2024年2月20日发(作者：速琛瑞)
产品名称彩色多普勒超声系统
Nuewa R9, Nuewa R9 Elite, Nuewa R9 Exp, Nuewa R9 Pro, Nuewa R9 Plus,
Nuewa R9 Super, Nuewa R Lumi, Nuewa R Elite, Nuewa R MV, Imagyn R9,
型号、规格
Imagyn R9 Elite, Imagyn R9 Exp, Imagyn R9 Pro, Imagyn R9 Plus, Imagyn R9
Super, Imagyn R Lumi, Imagyn R Elite, Imagyn R MV
诊断系统由主机和探头组成。可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-
3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、 SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、
L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、
SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13- 3WU、L15-3WU 可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB- 022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB- 034、结构及组成
NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB- 038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054 可选配的硬件选配件为：CW模 块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合 成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关可选配的软件选配 件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负 荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、 iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。
产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。
2. 性能指标
2.1.
安全要求
2.1.1.
设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008
和
GB 9706.15-2008
的规定。
2.1.2.
设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012与GB 9706.9-2008第36条的规定。
2.2.
性能要求
2.2.1.
超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定：
a）探头标称频率，单位MHz；
b）侧向、轴向分辨力，单位mm；
c）
盲区，单位mm；
d）探测深度，单位mm；
e）
横向、纵向几何位置精度,（%）。
2.2.2.
超声系统电源电压适应范围：198-264 V〜。
2.2.3.
连续工作时间：整机交流供电连续工作时间》24。
2.2.4.
声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
2.2.5.
切片厚度：切片厚度应满足附录D表D2的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公 布。
2.2.6.
周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。
2.2.7. M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M
模式时间显示误差应W2%。
2.2.8.
彩色血流成像模式性能要求
a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 表D3的要求。
b）
彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c）
血流方向应能正确识别,无混叠现象。
2.2.9.
频谱多普勒模式性能要求
a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D
表D3的要求。
b）彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D3的要求。
c）
取样区游标位置应准确。
2.2.10.
自动容积测量的三维重建体积计算偏差（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、
DE10-3U、DE10-3WU
支持）
自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。
2.2.11.
造影成像（探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、
V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U、D8-2U、DE10-3WU、SC8-2U、L16-
4HU、L16-4Hs、L20-5U、C11-3U、SD8-1U、ELC13-4U、SPM5-1U、L14-3WU、L14-
3U、C6-2Gs、L13-3WU、L15-3WU
支持）
a）最大成像深度应符合附录D表D4规定；
b）与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在10%内。
2.2.12.
应变式弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、
L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、
ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU
支持）
a）弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30
mm。
b）空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸10.5
mm
（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、
L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU
支持）。所能观察到 的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸＜7.5 mm
（探头V11-3HU、DE10-3U、
DE10-3WU
支持）。
c）几何成像精度：标靶图像与弹性图像面积误差在0%以内（探头L11-3U、L14-6WU、
L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、
7LT4s、L13-3WU、L15-3WU支持）。标靶图像与弹性图像面积误差在30%以内（探头
V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U
支持）。
d）与B模式图像重合度：B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离 相差在±10%内（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、
L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU
支持）。B
图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±20%内（探头V11- 3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U
支持）。
e）
应变比的测量范围：不小于0.32~3.2。在0.32~3.2范围内（靶标/背景材料的应变 比），误差±70%内，重复性W0.2
（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、
L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、
L13-3WU、L15-3WU支持）。在0.32~3.2范围内（靶树背景材料的应变比），误差 士40%内，重复性W0.2
（探头
V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU
支持）。
2.2.13.
三维成像（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU
支持） 诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D表D5规定：
a）侧向、轴向分辨力，单位mm；
b）
盲区，单位mm；
c）探测深度，单位mm；
d）
几何位置精度，单位%；
e）
体积测量误差，单位%。
2.2.14.
剪切波弹性成像（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、
SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-2Gs、L20-5U、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-
3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU
支持）
a）最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30 mm（探头L11-3U、
L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-
2Gs、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU
支持）；所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度20 mm
（探头L20-5U支持）。
b）
剪切波速度测量的准确性：±70%内；
c）剪切波速度测量的重复性：W20%;
d）空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺叱10.5
mm；
e）
几何误差：弹性图像与靶标标识的误差在±70%内。
2.2.15.
主机内部电池支持待机时间N4小时。
2.3.
功能要求
2.3.1.
扫描模式：
a） B型、M型、C型、D型、TDI成像；
b）
电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；
2.3.2.
探测、显示深度：
a）
凸阵探头最大探测深度：＞30
cm；
b）
线阵探头最大探测深度：＞12
cm；
c）
相控阵探头最大探测深度：＞21 cm；
d）
最大显示深度：＞40.0
cm。
2.3.3.
