2024年4月25日发(作者：源霞辉)
数据来源于：国家药品监督管理局数据库
性能指标
1.1 安全
a) 应满足 GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、YY 0668-2008 的要求。
b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0784-2010 的安全要求。
c) 产品主要安全特征见附录A。
1.2 电磁兼容性
a) 应满足 YY 0505-2012 的要求；
b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的EMC 要求。
1.3 心电
1.3.1
应满足 YY 1079-2008 的要求。
心电输入
支持 3 导及 5 导 ECG 导联线作为 ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。可以选择并且打印出导联
I、II、III、aVR、aVL、aVF 及 V。
1.3.2
1.3.3
支持导联脱落智能检测。
界面显示
可显示单道或多道波形。3 导测量时，可显示 1 道波形；5 导测量时，可显示 7 道波形。
1.3.4
1.3.5
灵敏度（增益）及误差
至少支持 1.25 mm/mV（×0.125）、2.5 mm/mV（×0.25）、5 mm/mV（×0.5）、10 mm/mV（×1）、
20 mm/mV（×2）、40 mm/mV（×4）以及自动增益，误差均小于±5%。
1.3.6
扫描速度
至少提供 50 mm/s、25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 四种扫描速度，误差不大于±5%。
1.3.7
频率特性（显示和记录）
a) 手术模式：1 Hz～20 Hz(
－３．０ｄＢ
Ｂ)；
＋０．４ｄ
b) 监护模式：0.5 Hz～40 Hz(
－３．０ｄＢ
)；
＋０．４ｄＢ
1
c) 诊断模式：0.05 Hz～150 Hz(
－３．０ｄＢ
)。
＋０．４ｄＢ
2
2024年4月25日发(作者：源霞辉)
数据来源于：国家药品监督管理局数据库
性能指标
1.1 安全
a) 应满足 GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、YY 0668-2008 的要求。
b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0784-2010 的安全要求。
c) 产品主要安全特征见附录A。
1.2 电磁兼容性
a) 应满足 YY 0505-2012 的要求；
b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的EMC 要求。
1.3 心电
1.3.1
应满足 YY 1079-2008 的要求。
心电输入
支持 3 导及 5 导 ECG 导联线作为 ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。可以选择并且打印出导联
I、II、III、aVR、aVL、aVF 及 V。
1.3.2
1.3.3
支持导联脱落智能检测。
界面显示
可显示单道或多道波形。3 导测量时，可显示 1 道波形；5 导测量时，可显示 7 道波形。
1.3.4
1.3.5
灵敏度（增益）及误差
至少支持 1.25 mm/mV（×0.125）、2.5 mm/mV（×0.25）、5 mm/mV（×0.5）、10 mm/mV（×1）、
20 mm/mV（×2）、40 mm/mV（×4）以及自动增益，误差均小于±5%。
1.3.6
扫描速度
至少提供 50 mm/s、25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 四种扫描速度，误差不大于±5%。
1.3.7
频率特性（显示和记录）
a) 手术模式：1 Hz～20 Hz(
－３．０ｄＢ
Ｂ)；
＋０．４ｄ
b) 监护模式：0.5 Hz～40 Hz(
－３．０ｄＢ
)；
＋０．４ｄＢ
1
c) 诊断模式：0.05 Hz～150 Hz(
－３．０ｄＢ
)。
＋０．４ｄＢ
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