2024年3月27日发(作者：濮阳怜南)
中、美、欧、日4种药典人参含量测定方法比较
曹丽娟;姜恒丽;张旭;屈文佳;耿晓康;李向日
【摘 要】目的:对《中国药典》(2015年版)、《美国药典》(第40版)、《欧洲药典》
(9. 0 版本)、《日本药局方》(第17版)中人参含量检测方法进行分析比较,通过试验考查
不同前处理方法及检测方法对人参皂苷类活性成分的影响,为人参质量标准的修订提供参
考.方法:分别按照4种药典的前处理方法及含量检测分析方法对人参样品进行含量检测,并
比较分析其对测定结果的影响.结果:人参含量检测过程中,前处理方法各有优势,《中国药典》
方法除杂效果好,《美国药典》方法最为环保,《日本药局方》成本最低,且人参皂苷Rg1 、
Rb1 的提取率高.结论:前处理方法对人参含量检测影响作用显著,分析4国药典中供试品制
备方法可为人参标准修订提供重要参考.
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2019(031)004
【总页数】5页(P19-23)
【关键词】人参;含量测定;中国药典;美国药典;欧洲药典;日本药局方
【作 者】曹丽娟;姜恒丽;张旭;屈文佳;耿晓康;李向日
【作者单位】盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津
300301;盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津 300301;
盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津 300301;北京中医
药大学中药学院,北京102488;盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点
实验室,天津 300301;北京中医药大学中药学院,北京102488
【正文语种】中 文
【中图分类】R927.2
人参为五加科植物人参(Panax ginseng C A Mey)的干燥根和根茎。人参大补元气，
复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智，功能显著，用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚
食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷[1]。
明代名医张景岳将人参与附子、地黄、大黄列为药中四维，药中四维者，乃治病保命之要
药也。其作为传统中药材，已有数千年的历史，在世界各国得到广泛的应用。人参在历版
《中国药典》中均有收载，此外，在《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》中也
有收载。人参的含量测定一般以其主要活性成分人参皂苷为分析指标，主要有人参皂苷
Rb1、Rg1、Re等。
作者在长期的研究和生产实践中发现，在按照《中国药典》(2015年版)方法对人参
进行含量检测时，指标成分人参皂苷Rb1含量合格率低。与此同时，由于企业人参大量
出口日本，在按照《日本药局方》(第17版)方法检测人参含量时，发现人参皂苷Rb1含
量合格率很高。在上述基础上，同时选取国际具有代表性的《美国药典》及《欧洲药典》
进行比较研究。《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》是世界主要药典，应用地
区广泛，影响力大，建立的检测方法水平较高。本文主要比较了中、美、欧、日4种药典
人参检测前处理方法及分析方法对人参皂苷类成分Rb1和Rg1的影响。为人参含量测定
方法的优化奠定基础，也为人参质量标准的完善提供参考。如何更合理、科学地制定人参
的质量标准，既可以提高国内参类产品的技术水平，又能够参与国际市场竞争，加速国内
参类产品进入国际市场，是值得认真考虑的问题。
1 仪器与试药
1.1 仪器 Agilent Technology 1260 Series 高效液相色谱仪；色谱柱：YMC-Park
ODS-A(150 mm×4.6 mm，5 μm)，《中国药典》(2015年版)；YMC-Park ODS-
A(150 mm×4.6 mm，5 μm)，《美国药典》(第40版)；TSK-GEL ODS-80TS(250
mm×4.6 mm，5 μm)，《欧洲药典》(9.0版本)；YMC-Park ODS-A(150 mm×4.6
mm，5 μm)、TSK-ODS-80TS(150 mm×4.6 mm，5 μm)，《日本药局方》(第17版)；
Agilent ChemStation 化学工作站(美国Agilent公司)。
1.2 试药 《中国药典》对照品：人参皂苷Rb1(批号110704-201726，质量分数：
91.1%)、人参皂苷Re(批号110754-281626，质量分数：97.4%)、人参皂苷Rg1(批号
110703-281731，质量分数：93.6%)，均由中国食品药品检定研究院提供。《日本药局
方》对照品：人参皂苷Rb1(批号Rb1007，质量分数：91.59%)、人参皂苷Re(批号
GRE006，质量分数：100%)、人参皂苷Rg1(批号Rg1003，质量分数：93.26%)，均由
津村株式会社提供。人参(批号A1800290、A1800450、A1800640、C-JH-103、C-
JH-112、C-JH-113、C-JH-166、C-JH-117，产地：吉林，白山林村中药开发有限公司)，
经北京中医药大学李向日教授鉴定为五加科人参Panax ginseng C A Meg。乙腈为色谱
纯(Merck)，水为双蒸水，其余试剂均为分析纯。
2 药典方法比较分析
2.1 中、美、欧、日4种药典供试品制备方法比较 中、美、欧、日4种药典中，人
参含量检测过程中供试品制备方法如表1所示。各国药典的供试品前处理过程在提取溶剂、
