2024年4月4日发(作者：兰俏美)
FMEA与CP的开发方法与技巧
FMEA（潜在失效模式及后果分析——（Potential）Failure Mode and Effect Analysis）
默菲定律：所有可能出错的地方都将会出错！
FMEA的定义：FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统、零件（产品），
对构成过程的各工序逐一进行分析，找出所有潜在失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的
措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
一、FMEA的目的，学习目的：
掌握FMEA的概念和运用时机，发现、评价产品/过程中潜在的失效及该失效的后果，确定能够避免或
减少这些潜在失效发生的措施。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
FMEA是一种风险分析的方法，是一种设计评审的活动。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者
是过得设计。FMEA文件是设计（产品、过程）输出的结果。
二、什么是 FMEA ？
FMEA 是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具
依照其发生失效的风险优先排列，并采取行动排除或降低其发生的方法
为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验/方法
FMEA自身并不是问题的解决者， 它通常与其它问题解决的工具联合使用，“FMEA提出问题解决的时
机并不是解决问题”
将问题扼杀在摇篮之中。
三、FMEA 的特点和目的
特点：
——FMEA开始于一个过程所有功能的定义（功能驱动）
——FMEA必须由小组进行，以确保其有效（团队力量）
1)失效还未产生，可能发生但不一定会发生；
2)在产品或过程设计阶段前开始；
3)小组活动，小组由各种有经验和专业知识的人构成；
4)分析的工具使用专用表格，作为动态文件使用和更改；
5)核心是缺陷预防；
6)贯穿整个过程、产品和服务周期；
7)动态的、文件化的、系统的小组活动。
目的：（主要目的：筛选着重点！）
——识别关键特性和重要特性。
——聚焦于产品和过程问题的消除，防止问题再次发生。
——评估潜在的设计和工序不足。
——减少产品开发时间和成本。
——认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；
——确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
——将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
FMEA是一种风险分析的方法，是一种设计评审的活动。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是
过程设计。FMEA文件是设计（产品、过程）输出的结果。
四、FMEA的分析时机
为达到最佳效益，事先花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行更改，从而减少
事后更改的损失。
①设计FMEA分析时机：——DFMEA应在初始图纸完成之前完成。
1)开始于一个设计概念最终形成之时或之前；
2)设计方案初步确定时应该开始设计FMEA初稿的编制。
3)FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成(如设计图样完成)之时完成。
②过程FMEA分析时机：——PFMEA应在初始工艺文稿完成之前完成。
1)开始于制造可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前；
2)过程FMEA在过程设计任务(如过程工艺文件)完成之时完成。
五、FMEA 的益处，主要作用——预防！
改进产品的质量、可靠性与安全
提升企业的形象和竞争力
降低成本
减少浪费
降低保证成本
书面规定并跟踪减少风险所需的措施
六、FMEA 文件
同一个FMEA可适用于相似的同一零件或材料家族的生产过程。FMEA文件应按文件控制要求进行分发、
更改、回收、使用等管理。与“控制计划”分发到同一层次(DFMEA 保存在技术部门即可，PFMEA应与CP一
样分发到生产车间)。对FMEA文件应定期进行评审，以体现和确保最新的技术水平。FMEA文件作为PPAP资料，
其保存期限为产品生产和服务周期再加上一个日历年（12个月）。
七、实施FMEA的步骤：
(1)成立小组，定义要分析的系统，包括内部及接口的功能，所有顾客要求的预期绩效，系统条件及失
效的定义。
(2)建立过程流程图或功能框图，确定过程或功能要求。
(3)找出所有可能的失效模式，失效模式聚焦于：不能完成功能；功能完成得较糟糕；发生了非预期的
功能。
(4)判定失效模式对邻接的项目或功能，整个系统及运行寿命的影响。评估其可能导致最糟的影响结果，
确定严重度。
(5)对每一个失效模式（客户的感受和对客户的影响，有几种失效时，要评估影响最大的失效），列出
它的起因及现有的设计、过程控制预防方法。一种失效可能有多种原因，均应列出，原因应是客观的。
(6)确定失效模式起因的频度。基于以下方面确定频度级数：现行控制的有效性；失效起因发生的频率；
若失效起因发生，那么失效模式发生的频率如何。
(7)确定现有的设计、过程控制预防方法，及确定探测失效模式或失效起因的所有方法。探测性控制方
法既适用于失效模式，也适用于失效起因。
(8)确定探测度级数，即每一种探测方法能探测出失效模式和/或起因发生的可能性。
(9)评估RPN值
FMEA可提供以下信息：每一个失效模式的风险顺序数(RPN)：RPN=S×O×D；指明哪个(些)失效模式/起
因值得采取措施；可比较每一个失效模式和起因的相对“风险性”。
(10)就高风险项目（RPN值高或S、O、D值大）考虑予以改进。1)制定出失效探测方法及补救措施；2)
找出消除失效或控制风险的必要改进设计或措施；3)判定改进措施的影响；4)将FMEA记录起来，并将问题
汇总，问题包括那些无法由变更设计而解决的问题，及降低风险的必要特殊控制。
