2024年5月6日发(作者：万俟叶舞)
中华检验医学杂志
2001
年
7
月第
24
卷第
4
期
ChinJLabMed,July2001,Vol24,No.4
・
251
・
・
特载
・
美国临床实验室标准化委员会标准与指南
李小鹏 王治国
作者介绍了已发表和出版的部分美国临床实验室标准
委员会
(
NCCLS
)
的标准和指南文件及其主要的内容
,
这些文
件对提高我国临床检验质量水平会起到积极的作用。
NCCLS
部分标准及指南如下。
2
2
A,
床旁
(
Point
2
of
2
Care
)
体外诊断
(
IVD
)
检测
:
批
定考虑因素
:
推荐指南
(
1993
)
。本文件描述了在全血同时测
定血气、电解质
(
钠、钾和离子钙
)
及相关分析物
(
葡萄糖
)
分
析前考虑的因素
,
并提供了常规处理的建议。
11.C34
2
A2,
汗液的检测
:
样品收集和定量分析
,
批准指
南
(
2000
)
。本指南描述汗液刺激、收集以及汗液中氯、钠的
定量分析
,
同时强调避免挥发和污染。讨论了汗液检测的质
量控制及可能的误差原因。
1
2
A2,
免疫诊断方法、试剂和参考物的术语及指
准指南
(
1999
)
。本文件为临床实验室以外的体外诊断
(
IVD
)
设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2.C12
2
A,
血气和
pH
分析相关的量和换算的定义
:
批准
标准
(
1994
)
。
C12
2
A
讨论特定的术语并给出血气和
pH
分析
计算的统计解释
(
参见相关出版物
C25
2
A
和
C27
2
A
)
。
3.C21
2
A,
测量血样品
pO
2
和
pCO
2
设备的性能特征
:
批
南
:
批准指南
(
1992
)
。本指南为免疫诊断系统的用户及厂家
提供一般的术语和基本的方法学
(
参见相关出版物
LA1
2
A2
)
。
2
2
A2,
免疫沉淀分析
:
评价材料性能的程序
,
批准
准标准
(
1992
)
。由美国国家标准研究院
(
ANSI
)
批准。
C21
2
A
探讨了为测量血中
CO
2
和
O
2
部分压力而设计仪器的性能
指南
(
1999
)
。本指南提供了评价免疫沉淀分析材料性能的
程序及有关特异性的讨论。
3
2
A,
凝集分析
:
抗体特征、方法学、局限以及临床
和方法学
(
参见相关出版物
C27
2
A
)
。
4.C24
2
A2,
定量测定统计质量控制
:
原理和定义
:
批准
指南
(
1999
)
。本指南提供了分析区间的定义
;
质量控制方法
的计划以及质量控制应用的指南。
5.C27
2
A,
血气分析前考虑因素
:
标本收集
,
校准及控
意义
,
批准指南
(
1993
)
。本指南描述凝集技术抗原抗体特异
性、标记信息以及凝集方法的特征及局限性。
4
2
T,
酶和荧光免疫分析
:
试验性指南
(
1986
)
。本指
制
:
批准指南
(
1993
)
。由美国国家标准研究院
(
ANSI
)
批准。
C27
2
A
为
pH
和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的
南讨论影响可靠和重复结果的因素。它描述怎样选择酶荧
光系统
;
如何处理、纯化以及抗体和抗原特性
;
试剂分离技
术
;
仪器和设备。
5
2
A,
临床化学设备精密性能的评价
:
批准指南
(
1999
)
。本文件为设计评估临床化学仪器精密性能试验提
指南
;
讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控
制程序的建议
(
参见相关出版物
C12
2
A,C21
2
A,H11
2
A2
及
M29
2
A
)
。
6.C28
2
A2,
如何确定临床检验的参考区间
:
批准指南
(
2000
)
。本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考
供了指南