声功率可调，实时显示MI/TI
（TIB,
TIC,
TIS）。
2.3.4.
诊断系统主机频率响应范围：不窄于2-20 MHz系统可调动态范围：不窄于30-260。
2.3.5. B模式成像功能
a）支持基波变频，支持谐波成像（THI）；
b）
扫描范围可调,扫描位置可调,扫描密度可调；
c）
支持线阵探头偏转扫描和梯形成像,支持探头扩展成像功能；
d）支持区域成像（ZST）成像技术；
e）支持空间复合成像iBeam；
f）支持图像增强iClear；
g）支持组织特异性成像（TSI）；
h）
动态范围可视可调；
i）
支持增益、深度、TGC可调；
j）
声功率可调；
k）
支持帧相关；
l）
支持图像左右翻转/上下翻转/旋转；
m）
支持图像拼接(仅对线阵探头有效)；
n)
支持灰阶图谱和伪彩图谱；
o)支持LGC横向增益补偿；
p)具有回波增强(Echo Boost)功能；
q)
支持原始图像后处理。
2.3.6. M模式成像功能
a)
支持增益可调；
b)
扫描速度可调；
c)
具有灰阶图谱和伪彩图谱功能；
d)
具有边缘增强功能；
e)
支持直线解剖M (Free Xros M)、曲线解剖M (Free Xros CM)、彩色血流乂(CM)
式；
f)
支持图像后处理。
2.3.7.
彩色多普勒模式(Color)
a)
支持彩色血流多普勒成像模式；
b)
支持成像参数调节；
c)
支持图像后处理。
2.3.8.
能量多普勒模式(Power)
a)支持能量多普勒成像模式(包括Power
(能量多普勒)与DirPower
(方向能量多普
勒))；
b)
支持成像参数调节；
c)
支持多普勒后处理。
2.3.9.
频谱多普勒(PW)模式
a)
支持频谱多普勒成像模式；
b)
支持成像参数调节；
c)
支持多普勒后处理。
2.3.10.
连续波多普勒(CW)模式
a)
支持连续波多普勒成像模式；
b)
成像参数调节；
c)
多普勒后处理。
模
2.3.11.
支持3D/4D成像模式。
a)支持Smart 3D；
b)
支持4D功能(4D Function)；
c)支持iPage+高级容积断层成像(iPage+);
d)支持STIC时空关联成像(STIC);
e)支持SCV+高级容积厚层成像(SCV+);
f)支持自动容积测量(Smart Volume
)；
g)支持高级自动容积测量(Smart V Trace)；
h)
支持彩色
3D
(Color 3D)；
i)
支持Niche壁龛成像(Niche)；
j)支持
iLive；
k)支持产科容积自动切面识别(Smart Planes CNS)(包括颅内容积自动测量(Smart ICV))；
1)
支持胎心容积自动切面识别(Smart Planes FH)；
m)支持胎儿面部自动容积成像(Smart Face)；
n)支持产科场景自动容积扫描(Smart Scene 3D)。
2.3.12.
支持宽景成像(iScape View)功能。
2.3.13.
支持彩色宽景成像功能。
2.3.14.
支持造影成像(Contrast Imaging
)(包括高帧率造影(HiFR CEUS
)成像和造影定 量分析(Contrast Imaging QA)功能)。
2.3.15.
支持TDI组织多普勒(Tissue Doppler Imaging)成像和TDI定量分析(TDI QA)功 能。
2.3.16.
支持应变式弹性成像(Strain Elastography)及剪切波弹性成像(STE/STQ)(包括高 帧率
STE(High frame rate STE))。
2.3.17.
支持融合成像(Ultrasound Fusion Imaging)功能。
2.3.18.
支持负荷超声(Stress Echo)功能。
2.3.19.
支持组织追踪定量分析(Tissue Tracking QA)功能。
2.3.20.
支持一键优化(iTouch)功能。
2.3.21.
支持
ECG。
a)
心率的测量范围和准确度
心率显示范围30〜250 bpm,4率误差不超过±10%；
b)
时间测量范围和准确度
时间周期范围240 ms〜2 s。各个时间周期的ECG均能显示，误差不超过±10%；
c)
QRS波检测
对于一持续的模拟ECG脉冲，应满足心率显示范围30〜250 bpm内，心率检测误 差不超过±10%的误差要求，且QRS波幅度的范围0.5 mV〜5 mV,宽度范围40 ms〜
120 ms；
d)
过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1 V
(p-v)、50 Hz的差模 电压
10秒后，系统应能正常工作；
e)
工频电压容差
叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过0%的误差限度要求前提下 的最大工频正弦波峰谷值应不低于100
gV(p-v)；
f)
患者电极连接的命名和颜色
电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂R)，黄色为左臂L)，绿
色为左腿(F)；
g)
漂移容差
当一
0.1 Hz，幅度4 mV(p-v^qm角波叠加与一串幅度0.5 mV，间期100 ms，重复
80 bpm的QRS波上时，设备的心率误差不超过±10%。
2.3.22.
