2024年5月6日发(作者：悉听然)
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２７８８・ 检验医学与临床２０１３年ｌ１月第１ｏ卷第２１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ， ！！！ ！
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！ ！ ！ ！
论 著・
Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ推片
某ＩＳＯ１５１８９认可实验室中
规则制订与评价
李胜发，白 矗，杨双双，王祖琴，刘劲松，秦 枫（重庆医科大学附属第一医院检验科４０００１６）
【摘要】 目的 在该室Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ－２１００血细胞分析仪已验证的单机模式复检规则基础上，结合国际血细胞
复检规则４１条，通过对实验数据进行分析，制定出适合该室Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则。
方法将拟定的２２条流水线复检规则导入ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线操作电脑的Ｌａｂｍａｎ ４．２程序中，随机
将人５－显微镜镜检结果导入ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线操
检测患者标本共５００例，同时人工涂片做显微镜检查，包括细胞形态观察和人工白细胞分类，计算出真阳性率、假阳
性率、真阴性率、假阴性率和涂片复检率。结果
作电脑的Ｌａｂｍａｎ ４．２程序中进行统计分析。自动推片率（复检率）为２９．２ （１４６／５ｏｏ），真阳性率为１３．ｏ （６５／
５０Ｏ），假阳性率为１６．２ （８１／５００），真阴性率为６９．２％（３４６／５００），假阴性率为１Ｉ ６ （８／５００）。结论 该室血细胞
分析流水线ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ推片规则验证结果表明，假阴性率小于５ ，复检率和假阳性率与文献报道基本一致，适
用该室ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线。流水线的应用能够使实验室在减少人力耗费的同时提高工作效率，保障
检验质量
【关键词】血细胞分析； 流水线； 推片率； 复检规则； 假阴性
ＤｏＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９４５５．２０１３．２１．００２ 文献标志码：Ａ 文章编号：１６７２—９４５５（２０１３）２１－２７８８—０３
Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ ａｎｄ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｎ Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ ｓｌｉｄｅ ｒｕｌｅ ｉｎ ａｎ ＩＳＯ１５１８９ ａｃｃｒｅｄｉｔｅｄ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ＬＩ Ｓｈｅｎｇ～ｆａ，
ＢＡＩ Ｙａｏ，ＹＡＮＧ Ｓｈｕａｎｇ—ｓｈｕａｎｇ，ＷＡＮＧ Ｚｕ—ｑｉｎ，Ｌ儿，Ｊｉｎ—ｓｏｎｇ，ＱＩＮ Ｆｅｎｇ（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，
Ｆｉｒｓｔ ＡｆＪ ｉｌｉａｔｅｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ ４０００１６，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｅｓｔａｂｌｉｓｈ ｔｈｅ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ ｂａｓｅｄ ｏｎ
ｔｈｅ ｖｅｒｉｆｉｅｄ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｏｆ Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ一２１００ ｉｎ ａｎ ＩＳＯ１５１８９ ａｃｃｒｅｄｉｔｅｄ １ａｂｏｒａｔｏｒｙ ｉｎ Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａ ｔｏｔａ１ ｏｆ ５００
ｓａｍｐｌｅｓ ｗｅｒｅ ｒａｎｄｏｍｌｙ ｄｅｔｅｃｔｅｄ ａｎｄ ｂｌｏｏｄ ｓｍｅａｒｓ ｗｅｒｅ ｒｅｖｉｅｗｅｄ ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｅｌｌ ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｍａｎｕ—