;
将结果估计的精密度与制造商的精密要求进行
比较
,
以及确定比较是否有效。
6
2
P,
定量分析方法线性的评价
:
推荐指南
(
1986
)
。
区间的指南。
7.C29
2
A2,
钠钾离子选择的电极系统的标准化
:
批准标
本文件包含评价仪器或定量分析方法是否满足制造商线性
要求的方法
;
以及为厂商提供了检测线性范围声明的指南。
7
2
P,
临床化学干扰试验
,
推荐指南
(
1986
)
。本指
准
(
2000
)
。本标准包含了在未稀释血清、血浆、或全血中用
离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。
8.C30
2
A,
急性和慢性疾病保健机构辅助
(
床旁
)
血葡萄
南提供了描述干扰物质对试验结果影响的信息及程序。
9
2
A,
使用病人样本进行方法比较和偏倚估计
:
批
糖的检测
:
批准指南
(
1994
)
。本文件提供床旁血葡萄糖检测
性能的指南。该文件强调了质量控制、培训、及行政管理职
能。
9.C31
2
A,
离子钙测定
:
采样前变异、标本选择、采样及
准指南
(
1995
)
。本文件描述了确定两临床方法或仪器偏倚
的方法
;
以及使用分割病人样本比较实验方法的设计及数
据分析。
10
2
A,
定量临床检验方法的初步评价
:
批准指南
(
1998
)
。本指南讨论分析方法或仪器性能初步评价的实验
处理
:
批准指南
(
1995
)
。本文件讨论影响离子钙测定准确度
及临床利用的分析前考虑因素
,
如病人状况、标本选择、采样
及处理。
10.C32
2
P,
在全血中血气、电解质和相关分析物同时测
作者单位
:100730
卫生部北京医院卫生部临床检验中心
设计和数据分析
(
参见相关出版物
GP10
2
A
)
。
13
2
R,
实验室统计量2标准差
:
报告
(
1995
)
。本报告
提供了计算标准差的正确方法。
5
2
A,
临床实验室废物管理
:
批准指南
(
1993
)
。本
© 1995-2004 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.
・
252
・
中华检验医学杂志
2001
年
7
月第
24
卷第
4
期
ChinJLabMed,July2001,Vol24,No.4
方法的选择。
38.H11
2
A3,
动脉血标本采集的程序2第二版
:
批准标准
(
1992
)
。
39.H14
2
A2,
经皮穿刺采集血标本的设备2第二版
:
批准
文件为临床实验室产生的化学、传染性、放射性及物理废物
的安全处理和排放提供指南。
6
2
A,
实验室用品的库存控制系统
:
批准指南
(
1994
)
。
9
2
A,
参考实验室的选择和评价
:
批准指南
(
1998
)
。
指南
(
1990
)
。
40.H15
2
A2,
定量测定血红蛋白的参考和选择方法2第二
本指南概述了选择参考实验室的原因及准则。评价参考实
验室的检查单对决策过程很有帮助。
10
2
A,
使用
ROC
曲线评价临床试验的准确度
:
批
版
:
批准标准
(
1994
)
。
41.H17
2
A,
血清铁和总铁结合能力的测定
:
批准标准
(
1998
)
。
42.H18
2
A2,
血标本处理方法
:
批准指南
(
1999
)
。
43.I2
2
A2,
水浴箱、仪器及温度传感器的温度校准2第二
准指南
(
1995
)
。本文件描述了临床试验准确度评价的研究
设计
;
制作
ROC
曲线的方法
;
名词术语
;
以及计算机软件
(
参见相关出版物
EP10
2
A
)
。
11
2
A,
临床实验室成本核算
:
批准指南
(
1998
)
。本
版
:
批准标准
(
1990
)
。
44.I17
2
P,
实验室工作人员的防护仪器危害
:
推荐指南
(
1991
)
。
4
2
A3,
新生儿筛查计划滤纸血样的采集2第三版
:
文件提供了实验室管理者建立可操作成本核算系统的原理
和方法。
14
2
A,