支持
PCG。
2.3.23.
支持穿刺引导功能和iNeedle穿刺针增强显示(iNeedle)功能。
2.3.24.
电影回放：
a)非实时存储：二维图像的电影存储最大帧数6500帧，一维图像的电影存储最长时间＞130秒，4D容积电影不小于128volume；
b)实时存储：向前存储电影的长度＞120 s，向后存储电影的长度＞480
s。
2.3.25.
病人数据管理功能：
a)
支持病人信息管理功能；
b)
支持检查图像管理功能；
c)
支持检查报告及报告模板管理功能；
d)支持病人检查记录管理功能(iStation)；
e)
支持病人任务管理功能。
2.3.26.
病人数据存储和输出支持功能：
a)支持外部USB移动存储；
b)
支持光盘存储；
c)
支持
DICOM 3.0；
d)支持网络存储功能(iStorage)；
e)
支持本地硬盘存储；
f)
支持打印服务功能。
率
2.3.27.
具有超声图像注释应用功能和体位图应用功能。
2.3.28.
具有以下软件功能：
a)
b)
c)
常规测量；
腹部应用软件包(Abdomen/General Package)；
产科应用软件包(Obstetrics Package)；
d)自动产科测量(Smart OB)；
e)
f)
g)
h)
自动
NT
测量(Smart NT)；
自动胎心率(Smart Fetal HR)；
妇科应用软件包(Gynecology Package)；
自动卵泡测量(Smart FLC)；
i)子宫内膜自动成像与容积分析(Smart ERA)。
j)
k)
l)
心脏应用软件包(Cardiology Package)；
小器官应用软件包(Small Parts Package)；
泌尿科应用软件包(Urology Package)；
m)
血管应用软件包(Vascular Package)；
n)
儿科应用软件包(Pediatrics Package)；
o)
神经应用软件包(Nerve Package)；
p)急重诊应用软件包(Emergency&Critical Package)；
q)
r)
s)
t)
u)
盆底应用软件包(Pelvic Floor Package)；
IVF；
IMT；
实时
IMT(RIMT)；
AutoEF；
v)自动盆底超声解决方案(Smart Pelvic)；
w)全息血管硬度分析(R-VQS)；
x)乳腺病灶自动分析(Smart Breast)；
y)小儿髋关节自动测量(Smart Hip)；
z)自动肝肾比测量(Smart HRI)；
aa)支持自动径线测量(Smart Caliper)；
bb)支持自适应描迹(Smart Trace)。
1.1.29.
可支持外设
a)
b)
数字黑白视频打印机；
数字彩色视频打印机；
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
图文打印机；
无线打印机；
DICOM打印机；
DVD刻录机(内置)；
U盘和移动硬盘；
脚踏开关；
条码扫描仪；
j)
超声工作站系统；
k)
电视；
l)
外接显示器；
m)
投影仪。
1.1.30.
输入输出接口
a) USB
接口；
b)
网络接口；
c)
音频输出；
d) S Video分离视频输出；
e) HDMI
接口；
f) VGA
接口；
g) PCG
接口；
h) ECG
接口(含
DC IN)；
i) MIC
接口；
j)
支持WIFI
(无线网卡)。
1.1.31.
显示设备：主显示器，触摸屏。
1.1.32.
具有
B-直方图(椭圆)功能(Nuewa R9 Elite,
Nuewa R Lumi
Nuewa R Elite Nuewa R MV,
Imagyn R9,
Imagyn R Elite,
Imagyn R MV
不适用)。
1.1.33.
具有
B-直方图(描迹)功能(Nuewa R9 Exp Nuewa R Lumi Imagyn R9 Elite Imagyn R9 Exp,
Imagyn R9 Pro,
Imagyn R Elite,
Imagyn R MV
不适用)。
1.1.34.
具有
B-直方图(样条)功能(Nuewa R9 Pro Nuewa R Elite Imagyn R9 Elite Imagyn R9 Plus,
Imagyn R9 Super,
Imagyn R Elite
不适用)。
1.1.35.
具有
B-直方图(矩形)功能(Nuewa R9 Plus,
Nuewa R MV,
Imagyn R9 Exp Imagyn R9
Plus,
Imagyn R Lumi,
Imagyn R MV
不适用)。
1.1.36.
具有断面图功能(Nuewa R9 Super,
Imagyn R9,
Imagyn R9 Pro,
Imagyn R9 Super,
Imagyn
R Lumi
不适用)。
1.1.37.
具有离线分析功能。
1.1.38.
