2024年5月20日发(作者:赧巧香)
国际检验医学杂志2014年12月差35卷第丝塑! !兰 ! 竺 竺 ! :堑! :丝
・
检验仪器与试剂评价・
Sysmex XT一2000i全血细胞分析仪的性能验证
杨 平,郭靖澜,杨梅
(泸州医学院附属医院检验科,四川泸州646000)
摘 要:目的 验证Sysmex XT一2000i全血细胞分析仪的性能。方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCI S)EP5一
A2、EP15一A2、EP6一A2、EP9一A2文件要求,对该仪器的准确度、精密度和线性进行评价,并与长期参:N2-生部室间质评的仪器——
Sysmex xE一2100i的测定结果进行比较。结果 该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内。结论 Sysmex
XT一2000i全血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确可靠,主要性能指标符合临床实验室要求,是一种较理想的全血细胞分
析仪。
关键词:血细胞计数仪; 性能验证; 准确度
DOI:10.3969/j.issn.1673—4130.2014.24.048 文献标识码:A 文章编号:1673—4130(2014)24—3413-03
Performance verification of Sysmex XT-2000i hematology analyzer
Yang Ping,Guo Jinglan,Yang Mei
(Department of Clinical Laboratory,Affiliated Hospital of Luzhou Medical College,Luzhou,Sichuan 646000,China)
Abstract:Objective To perform the performance verification of the Sysmex XT一2000i hematology analyzer.Methods Accord—
ing to requirements of NCCI S EP5一A2,EP1 5-A2,EP6一A2,EP9一A2 documents,the accuracy,precision and linearity of the Symex
XT一2000i hematology were evaluated and the detection results were compared with those detected by the Sysmex XE一2 100i which
participated in the external quality assessment(EQA)of Ministry of Public Health for long time.Results The accuracy,precision,
linearity and contamination rate all are within the permissible range.Conclusion The performance of Sysmex XT一2000i is good,the
determination results are reliable.As a perfect hematology analyzer,it can satisfy the hematological analysis of hospital clinical la
boratory.
Key words:hematology analyzer;performance qualification; accuracy
根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一CL02:2008
《医学实验室质量与能力认可准则》l1 的要求,医疗设备在安装
时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准,并且符合
相关检验所要求的规格进行性能评估;新安装测量仪器是否适
合应用的需要,性能验证一定包含精密度与准确度¨2]。根据美
国国家临床实验室标准化委员会(NC CLS),即目前的美国临
床实验室标准化协会(CI SI)颁布的EP系列文件和有关文
献 ]。同时,近几年来医院等级评审对临床医学实验室的严
格要求,笔者对本室的Sysmex XT一2000i全自动血细胞分析仪
的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、血小板
件l6],采用对比试验:每天选择8个临床患者样本,按1~8的
顺序编号,分别在Sysmex XT一2000i仪器和Sysmex XE一2100
参考仪器上对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋
白(HGB)、血细胞比容(HCT)和血小板计数(PI T)等5项指
标测试,按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的样本顺序
进行测定,共5 d,40个不同的临床患者样本。每天室内质控
