2024年4月15日发(作者：闫乾)

.

计算机信息系统验证方案

验证文件名称 验证文件编码

TS2013-0901

计算机信息系统

验证方案

.

.

1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业

全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请

科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完

成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计

算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。

2.验证方案审批

2.1验证方案起草

计算机信息系统验证方案

起草

部门

签字

会签

部门

签字

日期

日期

验证文件编码：TS2013-0901

2.2验证方案审批

批准

部门

签字

日期

3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、

锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP

的要求和公司药品经营的实际情形。

4.验证周期

4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；

.

2024年4月15日发(作者：闫乾)

.

计算机信息系统验证方案

验证文件名称 验证文件编码

TS2013-0901

计算机信息系统

验证方案

.

.

1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业

全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请

科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完

成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计

算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。

2.验证方案审批

2.1验证方案起草

计算机信息系统验证方案

起草

部门

签字

会签

部门

签字

日期

日期

验证文件编码：TS2013-0901

2.2验证方案审批

批准

部门

签字

日期

3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、

锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP

的要求和公司药品经营的实际情形。

4.验证周期

4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；

.