支持超声系统与移动终端交互功能，支持Medsight、MedTouch。
MedSight：具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；
MedTouch：具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；且支持对超声机器的参
数调节(增益、深度、冻结解冻、图像存储、放大、一键优化图像、模式间切换(
Color,Dual Live)。
1.1.39.
支持图像缩放和全屏放大功能。
1.1.40.
支持iWorks自动工作流协议(iWorks)。
1.1.41.
支持图像演示(iVision)。
1.1.42.
支持碎石导引(中分线)功能。
1.1.43.
具有平移和非平移两种结构。
1.1.44.
具有向量血流成像(V Flow)。
1.1.45.
支持弹性成像(剪切波弹性成像)、造影成像以及融合成像各功能之间建立可开启 功能入口。
1.1.46.
支持呼吸波功能。
1.1.47.
支持
HR-Flow。
1.1.48.
支持智能跟踪(Smart Track)。
1.1.49.
支持双B双实时显示(Dual Live)。
1.1.50.
支持
ART Flow。
1.1.51.
支持立体血流(Glazing Flow)成像。
1.1.52.
支持灰度统计比值，测量计算正常组织和异常组织的灰度统计比值。
1.1.53.
支持uHIT融合消融方案(uHIT Navi
)及uHIT单模态消融评估(uHIT Evaluation) 功能。
1.1.54.
支持远程会诊功能。
1.1.55.
支持超微血流成像(Ultra-Micro Angiography)。
1.1.56.
数据接口及用户访问控制要求
a)
数据接口：
USB：支持2.0协议、3.0协议；
有线网络：10M/100M/1000M自适应；
无线网络：协议兼容IEEE 802.11 ac/a/b/g/n标准；工作频率：2.4G/5G；数据安全/
加密方式：WPA、WPA2。
b)
用户访问控制：
采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作 者、急诊用户，支持注销和切换用户。
1.1.57.
支持高级图像增强iClear+(iClear+)。
1.1.58.
支持防病毒软件(McAfee)。
1.1.59.
支持CPP血流像素比(CPP)。
1.1.60.
支持远程服务协议及功能入口31亩匕。
2.4.
环境试验要求
2.4.1.
诊断系统的气候环境试验应符合GB/T 14710-2009中II组、YY/T 1420-2016和GB
10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。
2.4.2.
诊断系统的机械环境试验应符合
GB/T 14710-2009中II组、YY/T 1420-2016和
GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。
2.4.3.
运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定。
2.4.4.
对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1的规定。
2.5.
外观与结构
2.5.1.
诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。
2.5.2.
面板上文字和标志应清楚易认、持久。
2.5.3.
控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.6.
经颅应用的要求（探头
SP5-1U、P10-4U、P7-3U、SPM5-1U、CW2s
支持）
2.6.1.
超声工作频率
经颅多普勒成像下，超声工作频率与标称频率（附录D表D3）的偏差不大于±10%。
2.6.2.
流速测量范围及误差
a）
脉冲波（PW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s〜300cm/s。
b）连续波（CW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s〜300cm/s。
c）流速测量误差：最大误差不得超过5%；对于探头CW2s,最大误差不得超过±0%。
2.6.3.
工作距离
SP5-1U最大工作距离212 cm；
P10-4U最大工作距离% cm；
P7-3U最大工作距离24 cm；
SPM5-1U最大工作距离211 cm；
CW2s最大工作距离三6 cm。
最小工作距离W1 cm。
2.6.4.
超声输出功率
超声输出功率应可调节。
2.6.5.
经颅应用超声系统的工作状态和功能设置
具备下列工作状态的设置、选择功能：
a）
连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；
b）距离选通设置；CW2s探头不适用）
c）取样容积设定；CW2s探头不适用）
d）
接收增益调节；
e）
基线移动；
f）
标尺设置；
g）参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数PI）、血管阻 力指数（RI）测量。
2.6.6.
距离选通误差
超声标称频率在1 MHz〜2.5 MHz的±10%时，PW模式在典型工作距离，典型取样状态
下的距离选通误差不超过10%°（CW2s探头不适用）
2.7.
脚踏开关
应符合YY 1057-2016的要求。
2.8.
磁场强度
a）距离磁场发生器表面大于等于10 cm处，磁场强度不超过）.9 mT
；
b）距离磁场发生器表面大于等于15 cm处，磁场强度不超过）.5 mT。
2.9.
腔内探头（V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U）
2.9.1.
表面和边缘
探头的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
2.9.2.
最大插入部外径应满足附录D表D6的要求，并在随机文件中公布。
2.9.3.
工作长度应满足附录D表D7的要求，并在随机文件中公布。
2.9.4.
标记要求
a）
探头上应有制造商标记；
b）
当按照说明书要求进行清洁、消毒和贮存后，标记必须保持清晰。
2.9.5.