具体处理过程中存在一定的差异。从表中可以看出，对提取时效进行分析，《日本药局方》
最高，《中国药典》次之，《美国药典》和《欧洲药典》中减压干燥操作较为耗时，提取
效率最低。对提取试剂进行分析，《美国药典》仅使用乙醇作为提取溶剂，最为环保。对
提取设备进行分析，《日本药局方》仅使用振荡机、离心机，操作简单，可同时提取多批
样品，《美国药典》、《欧洲药典》使用旋转蒸发仪，多批次同时提取时需多台设备，成
本较高。对提取原理进行分析，《中国药典》方法除杂效果最好，《日本药局方》对人参
皂苷Rb1的提取率较高。
表1 中、美、欧、日4种药典供试品制备方法药典名称供试品制备方法试剂及设备
时效《中国药典》(2015年版)[1]取本品粉末(过四号筛)约1 g,精密称定,置索氏提取器中,
加三氯甲烷加热回流3 h,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,连同滤纸筒移入100 ml锥形瓶
中,精密加水饱和正丁醇50 ml,密塞,放置过夜,超声处理(功率250 W,频率50 kHz)30 min,
滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25 ml,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5 ml
量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。三氯甲烷、水饱和正丁醇索式提取
装置、超声提取器18 h/批5批(人·20 h)《美国药典》(第40版)[2]取100 g人参打成粉
末后,精密称取1.0 g人参粉末,放入接有冷凝装置的100 ml圆底烧瓶中。加入50 ml稀
释剂[乙醇-水(4∶6)]与几粒沸石,水浴加热回流1 h。冷却,过滤。用20 ml稀释剂清洗烧
瓶与残留物,过滤。合并滤液,在50 ℃下使用旋转蒸发仪蒸发溶液,残渣用10.0 ml稀释液
溶解,即得。乙醇-水(4∶6)水浴装置、旋转蒸发仪5 h/批4批(人·20 h)《欧洲药典》(9.0
版)[3]取50 g人参打成粉末,取1.00 g粉碎后的粉末于250 ml圆底烧瓶中,加入70 ml
50%甲醇。瓶中加入几片沸石,水浴加热回流1 h,放冷,离心并收集上清液。将残渣如上述
步骤重复操作。混合上清液,以60 ℃减压干燥。残渣加入20.0 ml乙腈-水(20∶80)溶解。
移取2.0 ml溶液,用乙腈-水(20∶80)溶液定容至10.0 ml。注入液相色谱仪前用适宜薄膜
过滤(常用规格为0.45 μm)。50%甲醇、乙腈-水(20∶80)水浴装置、离心机、旋转蒸发仪
5 h/批4批(人·20 h)《日本药局方》(第17版)[4]人参皂苷Rg1:精密称取1.0 g人参粉末,
放入玻璃塞离心管中,加入30 ml稀释过的甲醇(3∶5),振摇15 min,离心,分取上清液。残
渣加入15 ml稀释过的甲醇(3∶5),重复上一步骤,合并滤液并精确定容至50 ml。移取10
ml该溶液,加入3 ml稀氢氧化钠溶液,静置30 min,加入3 ml 0.1 mol/L的盐酸溶液,用稀
释过的甲醇(3∶5)精确定容至20 ml,即得。人参皂苷Rb1:供试品溶液制备同人参皂苷
Rg1。稀甲醇、稀氢氧化钠溶液、0.1mol/L盐酸溶液振荡机、离心机2.5 h/批15批
(人·20 h)
2.2 中、美、欧、日4种药典对照品制备方法比较 中、美、欧、日4种药典中，人
参含量检测过程中对照品制备方法如表2所示。《中国药典》(2015版)中对照品人参皂
苷Rg1、Re、Rb1各为0.2 mg/ml；《美国药典》(第40版)中对照品人参皂苷Rg1为
0.2 mg/ml；《欧洲药典》(9.0版本)中对照品人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rb1为0.3
mg/ml；《日本药局方》(第17版)中对照品人参皂苷Rg1、Rb1为0.1 mg/ml。
表2 中、美、欧、日4种药典对照品制备方法药典名称对照品制备方法《中国药典》
(2015年版)精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品,
加甲醇制成每1 ml各含0.2 mg的混合溶液,摇匀,即得。《美国药典》(第40版)在适宜
容器内取约含2 mg人参皂苷Rg1的人参粉末对照品,用10.0 ml稀释剂溶解,即得。《欧
洲药典》(9.0版本)用甲醇溶解3.0 mg人参皂苷Rg1、3.0 mg人参皂苷Re、3.0 mg人
参皂苷Rf、3.0 mg人参皂苷Rb1,用相同溶剂稀释至10.0 ml。《日本药局方》(第17版)
分别精密称取10 mg人参皂苷Rg1及10 mg人参皂苷Rb1对照品,稀甲醇(3∶5)溶解,精
确定容至100 ml,即得。
2.3 中、美、欧、日4种药典色谱分析条件对比 中、美、欧、日4种药典中，主要
是流动相、洗脱条件等方面存在差异，检测波长一致，均为203 nm。4种药典人参含量
检测色谱分析条件如下。
2.3.1 《中国药典》(2015年版)色谱分析条件 流动相A为乙腈、B为水，梯度洗脱，
洗脱条件见表3。检测波长为203 nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6 000。
分别精密吸取对照品溶液10 μl与供试品溶液10～20 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
表3 《中国药典》(2015年版)梯度洗脱条件时间(min)流动相A(%)流动相B(%)0～
35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60
2.3.2 《美国药典》(第40版)色谱分析条件 流动相A为水、B为乙腈-水(4∶1)，梯