ａｌ ＷＢＣ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｂｏｔｈ ｔｈｅ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｓｕｇｇｅｓｔｅｄ ｂｙ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ
ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ ｔｈｅ ｖｅｒｉｆｉｅｄ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｏｆ Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ－２１００ ｂｙ ｔｈｉｓ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，２２ ｉｔｅｍｓ ｗｅｒｅ ｐｒｅｓｕｍｅｄ ａｓ ｔｈｅ ｏｐｔｉ—
ｍａｌ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ—Ｎ３０２，ｂｙ ｗｈｉｃｈ ｔｈｅ ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ ｆｏｒ ｓｍｅａｒ ｒｅｖｉｅｗ，ｔｈｅ ｔｒｕｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒａ—
ｔｉｏ（ＴＰ），ｔｈｅ ｆａｌｓｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒａｔｉｏ（ＦＰ），ｔｈｅ ｔｒｕｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｒａｔｉｏ（ＴＮ）ａｎｄ ｔｈｅ ｆａｌｓｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｒａｔｉｏ（ＦＮ）ｗｅｒｅ ２９．２ （１４６／
５Ｏ０），１３．０ （６５／５００），１６．２ （８１／５００），６９．２ （３４６／５００）ａｎｄ ｔ．６ （８／５ｏｏ），ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅ ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ
ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｄ ｔｈａｔ ｎｏ ｂｌａｓｔ ｃｅｌｌ ａｎｄ ｉｍｍａｔｕｒｅ ｃｅｌ１ ｗａｓ ｍｉｓｓｅｄ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅ ２２ ｉｔｅｒｎｓ ｏｆ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ
ｃｏｕｌｄ ｂｅ ａｄａｐｔｉｖｅ ａｎｄ ｅｆｆｉｃｉｅｎｔ ｔｏ ａｓｓｕｒｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｓｕｌｔｓ，ａｎｄ ｅｎｈａｎｃｅ ｗｏｒｋ ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ａｎｄ ｒｅｄｕｃｅ ｕｎｎｅｃ—
ｅｓｓａｒｙ ｌａｂｏｒ ｃｏｎｓｕｍｉｎｇ．Ｔｈｅｓｅ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ ｍｉｇｈｔ ｄｅｓｅｒｖｅ ｍｏｒｅ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｐｒａｃｔｉｃｅ．
［Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ］ｂｌｏｏｄ ｃｅｌｌ ａｎａｌｙｓｉｓ；ｐｉｐｅｌｉｎｅ； ｓｌｉｄｅ ｒａｔｅ； ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ； ｆａｌｓｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ
近几年，血细胞分析流水线的使用，进一步提高了全血细
胞分析的工作效率。但流水线如何高效、准确完成自动推片，
帮助人工显微镜复查可疑情况，保证全血细胞分析假阴性率小
于５ ［１］（２０１２年《ＣＮＡＳ－ＣＬ４３医学实验室质量和能力认可在
１材料与方法
１．１材料
１．１．１ 标本来源 ５００例血液标本来自本院门诊及住院患
者，每日收集１００例，连续５日，标本来源人群基本覆盖本院
内、外科各科室。所有标本于采血后４ ｈ内用ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ
血细胞分析流水线进行检测，包括全血细胞计数、白细胞
（ＷＢＣ）分类，ＳＰ－１０００ｉ推片机按预定复检规则制片、染色。
１．１．２仪器与试剂ＸＥ一２１００全自动血细胞分析仪及原装配
临床血液学领域的应用说明》明确提出该要求），就需要制订科
学的自动推片复检规则【 。日本希森美康公司生产的ＨＳＴ—
Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线，包括２台型号相同ＸＥ一２１００五分
类全自动血细胞分析仪和１台ＳＰ一１０００ｉ推片机。推片机的制