家用体外诊断用品的标记
:
批准指南
(
1996
)
。
16
2
A,
常规尿分析及尿样的收集、运输和保存
:
批
批准标准
(
1992
)
。
9
2
T,
血清地高辛候选参考方法
:
放射免疫参考方
准指南
(
1995
)
。本指南描述常规尿分析测试过程
,
其包括材
料和设备
,
肉眼检查
,
临床分析
,
显微镜评估。它提供标本
收集
,
可接受标本标准及保存条件等信息。
17
2
A,
临床实验室的安全
:
批准指南
(
1996
)
。美国
法
;
试验性指南
(
1996
)
。
11
2
P,
体外诊断试验一致性要求
:
推荐指南
(
1996
)
。
2
2
A3,
临床实验室技术的程序手册2第三版
:
批准
国家标准。本文件含执行高质量实验室安全程序的一般指
南。该框架适合于任何其他的实验室。
18
2
A,
实验室设计
:
批准指南
(
1998
)
。本指南提供
指南
(
1996
)
。
49.H1
2
A4,
血标本收集的真空管和添加剂2第四版
:
批准
标准
(
1996
)
。
50.H26
2
A,
多通道血液分析仪室内控制的性能目标
:
批
关于实验室设计因素的信息基础。这些因素能被用来帮助
设计实验室。
19
2
A,
实验室仪器和数据管理系统
:
软件用户接
准标准
(
1996
)
。
4
2
A,
在没有实验室支持条件下血葡萄糖检测
:
口设计及最终用户端软件系统的确认
,
操作及监视
;
批准指
南
(
1995
)
。
21
2
A,
实验室人员的培训的认可
:
批准指南
(
1995
)
。
33.H2
2
A3,
红细胞沉降率试验
(
ESR
)
方法2第三版
:
批准
批准指南
(
1999
)
。本指南为传统临床实验室以外的地方检
测血葡萄糖人员提供了建议。本指南还描述了试验性能、质
量控制、人员培训和管理的职责。
22
2
A,
持续的质量改进、管理方法基础
:
批准指南
(
1999
)
。
15
2
A,
载脂蛋白免疫检测、开发和推荐的性能特
标准
(
1993
)
。美国国家标准。本标准描述了参考和标准化
血沉方法的原理、材料和方法。该文件也提供评价常规方法
程序及血沉试验的质量控制程序。
34.H3
2
A4,
静脉切开术采取血标本的方法2第四版
:
批准
征
:
批准指南
(
1997
)
。
6
2
A,
临床实验室血酒精检测
:
批准指南
(
1997
)
。
55.C38
2
A,
微量元素测定分析前变异的控制
:
批准指南
(
1997
)
。
56.C3
2
A3,
临床实验室试剂用水的制备及测试
:
批准指
标准
(
1998
)
。本文件提供了静脉切开术采取血样的方法
,
以及目的在增加分析物完整性和减小实验误差的培训计划
(
参见相关出版物
H18
2
A2
和
M29
2
A
)
。
35.H4
2
A4,
经皮穿刺采取血标本的方法2第四版
:
批准标
南
(
1997
)
。
目前已出版发行的美国临床检验委员会
(
NCCLS
)
标准
和指南性文件有
129
篇
;
由于篇幅的原故
,
在此只介绍部分
常用的
NCCLS
的标准和指南。象
EP
系列文件
,
在实验室工
作中常常会应用。所有这些标准和指南对制定我国临床检
验的标准性文件会有很大的帮助。
注
:
括号内为出版年份。
(
收稿日期
:2000
2
10
2
31
)
准
(
1999
)
。本标准提供恰当采血技术及由于不恰当使用皮
肤穿刺收集标本对病人的危害的详细描述及解释
(
参见相关
出版物
H18
2
A2,LA4
2
A3
及
M29
2
A
)
。
36.H5
2
A3,
诊断标本的运输和处理的过程
:
批准标准
(
1994
)
。
37.H9
2
A,
色谱法
(
微柱
)
测定血红蛋白
A2:
批准标准
(
1989
)
。美国国家标准。描述了常规血红蛋白
A2
定量测定
(
本文编辑
:
张莉
)
© 1995-2004 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.
