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新版GMP洁净度等级A、B、C、D
2024年1月4日发(作者：司空仙仪)
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
静态
≥0.5μm
A级
B级
C级
D级
3520（ISO5）
3520（ISO5）
352000（ISO7）
3520000（ISO8）
≥5μm
20
29
2900
29000
≥0.5μm
3520（ISO5）
352000（ISO7）
3520000（ISO8）
不作规定
悬浮粒子最大允许数/m
动态
≥5μm
20
2900
29000
不作规定
3
近似对应
传统规格
100级
100级
10,000级
10,0000级
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
洁
净
度
级
别
C
A
2010年版GMP
B
动态ISO5
静态ISO5
相当于标准动态ISOISO7
静态ISO5
动态ISO8
静态ISO7
动态ISO7
静态ISO8
100级
98年版GMP
ISO5
相当于ISO标准
10000级 ISO7
D
10000级 ISO8
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
1
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。
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2024年1月4日发(作者：司空仙仪)
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
静态
≥0.5μm
A级
B级
C级
D级
3520（ISO5）
3520（ISO5）
352000（ISO7）
3520000（ISO8）
≥5μm
20
29
2900
29000
≥0.5μm
3520（ISO5）
352000（ISO7）
3520000（ISO8）
不作规定
悬浮粒子最大允许数/m
动态
≥5μm
20
2900
29000
不作规定
3
近似对应
传统规格
100级
100级
10,000级
10,0000级
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
洁
净
度
级
别
C
A
2010年版GMP
B
动态ISO5
静态ISO5
相当于标准动态ISOISO7
静态ISO5
动态ISO8
静态ISO7
动态ISO7
静态ISO8
100级
98年版GMP
ISO5
相当于ISO标准
10000级 ISO7
D
10000级 ISO8
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
1
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。
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