片速度是６Ｏ张／／ｔ，时，１台ＸＥ－２１００五分类全自动血细胞分析
套试剂、校准物和质控物由日本Ｓｙｓｍｅｘ公司提供。贝索公司
提供ＳＰ一１０００ｉ推片机染液Ｂａｓｏ—Ａ、Ｂａｓｏ－Ｂ。双筒显微镜购自
日本奥林巴斯光学工业株式会社，用于血涂片显微镜检查。
１．２方法
仪的检测速度为每小时１２０个标本，因此，在制订推片规则时，
推片率最好不要超过３Ｏ ，否则会引起推片机阻塞。为了保
证假阴性率小于５ ，历史规则的制订和血细胞分析仪灵敏度
的调整能有效降低假阳性率，参照国际血液学复检专家组推荐
的４１条复检规则和本室单机模式复检规则制订出适合于本科
ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则，现报道如下。
１．２．１人员培训ｌ 根据《全国临床检验操作规程（第３版）》＿３］
制订的血涂片检测标准操作规程（Ｓ０Ｐ），对参与人员进行培
训，涂片染色和镜下检查分别由５名经验丰富主管技师负责，
＊ 基金项目：国家临床重点专科建设项目经费资助［财社（２０１０）３０５号］。
检验医学与临床２０１３年１１月第１Ｏ卷第２１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｒｍｂｅｒ ２０１３，Ｖｏ１．１１，Ｎｏ．２１
进行双盲检验。 Ｉ．３．２涂片镜检阳性判断标准根据国内血液学复检专家小
１．２．２仪器的校准和调试 评估验证前，由Ｓｙｓｍｅｘ公司工
程师用ｅ－ｃｈｅｃｋ质控血调整ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线
组制订的镜检阳性判断标准。（１）ＲＢＣ明显大小不均（大小相
差１倍以上），中空淡染（大于１／２淡染区的ＲＢＣ＞３０ ）；（２）
巨大ＰＬＴ＞１５ ；（３）见到ＰＬＴ聚集；（４）有Ｄｏｈｌｅ小体的粒细
胞大于１Ｏ ；（５）有中毒颗粒的粒细胞大于１Ｏ ；（６）空泡变性
粒细胞大于１Ｏ ；（７）原始和幼稚细胞大于或等于１ ；（８）早
上２台ＸＥ－２１００全自动血细胞分析仪相关参数，如ＤＩＦＦ－Ｘ、
ＤｌＦＦ＿Ｙ、ＢＡＳ（）－ｘ、ＢＡｓ０一Ｙ、ＩＭＩ—ＤＣ、ＩＭＩ＿ＲＦ，Ｑ－ｆｌａｇ １４个报
警指标的临界值均设在１００。仪器操作人员用ＳＣＳ－１０００全血
校准物对仪器进行校准，然后用２个浓度ｅ－ｃｈｅｃｋ全血质控物 幼和中幼粒细胞大于或等于１ ；（９）晚幼粒细胞大于或等于
２ ；（１０）异型淋巴细胞大于５ ；（１１）ＮＲＢＣ大于或等于１ ．ｏ４；
进行严格的室内质量控制，每月按照ＩＳＯ１５１８９要求执行室内
新鲜血比对，保证结果的准确性和稳定性。
（１２）浆细胞大于或等于１ 。镜检结果符合上述１２条中任何
１条即为阳性。
１．３．３真阳性、假阳性、真阴性、假阴性判断标准真阳性为
１．２．３检测方法（１）５００例标本每例制备１张血涂片，写好
编号，用瑞氏染液进行染色，要保证良好的涂片和染色效果，然
后由５名经验丰富主管技师按培训方法进行镜检。内容包括：
①ＷＢＣ分类计数为每人每张血涂片分类２００个ＷＢＣ，并观察
仪器及镜检结果均阳性。假阳性为仪器结果阳性，镜检结果阴
性。真阴性为仪器及镜检结果均为阴性。假阴性为仪器结果
阴性，镜检结果阳性。
２结 果
形态；②ＷＢＣ和血小板（ＰＬＴ）数量估计；③红细胞（ＲＢＣ）和
ＰＬＴ形态；④有无巨大ＰＬＴ及ＰＬＴ聚集；⑤有无有核红细胞
及血液寄生虫ｌ＿４］。（２）将拟定的２２条复检规则导入ＨＳＴ—
Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线操作电脑的Ｌａｂｍａｎ ４．２程序中，
将５００例标本放入ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线检测。该
流水线可制备已染色、烘干的血涂片，由同批人员进行镜检。
１．３判断标准
２．１ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则建立的依据
依据本室Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ一２１００血细胞分析仪已验证的单机模
式复检规则；综合报告使用者的反馈意见和检测项目的生物学
变异制订合适的历史规则；参考国际４１条复检规则及全国血液
学复检专家小组工作会议纪要有关意见，经本科讨论制订了本
１．３．１ 仪器结果阳性判断标准 仪器结果只要触及了２２条
复检规则中的任何ｌ条或１项即为仪器阳性。
实验室ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则。见表１。
表１ ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则
・ ２７９Ｏ・ 检验医学与临床２０１３年１１月第１ｏ卷第２１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｒ ！！
续表１ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则
！ ０ｌ： ：
注：上表各检测项目均为国际标准单位ｓＩ。
２．２将人工显微镜镜检结果导入ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析
流水线操作电脑的Ｌａｂｍａｎ ４．２程序中，统计出５００例标本的
