2024年5月15日发(作者：夫宏)
设备验证文件
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
文件名称
文件编号
DXDK40VI自动颗粒包装机确认
TS-VD-SB262-00
DXDK40VI自动颗粒包装机确认方案
确认方案的起草： 日期：
确认方案的审核： 日期：
确认方案的审核： 日期：
确认方案的批准： 日期：
1.概述
设备名称：自动颗粒包装机
设备型号：DXDK40VI
本公司设备编号：SBAKLB01
生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司
所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四（A1098）
设备简介：DXDK40VI自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。该设
备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封
口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数
字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP要求。
生产能力：横切频率最高可达110次/分钟
2.验证目的
通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否
平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否
能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已
整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作
出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证
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2024年5月15日发(作者：夫宏)
设备验证文件
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
文件名称
文件编号
DXDK40VI自动颗粒包装机确认
TS-VD-SB262-00
DXDK40VI自动颗粒包装机确认方案
确认方案的起草： 日期：
确认方案的审核： 日期：
确认方案的审核： 日期：
确认方案的批准： 日期：
1.概述
设备名称：自动颗粒包装机
设备型号：DXDK40VI
本公司设备编号：SBAKLB01
生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司
所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四（A1098）
设备简介：DXDK40VI自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。该设
备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封
口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数
字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP要求。
生产能力：横切频率最高可达110次/分钟
2.验证目的
通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否
平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否
能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已
整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作
出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证
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