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药品GSP计算机信息系统验证方案(已通过认证)
2024年4月15日发(作者：闫乾)
.
计算机信息系统验证方案
验证文件名称 验证文件编码
TS2013-0901
计算机信息系统
验证方案
.
.
1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业
全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请
科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完
成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计
算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证方案审批
2.1验证方案起草
计算机信息系统验证方案
起草
部门
签字
会签
部门
签字
日期
日期
验证文件编码：TS2013-0901
2.2验证方案审批
批准
部门
签字
日期
3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、
锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP
的要求和公司药品经营的实际情形。
4.验证周期
4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；
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2024年4月15日发(作者：闫乾)
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计算机信息系统验证方案
验证文件名称 验证文件编码
TS2013-0901
计算机信息系统
验证方案
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1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业
全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请
科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完
成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计
算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证方案审批
2.1验证方案起草
计算机信息系统验证方案
起草
部门
签字
会签
部门
签字
日期
日期
验证文件编码：TS2013-0901
2.2验证方案审批
批准
部门
签字
日期
3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、
锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP
的要求和公司药品经营的实际情形。
4.验证周期
4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；
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