2024年4月26日发(作者：可安国)
有害物质过程管理（HSPM）体系要求
-2017版 QC080000标准中文版
第 1 页 共 46 页
有害物质过程管理（HSPM）体系要求
前言
本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。
本出版物与包含 IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5
直接相关。
本IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以
下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减
免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001 质
量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对
过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF 目
标。
IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。
第四版中的变化包括：
––与ISO 9001:2015 一致;
––采用了ISO 附录SL 高层结构；
第 2 页 共 46 页
––适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所
规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的
信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；
––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。
如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的
编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过
IECQQC 080000 来管理。
IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来
管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受
限物质。
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物
质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理
解，以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必
须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：
––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性
––可以进行高效且有效的符合性检查
––有利于在组织及其供应链得到一致推广
––使得符合性和执行方法能够相互协调
第 3 页 共 46 页
这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技
术壁垒。
本IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版。按
本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQ
MC/345A/CD 中有详细规定。请参考IECQ MC 决议
2016/22。
本出版物的文本基于以下文件：
1 REACH：化学品的注册、评估、授权和限制
2 ECHA：欧洲化学品管理局
3 SVHC：高关注物质
4 RoHS：有害物质限制
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有害物质过程管理（HSPM）体系要求
1 范围
1.1总则
本国际规范拟用于：
– 电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务
提供方（及其供应链）建立过程以识别、控制、量化和报
告其制造、供应或服务的产品中的HS含量；
– 产品的顾客和用户了解产品的HSF 状态，并理解其确
定过程。
本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要
求，从而：
– 识别产品和过程中的HS；
– 确定（检测、分析或以其他方式查清）产品的HSF 状
态；
– 对产品中HS 的引入进行控制；
– HS 含量超过适用的顾客和法规要求时，让顾客获知所
交付产品HS 含量的符合程度。HS 过程管理是组织总体业
务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。
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1.2应用
本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或与其完全
等同的QMS 标准的组织。本国际规范的要求是对ISO 9001
要求的补充。
尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不适
用，不过按照IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所有
要求都适用。希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合
ISO 9001:2015 和本国际规范，包括其中的一个或多个附
录。附录的适用性应与IECQ HSPM 的认证范围相一致。
条款1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范
来管理HS，但目前没有相应的IEC 合格评定体系认证。
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2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的
引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件；凡是不注日
期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
IECQ 03-1，程序规则 –第 1 部分：对所有IECQ 方案的
通用要求
IECQ 03-5，程序规则 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –
有害物质过程管理要求
ISO 9000:2015，质量管理体系 –基础和术语
ISO 9001:2015，质量管理体系 –要求
RoHS，欧洲议会和欧盟理事会2011 年6 月8 日关于限制
在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU 号指
令中国RoHS 2，2016-01-21，电器电子产品有害物质限制
使用管理办法。
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3 术语和定义
下列术语和定义适用于本国际规范。
HSPM
有害物质过程管理
有害物质（HS）
指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或
通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环
境安全带来危害。
有害物质减免（HSF）
指任何HS 的减少或者消除。
产品的有害特性（hazardous characteristics of a
product）
是产品的一个或多个质量属性，用于描述产品中的HS 及
其含量。
HSF因素（HSF aspect）
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指可能会给组织最终产品的HSF 特性带来负面影响的组
织活动或产品或服务的元素。
完全等同的QMS 标准（fullequivalent QMS standard ）
指覆盖了ISO 9001 所有要求的标准。可接受的等同标准
包括IATF 16949、AS9100、国际铁路行业标准（IRIS）以
及TL9000。
HSF管理（HSFmanagement）
指在HSF 过程方面指导和控制组织的协调活动，包括制定
HSF 方针和目标，以及通过HSF 策划、HSF 实施和HSF 改
进来实现这些目标的HSF 过程。
HSF要求（HSF requirements）
指适用顾客和法规要求中明确表述或规定的有关HS 过程
及其输出的需求或期望。
注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、标签/标记、成
文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信
息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。
HSF过程（HSFprocess(es)）
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实现HSF 的过程。“过程”的定义见ISO 9000：2015 条
款3.4.1。
HSF绩效（HSFperformance）
HSF过程的可测量结果（定量或定性）。
产品的HSF 符合性（HSF conformity of products）
产品满足HSF 要求。
HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）
不符合某个HSF 要求。
HSF不合格产品（HSFnonconforming product）
有一个或一个以上HSF 不合格（不符合）的产品。
HS风险（HS risks）
与HSPM 相关的风险。
“风险”的定义见ISO 9001:2015 条款3.7.9。
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4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
组织应识别、监视和评审有能力影响其HSPM 体系实现HSF
目标预期结果的外部和内部因素。这些因素与组织的商业
宗旨和战略方向相关。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评
审：
a) 与下述方面相关的适用法律要求和顾客要求：HSF 内
容、在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定
成文信息的编制和保留；
b) 组织的HSF 目标；
c) 组织提供HSF 产品的能力。
注 1：考虑与顾客要求、产品类型和范围以及生产过程和
管理相关的因素，有助于理解内部环境。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种环境法
规、法律、市场的因素，有助于理解外部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应持续地确定、监视和评审相关方的HS 和相关要求，