度洗脱，洗脱条件见表4。流速：1.5 ml/min，柱温：25 ℃，检测波长为203 nm。系
统适用性应符合要求。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪，
测定，即得。
表4 《美国药典》(第40版)梯度洗脱条件时间(min)流动相A(%)流动相
B(%)8653551.556.543.552.5010064.57624777624
2.3.3 《欧洲药典》(9.0版)色谱分析条件 流动相A为调pH至2的磷酸溶液、B为
乙腈，梯度洗脱，洗脱条件见表5。流速：1.0 ml/min，柱温：35 ℃，检测波长为203
nm。系统适用性：对照溶液人参皂苷Rg1与人参皂苷Re分离度≥1.0。分别精密吸取对
照品溶液与供试品溶液各20 μl,注入液相色谱仪，测定，即得。
表5 《欧洲药典》(9.0版)梯度洗脱条件时间(min)流动相A(%)流动相B(%)0～
980208～4080→6020→4040～4560→4040→6045～4740→060→10047～5200
2.3.4 《日本药局方》(第17版)色谱分析条件
2.3.4.1 人参皂苷Rg1 流动相：水-乙腈(4∶1)，流速：自行调整至人参皂苷Rg1保
留时间为25 min左右，柱温：30 ℃，检测波长为203 nm。系统性能：分别取1 mg人
参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品，用稀甲醇(3∶5)溶解并定容至10 ml。在上述
条件以对照品溶液10 μl进样，人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度不得低于1.5。系
统重复性：RSD≤1.5%。
2.3.4.2 人参皂苷Rb1 流动相：水-乙腈(7∶3)，流速：自行调整至人参皂苷Rb1保
留时间为20 min左右，柱温：40 ℃，检测波长为203 nm。系统性能：分别取1 mg人
参皂苷Rb1对照品与人参皂苷Re对照品，用稀甲醇(3∶5)溶解并定容至10 ml。在上述
条件以对照品溶液10 μl进样，人参皂苷Rb1与人参皂苷Re的分离度不得低于3。系统
重复性：RSD≤1.5%。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，
测定，即得。
2.4 中、美、欧、日4种药典人参含量限定标准比较 中、美、欧、日4种药典对人
参含量的限定标准要求如表6所示。各国药典虽然对人参含量限值标准要求有所区别，但
是集中体现在对人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1提出要求，《中国药典》对人参皂苷Re也
提出了要求。
表6 中、美、欧、日4种药典人参含量限定标准比较药典名称标准《中国药典》
(2015年版)本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的总量不得少于0.30%,人
参皂苷Rb1不得少于0.20%。《美国药典》(第40版)本品按干燥品计算,人参皂苷Rg1
不得低于0.20%,人参皂苷Rb1不得低于0.10%。《欧洲药典》(9.0版本)本品按干燥品
计算,人参皂苷Rg1与人参皂苷Rb1总量不得低于0.40%。《日本药局方》(第17版)本
品按干燥品计算,人参皂苷Rg1不得低于0.10%,人参皂苷Rb1不得低于0.20%。
3 方法与结果
3.1 供试品处理方法对人参含量指标的影响
3.1.1 方法 选取3批次人参样品(A1800290、A1800450、A1800640)，对照品溶液
按照《中国药典》(2015年版)中要求进行制备，供试品处理方法分别依照中、美、欧、
日4种药典要求，检测时按照《中国药典》色谱分析条件进行，收集试验数据。
3.1.2 结果及分析 采用《中国药典》对照品及分析方法，按照中、美、欧、日4种药
典的供试品处理方法后检测得到的人参含量指标情况如表7所示。人参皂苷Rg1含量结
果差异不明显，而人参皂苷Rb1含量差异较大，日本方法检出含量相对较高，其他3国
相近。可以看出人参皂苷Rb1检出高低，在一定程度上受前处理方法影响比较明显，
《日本药局方》前处理方法操作简单省时，检出Rb1含量高。Rg1和Re的分离度为
2.79，Rb1和Re分离度32.85，均符合要求。
表7 供试品处理方法对人参百分含量指标的影响(n=3)样品批号检测方法
Rg1+ReRg1Rb1Rg1+Rb1A1800290《中国药典》0.710.330.500.82《美国药典》
0.680.370.560.93《欧洲药典》0.700.380.590.93《日本药局方》
0.830.411.171.58A1800450《中国药典》0.750.340.480.82《美国药典》
0.610.270.460.73《欧洲药典》0.680.310.540.85《日本药局方》
0.840.411.171.58A1800640《中国药典》0.700.330.470.80《美国药典》
0.550.260.450.71《欧洲药典》0.680.320.540.86《日本药局方》0.820.421.091.43
3.2 中、日对照品差异对人参含量指标的影响
3.2.1 方法 选取3批次人参样品(A1800290、A1800450、A1800640)，选用中国食
品药品检定研究院及日本津村株式会社提供的人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷
Rg1对照品，按照《日本药局方》(第17版)要求进行供试品溶液制备，并按其色谱条件
进行检测。收集试验数据进行比较分析。
3.2.2 结果及分析 对照品差异对人参含量指标的影响结果如表8所示。3个批次同一
样品分别采用中国食品药品检定研究院以及日本津村株式会社提供的人参皂苷对照品，按
照《日本药局方》方法制备供试品溶液以及进行分析检测，发现人参皂苷Rb1及Rg1结