推片率为２９．２ （１４６例）、真阳性为１３％（６５例）、假阳性为
１６．２ （８１例）、真阴性为６９．２ （３４６例）、假阴性为１．６
（８例）。
２．３ ５００例标本在ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线上检测
后自动推片１４６例，推片复检率２９．２ 。真阳性占复检标本
４４．５ （６５／１４６），假阳性占复检标本５５．５ （８１／１４６），其中未
成熟粒细胞（ＩＧ）假阳性报警最高，异型淋巴细胞／异常淋巴细
胞次之，二者占假阳性报警标本６２．９ （５１／８１）。Ｐｉｔ假阳性
报警占２３．４ （１９／８１）。
２．４ 用ＨＳＴ＿Ｎ３Ｏ２ｘＥ血细胞分析流水线操作电脑的Ｌａｂｍａｎ
４．２程序统计２０１１年１Ｏ月至２０１１年１２月每Ｅｌ自动推片率
（剔除体检标本），最低２１．７ ，最高３１．１ 。流水线运转
正常。
３讨 论
３．１ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线自动推片复检规则２２
条，在本室已验证的人工推片复检规则基础上建立起来，对假
阴性尤其是对具有病理诊断的细胞有效拦截，有一个基本保
证。流水线上检测的标本主要是住院门诊患者标本，大部分血
液科、肿瘤科的血常规标本在另外的血细胞分析仪上检测，因
此，幼稚细胞阳性率相对较低。分析本套自动推片复检规则的
假阴性率（１．６ ）时，发现４例大血小板、２例异型淋巴细胞、２
例有核红细胞，没有幼稚细胞漏检。对２例异型淋巴细胞、２
例有核红细胞假阴性进一步确认时发现，ＸＥ一２１００五分类全自
动血细胞分析仪上的绝对值均小于Ｑ－｛ｌａｇ设置的临界值。在
假阳性中，ｌＧ阳性报警最多，这主要与Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ～２１００血细
胞分析仪幼稚细胞（ＩＭＩ）通道的检测原理有关，在严重感染或
陈旧标本中，肿胀衰老粒细胞表面脂蛋白成分缺省或脱落，
ＩＭＩ溶血剂中硫化氨基酸保护这些衰老细胞不被表面活性剂
溶解，仪器会误将这些未被溶解的颗粒判断为ＩＭＩ而计数 ］。
３．２本套自动推片复检规则的推片率为２９．２ ，能够适用本
室ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线组成，１台ＳＰ－１０００ｉ推片
机自动制片速度（６０张／小时）能够保障２台型号相同ＸＥ－２１００
五分类全自动血细胞分析仪检测速度（２４０例／４，时），主要与
上述提到的标本种类分布有关，历史规则谨慎设置可有效降低
假阳性率。因此，本套自动推片复检规则仅适合本室ＨＳＴ－
Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线。
３．３ 日常工作中，尤其血小板结果偏低时，全血细胞分析仪和
自动推片机都没有血小板聚集或血凝异常信息提示，并且显微
镜复检符合真阳性的报告，在人工审核报告时偶有发现不合格
标本，例如标本内有较小血凝块附着管壁，然后按不合格标本
返回临床，重新采集标本送检，结果误差较大。另外，平均红细
胞体积（ＭＣＶ）历史规则能有效发现标本张冠李戴，通常情况
下，每个人的ＭＣＶ短时间甚至较长时间内都不会有太大的变
化，除非发生特殊疾病，如溶血性疾病、急性或慢性失血后大量
异体输血。因此，全血细胞分析流水线不但要设置合适的自动
推片复检规则，还要设置详细的人工复核审查报告制度，只有
这样才能有效降低不合格报告发生率，减少报告使用者的抱怨
和投诉 一 。
３．４ 全血细胞分析在检验科Ｅｌ常工作中，标本量多，信息量
大，流水线的应用能有效提高工作效率，本科实践经验表明，可
减少人力成本约１／３，但本文血细胞分析流水线自动推片复检
规则仅适合本室ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线。不同医院
的规模、病种差异和实验室质量管理要求不同，制订的复检规
则和流水线的组装也不完全相同。需要检测大量血液科、肿瘤
科标本时，阳性标本多，自动推片率高，为了保证流水线运行顺
畅，流水线可选用１台全自动血细胞分析仪和１台自动推片机
组成，如果主要用于健康体检标本，也可选用３台全自动血细
胞分析仪和１台自动推片机组成流水线。血细胞分析人工复
检规则已有大量报道，但血细胞分析流水线自动推片复检规则
文献报道较少。本文全血细胞分析流水线自动推片复检规则
经科学设定，日常工作实践验证，如实报道，可供相关同仁予以
借鉴。
参考文献
Ｅ１］王祖琴，李胜发，张莉萍，等．Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ一２１００血细胞分
析仪显微镜复检规则的建立及评价［Ｊ］．重庆医学，２００９，
３８（１９）：２４１８—２４２０．
［２］中华检验医学杂志编辑委员会．全国血液学复检专家小
组工作会议纪要暨血细胞自动计数复检标准释义［Ｊ］．中
华检验医学杂志，２００７，３０（４）：３８０—３８２．
［３３叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程［Ｍ］．３
版．南京：东南大学出版社，２００６．
［４３中华人民共和国卫生部．中华人民共和国卫生部行业标
准：白细胞分类计数参考方法［Ｍ］．北京：人民卫生出版
社，２００５．