连接
探头构成的各连接部分，采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无 胶流纹痕。
2024年2月20日发(作者：速琛瑞)
产品名称彩色多普勒超声系统
Nuewa R9, Nuewa R9 Elite, Nuewa R9 Exp, Nuewa R9 Pro, Nuewa R9 Plus,
Nuewa R9 Super, Nuewa R Lumi, Nuewa R Elite, Nuewa R MV, Imagyn R9,
型号、规格
Imagyn R9 Elite, Imagyn R9 Exp, Imagyn R9 Pro, Imagyn R9 Plus, Imagyn R9
Super, Imagyn R Lumi, Imagyn R Elite, Imagyn R MV
诊断系统由主机和探头组成。可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-
3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、 SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、
L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、
SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13- 3WU、L15-3WU 可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB- 022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB- 034、结构及组成
NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB- 038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054 可选配的硬件选配件为：CW模 块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合 成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关可选配的软件选配 件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负 荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、 iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。
产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。
2. 性能指标
2.1.
安全要求
2.1.1.
设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008
和
GB 9706.15-2008
的规定。
2.1.2.
设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012与GB 9706.9-2008第36条的规定。
2.2.
性能要求
2.2.1.
超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定：
a）探头标称频率，单位MHz；
b）侧向、轴向分辨力，单位mm；
c）
盲区，单位mm；
d）探测深度，单位mm；
e）
横向、纵向几何位置精度,（%）。
2.2.2.
超声系统电源电压适应范围：198-264 V〜。
2.2.3.
连续工作时间：整机交流供电连续工作时间》24。
2.2.4.
声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
2.2.5.
切片厚度：切片厚度应满足附录D表D2的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公 布。
2.2.6.
周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。
2.2.7. M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M
模式时间显示误差应W2%。
2.2.8.
彩色血流成像模式性能要求
a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 表D3的要求。
b）
彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c）
血流方向应能正确识别,无混叠现象。
2.2.9.
频谱多普勒模式性能要求
a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D
表D3的要求。
b）彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D3的要求。
c）
取样区游标位置应准确。
2.2.10.
自动容积测量的三维重建体积计算偏差（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、
DE10-3U、DE10-3WU
支持）
自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。
2.2.11.
造影成像（探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、
V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U、D8-2U、DE10-3WU、SC8-2U、L16-
4HU、L16-4Hs、L20-5U、C11-3U、SD8-1U、ELC13-4U、SPM5-1U、L14-3WU、L14-
3U、C6-2Gs、L13-3WU、L15-3WU
支持）
a）最大成像深度应符合附录D表D4规定；
b）与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在10%内。
2.2.12.
应变式弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、
L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、
ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU
支持）
a）弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30
mm。
b）空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸10.5
mm
（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、
L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU
支持）。所能观察到 的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸＜7.5 mm
（探头V11-3HU、DE10-3U、
DE10-3WU
支持）。
c）几何成像精度：标靶图像与弹性图像面积误差在0%以内（探头L11-3U、L14-6WU、
L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、
7LT4s、L13-3WU、L15-3WU支持）。标靶图像与弹性图像面积误差在30%以内（探头
V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U
支持）。
d）与B模式图像重合度：B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离 相差在±10%内（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、
L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU
支持）。B
图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±20%内（探头V11- 3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U
支持）。
e）
应变比的测量范围：不小于0.32~3.2。在0.32~3.2范围内（靶标/背景材料的应变 比），误差±70%内，重复性W0.2
（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、
L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、
L13-3WU、L15-3WU支持）。在0.32~3.2范围内（靶树背景材料的应变比），误差 士40%内，重复性W0.2
（探头
V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU
支持）。
2.2.13.
三维成像（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU
支持） 诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D表D5规定：
a）侧向、轴向分辨力，单位mm；
b）
盲区，单位mm；
c）探测深度，单位mm；
d）
几何位置精度，单位%；
e）
体积测量误差，单位%。
2.2.14.
剪切波弹性成像（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、
SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-2Gs、L20-5U、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-
3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU
支持）
a）最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30 mm（探头L11-3U、
L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-
2Gs、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU
支持）；所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度20 mm
（探头L20-5U支持）。
b）
剪切波速度测量的准确性：±70%内；
c）剪切波速度测量的重复性：W20%;
d）空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺叱10.5
mm；
e）
几何误差：弹性图像与靶标标识的误差在±70%内。
2.2.15.
主机内部电池支持待机时间N4小时。
2.3.
功能要求
2.3.1.
扫描模式：
a） B型、M型、C型、D型、TDI成像；
b）
电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；
2.3.2.
探测、显示深度：
a）
凸阵探头最大探测深度：＞30
cm；
b）
线阵探头最大探测深度：＞12
cm；
c）
相控阵探头最大探测深度：＞21 cm；
d）
最大显示深度：＞40.0
cm。
2.3.3.
