2024年3月3日发(作者：富察萧玉)
产品名称 医用动态数字化X射线透视摄影系统
型号、规格 iMarks、iMarks-plus
结构及组成
由高压发生器(iRF-50X)、X射线管组件（iMX-50或RAD-14-1）、束光器(iDR-M38)、平板探测器(iMagic 或XRD 4343RF)、诊断床(iRF-M200)及图像采集工作站组成。
产品适用范围/预期用途 用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。
1. 性能指标
1.1 电功率
1.1.1 最大输出电功率
摄影模式下（间歇方式）：P=100kV×500mA = 50kW
透视模式下（连续方式）：P=125kV×6mA = 750W
1.1.2 标称电功率
摄影模式下（间歇方式）：P=100kV×500mA = 50kW
透视模式下（连续方式）：P=125kV×6mA = 750W
1.2 加载因素及控制
1.2.1 X 射线管电压
a) 摄影管电压调节范围40kV～150kV，采用步进值为1kV 调节方式。
b) 透视管电压调节范围40kV～125kV，采用步进值为1kV 调节方式。
c) X射线管电压的偏差应：≤±10%。
1.2.2 X 射线管电流
a) 摄影管电流调节范围10mA～630mA，采用按R'10分档调节方式。
b) 连续透视管电流调节范围0.5mA～6mA，采用步进值为0.1mA 调节方式。
c) 脉冲透视管电流可设置范围10mA～30mA, 采用步进值为0.1mA 调节方式。
d) X射线管电流的偏差应≤±20%。
1.2.3 加载时间
a) 摄影加载时间调节范围：1ms～10s，采用按R'10分档调节方式。
b) 加载时间的偏差应≤±（5%+0.2ms）；
c) 透视时间范围：5分钟后报警；10分钟后停止加载。
1.2.4 电流时间积
a) 摄影电流时间积调节范围0.5mAs～800mAs，采用按R'10分档调节方式。
b) 电流时间积的偏差应≤±（5%+0.2mAs）。
1.2.5 点片摄影准备时间
点片摄影准备时间应不大于1s。
1.2.6 防过载
应有防过载措施，保证加载因素的组合不会超过X射线的额定容量；应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
1.3 成像性能
1.3.1 摄影空间分辨率
1
a) 不加附加衰减体模状态下的空间分辨率应不小于3.7 Lp/mm；
b) 附加厚度2Omm纯铝衰减体模状态下的空间分辨率不小于3.4 Lp/mm 。
1.3.2 透视摄影空间分辨率
a) 不加附加衰减体模状态下的空间分辨率应不小于2.2 Lp/mm；
2
b) 附加厚度2Omm纯铝衰减体模状态下的空间分辨率不小于2.0 Lp/mm 。
1.3.3 低对比度分辨率
a) 摄影模式，在70kV，250mA，50ms,SID=1m，无衰减，空气比释动能不大于400uGy条件下，低对比度分辨率不大于O.0095 ；
b) 透视模式，在62kV，1.3mA，SID=1m，无衰减，空气比释动能率不大于40uGy/s条件下，低对比度分辨率不大于O.018；
1.3.4 摄影影像均匀性
附加厚度2Omm纯铝衰减体模状态下，在SID=1m 时，70kV适当的mAs，规定采样点的灰度值标准差R
与规定采样的灰度值均值Vm之比不应大于2.2% 。
1.3.5 有效成像区域
最大有效成像区域为：43cm*43cm；有效成像区域不小于标称值的95% 。
1.3.6 影像接收器入射面空气比释动能及空气比释动能率
影像接收器入射面空气比释动能不大于15uGy（70kV，125mA，50ms,SID=1m,20mmAl）
影像接收器入射面空气比释动能率不大于15uGy/s（70kV，6mA，SID=1m,20mmAl）
1.3.7 X 射线机的入射空气比释动能及入射空气比释动能率
X射线机的入射空气比释动能不大于150uGy（70kV，2.5mAs，SID=1m）
X射线机的入射空气比释动能率不大于80uGy/s（70kV，1.3mA，SID=1m）
1.3.8 图像亮度稳定度
自动透视图像亮度稳定度应不大于15%
1.3.9 图像响应时间
自动透视图像响应时间应不大于3S
1.3.10 残影
曝光结束后， 第一帧图像残影数值≤ 1.5% ； 第二帧图像残影数值≤ 1.3% 。（ 100kV ， 5mA ，
SID=1m,20mmAl,2mmPb，曝光结束后间隔30s取暗场图）。。
1.3.11 伪影
无可见伪影存在（65kV，250mA,200ms，SID=1m,20mmAl）。