2024年5月6日发(作者：万俟叶舞)
中华检验医学杂志
2001
年
7
月第
24
卷第
4
期
ChinJLabMed,July2001,Vol24,No.4
・
251
・
・
特载
・
美国临床实验室标准化委员会标准与指南
李小鹏 王治国
作者介绍了已发表和出版的部分美国临床实验室标准
委员会
(
NCCLS
)
的标准和指南文件及其主要的内容
,
这些文
件对提高我国临床检验质量水平会起到积极的作用。
NCCLS
部分标准及指南如下。
2
2
A,
床旁
(
Point
2
of
2
Care
)
体外诊断
(
IVD
)
检测
:
批
定考虑因素
:
推荐指南
(
1993
)
。本文件描述了在全血同时测
定血气、电解质
(
钠、钾和离子钙
)
及相关分析物
(
葡萄糖
)
分
析前考虑的因素
,
并提供了常规处理的建议。
11.C34
2
A2,
汗液的检测
:
样品收集和定量分析
,
批准指
南
(
2000
)
。本指南描述汗液刺激、收集以及汗液中氯、钠的
定量分析
,
同时强调避免挥发和污染。讨论了汗液检测的质
量控制及可能的误差原因。
1
2
A2,
免疫诊断方法、试剂和参考物的术语及指
准指南
(
1999
)
。本文件为临床实验室以外的体外诊断
(
IVD
)
设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2.C12
2
A,
血气和
pH
分析相关的量和换算的定义
:
批准
标准
(
1994
)
。
C12
2
A
讨论特定的术语并给出血气和
pH
分析
计算的统计解释
(
参见相关出版物
C25
2
A
和
C27
2
A
)
。
3.C21
2
A,
测量血样品
pO
2
和
pCO
2
设备的性能特征
:
批
南
:
批准指南
(
1992
)
。本指南为免疫诊断系统的用户及厂家
提供一般的术语和基本的方法学
(
参见相关出版物
LA1
2
A2
)
。
2
2
A2,
免疫沉淀分析
:
评价材料性能的程序
,
批准
准标准
(
1992
)
。由美国国家标准研究院
(
ANSI
)
批准。
C21
2
A
探讨了为测量血中
CO
2
和
O
2
部分压力而设计仪器的性能
指南
(
1999
)
。本指南提供了评价免疫沉淀分析材料性能的
程序及有关特异性的讨论。
3
2
A,
凝集分析
:
抗体特征、方法学、局限以及临床
和方法学
(
参见相关出版物
C27
2
A
)
。
4.C24
2
A2,
定量测定统计质量控制
:
原理和定义
:
批准
指南
(
1999
)
。本指南提供了分析区间的定义
;
质量控制方法
的计划以及质量控制应用的指南。
5.C27
2
A,
血气分析前考虑因素
:
标本收集
,
校准及控
意义
,
批准指南
(
1993
)
。本指南描述凝集技术抗原抗体特异
性、标记信息以及凝集方法的特征及局限性。
4
2
T,
酶和荧光免疫分析
:
试验性指南
(
1986
)
。本指
制
:
批准指南
(
1993
)
。由美国国家标准研究院
(
ANSI
)
批准。
C27
2
A
为
pH
和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的
南讨论影响可靠和重复结果的因素。它描述怎样选择酶荧
光系统
;
如何处理、纯化以及抗体和抗原特性
;
试剂分离技
术
;
仪器和设备。
5
2
A,
临床化学设备精密性能的评价
:
批准指南
(
1999
)
。本文件为设计评估临床化学仪器精密性能试验提
指南
;
讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控
制程序的建议
(
参见相关出版物
C12
2
A,C21
2
A,H11
2
A2
及
M29
2
A
)
。
6.C28
2
A2,
如何确定临床检验的参考区间
:
批准指南
(
2000
)
。本文件是确定定量临床检验项目的参考值及参考
供了指南
;
将结果估计的精密度与制造商的精密要求进行