［５］曹红，江华．Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ一２１００全自动血细胞分析仪的评
价研究［Ｊ］．中国美容医学，２０１２，２１（１１）：３８２—３８３．
［６］王文鼎，缪亚梅．尿沉渣分析仪及血细胞分析仪在体液细
胞计数中的应用［Ｊ］．实用临床医药杂志，２０１２，１６（１９）：
１６２—１６３．
［７］李艳丽，朱立强，方先勇．Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ ５００血细胞分析仪
体液模式对胸腔积液和腹水肿瘤细胞的筛查作用ＥＪ］．检
验医学与临床，２０１２，９（２４）：３１０８－３１０９．
（收稿日期：２ｏ１３—０４—１２修回日期：２ｏ１３ ０７ ０８）
2024年5月6日发(作者：悉听然)
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２７８８・ 检验医学与临床２０１３年ｌ１月第１ｏ卷第２１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ， ！！！ ！
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论 著・
Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ推片
某ＩＳＯ１５１８９认可实验室中
规则制订与评价
李胜发，白 矗，杨双双，王祖琴，刘劲松，秦 枫（重庆医科大学附属第一医院检验科４０００１６）
【摘要】 目的 在该室Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ－２１００血细胞分析仪已验证的单机模式复检规则基础上，结合国际血细胞
复检规则４１条，通过对实验数据进行分析，制定出适合该室Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则。
方法将拟定的２２条流水线复检规则导入ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线操作电脑的Ｌａｂｍａｎ ４．２程序中，随机
将人５－显微镜镜检结果导入ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线操
检测患者标本共５００例，同时人工涂片做显微镜检查，包括细胞形态观察和人工白细胞分类，计算出真阳性率、假阳
性率、真阴性率、假阴性率和涂片复检率。结果
作电脑的Ｌａｂｍａｎ ４．２程序中进行统计分析。自动推片率（复检率）为２９．２ （１４６／５ｏｏ），真阳性率为１３．ｏ （６５／
５０Ｏ），假阳性率为１６．２ （８１／５００），真阴性率为６９．２％（３４６／５００），假阴性率为１Ｉ ６ （８／５００）。结论 该室血细胞
分析流水线ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ推片规则验证结果表明，假阴性率小于５ ，复检率和假阳性率与文献报道基本一致，适
用该室ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线。流水线的应用能够使实验室在减少人力耗费的同时提高工作效率，保障
检验质量
【关键词】血细胞分析； 流水线； 推片率； 复检规则； 假阴性
ＤｏＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９４５５．２０１３．２１．００２ 文献标志码：Ａ 文章编号：１６７２—９４５５（２０１３）２１－２７８８—０３
Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ ａｎｄ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｎ Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ ｓｌｉｄｅ ｒｕｌｅ ｉｎ ａｎ ＩＳＯ１５１８９ ａｃｃｒｅｄｉｔｅｄ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ＬＩ Ｓｈｅｎｇ～ｆａ，
ＢＡＩ Ｙａｏ，ＹＡＮＧ Ｓｈｕａｎｇ—ｓｈｕａｎｇ，ＷＡＮＧ Ｚｕ—ｑｉｎ，Ｌ儿，Ｊｉｎ—ｓｏｎｇ，ＱＩＮ Ｆｅｎｇ（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，
Ｆｉｒｓｔ ＡｆＪ ｉｌｉａｔｅｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ ４０００１６，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｅｓｔａｂｌｉｓｈ ｔｈｅ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ ｂａｓｅｄ ｏｎ
ｔｈｅ ｖｅｒｉｆｉｅｄ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｏｆ Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ一２１００ ｉｎ ａｎ ＩＳＯ１５１８９ ａｃｃｒｅｄｉｔｅｄ １ａｂｏｒａｔｏｒｙ ｉｎ Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａ ｔｏｔａ１ ｏｆ ５００
