2024年5月20日发(作者：初晗)

ICH

S10

现行第四阶段版本

2013年11月13日

按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组

制定，并经监管各方征求了意见。在ICH进程第四阶段，最

终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。

编码

S10

历程 日期

指导委员会批准进入第二阶段，并发布2012年11

公开征求意见

第四阶段版本

月15日

S10

指导委员会批准进入第四阶段，并推荐2013年11

给ICH三方的监管机构采纳

月13日

法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH版权的

前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、

改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻

译，必须采取合理措施来清晰地标明、界定或其他方式标记

对本文件做了改变。应避免对本文件的改编、修改或翻译由

ICH认可或发起的任何误导。

本文件根据现有内容提供，不作任何保证。ICH或本文

作者在任何情况下均不对使用本文件产生的索赔、损失或其

他责任负责。

上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三

方拥有版权的文件需获得版权所有人的复制许可。

2024年5月20日发(作者：初晗)

ICH

S10

现行第四阶段版本

2013年11月13日

按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组

制定，并经监管各方征求了意见。在ICH进程第四阶段，最

终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。

编码

S10

历程 日期

指导委员会批准进入第二阶段，并发布2012年11

公开征求意见

第四阶段版本

月15日

S10

指导委员会批准进入第四阶段，并推荐2013年11

给ICH三方的监管机构采纳

月13日

法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH版权的

前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、

改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻

译，必须采取合理措施来清晰地标明、界定或其他方式标记

对本文件做了改变。应避免对本文件的改编、修改或翻译由

ICH认可或发起的任何误导。

本文件根据现有内容提供，不作任何保证。ICH或本文

作者在任何情况下均不对使用本文件产生的索赔、损失或其

他责任负责。

上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三

方拥有版权的文件需获得版权所有人的复制许可。