2024年3月24日发(作者：占华辉)
产品名称 细菌鉴定及药敏分析系统
型号、规格 DL-96A、D2Mini、D2Plus
由检测装置、嵌入式控制装置、上位机控制装置、应用程序、温育系统（仅适用于
DL-96A）组成。
该系统与我公司生产的体外诊断试剂板配套使用，用于对分离自人类体液中的菌种
产品适用范围/预期用途
进行鉴定和药物敏感性分析。
结构及组成
2. 性能指标
2.1 外观与结构
a） 外观应端正、清洁，表面涂、镀层应无明显剥落、擦伤、露底及污垢；
b） 铭牌及标志应清晰、准确、牢固，所有紧固件不得松动；控制器件操作
应灵活、可靠。
2.2 功能要求
2.2.1 系统功能要求
a) 细菌鉴定及药敏分析系统（以下称：“系统”）可以自动读取试剂板细菌
生化鉴定和抗菌药物 MIC 半定量测定的阴、阳性结果；
b) 应用程序经分析应可得出被鉴定菌株的名称和抗菌药物 MIC 结果；
c) 应能生成检验报告单；
d) 应能打印检验报告单。
2.2.2 软件临床功能纲要
2.2.2.1 检测功能
2.2.2.1.1 标本资料录入
提供输入或选择的方式录入标本的姓名、类型及来源等资料。
2.2.2.1.2 出具细菌检测报告
在软件的指引下，用户可选择出具无菌报告或者有菌报告，出具有菌报告时，
软件支持自动对试剂板进行检测并生成相应的判读结果，也支持手工录入细菌检
测结果，用户可根据实际情况选择。
2.2.2.2 查询功能
根据不同的查询条件，用户可对历史报告单及其相关信息进行查询。
2.2.2.3 设置功能
软件提供各种类型的参数设置，用户可根据实际情况进行预设。
2.2.2.4 统计功能
根据不同的统计条件，用户可对历史数据进行统计分析。
2.2.2.5 WHONET 功能
根据不同的 WHONET 数据要求，用户可将历史数据按要求导出。
2.3 细菌鉴定及药敏分析系统性能要求
2.3.1 准确性
2.3.1.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定准确性的符合率应 ≥95%；
2.3.1.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物 MIC 半定量测定准确性
的符合性应 ≥95%。
2.3.2 重复性
2.3.2.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定重复性的符合率应 ≥95%；
2.3.2.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物 MIC 半定量测定重复性
的符合率应 ≥95%。
2.4 温育系统性能要求（适用 96A，不适用于 D2Mini/D2Plus）
温度准确度及波动
a) 细菌鉴定及药敏分析系统温度稳定后，准确度偏差应不超过±1.5℃；
b) 细菌鉴定及药敏分析系统温度波动应不超过 3.0℃。
2.5 环境试验要求
细菌鉴定及药敏分析系统应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 I 组，机
械环境试验 I 组及表 2 的要求。系统的运输试验、电源电压适应能力试验应分别
符合 GB/T14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.6 安全要求
应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.7 电磁兼容性要求
应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求
2.8 网络安全要求
2.8.1 数据接口：应有通用的标准有线网络接口，使用标准 TCP/IP 协议；
2.8.2 用户访问控制：用户应输入与用户名相匹配的密码才能登录使用系统；
用户类型：分为管理员，普通用户两种；
用户身份鉴别方法及权限：系统根据登录的用户名匹配权限；
管理员有检验操作、数据查询、系统管理权限；
普通用户有检验操作、数据查询权限。
2024年3月24日发(作者：占华辉)
产品名称 细菌鉴定及药敏分析系统
型号、规格 DL-96A、D2Mini、D2Plus
由检测装置、嵌入式控制装置、上位机控制装置、应用程序、温育系统（仅适用于
DL-96A）组成。
该系统与我公司生产的体外诊断试剂板配套使用，用于对分离自人类体液中的菌种
产品适用范围/预期用途
进行鉴定和药物敏感性分析。
结构及组成
2. 性能指标
2.1 外观与结构
a） 外观应端正、清洁，表面涂、镀层应无明显剥落、擦伤、露底及污垢；
b） 铭牌及标志应清晰、准确、牢固，所有紧固件不得松动；控制器件操作
应灵活、可靠。
2.2 功能要求
2.2.1 系统功能要求
a) 细菌鉴定及药敏分析系统（以下称：“系统”）可以自动读取试剂板细菌
生化鉴定和抗菌药物 MIC 半定量测定的阴、阳性结果；
b) 应用程序经分析应可得出被鉴定菌株的名称和抗菌药物 MIC 结果；
c) 应能生成检验报告单；
d) 应能打印检验报告单。
2.2.2 软件临床功能纲要
2.2.2.1 检测功能
2.2.2.1.1 标本资料录入
提供输入或选择的方式录入标本的姓名、类型及来源等资料。
2.2.2.1.2 出具细菌检测报告
在软件的指引下，用户可选择出具无菌报告或者有菌报告，出具有菌报告时，
软件支持自动对试剂板进行检测并生成相应的判读结果，也支持手工录入细菌检
测结果，用户可根据实际情况选择。
2.2.2.2 查询功能
根据不同的查询条件，用户可对历史报告单及其相关信息进行查询。
2.2.2.3 设置功能
软件提供各种类型的参数设置，用户可根据实际情况进行预设。
2.2.2.4 统计功能
根据不同的统计条件，用户可对历史数据进行统计分析。
2.2.2.5 WHONET 功能
根据不同的 WHONET 数据要求，用户可将历史数据按要求导出。
2.3 细菌鉴定及药敏分析系统性能要求
2.3.1 准确性
2.3.1.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定准确性的符合率应 ≥95%；
2.3.1.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物 MIC 半定量测定准确性
的符合性应 ≥95%。
2.3.2 重复性
2.3.2.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定重复性的符合率应 ≥95%；
2.3.2.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物 MIC 半定量测定重复性
的符合率应 ≥95%。
2.4 温育系统性能要求（适用 96A，不适用于 D2Mini/D2Plus）
温度准确度及波动
a) 细菌鉴定及药敏分析系统温度稳定后，准确度偏差应不超过±1.5℃；
b) 细菌鉴定及药敏分析系统温度波动应不超过 3.0℃。
2.5 环境试验要求
细菌鉴定及药敏分析系统应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 I 组，机
械环境试验 I 组及表 2 的要求。系统的运输试验、电源电压适应能力试验应分别
符合 GB/T14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.6 安全要求
应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.7 电磁兼容性要求
应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求
2.8 网络安全要求
2.8.1 数据接口：应有通用的标准有线网络接口，使用标准 TCP/IP 协议；
2.8.2 用户访问控制：用户应输入与用户名相匹配的密码才能登录使用系统；
用户类型：分为管理员，普通用户两种；
用户身份鉴别方法及权限：系统根据登录的用户名匹配权限；
管理员有检验操作、数据查询、系统管理权限；
普通用户有检验操作、数据查询权限。