声功率可调，实时显示MI/TI
（TIB,
TIC,
TIS）。
2.3.4.
诊断系统主机频率响应范围：不窄于2-20 MHz系统可调动态范围：不窄于30-260。
2.3.5. B模式成像功能
a）支持基波变频，支持谐波成像（THI）；
b）
扫描范围可调,扫描位置可调,扫描密度可调；
c）
支持线阵探头偏转扫描和梯形成像,支持探头扩展成像功能；
d）支持区域成像（ZST）成像技术；
e）支持空间复合成像iBeam；
f）支持图像增强iClear；
g）支持组织特异性成像（TSI）；
h）
动态范围可视可调；
i）
支持增益、深度、TGC可调；
j）
声功率可调；
k）
支持帧相关；
l）
支持图像左右翻转/上下翻转/旋转；
m）
支持图像拼接(仅对线阵探头有效)；
n)
支持灰阶图谱和伪彩图谱；
o)支持LGC横向增益补偿；
p)具有回波增强(Echo Boost)功能；
q)
支持原始图像后处理。
2.3.6. M模式成像功能
a)
支持增益可调；
b)
扫描速度可调；
c)
具有灰阶图谱和伪彩图谱功能；
d)
具有边缘增强功能；
e)
支持直线解剖M (Free Xros M)、曲线解剖M (Free Xros CM)、彩色血流乂(CM)
式；
f)
支持图像后处理。
2.3.7.
彩色多普勒模式(Color)
a)
支持彩色血流多普勒成像模式；
b)
支持成像参数调节；
c)
支持图像后处理。
2.3.8.
能量多普勒模式(Power)
a)支持能量多普勒成像模式(包括Power
(能量多普勒)与DirPower
(方向能量多普
勒))；
b)
支持成像参数调节；
c)
支持多普勒后处理。
2.3.9.
频谱多普勒(PW)模式
a)
支持频谱多普勒成像模式；
b)
支持成像参数调节；
c)
支持多普勒后处理。
2.3.10.
连续波多普勒(CW)模式
a)
支持连续波多普勒成像模式；
b)
成像参数调节；
c)
多普勒后处理。
模
2.3.11.
支持3D/4D成像模式。
a)支持Smart 3D；
b)
支持4D功能(4D Function)；
c)支持iPage+高级容积断层成像(iPage+);
d)支持STIC时空关联成像(STIC);
e)支持SCV+高级容积厚层成像(SCV+);
f)支持自动容积测量(Smart Volume
)；
g)支持高级自动容积测量(Smart V Trace)；
h)
支持彩色
3D
(Color 3D)；
i)
支持Niche壁龛成像(Niche)；
j)支持
iLive；
k)支持产科容积自动切面识别(Smart Planes CNS)(包括颅内容积自动测量(Smart ICV))；
1)
支持胎心容积自动切面识别(Smart Planes FH)；
m)支持胎儿面部自动容积成像(Smart Face)；
n)支持产科场景自动容积扫描(Smart Scene 3D)。
2.3.12.
支持宽景成像(iScape View)功能。
2.3.13.
支持彩色宽景成像功能。
2.3.14.
支持造影成像(Contrast Imaging
)(包括高帧率造影(HiFR CEUS
)成像和造影定 量分析(Contrast Imaging QA)功能)。
2.3.15.
支持TDI组织多普勒(Tissue Doppler Imaging)成像和TDI定量分析(TDI QA)功 能。
2.3.16.
支持应变式弹性成像(Strain Elastography)及剪切波弹性成像(STE/STQ)(包括高 帧率
STE(High frame rate STE))。
2.3.17.
支持融合成像(Ultrasound Fusion Imaging)功能。
2.3.18.
支持负荷超声(Stress Echo)功能。
2.3.19.
支持组织追踪定量分析(Tissue Tracking QA)功能。
2.3.20.
支持一键优化(iTouch)功能。
2.3.21.
支持
ECG。
a)
心率的测量范围和准确度
心率显示范围30〜250 bpm,4率误差不超过±10%；
b)
时间测量范围和准确度
时间周期范围240 ms〜2 s。各个时间周期的ECG均能显示，误差不超过±10%；
c)
QRS波检测
对于一持续的模拟ECG脉冲，应满足心率显示范围30〜250 bpm内，心率检测误 差不超过±10%的误差要求，且QRS波幅度的范围0.5 mV〜5 mV,宽度范围40 ms〜
120 ms；
d)
过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1 V
(p-v)、50 Hz的差模 电压
10秒后，系统应能正常工作；
e)
工频电压容差
叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过0%的误差限度要求前提下 的最大工频正弦波峰谷值应不低于100
gV(p-v)；
f)
患者电极连接的命名和颜色
电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂R)，黄色为左臂L)，绿
色为左腿(F)；
g)
漂移容差
当一
0.1 Hz，幅度4 mV(p-v^qm角波叠加与一串幅度0.5 mV，间期100 ms，重复
80 bpm的QRS波上时，设备的心率误差不超过±10%。
2.3.22.