2024年4月4日发(作者：兰俏美)
FMEA与CP的开发方法与技巧
FMEA（潜在失效模式及后果分析——（Potential）Failure Mode and Effect Analysis）
默菲定律：所有可能出错的地方都将会出错！
FMEA的定义：FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统、零件（产品），
对构成过程的各工序逐一进行分析，找出所有潜在失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的
措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
一、FMEA的目的，学习目的：
掌握FMEA的概念和运用时机，发现、评价产品/过程中潜在的失效及该失效的后果，确定能够避免或
减少这些潜在失效发生的措施。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
FMEA是一种风险分析的方法，是一种设计评审的活动。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者
是过得设计。FMEA文件是设计（产品、过程）输出的结果。
二、什么是 FMEA ？
FMEA 是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具
依照其发生失效的风险优先排列，并采取行动排除或降低其发生的方法
为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验/方法
FMEA自身并不是问题的解决者， 它通常与其它问题解决的工具联合使用，“FMEA提出问题解决的时
机并不是解决问题”
将问题扼杀在摇篮之中。
三、FMEA 的特点和目的
特点：
——FMEA开始于一个过程所有功能的定义（功能驱动）
——FMEA必须由小组进行，以确保其有效（团队力量）
1)失效还未产生，可能发生但不一定会发生；
2)在产品或过程设计阶段前开始；
3)小组活动，小组由各种有经验和专业知识的人构成；
4)分析的工具使用专用表格，作为动态文件使用和更改；
5)核心是缺陷预防；
6)贯穿整个过程、产品和服务周期；
7)动态的、文件化的、系统的小组活动。
目的：（主要目的：筛选着重点！）
——识别关键特性和重要特性。
——聚焦于产品和过程问题的消除，防止问题再次发生。
——评估潜在的设计和工序不足。
——减少产品开发时间和成本。
——认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；
——确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
——将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
FMEA是一种风险分析的方法，是一种设计评审的活动。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是
过程设计。FMEA文件是设计（产品、过程）输出的结果。
四、FMEA的分析时机
为达到最佳效益，事先花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行更改，从而减少
事后更改的损失。
①设计FMEA分析时机：——DFMEA应在初始图纸完成之前完成。
1)开始于一个设计概念最终形成之时或之前；
2)设计方案初步确定时应该开始设计FMEA初稿的编制。
3)FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成(如设计图样完成)之时完成。
②过程FMEA分析时机：——PFMEA应在初始工艺文稿完成之前完成。
1)开始于制造可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前；
2)过程FMEA在过程设计任务(如过程工艺文件)完成之时完成。
五、FMEA 的益处，主要作用——预防！
改进产品的质量、可靠性与安全
提升企业的形象和竞争力
降低成本
减少浪费
降低保证成本
书面规定并跟踪减少风险所需的措施
六、FMEA 文件
同一个FMEA可适用于相似的同一零件或材料家族的生产过程。FMEA文件应按文件控制要求进行分发、
更改、回收、使用等管理。与“控制计划”分发到同一层次(DFMEA 保存在技术部门即可，PFMEA应与CP一
样分发到生产车间)。对FMEA文件应定期进行评审，以体现和确保最新的技术水平。FMEA文件作为PPAP资料，
其保存期限为产品生产和服务周期再加上一个日历年（12个月）。
七、实施FMEA的步骤：
(1)成立小组，定义要分析的系统，包括内部及接口的功能，所有顾客要求的预期绩效，系统条件及失
效的定义。
(2)建立过程流程图或功能框图，确定过程或功能要求。
(3)找出所有可能的失效模式，失效模式聚焦于：不能完成功能；功能完成得较糟糕；发生了非预期的
功能。
(4)判定失效模式对邻接的项目或功能，整个系统及运行寿命的影响。评估其可能导致最糟的影响结果，
确定严重度。
(5)对每一个失效模式（客户的感受和对客户的影响，有几种失效时，要评估影响最大的失效），列出
它的起因及现有的设计、过程控制预防方法。一种失效可能有多种原因，均应列出，原因应是客观的。
(6)确定失效模式起因的频度。基于以下方面确定频度级数：现行控制的有效性；失效起因发生的频率；
若失效起因发生，那么失效模式发生的频率如何。
(7)确定现有的设计、过程控制预防方法，及确定探测失效模式或失效起因的所有方法。探测性控制方
法既适用于失效模式，也适用于失效起因。
(8)确定探测度级数，即每一种探测方法能探测出失效模式和/或起因发生的可能性。
(9)评估RPN值
FMEA可提供以下信息：每一个失效模式的风险顺序数(RPN)：RPN=S×O×D；指明哪个(些)失效模式/起
因值得采取措施；可比较每一个失效模式和起因的相对“风险性”。
(10)就高风险项目（RPN值高或S、O、D值大）考虑予以改进。1)制定出失效探测方法及补救措施；2)
找出消除失效或控制风险的必要改进设计或措施；3)判定改进措施的影响；4)将FMEA记录起来，并将问题
汇总，问题包括那些无法由变更设计而解决的问题，及降低风险的必要特殊控制。