果差异都不大。供试品制备方法及检测方法相同时，不同权威机构提供的对照品对人参含
量测定结果影响不明显。
表8 对照品差异对人参百分含量指标的影响(n=3)样品批号对照品
Rg1+ReRg1Rb1Rg1+Rb1A1800290日本-0.371.091.46中国
0.780.381.141.52A1800450日本-0.360.991.35中国0.780.371.101.47A1800640日本
-0.381.061.43中国0.770.391.041.43
3.3 不同药典检测方法对人参含量指标的影响
3.3.1 方法 选取上述3批次人参样品(A1800290、A1800450、A1800640)，选用中
国食品药品检定研究院及日本津村株式会社提供的人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂
苷Rg1对照品，分别按照中、美、欧、日4种药典要求制备供试品溶液及按照4种药典
色谱分析条件进行检测，收集试验数据。选取5批次人参样品(C-JH-103、C-JH-112、
C-JH-113、C-JH-166、C-JH-117)，统一选用中国食品药品检定研究院提供的对照品，
分别按照中、美、欧、日4种药典要求制备供试品溶液并分别按照上述药典色谱分析条件
进行检测，收集试验数据，通过上述数据对中、美、欧、日的分析方法对人参含量结果影
响进行重复验证。
3.3.2 结果及分析 按照中、美、欧、日4种药典前处理方法及分析方法检测8批次人
参各含量指标，结果如表9所示。人参皂苷Rb1，日本方法检出含量最高，其余3国差
异不明显；人参皂苷Rg1，日本、欧洲方法检出含量偏高，中国、美国方法次之。人参皂
苷Rb1含量检测结果趋势与单独考查4国药典前处理方法时结果趋势具有一定相似性，
分析推测不同药典检测方法对人参皂苷Rb1含量检出高低的影响以前处理方法影响最为
明显。各国方法分离度均符合要求。
表9 不同药典检测方法对人参百分含量指标的影响(n=8)样品批号检测方法
Rg1+ReRg1Rb1 Rg1+Rb1A1800290《中国药典》0.71 0.33 0.50 0.82 《美国药典》-
0.26 0.52 0.78 《欧洲药典》-0.36 0.41 0.76 《日本药局方》-0.37 1.09 1.46
A1800450《中国药典》0.75 0.34 0.48 0.82 《美国药典》-0.25 0.46 0.71 《欧洲药典》
-0.36 0.39 0.75 《日本药局方》-0.36 0.99 1.35 A1800640《中国药典》0.70 0.33 0.47
0.80 《美国药典》-0.26 0.45 0.71 《欧洲药典》-0.37 0.38 0.75 《日本药局方》-0.38
1.06 1.43 C-JH-103《中国药典》0.410.260.120.38《美国药典》-0.200.120.32《欧洲
药典》-0.340.250.59《日本药局方》-0.310.390.70C-JH-112《中国药典》
0.440.230.140.37《美国药典》-0.180.140.32《欧洲药典》-0.300.300.60《日本药局方》
-0.260.420.68C-JH-113《中国药典》0.70.370.260.63《美国药典》-0.280.240.52《欧
洲药典》-0.480.500.98《日本药局方》-0.410.831.24C-JH-166《中国药典》
0.620.310.270.58《美国药典》-0.230.240.47《欧洲药典》-0.400.500.90《日本药局方》
-0.320.881.21C-JH-117《中国药典》0.490.230.220.45《美国药典》-0.180.210.39
《欧洲药典》-0.300.440.74《日本药局方》-0.270.811.08
4 小结
人参作为最常用的中药滋补品之一，几十年来，对其质量控制方法的研究从未停止过。
本文比较分析了《中国药典》(2015年版)、《美国药典》(第40版)、《欧洲药典》(9.0
版本)及《日本药局方》(第17版)中人参含量检测方法的异同点，重点开展试验考查中、
美、欧、日4种药典前处理方法、中日对照品及中、美、欧、日4种药典分析方法对人
参含量的影响。结果表明，4种测定方法均能很好地对3种皂苷成分进行提取和测定，但
在人参含量检测过程中，前处理方法对人参含量指标影响明显，4国药典前处理方法各有
优势，《中国药典》方法除杂效果好，《美国药典》方法最为环保，《日本药局方》成本
最低，使用有毒试剂较少，且人参皂苷Rg1、Rb1的提取率高，为后期人参含量标准提
升提供一定的参考。
参考文献
【相关文献】
1 中国药典[S].一部.2015: 8
2 The United States Pharmacopoeia40, The National Formulary
35[S].2016:6805
3 European Pharmacopoeia[S].9th Edition.2016:1372
4 第十七改正日本药局方(JP ⅩⅦ)[S].2016：1859
2024年3月27日发(作者：濮阳怜南)
中、美、欧、日4种药典人参含量测定方法比较
曹丽娟;姜恒丽;张旭;屈文佳;耿晓康;李向日
【摘 要】目的:对《中国药典》(2015年版)、《美国药典》(第40版)、《欧洲药典》
(9. 0 版本)、《日本药局方》(第17版)中人参含量检测方法进行分析比较,通过试验考查
不同前处理方法及检测方法对人参皂苷类活性成分的影响,为人参质量标准的修订提供参
考.方法:分别按照4种药典的前处理方法及含量检测分析方法对人参样品进行含量检测,并
比较分析其对测定结果的影响.结果:人参含量检测过程中,前处理方法各有优势,《中国药典》
方法除杂效果好,《美国药典》方法最为环保,《日本药局方》成本最低,且人参皂苷Rg1 、
Rb1 的提取率高.结论:前处理方法对人参含量检测影响作用显著,分析4国药典中供试品制
备方法可为人参标准修订提供重要参考.