支持
PCG。
2.3.23.
支持穿刺引导功能和iNeedle穿刺针增强显示(iNeedle)功能。
2.3.24.
电影回放：
a)非实时存储：二维图像的电影存储最大帧数6500帧，一维图像的电影存储最长时间＞130秒，4D容积电影不小于128volume；
b)实时存储：向前存储电影的长度＞120 s，向后存储电影的长度＞480
s。
2.3.25.
病人数据管理功能：
a)
支持病人信息管理功能；
b)
支持检查图像管理功能；
c)
支持检查报告及报告模板管理功能；
d)支持病人检查记录管理功能(iStation)；
e)
支持病人任务管理功能。
2.3.26.
病人数据存储和输出支持功能：
a)支持外部USB移动存储；
b)
支持光盘存储；
c)
支持
DICOM 3.0；
d)支持网络存储功能(iStorage)；
e)
支持本地硬盘存储；
f)
支持打印服务功能。
率
2.3.27.
具有超声图像注释应用功能和体位图应用功能。
2.3.28.
具有以下软件功能：
a)
b)
c)
常规测量；
腹部应用软件包(Abdomen/General Package)；
产科应用软件包(Obstetrics Package)；
d)自动产科测量(Smart OB)；
e)
f)
g)
h)
自动
NT
测量(Smart NT)；
自动胎心率(Smart Fetal HR)；
妇科应用软件包(Gynecology Package)；
自动卵泡测量(Smart FLC)；
i)子宫内膜自动成像与容积分析(Smart ERA)。
j)
k)
l)
心脏应用软件包(Cardiology Package)；
小器官应用软件包(Small Parts Package)；
泌尿科应用软件包(Urology Package)；
m)
血管应用软件包(Vascular Package)；
n)
儿科应用软件包(Pediatrics Package)；
o)
神经应用软件包(Nerve Package)；
p)急重诊应用软件包(Emergency&Critical Package)；
q)
r)
s)
t)
u)
盆底应用软件包(Pelvic Floor Package)；
IVF；
IMT；
实时
IMT(RIMT)；
AutoEF；
v)自动盆底超声解决方案(Smart Pelvic)；
w)全息血管硬度分析(R-VQS)；
x)乳腺病灶自动分析(Smart Breast)；
y)小儿髋关节自动测量(Smart Hip)；
z)自动肝肾比测量(Smart HRI)；
aa)支持自动径线测量(Smart Caliper)；
bb)支持自适应描迹(Smart Trace)。
1.1.29.
可支持外设
a)
b)
数字黑白视频打印机；
数字彩色视频打印机；
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
图文打印机；
无线打印机；
DICOM打印机；
DVD刻录机(内置)；
U盘和移动硬盘；
脚踏开关；
条码扫描仪；
j)
超声工作站系统；
k)
电视；
l)
外接显示器；
m)
投影仪。
1.1.30.
输入输出接口
a) USB
接口；
b)
网络接口；
c)
音频输出；
d) S Video分离视频输出；
e) HDMI
接口；
f) VGA
接口；
g) PCG
接口；
h) ECG
接口(含
DC IN)；
i) MIC
接口；
j)
支持WIFI
(无线网卡)。
1.1.31.
显示设备：主显示器，触摸屏。
1.1.32.
具有
B-直方图(椭圆)功能(Nuewa R9 Elite,
Nuewa R Lumi
Nuewa R Elite Nuewa R MV,
Imagyn R9,
Imagyn R Elite,
Imagyn R MV
不适用)。
1.1.33.
具有
B-直方图(描迹)功能(Nuewa R9 Exp Nuewa R Lumi Imagyn R9 Elite Imagyn R9 Exp,
Imagyn R9 Pro,
Imagyn R Elite,
Imagyn R MV
不适用)。
1.1.34.
具有
B-直方图(样条)功能(Nuewa R9 Pro Nuewa R Elite Imagyn R9 Elite Imagyn R9 Plus,
Imagyn R9 Super,
Imagyn R Elite
不适用)。
1.1.35.
具有
B-直方图(矩形)功能(Nuewa R9 Plus,
Nuewa R MV,
Imagyn R9 Exp Imagyn R9
Plus,
Imagyn R Lumi,
Imagyn R MV
不适用)。
1.1.36.
具有断面图功能(Nuewa R9 Super,
Imagyn R9,
Imagyn R9 Pro,
Imagyn R9 Super,
Imagyn
R Lumi
不适用)。
1.1.37.
具有离线分析功能。
1.1.38.