ｓａｍｐｌｅｓ ｗｅｒｅ ｒａｎｄｏｍｌｙ ｄｅｔｅｃｔｅｄ ａｎｄ ｂｌｏｏｄ ｓｍｅａｒｓ ｗｅｒｅ ｒｅｖｉｅｗｅｄ ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｅｌｌ ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｍａｎｕ—
ａｌ ＷＢＣ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｂｏｔｈ ｔｈｅ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｓｕｇｇｅｓｔｅｄ ｂｙ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ
ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ ｔｈｅ ｖｅｒｉｆｉｅｄ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｏｆ Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ－２１００ ｂｙ ｔｈｉｓ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，２２ ｉｔｅｍｓ ｗｅｒｅ ｐｒｅｓｕｍｅｄ ａｓ ｔｈｅ ｏｐｔｉ—
ｍａｌ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ—Ｎ３０２，ｂｙ ｗｈｉｃｈ ｔｈｅ ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ ｆｏｒ ｓｍｅａｒ ｒｅｖｉｅｗ，ｔｈｅ ｔｒｕｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒａ—
ｔｉｏ（ＴＰ），ｔｈｅ ｆａｌｓｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒａｔｉｏ（ＦＰ），ｔｈｅ ｔｒｕｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｒａｔｉｏ（ＴＮ）ａｎｄ ｔｈｅ ｆａｌｓｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｒａｔｉｏ（ＦＮ）ｗｅｒｅ ２９．２ （１４６／
５Ｏ０），１３．０ （６５／５００），１６．２ （８１／５００），６９．２ （３４６／５００）ａｎｄ ｔ．６ （８／５ｏｏ），ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅ ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ
ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｄ ｔｈａｔ ｎｏ ｂｌａｓｔ ｃｅｌｌ ａｎｄ ｉｍｍａｔｕｒｅ ｃｅｌ１ ｗａｓ ｍｉｓｓｅｄ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅ ２２ ｉｔｅｒｎｓ ｏｆ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ
ｃｏｕｌｄ ｂｅ ａｄａｐｔｉｖｅ ａｎｄ ｅｆｆｉｃｉｅｎｔ ｔｏ ａｓｓｕｒｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ｒｅｓｕｌｔｓ，ａｎｄ ｅｎｈａｎｃｅ ｗｏｒｋ ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ａｎｄ ｒｅｄｕｃｅ ｕｎｎｅｃ—
ｅｓｓａｒｙ ｌａｂｏｒ ｃｏｎｓｕｍｉｎｇ．Ｔｈｅｓｅ ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ｓｙｓｍｅｘ ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ ｍｉｇｈｔ ｄｅｓｅｒｖｅ ｍｏｒｅ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｐｒａｃｔｉｃｅ．
［Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ］ｂｌｏｏｄ ｃｅｌｌ ａｎａｌｙｓｉｓ；ｐｉｐｅｌｉｎｅ； ｓｌｉｄｅ ｒａｔｅ； ｒｅｖｉｅｗ ｃｒｉｔｅｒｉａ； ｆａｌｓｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ
近几年，血细胞分析流水线的使用，进一步提高了全血细
胞分析的工作效率。但流水线如何高效、准确完成自动推片，
帮助人工显微镜复查可疑情况，保证全血细胞分析假阴性率小
于５ ［１］（２０１２年《ＣＮＡＳ－ＣＬ４３医学实验室质量和能力认可在
１材料与方法
１．１材料
１．１．１ 标本来源 ５００例血液标本来自本院门诊及住院患