1.3.12 患者表面的入射空气比释动能及入射空气比释动能率
患者表面的入射空气比释动能不大于150uGy（70kV，2.5mAs，SID=1m）
患者表面的入射空气比释动能率不大于80uGy/s（70kV，1.3mA，SID=1m）
1.4 机械装置性能
1.4.1 胃肠诊断床
1.4.1.1 床身转动性能
a) 床身转动角度范围及偏差: +90°~0°~-15°，偏差±2°。
b) 床身在直立位置（+90°）和水平位置时应能自动定位。
c) 床身转动应平稳。
1.4.1.2 床面移动性能
a) 纵向移动范围：240mm±5%。
b) 床身移动应平稳。
1.4.1.3 点片装置性能（探测器移动横向（左右）范围）
a) 横向移动范围：950mm±5%
3
b) 点片装置移动应平稳。
1.4.1.4 压迫器
a) 压迫器中心与X射线照射野中心重合误差不大于15mm；
b) 压迫器在低管电压下透视，应无妨碍诊断的阴影；
c) 压迫器在电源中断既紧急制动是应能解除压力；
d) 符合YY/T 0743-2009中5.5d)的要求。
1.4.1.5 脚踏板距地面高度
在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。
1.4.1.6 透视检查覆盖范围
透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。
1.4.1.7 其他要求
符合YY/T 0743-2009中5.8的要求。
1.4.1.8 遥控装置
符合YY/T 0742-2009中5.6的要求。
1.4.1.9 焦屏距（SID）范围
焦屏距SID范围：100cm-180cm，偏差±5%。
1.4.2 长度指示值
长度的指示值与实际指示值的偏差，应在指示值±5%范围内。
1.4.3 角度指示值
角度的指示值与实际指示值的偏差，应在±2°范围内。
1.4.4 制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其制动应不小于100N。
1.4.5 承重
床面板在承受150kg质量后应能正常工作；
脚踏板在承受100kg质量后应能正常工作。（不用于站立）
1.4.6 噪声
X射线机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
1.5 软件功能
1.5.1 网络通信
符合DICOM3.0 标准，随机文件中包含DICOM3.0 标准的符合性声明。
1.5.2 信息管理
系统应能对患者及图像信息进行管理。
1.5.3 成像时间
成像时间不大于5s 。
1.5.4 预览时间
预览时间不大于3s 。
1.5.5 图像采集
4
a) 窗宽窗位调节:
b) ROI 裁剪;
c) 边缘增强:
d) 根据不同体位选择镜像和旋转:
e) 添加、显示病人信息、检查信息、图像信息。
f) 软件图像自动亮度控制（ABS）功能。
1.5.6 图像处理
a) 自动窗宽窗位调整，也可以连续可变的手动调整:
b) 图像旋转
c) 图像镜像(水平、垂直)
d) 可选择正负像片
e) 无级缩放功能，最大10倍缩放
f) 图像实时裁剪
g) 标记、注释
1.5.7 图像输出
a) 保留探测器原始数据，并可DICOM归档。
b) 图像备份功能，备份图像到CD/DVD光盘。
1.6 高压电缆插头、插座
高压电缆插头、插座应符合GB/T 10151-2008 的相关规定。
1.7 外观
a) X 射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂纹等缺陷；
b) 主要电镀件应符合YY 0076-1992 中2 级外观的要求；
c) 开关按键应灵活可靠，零部件应紧固无松动；
d) 数字显示清晰、完整。
1.8 环境试验
气候环境、机械环境应符合YY/T 0291-2016中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组及表1的规定，
运输试验应符合YY/T 0291-2016中5.2.3的规定。
1.9 安全试验
符合GB9706.1-2007 、GB9706.3-2000 、GB9706.11-1997 、GB9706.12-1997 、GB9706.14-1997 、GB9706.15-2008中的规定。
1.10 电磁兼容
应符合YY0505-2012的要求。
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2024年3月3日发(作者：富察萧玉)