支持超声系统与移动终端交互功能，支持Medsight、MedTouch。
MedSight：具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；
MedTouch：具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；且支持对超声机器的参
数调节(增益、深度、冻结解冻、图像存储、放大、一键优化图像、模式间切换(
Color,Dual Live)。
1.1.39.
支持图像缩放和全屏放大功能。
1.1.40.
支持iWorks自动工作流协议(iWorks)。
1.1.41.
支持图像演示(iVision)。
1.1.42.
支持碎石导引(中分线)功能。
1.1.43.
具有平移和非平移两种结构。
1.1.44.
具有向量血流成像(V Flow)。
1.1.45.
支持弹性成像(剪切波弹性成像)、造影成像以及融合成像各功能之间建立可开启 功能入口。
1.1.46.
支持呼吸波功能。
1.1.47.
支持
HR-Flow。
1.1.48.
支持智能跟踪(Smart Track)。
1.1.49.
支持双B双实时显示(Dual Live)。
1.1.50.
支持
ART Flow。
1.1.51.
支持立体血流(Glazing Flow)成像。
1.1.52.
支持灰度统计比值，测量计算正常组织和异常组织的灰度统计比值。
1.1.53.
支持uHIT融合消融方案(uHIT Navi
)及uHIT单模态消融评估(uHIT Evaluation) 功能。
1.1.54.
支持远程会诊功能。
1.1.55.
支持超微血流成像(Ultra-Micro Angiography)。
1.1.56.
数据接口及用户访问控制要求
a)
数据接口：
USB：支持2.0协议、3.0协议；
有线网络：10M/100M/1000M自适应；
无线网络：协议兼容IEEE 802.11 ac/a/b/g/n标准；工作频率：2.4G/5G；数据安全/
加密方式：WPA、WPA2。
b)
用户访问控制：
采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作 者、急诊用户，支持注销和切换用户。
1.1.57.
支持高级图像增强iClear+(iClear+)。
1.1.58.
支持防病毒软件(McAfee)。
1.1.59.
支持CPP血流像素比(CPP)。
1.1.60.
支持远程服务协议及功能入口31亩匕。
2.4.
环境试验要求
2.4.1.
诊断系统的气候环境试验应符合GB/T 14710-2009中II组、YY/T 1420-2016和GB
10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。
2.4.2.
诊断系统的机械环境试验应符合
GB/T 14710-2009中II组、YY/T 1420-2016和
GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。
2.4.3.
运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定。
2.4.4.
对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1的规定。
2.5.
外观与结构
2.5.1.
诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。
2.5.2.
面板上文字和标志应清楚易认、持久。
2.5.3.
控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.6.
经颅应用的要求（探头
SP5-1U、P10-4U、P7-3U、SPM5-1U、CW2s
支持）
2.6.1.
超声工作频率
经颅多普勒成像下，超声工作频率与标称频率（附录D表D3）的偏差不大于±10%。
2.6.2.
流速测量范围及误差
a）
脉冲波（PW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s〜300cm/s。
b）连续波（CW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s〜300cm/s。
c）流速测量误差：最大误差不得超过5%；对于探头CW2s,最大误差不得超过±0%。
2.6.3.
工作距离
SP5-1U最大工作距离212 cm；
P10-4U最大工作距离% cm；
P7-3U最大工作距离24 cm；
SPM5-1U最大工作距离211 cm；
CW2s最大工作距离三6 cm。
最小工作距离W1 cm。
2.6.4.
超声输出功率
超声输出功率应可调节。
2.6.5.
经颅应用超声系统的工作状态和功能设置
具备下列工作状态的设置、选择功能：
a）
连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；
b）距离选通设置；CW2s探头不适用）
c）取样容积设定；CW2s探头不适用）
d）
接收增益调节；
e）
基线移动；
f）
标尺设置；
g）参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数PI）、血管阻 力指数（RI）测量。
2.6.6.
距离选通误差
超声标称频率在1 MHz〜2.5 MHz的±10%时，PW模式在典型工作距离，典型取样状态
下的距离选通误差不超过10%°（CW2s探头不适用）
2.7.
脚踏开关
应符合YY 1057-2016的要求。
2.8.
磁场强度
a）距离磁场发生器表面大于等于10 cm处，磁场强度不超过）.9 mT
；
b）距离磁场发生器表面大于等于15 cm处，磁场强度不超过）.5 mT。
2.9.
腔内探头（V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U）
2.9.1.
表面和边缘
探头的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
2.9.2.
最大插入部外径应满足附录D表D6的要求，并在随机文件中公布。
2.9.3.
工作长度应满足附录D表D7的要求，并在随机文件中公布。
2.9.4.
标记要求
a）
探头上应有制造商标记；
b）
当按照说明书要求进行清洁、消毒和贮存后，标记必须保持清晰。
2.9.5.
连接
探头构成的各连接部分，采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无 胶流纹痕。