者，每日收集１００例，连续５日，标本来源人群基本覆盖本院
内、外科各科室。所有标本于采血后４ ｈ内用ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ
血细胞分析流水线进行检测，包括全血细胞计数、白细胞
（ＷＢＣ）分类，ＳＰ－１０００ｉ推片机按预定复检规则制片、染色。
１．１．２仪器与试剂ＸＥ一２１００全自动血细胞分析仪及原装配
临床血液学领域的应用说明》明确提出该要求），就需要制订科
学的自动推片复检规则【 。日本希森美康公司生产的ＨＳＴ—
Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线，包括２台型号相同ＸＥ一２１００五分
类全自动血细胞分析仪和１台ＳＰ一１０００ｉ推片机。推片机的制
片速度是６Ｏ张／／ｔ，时，１台ＸＥ－２１００五分类全自动血细胞分析
套试剂、校准物和质控物由日本Ｓｙｓｍｅｘ公司提供。贝索公司
提供ＳＰ一１０００ｉ推片机染液Ｂａｓｏ—Ａ、Ｂａｓｏ－Ｂ。双筒显微镜购自
日本奥林巴斯光学工业株式会社，用于血涂片显微镜检查。
１．２方法
仪的检测速度为每小时１２０个标本，因此，在制订推片规则时，
推片率最好不要超过３Ｏ ，否则会引起推片机阻塞。为了保
证假阴性率小于５ ，历史规则的制订和血细胞分析仪灵敏度
的调整能有效降低假阳性率，参照国际血液学复检专家组推荐
的４１条复检规则和本室单机模式复检规则制订出适合于本科
ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则，现报道如下。
１．２．１人员培训ｌ 根据《全国临床检验操作规程（第３版）》＿３］
制订的血涂片检测标准操作规程（Ｓ０Ｐ），对参与人员进行培
训，涂片染色和镜下检查分别由５名经验丰富主管技师负责，
＊ 基金项目：国家临床重点专科建设项目经费资助［财社（２０１０）３０５号］。
检验医学与临床２０１３年１１月第１Ｏ卷第２１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｒｍｂｅｒ ２０１３，Ｖｏ１．１１，Ｎｏ．２１
进行双盲检验。 Ｉ．３．２涂片镜检阳性判断标准根据国内血液学复检专家小
１．２．２仪器的校准和调试 评估验证前，由Ｓｙｓｍｅｘ公司工
程师用ｅ－ｃｈｅｃｋ质控血调整ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线
组制订的镜检阳性判断标准。（１）ＲＢＣ明显大小不均（大小相
差１倍以上），中空淡染（大于１／２淡染区的ＲＢＣ＞３０ ）；（２）
巨大ＰＬＴ＞１５ ；（３）见到ＰＬＴ聚集；（４）有Ｄｏｈｌｅ小体的粒细
胞大于１Ｏ ；（５）有中毒颗粒的粒细胞大于１Ｏ ；（６）空泡变性
粒细胞大于１Ｏ ；（７）原始和幼稚细胞大于或等于１ ；（８）早
上２台ＸＥ－２１００全自动血细胞分析仪相关参数，如ＤＩＦＦ－Ｘ、
ＤｌＦＦ＿Ｙ、ＢＡＳ（）－ｘ、ＢＡｓ０一Ｙ、ＩＭＩ—ＤＣ、ＩＭＩ＿ＲＦ，Ｑ－ｆｌａｇ １４个报
警指标的临界值均设在１００。仪器操作人员用ＳＣＳ－１０００全血
校准物对仪器进行校准，然后用２个浓度ｅ－ｃｈｅｃｋ全血质控物 幼和中幼粒细胞大于或等于１ ；（９）晚幼粒细胞大于或等于
２ ；（１０）异型淋巴细胞大于５ ；（１１）ＮＲＢＣ大于或等于１ ．ｏ４；
进行严格的室内质量控制，每月按照ＩＳＯ１５１８９要求执行室内
新鲜血比对，保证结果的准确性和稳定性。
（１２）浆细胞大于或等于１ 。镜检结果符合上述１２条中任何
１条即为阳性。
１．３．３真阳性、假阳性、真阴性、假阴性判断标准真阳性为
１．２．３检测方法（１）５００例标本每例制备１张血涂片，写好
编号，用瑞氏染液进行染色，要保证良好的涂片和染色效果，然
后由５名经验丰富主管技师按培训方法进行镜检。内容包括：
①ＷＢＣ分类计数为每人每张血涂片分类２００个ＷＢＣ，并观察
仪器及镜检结果均阳性。假阳性为仪器结果阳性，镜检结果阴
性。真阴性为仪器及镜检结果均为阴性。假阴性为仪器结果
阴性，镜检结果阳性。
２结 果
形态；②ＷＢＣ和血小板（ＰＬＴ）数量估计；③红细胞（ＲＢＣ）和
ＰＬＴ形态；④有无巨大ＰＬＴ及ＰＬＴ聚集；⑤有无有核红细胞
及血液寄生虫ｌ＿４］。（２）将拟定的２２条复检规则导入ＨＳＴ—
Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线操作电脑的Ｌａｂｍａｎ ４．２程序中，
将５００例标本放入ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线检测。该
流水线可制备已染色、烘干的血涂片，由同批人员进行镜检。
１．３判断标准
２．１ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则建立的依据
依据本室Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ一２１００血细胞分析仪已验证的单机模
式复检规则；综合报告使用者的反馈意见和检测项目的生物学
变异制订合适的历史规则；参考国际４１条复检规则及全国血液
学复检专家小组工作会议纪要有关意见，经本科讨论制订了本
１．３．１ 仪器结果阳性判断标准 仪器结果只要触及了２２条
复检规则中的任何ｌ条或１项即为仪器阳性。