比较
,
以及确定比较是否有效。
6
2
P,
定量分析方法线性的评价
:
推荐指南
(
1986
)
。
区间的指南。
7.C29
2
A2,
钠钾离子选择的电极系统的标准化
:
批准标
本文件包含评价仪器或定量分析方法是否满足制造商线性
要求的方法
;
以及为厂商提供了检测线性范围声明的指南。
7
2
P,
临床化学干扰试验
,
推荐指南
(
1986
)
。本指
准
(
2000
)
。本标准包含了在未稀释血清、血浆、或全血中用
离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。
8.C30
2
A,
急性和慢性疾病保健机构辅助
(
床旁
)
血葡萄
南提供了描述干扰物质对试验结果影响的信息及程序。
9
2
A,
使用病人样本进行方法比较和偏倚估计
:
批
糖的检测
:
批准指南
(
1994
)
。本文件提供床旁血葡萄糖检测
性能的指南。该文件强调了质量控制、培训、及行政管理职
能。
9.C31
2
A,
离子钙测定
:
采样前变异、标本选择、采样及
准指南
(
1995
)
。本文件描述了确定两临床方法或仪器偏倚
的方法
;
以及使用分割病人样本比较实验方法的设计及数
据分析。
10
2
A,
定量临床检验方法的初步评价
:
批准指南
(
1998
)
。本指南讨论分析方法或仪器性能初步评价的实验
处理
:
批准指南
(
1995
)
。本文件讨论影响离子钙测定准确度
及临床利用的分析前考虑因素
,
如病人状况、标本选择、采样
及处理。
10.C32
2
P,
在全血中血气、电解质和相关分析物同时测
作者单位
:100730
卫生部北京医院卫生部临床检验中心
设计和数据分析
(
参见相关出版物
GP10
2
A
)
。
13
2
R,
实验室统计量2标准差
:
报告
(
1995
)
。本报告
提供了计算标准差的正确方法。
5
2
A,
临床实验室废物管理
:
批准指南
(
1993
)
。本
© 1995-2004 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.
・
252
・
中华检验医学杂志
2001
年
7
月第
24
卷第
4
期
ChinJLabMed,July2001,Vol24,No.4
方法的选择。
38.H11
2
A3,
动脉血标本采集的程序2第二版
:
批准标准
(
1992
)
。
39.H14
2
A2,
经皮穿刺采集血标本的设备2第二版
:
批准
文件为临床实验室产生的化学、传染性、放射性及物理废物
的安全处理和排放提供指南。
6
2
A,
实验室用品的库存控制系统
:
批准指南
(
1994
)
。
9
2
A,
参考实验室的选择和评价
:
批准指南
(
1998
)
。
指南
(
1990
)
。
40.H15
2
A2,
定量测定血红蛋白的参考和选择方法2第二
本指南概述了选择参考实验室的原因及准则。评价参考实
验室的检查单对决策过程很有帮助。
10
2
A,
使用
ROC
曲线评价临床试验的准确度
:
批
版
:
批准标准
(
1994
)
。
41.H17
2
A,
血清铁和总铁结合能力的测定
:
批准标准
(
1998
)
。
42.H18
2
A2,
血标本处理方法
:
批准指南
(
1999
)
。
43.I2
2
A2,
水浴箱、仪器及温度传感器的温度校准2第二
准指南
(
1995
)
。本文件描述了临床试验准确度评价的研究
设计
;
制作
ROC
曲线的方法
;
名词术语
;
以及计算机软件
(
参见相关出版物
EP10
2
A
)
。
11
2
A,
临床实验室成本核算
:
批准指南
(
1998
)
。本
版
:
批准标准
(
1990
)
。
44.I17
2
P,
实验室工作人员的防护仪器危害
:
推荐指南
(
1991
)
。
4
2
A3,
新生儿筛查计划滤纸血样的采集2第三版
:
文件提供了实验室管理者建立可操作成本核算系统的原理
和方法。
14
2
A,