产品名称 医用动态数字化X射线透视摄影系统
型号、规格 iMarks、iMarks-plus
结构及组成
由高压发生器(iRF-50X)、X射线管组件（iMX-50或RAD-14-1）、束光器(iDR-M38)、平板探测器(iMagic 或XRD 4343RF)、诊断床(iRF-M200)及图像采集工作站组成。
产品适用范围/预期用途 用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。
1. 性能指标
1.1 电功率
1.1.1 最大输出电功率
摄影模式下（间歇方式）：P=100kV×500mA = 50kW
透视模式下（连续方式）：P=125kV×6mA = 750W
1.1.2 标称电功率
摄影模式下（间歇方式）：P=100kV×500mA = 50kW
透视模式下（连续方式）：P=125kV×6mA = 750W
1.2 加载因素及控制
1.2.1 X 射线管电压
a) 摄影管电压调节范围40kV～150kV，采用步进值为1kV 调节方式。
b) 透视管电压调节范围40kV～125kV，采用步进值为1kV 调节方式。
c) X射线管电压的偏差应：≤±10%。
1.2.2 X 射线管电流
a) 摄影管电流调节范围10mA～630mA，采用按R'10分档调节方式。
b) 连续透视管电流调节范围0.5mA～6mA，采用步进值为0.1mA 调节方式。
c) 脉冲透视管电流可设置范围10mA～30mA, 采用步进值为0.1mA 调节方式。
d) X射线管电流的偏差应≤±20%。
1.2.3 加载时间
a) 摄影加载时间调节范围：1ms～10s，采用按R'10分档调节方式。
b) 加载时间的偏差应≤±（5%+0.2ms）；
c) 透视时间范围：5分钟后报警；10分钟后停止加载。
1.2.4 电流时间积
a) 摄影电流时间积调节范围0.5mAs～800mAs，采用按R'10分档调节方式。
b) 电流时间积的偏差应≤±（5%+0.2mAs）。
1.2.5 点片摄影准备时间
点片摄影准备时间应不大于1s。
1.2.6 防过载
应有防过载措施，保证加载因素的组合不会超过X射线的额定容量；应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
1.3 成像性能
1.3.1 摄影空间分辨率
1
a) 不加附加衰减体模状态下的空间分辨率应不小于3.7 Lp/mm；
b) 附加厚度2Omm纯铝衰减体模状态下的空间分辨率不小于3.4 Lp/mm 。
1.3.2 透视摄影空间分辨率
a) 不加附加衰减体模状态下的空间分辨率应不小于2.2 Lp/mm；
2
b) 附加厚度2Omm纯铝衰减体模状态下的空间分辨率不小于2.0 Lp/mm 。
1.3.3 低对比度分辨率
a) 摄影模式，在70kV，250mA，50ms,SID=1m，无衰减，空气比释动能不大于400uGy条件下，低对比度分辨率不大于O.0095 ；
b) 透视模式，在62kV，1.3mA，SID=1m，无衰减，空气比释动能率不大于40uGy/s条件下，低对比度分辨率不大于O.018；
1.3.4 摄影影像均匀性
附加厚度2Omm纯铝衰减体模状态下，在SID=1m 时，70kV适当的mAs，规定采样点的灰度值标准差R
与规定采样的灰度值均值Vm之比不应大于2.2% 。
1.3.5 有效成像区域
最大有效成像区域为：43cm*43cm；有效成像区域不小于标称值的95% 。
1.3.6 影像接收器入射面空气比释动能及空气比释动能率
影像接收器入射面空气比释动能不大于15uGy（70kV，125mA，50ms,SID=1m,20mmAl）
影像接收器入射面空气比释动能率不大于15uGy/s（70kV，6mA，SID=1m,20mmAl）
1.3.7 X 射线机的入射空气比释动能及入射空气比释动能率
X射线机的入射空气比释动能不大于150uGy（70kV，2.5mAs，SID=1m）
X射线机的入射空气比释动能率不大于80uGy/s（70kV，1.3mA，SID=1m）
1.3.8 图像亮度稳定度
自动透视图像亮度稳定度应不大于15%
1.3.9 图像响应时间
自动透视图像响应时间应不大于3S
1.3.10 残影
曝光结束后， 第一帧图像残影数值≤ 1.5% ； 第二帧图像残影数值≤ 1.3% 。（ 100kV ， 5mA ，
SID=1m,20mmAl,2mmPb，曝光结束后间隔30s取暗场图）。。
1.3.11 伪影
无可见伪影存在（65kV，250mA,200ms，SID=1m,20mmAl）。
