
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
5
7.设计确认
7.1 培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
设计确认（DQ）培训签名表
方案名称
培训时间
序号
1.
4.
7.
10.
13.
16.
19.
22.
25.
28.
姓 名
序号
2.
5.
8.
11.
14.
17.
20.
23.
26.
29.
姓 名
序号
3.
6.
9.
12.
15.
18.
21.
24.
27.
30.
姓 名
6
7.2 URS符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表
1.系统要求
编号 要求内容
整线稳定生产能力至少达到80-95瓶/min（以直径φ10.0mm的药片，用瓶URS1
口内径为φ24.0mm，每瓶装45片作为衡量标准)。各设备厂家在澄清中须√
注明以上述标准装瓶的最高稳定速度。
URS2
整线各组成设备能有效联动，各组成设备生产速度无级调节。
URS3
瓶子类型：材质为塑料圆瓶；瓶容积：15-100ml,瓶尺寸：直径20mm–100mm，高度40mm–200mm（加盖高度）。
√
√
√
√
符合
是 否
URS4
任意工序发生意外（如倒瓶）时，整个瓶装线有相应的保护措施。
URS5
整个瓶装线可更换模具以适应不同规格产品的瓶装。
2.设备要求
编号 要求内容
塞纸机
URS6
URS7
URS8
每条线需求数量：1台。
所用材质应符合GMP要求。
当供瓶不足或排瓶堵塞时具有报警功能，并且处于暂停状态，不进行塞纸。
塞纸机可依据生产要求通过变频器进行无级调速。
具备PLC控制和人机界面，具有参数自动储存功能。
最大生产能力：120瓶/分（视包装物尺寸及材质不同而调整）
更换不同规格形状的药瓶无需更换模具。
√
√
√
√
√
√
√
√
符合
是 否
URS9
URS10
URS11
URS12
URS13
运行稳定顺畅，无噪音
7
3.控制系统
编号
URS14
URS15
URS16
URS17
URS18
URS19
URS20
要求内容
设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺参数。
确保由PLC控制整个操作。
首选PLC产品为西门子或优于同等。
每个机器都要有过载保护。
从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。
供应商要提供设备维护使用的特殊工具。
各种线路要简洁、紧密、设计良好且有清晰标识。
符合
是
√
√
√
√
√
√
√
否
4.其它技术要求
编号
URS21
URS22
URS23
URS24
URS25
URS26
URS27
URS28
URS29
要求内容
整线稳定生产能力：80-95瓶/分钟。
各组成单元相互匹配，相互联动。
输送带符合GMP要求。
在瓶装线定位时，要考虑房间的整体布局。
列出各个设备的重量和生产能力。
在文件中要包括安装图。
在文件中要详细描述整个系统结构。
设备制造必须符合工程管理规范的要求。卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。
在设计、制造、检测和运输的各个阶段，卖方必须按照现行标准提供所需文件。
符合
是
√
√
√
√
√
√
√
√
√
否
8
5.安全要求
5.1综合要求
编号
URS30
URS31
URS32
URS33
URS34
URS35
URS36
URS37
URS38
要求内容
有效电源是：380/220V±10%,50HZ的三相五线制，设备必须满足这样的供电系统。所有电器符合国家能耗标准。
能够及时发现故障并有报警功能。
所有热表面有警告标签。
电源重新启动必须由人工操作。
设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。
距离设备1m处噪音在75db以下。
机器主驱动及侧门互锁。
设备带有接地装置并进行接地检查。
电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者，设备本身以及产品。
符合
是
√
√
√
√
√
√
√
√
√
否
5.2 故障检测
编号
URS39
URS40
URS41
要求内容
当没有材料送入、电机有故障或紧急停止时设备能够检测到，停止运行并报警。
当低压空气、低真空时设备能够检测到，并报警通知操作者。
当进料斗中物料少时设备能够检测到，并报警通知操作者。
符合
是
√
√
√
否
小结：
确认人： 复核人：
日 期： 日 期：
9
7.3 GMP符合性评估
由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定。
GMP符合性评估表
1材质要求
编号 要求内容
所有接触产品的金属表面都要使用316L不锈钢，并要提供材质证明。URS42
内部镜面抛光，抛光度Ra<0.5µm；外表面为亚光处理，抛光度Ra<1.0µm，表面光滑、平整。提供直接接触产品表面的粗糙度检测报告和粗糙度检测仪合法校验报告。
URS43
URS44
URS45
不接触产品的金属表面要用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。外表面亚光处理，抛光度Ra<1.0µm，表面光滑、平整。
垫圈、密封条和O型圈等采用食品级别聚合材料，并能耐受臭氧、甲醛等物质的腐蚀和侵蚀，且要提供材质证明。
所有焊件要抛光达到Ra<1.0µm，并适当钝化。
√
√
√
√
符合
是 否
2润滑油使用
编号 要求内容
设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他URS46
原因能够导致与药品相接触的润滑油，必须是食品级的和无毒的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。
√
符合
是 否
10
3清洁要求
编号
URS47
URS48
URS49
URS50
URS51
要求内容
需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁和安装。
所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。
设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。
所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。
设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁、防腐蚀。
符合
是
√
√
√
√
√
否
小结：
确认人： 复核人：
日 期： 日 期：
11
7.4 职业健康、安全与环保符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容。
职业健康、安全与环保符合性评估
编号
URS52
要求内容
设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。在容易发生危险处设立警示牌。
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。设备功能符合
是
√
否
URS53
失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
√
8.偏差
偏差：无□
有□：
建议：无□
有□：
评价：1.无偏差运行□
2.有偏差，已确认经整改后关闭□
3.有偏差未关闭，经评估，对设备运行不造成影响□
评估人： 年 月 日
12
9.
验证结果评定与结论
验证结论
通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。
（□是 □否）
最终评价及建议：
备注
总结人： 日期：
13