实验室ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则。见表１。
表１ ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则
・ ２７９Ｏ・ 检验医学与临床２０１３年１１月第１ｏ卷第２１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｒ ！！
续表１ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线复检规则
！ ０ｌ： ：
注：上表各检测项目均为国际标准单位ｓＩ。
２．２将人工显微镜镜检结果导入ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析
流水线操作电脑的Ｌａｂｍａｎ ４．２程序中，统计出５００例标本的
推片率为２９．２ （１４６例）、真阳性为１３％（６５例）、假阳性为
１６．２ （８１例）、真阴性为６９．２ （３４６例）、假阴性为１．６
（８例）。
２．３ ５００例标本在ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线上检测
后自动推片１４６例，推片复检率２９．２ 。真阳性占复检标本
４４．５ （６５／１４６），假阳性占复检标本５５．５ （８１／１４６），其中未
成熟粒细胞（ＩＧ）假阳性报警最高，异型淋巴细胞／异常淋巴细
胞次之，二者占假阳性报警标本６２．９ （５１／８１）。Ｐｉｔ假阳性
报警占２３．４ （１９／８１）。
２．４ 用ＨＳＴ＿Ｎ３Ｏ２ｘＥ血细胞分析流水线操作电脑的Ｌａｂｍａｎ
４．２程序统计２０１１年１Ｏ月至２０１１年１２月每Ｅｌ自动推片率
（剔除体检标本），最低２１．７ ，最高３１．１ 。流水线运转
正常。
３讨 论
３．１ ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线自动推片复检规则２２
条，在本室已验证的人工推片复检规则基础上建立起来，对假
阴性尤其是对具有病理诊断的细胞有效拦截，有一个基本保
证。流水线上检测的标本主要是住院门诊患者标本，大部分血
液科、肿瘤科的血常规标本在另外的血细胞分析仪上检测，因
此，幼稚细胞阳性率相对较低。分析本套自动推片复检规则的
假阴性率（１．６ ）时，发现４例大血小板、２例异型淋巴细胞、２
例有核红细胞，没有幼稚细胞漏检。对２例异型淋巴细胞、２
例有核红细胞假阴性进一步确认时发现，ＸＥ一２１００五分类全自
动血细胞分析仪上的绝对值均小于Ｑ－｛ｌａｇ设置的临界值。在
假阳性中，ｌＧ阳性报警最多，这主要与Ｓｙｓｍｅｘ ＸＥ～２１００血细
胞分析仪幼稚细胞（ＩＭＩ）通道的检测原理有关，在严重感染或
陈旧标本中，肿胀衰老粒细胞表面脂蛋白成分缺省或脱落，
ＩＭＩ溶血剂中硫化氨基酸保护这些衰老细胞不被表面活性剂
溶解，仪器会误将这些未被溶解的颗粒判断为ＩＭＩ而计数 ］。
３．２本套自动推片复检规则的推片率为２９．２ ，能够适用本
室ＨＳＴ－Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线组成，１台ＳＰ－１０００ｉ推片
机自动制片速度（６０张／小时）能够保障２台型号相同ＸＥ－２１００
五分类全自动血细胞分析仪检测速度（２４０例／４，时），主要与
上述提到的标本种类分布有关，历史规则谨慎设置可有效降低
假阳性率。因此，本套自动推片复检规则仅适合本室ＨＳＴ－
Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线。
３．３ 日常工作中，尤其血小板结果偏低时，全血细胞分析仪和
自动推片机都没有血小板聚集或血凝异常信息提示，并且显微
镜复检符合真阳性的报告，在人工审核报告时偶有发现不合格
标本，例如标本内有较小血凝块附着管壁，然后按不合格标本
返回临床，重新采集标本送检，结果误差较大。另外，平均红细
胞体积（ＭＣＶ）历史规则能有效发现标本张冠李戴，通常情况
下，每个人的ＭＣＶ短时间甚至较长时间内都不会有太大的变
化，除非发生特殊疾病，如溶血性疾病、急性或慢性失血后大量
异体输血。因此，全血细胞分析流水线不但要设置合适的自动
推片复检规则，还要设置详细的人工复核审查报告制度，只有
这样才能有效降低不合格报告发生率，减少报告使用者的抱怨
和投诉 一 。
３．４ 全血细胞分析在检验科Ｅｌ常工作中，标本量多，信息量
大，流水线的应用能有效提高工作效率，本科实践经验表明，可
减少人力成本约１／３，但本文血细胞分析流水线自动推片复检
规则仅适合本室ＨＳＴ—Ｎ３０２ＸＥ血细胞分析流水线。不同医院
的规模、病种差异和实验室质量管理要求不同，制订的复检规
则和流水线的组装也不完全相同。需要检测大量血液科、肿瘤
科标本时，阳性标本多，自动推片率高，为了保证流水线运行顺
畅，流水线可选用１台全自动血细胞分析仪和１台自动推片机
组成，如果主要用于健康体检标本，也可选用３台全自动血细
胞分析仪和１台自动推片机组成流水线。血细胞分析人工复
检规则已有大量报道，但血细胞分析流水线自动推片复检规则
文献报道较少。本文全血细胞分析流水线自动推片复检规则
经科学设定，日常工作实践验证，如实报道，可供相关同仁予以
借鉴。
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（收稿日期：２ｏ１３—０４—１２修回日期：２ｏ１３ ０７ ０８）