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2019(031)004
【总页数】5页(P19-23)
【关键词】人参;含量测定;中国药典;美国药典;欧洲药典;日本药局方
【作 者】曹丽娟;姜恒丽;张旭;屈文佳;耿晓康;李向日
【作者单位】盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津
300301;盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津 300301;
盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津 300301;北京中医
药大学中药学院,北京102488;盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点
实验室,天津 300301;北京中医药大学中药学院,北京102488
【正文语种】中 文
【中图分类】R927.2
人参为五加科植物人参(Panax ginseng C A Mey)的干燥根和根茎。人参大补元气，
复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智，功能显著，用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚
食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷[1]。
明代名医张景岳将人参与附子、地黄、大黄列为药中四维，药中四维者，乃治病保命之要
药也。其作为传统中药材，已有数千年的历史，在世界各国得到广泛的应用。人参在历版
《中国药典》中均有收载，此外，在《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》中也
有收载。人参的含量测定一般以其主要活性成分人参皂苷为分析指标，主要有人参皂苷
Rb1、Rg1、Re等。
作者在长期的研究和生产实践中发现，在按照《中国药典》(2015年版)方法对人参
进行含量检测时，指标成分人参皂苷Rb1含量合格率低。与此同时，由于企业人参大量
出口日本，在按照《日本药局方》(第17版)方法检测人参含量时，发现人参皂苷Rb1含
量合格率很高。在上述基础上，同时选取国际具有代表性的《美国药典》及《欧洲药典》
进行比较研究。《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》是世界主要药典，应用地
区广泛，影响力大，建立的检测方法水平较高。本文主要比较了中、美、欧、日4种药典
人参检测前处理方法及分析方法对人参皂苷类成分Rb1和Rg1的影响。为人参含量测定
方法的优化奠定基础，也为人参质量标准的完善提供参考。如何更合理、科学地制定人参
的质量标准，既可以提高国内参类产品的技术水平，又能够参与国际市场竞争，加速国内
参类产品进入国际市场，是值得认真考虑的问题。
1 仪器与试药
1.1 仪器 Agilent Technology 1260 Series 高效液相色谱仪；色谱柱：YMC-Park
ODS-A(150 mm×4.6 mm，5 μm)，《中国药典》(2015年版)；YMC-Park ODS-
A(150 mm×4.6 mm，5 μm)，《美国药典》(第40版)；TSK-GEL ODS-80TS(250
mm×4.6 mm，5 μm)，《欧洲药典》(9.0版本)；YMC-Park ODS-A(150 mm×4.6
mm，5 μm)、TSK-ODS-80TS(150 mm×4.6 mm，5 μm)，《日本药局方》(第17版)；
Agilent ChemStation 化学工作站(美国Agilent公司)。
1.2 试药 《中国药典》对照品：人参皂苷Rb1(批号110704-201726，质量分数：
91.1%)、人参皂苷Re(批号110754-281626，质量分数：97.4%)、人参皂苷Rg1(批号
110703-281731，质量分数：93.6%)，均由中国食品药品检定研究院提供。《日本药局
方》对照品：人参皂苷Rb1(批号Rb1007，质量分数：91.59%)、人参皂苷Re(批号
GRE006，质量分数：100%)、人参皂苷Rg1(批号Rg1003，质量分数：93.26%)，均由
津村株式会社提供。人参(批号A1800290、A1800450、A1800640、C-JH-103、C-
JH-112、C-JH-113、C-JH-166、C-JH-117，产地：吉林，白山林村中药开发有限公司)，
经北京中医药大学李向日教授鉴定为五加科人参Panax ginseng C A Meg。乙腈为色谱
纯(Merck)，水为双蒸水，其余试剂均为分析纯。
2 药典方法比较分析
2.1 中、美、欧、日4种药典供试品制备方法比较 中、美、欧、日4种药典中，人
参含量检测过程中供试品制备方法如表1所示。各国药典的供试品前处理过程在提取溶剂、
具体处理过程中存在一定的差异。从表中可以看出，对提取时效进行分析，《日本药局方》
最高，《中国药典》次之，《美国药典》和《欧洲药典》中减压干燥操作较为耗时，提取
效率最低。对提取试剂进行分析，《美国药典》仅使用乙醇作为提取溶剂，最为环保。对
提取设备进行分析，《日本药局方》仅使用振荡机、离心机，操作简单，可同时提取多批
样品，《美国药典》、《欧洲药典》使用旋转蒸发仪，多批次同时提取时需多台设备，成