以及这些相关方对组织持续提供符
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有害物质过程管理（HSPM）体系要求
-2017版 QC080000标准中文版
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有害物质过程管理（HSPM）体系要求
前言
本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。
本出版物与包含 IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5
直接相关。
本IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以
下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减
免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001 质
量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对
过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF 目
标。
IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。
第四版中的变化包括：
––与ISO 9001:2015 一致;
––采用了ISO 附录SL 高层结构；
第 2 页 共 46 页
––适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所
规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的
信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；
––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。
如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的
编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过
IECQQC 080000 来管理。
IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来
管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受
限物质。
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物
质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理
解，以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必
须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：
––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性
––可以进行高效且有效的符合性检查
––有利于在组织及其供应链得到一致推广
––使得符合性和执行方法能够相互协调
第 3 页 共 46 页
这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技
术壁垒。
本IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版。按
本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQ
MC/345A/CD 中有详细规定。请参考IECQ MC 决议
2016/22。
本出版物的文本基于以下文件：
1 REACH：化学品的注册、评估、授权和限制
2 ECHA：欧洲化学品管理局
3 SVHC：高关注物质
4 RoHS：有害物质限制
第 4 页 共 46 页
有害物质过程管理（HSPM）体系要求
1 范围
1.1总则
本国际规范拟用于：
– 电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务
提供方（及其供应链）建立过程以识别、控制、量化和报
告其制造、供应或服务的产品中的HS含量；
– 产品的顾客和用户了解产品的HSF 状态，并理解其确
定过程。
本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要
求，从而：
– 识别产品和过程中的HS；
– 确定（检测、分析或以其他方式查清）产品的HSF 状
态；
– 对产品中HS 的引入进行控制；
– HS 含量超过适用的顾客和法规要求时，让顾客获知所
交付产品HS 含量的符合程度。HS 过程管理是组织总体业
务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。
第 5 页 共 46 页
1.2应用
本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或与其完全
等同的QMS 标准的组织。本国际规范的要求是对ISO 9001
要求的补充。
尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不适
用，不过按照IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所有
要求都适用。希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合
ISO 9001:2015 和本国际规范，包括其中的一个或多个附
录。附录的适用性应与IECQ HSPM 的认证范围相一致。
条款1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范
来管理HS，但目前没有相应的IEC 合格评定体系认证。
第 6 页 共 46 页
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的
引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件；凡是不注日
期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
IECQ 03-1，程序规则 –第 1 部分：对所有IECQ 方案的
通用要求
IECQ 03-5，程序规则 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –
有害物质过程管理要求
ISO 9000:2015，质量管理体系 –基础和术语
ISO 9001:2015，质量管理体系 –要求
RoHS，欧洲议会和欧盟理事会2011 年6 月8 日关于限制
在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU 号指
令中国RoHS 2，2016-01-21，电器电子产品有害物质限制
使用管理办法。
第 7 页 共 46 页
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本国际规范。
HSPM
有害物质过程管理
有害物质（HS）
指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或
通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环
境安全带来危害。
有害物质减免（HSF）
指任何HS 的减少或者消除。
产品的有害特性（hazardous characteristics of a
product）
是产品的一个或多个质量属性，用于描述产品中的HS 及
其含量。
HSF因素（HSF aspect）
第 8 页 共 46 页
指可能会给组织最终产品的HSF 特性带来负面影响的组
织活动或产品或服务的元素。
完全等同的QMS 标准（fullequivalent QMS standard ）
指覆盖了ISO 9001 所有要求的标准。可接受的等同标准
包括IATF 16949、AS9100、国际铁路行业标准（IRIS）以
及TL9000。
HSF管理（HSFmanagement）
指在HSF 过程方面指导和控制组织的协调活动，包括制定
HSF 方针和目标，以及通过HSF 策划、HSF 实施和HSF 改
进来实现这些目标的HSF 过程。
HSF要求（HSF requirements）
指适用顾客和法规要求中明确表述或规定的有关HS 过程
及其输出的需求或期望。
注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、标签/标记、成
文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信
息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。
HSF过程（HSFprocess(es)）
第 9 页 共 46 页
实现HSF 的过程。“过程”的定义见ISO 9000：2015 条
款3.4.1。
HSF绩效（HSFperformance）
HSF过程的可测量结果（定量或定性）。
产品的HSF 符合性（HSF conformity of products）
产品满足HSF 要求。
HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）
不符合某个HSF 要求。
HSF不合格产品（HSFnonconforming product）
有一个或一个以上HSF 不合格（不符合）的产品。
HS风险（HS risks）
与HSPM 相关的风险。
“风险”的定义见ISO 9001:2015 条款3.7.9。
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4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
组织应识别、监视和评审有能力影响其HSPM 体系实现HSF
目标预期结果的外部和内部因素。这些因素与组织的商业
宗旨和战略方向相关。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评
审：
a) 与下述方面相关的适用法律要求和顾客要求：HSF 内
容、在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定
成文信息的编制和保留；
b) 组织的HSF 目标；
c) 组织提供HSF 产品的能力。
注 1：考虑与顾客要求、产品类型和范围以及生产过程和
管理相关的因素，有助于理解内部环境。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种环境法
规、法律、市场的因素，有助于理解外部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应持续地确定、监视和评审相关方的HS 和相关要求，
以及这些相关方对组织持续提供符
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