家用体外诊断用品的标记
:
批准指南
(
1996
)
。
16
2
A,
常规尿分析及尿样的收集、运输和保存
:
批
批准标准
(
1992
)
。
9
2
T,
血清地高辛候选参考方法
:
放射免疫参考方
准指南
(
1995
)
。本指南描述常规尿分析测试过程
,
其包括材
料和设备
,
肉眼检查
,
临床分析
,
显微镜评估。它提供标本
收集
,
可接受标本标准及保存条件等信息。
17
2
A,
临床实验室的安全
:
批准指南
(
1996
)
。美国
法
;
试验性指南
(
1996
)
。
11
2
P,
体外诊断试验一致性要求
:
推荐指南
(
1996
)
。
2
2
A3,
临床实验室技术的程序手册2第三版
:
批准
国家标准。本文件含执行高质量实验室安全程序的一般指
南。该框架适合于任何其他的实验室。
18
2
A,
实验室设计
:
批准指南
(
1998
)
。本指南提供
指南
(
1996
)
。
49.H1
2
A4,
血标本收集的真空管和添加剂2第四版
:
批准
标准
(
1996
)
。
50.H26
2
A,
多通道血液分析仪室内控制的性能目标
:
批
关于实验室设计因素的信息基础。这些因素能被用来帮助
设计实验室。
19
2
A,
实验室仪器和数据管理系统
:
软件用户接
准标准
(
1996
)
。
4
2
A,
在没有实验室支持条件下血葡萄糖检测
:
口设计及最终用户端软件系统的确认
,
操作及监视
;
批准指
南
(
1995
)
。
21
2
A,
实验室人员的培训的认可
:
批准指南
(
1995
)
。
33.H2
2
A3,
红细胞沉降率试验
(
ESR
)
方法2第三版
:
批准
批准指南
(
1999
)
。本指南为传统临床实验室以外的地方检
测血葡萄糖人员提供了建议。本指南还描述了试验性能、质
量控制、人员培训和管理的职责。
22
2
A,
持续的质量改进、管理方法基础
:
批准指南
(
1999
)
。
15
2
A,
载脂蛋白免疫检测、开发和推荐的性能特
标准
(
1993
)
。美国国家标准。本标准描述了参考和标准化
血沉方法的原理、材料和方法。该文件也提供评价常规方法
程序及血沉试验的质量控制程序。
34.H3
2
A4,
静脉切开术采取血标本的方法2第四版
:
批准
征
:
批准指南
(
1997
)
。
6
2
A,
临床实验室血酒精检测
:
批准指南
(
1997
)
。
55.C38
2
A,
微量元素测定分析前变异的控制
:
批准指南
(
1997
)
。
56.C3
2
A3,
临床实验室试剂用水的制备及测试
:
批准指
标准
(
1998
)
。本文件提供了静脉切开术采取血样的方法
,
以及目的在增加分析物完整性和减小实验误差的培训计划
(
参见相关出版物
H18
2
A2
和
M29
2
A
)
。
35.H4
2
A4,
经皮穿刺采取血标本的方法2第四版
:
批准标
南
(
1997
)
。
目前已出版发行的美国临床检验委员会
(
NCCLS
)
标准
和指南性文件有
129
篇
;
由于篇幅的原故
,
在此只介绍部分
常用的
NCCLS
的标准和指南。象
EP
系列文件
,
在实验室工
作中常常会应用。所有这些标准和指南对制定我国临床检
验的标准性文件会有很大的帮助。
注
:
括号内为出版年份。
(
收稿日期
:2000
2
10
2
31
)
准
(
1999
)
。本标准提供恰当采血技术及由于不恰当使用皮
肤穿刺收集标本对病人的危害的详细描述及解释
(
参见相关
出版物
H18
2
A2,LA4
2
A3
及
M29
2
A
)
。
36.H5
2
A3,
诊断标本的运输和处理的过程
:
批准标准
(
1994
)
。
37.H9
2
A,
色谱法
(
微柱
)
测定血红蛋白
A2:
批准标准
(
1989
)
。美国国家标准。描述了常规血红蛋白
A2
定量测定
(
本文编辑
:
张莉
)
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