本较高。对提取原理进行分析，《中国药典》方法除杂效果最好，《日本药局方》对人参
皂苷Rb1的提取率较高。
表1 中、美、欧、日4种药典供试品制备方法药典名称供试品制备方法试剂及设备
时效《中国药典》(2015年版)[1]取本品粉末(过四号筛)约1 g,精密称定,置索氏提取器中,
加三氯甲烷加热回流3 h,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,连同滤纸筒移入100 ml锥形瓶
中,精密加水饱和正丁醇50 ml,密塞,放置过夜,超声处理(功率250 W,频率50 kHz)30 min,
滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25 ml,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5 ml
量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。三氯甲烷、水饱和正丁醇索式提取
装置、超声提取器18 h/批5批(人·20 h)《美国药典》(第40版)[2]取100 g人参打成粉
末后,精密称取1.0 g人参粉末,放入接有冷凝装置的100 ml圆底烧瓶中。加入50 ml稀
释剂[乙醇-水(4∶6)]与几粒沸石,水浴加热回流1 h。冷却,过滤。用20 ml稀释剂清洗烧
瓶与残留物,过滤。合并滤液,在50 ℃下使用旋转蒸发仪蒸发溶液,残渣用10.0 ml稀释液
溶解,即得。乙醇-水(4∶6)水浴装置、旋转蒸发仪5 h/批4批(人·20 h)《欧洲药典》(9.0
版)[3]取50 g人参打成粉末,取1.00 g粉碎后的粉末于250 ml圆底烧瓶中,加入70 ml
50%甲醇。瓶中加入几片沸石,水浴加热回流1 h,放冷,离心并收集上清液。将残渣如上述
步骤重复操作。混合上清液,以60 ℃减压干燥。残渣加入20.0 ml乙腈-水(20∶80)溶解。
移取2.0 ml溶液,用乙腈-水(20∶80)溶液定容至10.0 ml。注入液相色谱仪前用适宜薄膜
过滤(常用规格为0.45 μm)。50%甲醇、乙腈-水(20∶80)水浴装置、离心机、旋转蒸发仪
5 h/批4批(人·20 h)《日本药局方》(第17版)[4]人参皂苷Rg1:精密称取1.0 g人参粉末,
放入玻璃塞离心管中,加入30 ml稀释过的甲醇(3∶5),振摇15 min,离心,分取上清液。残
渣加入15 ml稀释过的甲醇(3∶5),重复上一步骤,合并滤液并精确定容至50 ml。移取10
ml该溶液,加入3 ml稀氢氧化钠溶液,静置30 min,加入3 ml 0.1 mol/L的盐酸溶液,用稀
释过的甲醇(3∶5)精确定容至20 ml,即得。人参皂苷Rb1:供试品溶液制备同人参皂苷
Rg1。稀甲醇、稀氢氧化钠溶液、0.1mol/L盐酸溶液振荡机、离心机2.5 h/批15批
(人·20 h)
2.2 中、美、欧、日4种药典对照品制备方法比较 中、美、欧、日4种药典中，人
参含量检测过程中对照品制备方法如表2所示。《中国药典》(2015版)中对照品人参皂
苷Rg1、Re、Rb1各为0.2 mg/ml；《美国药典》(第40版)中对照品人参皂苷Rg1为
0.2 mg/ml；《欧洲药典》(9.0版本)中对照品人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rb1为0.3
mg/ml；《日本药局方》(第17版)中对照品人参皂苷Rg1、Rb1为0.1 mg/ml。
表2 中、美、欧、日4种药典对照品制备方法药典名称对照品制备方法《中国药典》
(2015年版)精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品,
加甲醇制成每1 ml各含0.2 mg的混合溶液,摇匀,即得。《美国药典》(第40版)在适宜
容器内取约含2 mg人参皂苷Rg1的人参粉末对照品,用10.0 ml稀释剂溶解,即得。《欧
洲药典》(9.0版本)用甲醇溶解3.0 mg人参皂苷Rg1、3.0 mg人参皂苷Re、3.0 mg人
参皂苷Rf、3.0 mg人参皂苷Rb1,用相同溶剂稀释至10.0 ml。《日本药局方》(第17版)
分别精密称取10 mg人参皂苷Rg1及10 mg人参皂苷Rb1对照品,稀甲醇(3∶5)溶解,精
确定容至100 ml,即得。
2.3 中、美、欧、日4种药典色谱分析条件对比 中、美、欧、日4种药典中，主要
是流动相、洗脱条件等方面存在差异，检测波长一致，均为203 nm。4种药典人参含量
检测色谱分析条件如下。
2.3.1 《中国药典》(2015年版)色谱分析条件 流动相A为乙腈、B为水，梯度洗脱，
洗脱条件见表3。检测波长为203 nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6 000。
分别精密吸取对照品溶液10 μl与供试品溶液10～20 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
表3 《中国药典》(2015年版)梯度洗脱条件时间(min)流动相A(%)流动相B(%)0～
35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60
2.3.2 《美国药典》(第40版)色谱分析条件 流动相A为水、B为乙腈-水(4∶1)，梯