1.3.12 患者表面的入射空气比释动能及入射空气比释动能率
患者表面的入射空气比释动能不大于150uGy（70kV，2.5mAs，SID=1m）
患者表面的入射空气比释动能率不大于80uGy/s（70kV，1.3mA，SID=1m）
1.4 机械装置性能
1.4.1 胃肠诊断床
1.4.1.1 床身转动性能
a) 床身转动角度范围及偏差: +90°~0°~-15°，偏差±2°。
b) 床身在直立位置（+90°）和水平位置时应能自动定位。
c) 床身转动应平稳。
1.4.1.2 床面移动性能
a) 纵向移动范围：240mm±5%。
b) 床身移动应平稳。
1.4.1.3 点片装置性能（探测器移动横向（左右）范围）
a) 横向移动范围：950mm±5%
3
b) 点片装置移动应平稳。
1.4.1.4 压迫器
a) 压迫器中心与X射线照射野中心重合误差不大于15mm；
b) 压迫器在低管电压下透视，应无妨碍诊断的阴影；
c) 压迫器在电源中断既紧急制动是应能解除压力；
d) 符合YY/T 0743-2009中5.5d)的要求。
1.4.1.5 脚踏板距地面高度
在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。
1.4.1.6 透视检查覆盖范围
透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。
1.4.1.7 其他要求
符合YY/T 0743-2009中5.8的要求。
1.4.1.8 遥控装置
符合YY/T 0742-2009中5.6的要求。
1.4.1.9 焦屏距（SID）范围
焦屏距SID范围：100cm-180cm，偏差±5%。
1.4.2 长度指示值
长度的指示值与实际指示值的偏差，应在指示值±5%范围内。
1.4.3 角度指示值
角度的指示值与实际指示值的偏差，应在±2°范围内。
1.4.4 制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其制动应不小于100N。
1.4.5 承重
床面板在承受150kg质量后应能正常工作；
脚踏板在承受100kg质量后应能正常工作。（不用于站立）
1.4.6 噪声
X射线机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
1.5 软件功能
1.5.1 网络通信
符合DICOM3.0 标准，随机文件中包含DICOM3.0 标准的符合性声明。
1.5.2 信息管理
系统应能对患者及图像信息进行管理。
1.5.3 成像时间
成像时间不大于5s 。
1.5.4 预览时间
预览时间不大于3s 。
1.5.5 图像采集
4
a) 窗宽窗位调节:
b) ROI 裁剪;
c) 边缘增强:
d) 根据不同体位选择镜像和旋转:
e) 添加、显示病人信息、检查信息、图像信息。
f) 软件图像自动亮度控制（ABS）功能。
1.5.6 图像处理
a) 自动窗宽窗位调整，也可以连续可变的手动调整:
b) 图像旋转
c) 图像镜像(水平、垂直)
d) 可选择正负像片
e) 无级缩放功能，最大10倍缩放
f) 图像实时裁剪
g) 标记、注释
1.5.7 图像输出
a) 保留探测器原始数据，并可DICOM归档。
b) 图像备份功能，备份图像到CD/DVD光盘。
1.6 高压电缆插头、插座
高压电缆插头、插座应符合GB/T 10151-2008 的相关规定。
1.7 外观
a) X 射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂纹等缺陷；
b) 主要电镀件应符合YY 0076-1992 中2 级外观的要求；
c) 开关按键应灵活可靠，零部件应紧固无松动；
d) 数字显示清晰、完整。
1.8 环境试验
气候环境、机械环境应符合YY/T 0291-2016中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组及表1的规定，
运输试验应符合YY/T 0291-2016中5.2.3的规定。
1.9 安全试验
符合GB9706.1-2007 、GB9706.3-2000 、GB9706.11-1997 、GB9706.12-1997 、GB9706.14-1997 、GB9706.15-2008中的规定。
1.10 电磁兼容
应符合YY0505-2012的要求。
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