度洗脱，洗脱条件见表4。流速：1.5 ml/min，柱温：25 ℃，检测波长为203 nm。系
统适用性应符合要求。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪，
测定，即得。
表4 《美国药典》(第40版)梯度洗脱条件时间(min)流动相A(%)流动相
B(%)8653551.556.543.552.5010064.57624777624
2.3.3 《欧洲药典》(9.0版)色谱分析条件 流动相A为调pH至2的磷酸溶液、B为
乙腈，梯度洗脱，洗脱条件见表5。流速：1.0 ml/min，柱温：35 ℃，检测波长为203
nm。系统适用性：对照溶液人参皂苷Rg1与人参皂苷Re分离度≥1.0。分别精密吸取对
照品溶液与供试品溶液各20 μl,注入液相色谱仪，测定，即得。
表5 《欧洲药典》(9.0版)梯度洗脱条件时间(min)流动相A(%)流动相B(%)0～
980208～4080→6020→4040～4560→4040→6045～4740→060→10047～5200
2.3.4 《日本药局方》(第17版)色谱分析条件
2.3.4.1 人参皂苷Rg1 流动相：水-乙腈(4∶1)，流速：自行调整至人参皂苷Rg1保
留时间为25 min左右，柱温：30 ℃，检测波长为203 nm。系统性能：分别取1 mg人
参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品，用稀甲醇(3∶5)溶解并定容至10 ml。在上述
条件以对照品溶液10 μl进样，人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度不得低于1.5。系
统重复性：RSD≤1.5%。
2.3.4.2 人参皂苷Rb1 流动相：水-乙腈(7∶3)，流速：自行调整至人参皂苷Rb1保
留时间为20 min左右，柱温：40 ℃，检测波长为203 nm。系统性能：分别取1 mg人
参皂苷Rb1对照品与人参皂苷Re对照品，用稀甲醇(3∶5)溶解并定容至10 ml。在上述
条件以对照品溶液10 μl进样，人参皂苷Rb1与人参皂苷Re的分离度不得低于3。系统
重复性：RSD≤1.5%。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，
测定，即得。
2.4 中、美、欧、日4种药典人参含量限定标准比较 中、美、欧、日4种药典对人
参含量的限定标准要求如表6所示。各国药典虽然对人参含量限值标准要求有所区别，但
是集中体现在对人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1提出要求，《中国药典》对人参皂苷Re也
提出了要求。
表6 中、美、欧、日4种药典人参含量限定标准比较药典名称标准《中国药典》
(2015年版)本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的总量不得少于0.30%,人
参皂苷Rb1不得少于0.20%。《美国药典》(第40版)本品按干燥品计算,人参皂苷Rg1
不得低于0.20%,人参皂苷Rb1不得低于0.10%。《欧洲药典》(9.0版本)本品按干燥品
计算,人参皂苷Rg1与人参皂苷Rb1总量不得低于0.40%。《日本药局方》(第17版)本
品按干燥品计算,人参皂苷Rg1不得低于0.10%,人参皂苷Rb1不得低于0.20%。
3 方法与结果
3.1 供试品处理方法对人参含量指标的影响
3.1.1 方法 选取3批次人参样品(A1800290、A1800450、A1800640)，对照品溶液
按照《中国药典》(2015年版)中要求进行制备，供试品处理方法分别依照中、美、欧、
日4种药典要求，检测时按照《中国药典》色谱分析条件进行，收集试验数据。
3.1.2 结果及分析 采用《中国药典》对照品及分析方法，按照中、美、欧、日4种药
典的供试品处理方法后检测得到的人参含量指标情况如表7所示。人参皂苷Rg1含量结
果差异不明显，而人参皂苷Rb1含量差异较大，日本方法检出含量相对较高，其他3国
相近。可以看出人参皂苷Rb1检出高低，在一定程度上受前处理方法影响比较明显，
《日本药局方》前处理方法操作简单省时，检出Rb1含量高。Rg1和Re的分离度为
2.79，Rb1和Re分离度32.85，均符合要求。
表7 供试品处理方法对人参百分含量指标的影响(n=3)样品批号检测方法
Rg1+ReRg1Rb1Rg1+Rb1A1800290《中国药典》0.710.330.500.82《美国药典》
0.680.370.560.93《欧洲药典》0.700.380.590.93《日本药局方》
0.830.411.171.58A1800450《中国药典》0.750.340.480.82《美国药典》
0.610.270.460.73《欧洲药典》0.680.310.540.85《日本药局方》
0.840.411.171.58A1800640《中国药典》0.700.330.470.80《美国药典》
0.550.260.450.71《欧洲药典》0.680.320.540.86《日本药局方》0.820.421.091.43
3.2 中、日对照品差异对人参含量指标的影响
3.2.1 方法 选取3批次人参样品(A1800290、A1800450、A1800640)，选用中国食
品药品检定研究院及日本津村株式会社提供的人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷
Rg1对照品，按照《日本药局方》(第17版)要求进行供试品溶液制备，并按其色谱条件
进行检测。收集试验数据进行比较分析。
3.2.2 结果及分析 对照品差异对人参含量指标的影响结果如表8所示。3个批次同一
样品分别采用中国食品药品检定研究院以及日本津村株式会社提供的人参皂苷对照品，按
照《日本药局方》方法制备供试品溶液以及进行分析检测，发现人参皂苷Rb1及Rg1结
果差异都不大。供试品制备方法及检测方法相同时，不同权威机构提供的对照品对人参含
量测定结果影响不明显。
表8 对照品差异对人参百分含量指标的影响(n=3)样品批号对照品
Rg1+ReRg1Rb1Rg1+Rb1A1800290日本-0.371.091.46中国
0.780.381.141.52A1800450日本-0.360.991.35中国0.780.371.101.47A1800640日本
-0.381.061.43中国0.770.391.041.43
3.3 不同药典检测方法对人参含量指标的影响
3.3.1 方法 选取上述3批次人参样品(A1800290、A1800450、A1800640)，选用中
国食品药品检定研究院及日本津村株式会社提供的人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂
苷Rg1对照品，分别按照中、美、欧、日4种药典要求制备供试品溶液及按照4种药典
色谱分析条件进行检测，收集试验数据。选取5批次人参样品(C-JH-103、C-JH-112、
C-JH-113、C-JH-166、C-JH-117)，统一选用中国食品药品检定研究院提供的对照品，
分别按照中、美、欧、日4种药典要求制备供试品溶液并分别按照上述药典色谱分析条件
进行检测，收集试验数据，通过上述数据对中、美、欧、日的分析方法对人参含量结果影
响进行重复验证。
3.3.2 结果及分析 按照中、美、欧、日4种药典前处理方法及分析方法检测8批次人
参各含量指标，结果如表9所示。人参皂苷Rb1，日本方法检出含量最高，其余3国差
异不明显；人参皂苷Rg1，日本、欧洲方法检出含量偏高，中国、美国方法次之。人参皂
苷Rb1含量检测结果趋势与单独考查4国药典前处理方法时结果趋势具有一定相似性，
分析推测不同药典检测方法对人参皂苷Rb1含量检出高低的影响以前处理方法影响最为
明显。各国方法分离度均符合要求。
表9 不同药典检测方法对人参百分含量指标的影响(n=8)样品批号检测方法
Rg1+ReRg1Rb1 Rg1+Rb1A1800290《中国药典》0.71 0.33 0.50 0.82 《美国药典》-
0.26 0.52 0.78 《欧洲药典》-0.36 0.41 0.76 《日本药局方》-0.37 1.09 1.46
A1800450《中国药典》0.75 0.34 0.48 0.82 《美国药典》-0.25 0.46 0.71 《欧洲药典》
-0.36 0.39 0.75 《日本药局方》-0.36 0.99 1.35 A1800640《中国药典》0.70 0.33 0.47
0.80 《美国药典》-0.26 0.45 0.71 《欧洲药典》-0.37 0.38 0.75 《日本药局方》-0.38
1.06 1.43 C-JH-103《中国药典》0.410.260.120.38《美国药典》-0.200.120.32《欧洲
药典》-0.340.250.59《日本药局方》-0.310.390.70C-JH-112《中国药典》
0.440.230.140.37《美国药典》-0.180.140.32《欧洲药典》-0.300.300.60《日本药局方》
-0.260.420.68C-JH-113《中国药典》0.70.370.260.63《美国药典》-0.280.240.52《欧
洲药典》-0.480.500.98《日本药局方》-0.410.831.24C-JH-166《中国药典》
0.620.310.270.58《美国药典》-0.230.240.47《欧洲药典》-0.400.500.90《日本药局方》
-0.320.881.21C-JH-117《中国药典》0.490.230.220.45《美国药典》-0.180.210.39
《欧洲药典》-0.300.440.74《日本药局方》-0.270.811.08
4 小结
人参作为最常用的中药滋补品之一，几十年来，对其质量控制方法的研究从未停止过。
本文比较分析了《中国药典》(2015年版)、《美国药典》(第40版)、《欧洲药典》(9.0
版本)及《日本药局方》(第17版)中人参含量检测方法的异同点，重点开展试验考查中、
美、欧、日4种药典前处理方法、中日对照品及中、美、欧、日4种药典分析方法对人
参含量的影响。结果表明，4种测定方法均能很好地对3种皂苷成分进行提取和测定，但
在人参含量检测过程中，前处理方法对人参含量指标影响明显，4国药典前处理方法各有
优势，《中国药典》方法除杂效果好，《美国药典》方法最为环保，《日本药局方》成本
最低，使用有毒试剂较少，且人参皂苷Rg1、Rb1的提取率高，为后期人参含量标准提
升提供一定的参考。
参考文献
【相关文献】
1 中国药典[S].一部.2015: 8
2 The United States Pharmacopoeia40, The National Formulary
35[S].2016:6805
3 European Pharmacopoeia[S].9th Edition.2016:1372
4 第十七改正日本药局方(JP ⅩⅦ)[S].2016：1859