均在控。对上述检测结果进行直线回归分析,计算直线回归和
相关系数。判断标准:2个仪器相关系数(r)>0.95以及误差
在允许范围内为合格(WBC<5 ,RBC<2 ,HGB<2 ,
HCT%2 ,PLT%5 )。
(PLT)、血细胞比容(HcT)等主要项目进行性能评价,现将结
果报道如下。
1材料与方法
1.2.2精密度验证 参考美国临床实验室标准化研究所
(CLSI)的EP5一A2文件[7],取低、中、高质控品,对WBC、RBC、
HGB、HCT和PLT等5项指标连续重复测定3次,连续检测
1.1仪器与试剂
1.1.1 仪器 日本Sysmex XT-2000i全自动血液细胞分析
仪;日本Sysmex XE-2100全自动血液细胞分析仪。
1.1.2试剂 所需溶血素、稀释液和染液均为日本Sysmex
公司提供的原装试剂,质控物为日本Sysmex公司生产的质控
全血(高、中、低值批号分别为QC20860801、QC2O86O802、
QC20860803)。
5 d,每个检测项目共15个测试结果,计算RSD值。RSD值分
别小于3.0 、1.5 、1.5 、1.5 、1.5 和4.0 为合格。
1.2.3线性验证参考CLSI的EP6一P2文件l8]:选取1份接
近医学决定从水平上限的高浓度全血样本,分别按100%oo、
8O 、6O 、4O 和2O 的比例进行稀释,对WBC、RBC、
HGB、HCT和PLT等5项指标从高浓度到低浓度每个稀释样
本重复测定4次,各自计算均值。将实测值与预期值作比较,
计算直线回归方程y—a十bX和相关系数(r),验证线性范围。 1.1.3标本
1.2方法
来自泸州医学院附属医院EDTA-K。抗凝的门
诊患者血液样本。
1.2.1 准确度验证参考国家食品药品监督管理局体外诊断
判断标准:b值在1.0士0.05范围内,r>0.97为合格。
1.2.4 携带污染率测定_9 取高浓度血液样本,对WBC、
RBC、HGB、HCT和PLT等5项指标连续测定3次,记录为
试剂分析性能评估系列指导原则口 和CLSI的EP9一A2文
作者简介:杨平,男,副主任技师,主要从事临床基础检验研究。
H1、H2、H3;再取浓度血液样本,连续测定3次,记录为L1、
・
34l4・ 垦 墅匿堂查志2014年12月第35卷第24期Im J Lah Med,I)ecember 2014,Vot.35,No.24
2.2精密度验证
2.2.1精密度验证
果见表3。
I L3。按公式讣算互染率:互染率一(L1一I 3)/(H3。L3)×
1。o 。携带污染率值小于1.0Voo为合格。
1.3统计学处理采用SPSs 12.0统计软件进行分析处理。对
¥ysmex XT一2000i型血细胞分析仪测定
高、中、低3个水平质控全血精密度验证结果低于判定标准,结
表1 Sysmex XT-2000i与Sysmex XE一2100全血细胞
分析仪检测结果结果比较(j±S)
每一指标的检测结果分别计算算术平均值、标准差和相对偏差,可
比性验证和线性验证计算回归方程y—a+bX和相关系数。
2结 果
2.1准确度Sysmex XT一2000i全血细胞分析仪的准确度验
证结果在可接受范围之内,结果见表1、2。以上比对数据进行
相关性检验,计算出r值分别为:r一0.986(WBC);r一0.983
(RBC);r一0.997(HGB);r一0.996(HCT);r一0.965(PI T)
2个仪器r>0.95以及误差均在允许范围内为合格(wBc<
5 ,RBC<2 ,HGB%W2 ,HCT<2 ,PLT<5 )
表2 Sysmex XT-2000i与Sysmex XE-2100全血细胞分析仪检测结果与偏差
2.3线性验证
表4
Sysmex XT一2000i型血细胞分析仪测定全血 术和原理,XT一2000i的核酸荧光染色技术配合全自动网织红
细胞检测技术,能使用户在外周血的3系包括粒系、红系及巨
核系(血小板)检测上都有可靠的保证。粒系:Sysmex XT-
2000i能高灵敏的检测血液中的异常细胞,防止早期白血病的
漏检;红系,能快速、准确检测外周血中的网织红细胞,并能进
各指标线性验证结果均符合判定标准,结果见表4。
Sysmex XT一2000i全血细胞分析仪线形验证结果
行网织红细胞成熟度的分类和提供6项网织红细胞的参数;巨
核系(血小板):电阻抗和荧光染色双方法检测血小板功能可有
效排除常见的巨大血小板、血小板聚集、小红细胞、细胞碎片等
的干扰,保证了正常血液样本和异常血液样本的结果都具有高
度可靠性。该血液分析仪每小时可测定8O个标本。血液分析
2.4携带污染率
表5
Sysmex XT一2000i型全血细胞分析仪测定
仪可以进行下列项目的选择:全血细胞计数(CBC)、CBC+分
类、CBC+网织红细胞计数、CBC+分类+网织红细胞计数。
全血各指标携带污染率均符合判定标准,结果见表5。
Sysmex XT 2000i全血细胞分析仪携带污
它已成为目前大多数临床实验室不可缺少的仪器。但要保证
仪器的系统误差在临床可接受的范围之内,ISO15189要求所
有器具在新安装和临床应用时,要显示有能力达到所需的性
能,并符合与检测相关的规格,在sOP规定的间隔期限和重大
的维修及部件更换后需进行性能验证l1 。本实验发现,Sys—
mex XT-2000i血细胞分析仪准确度验证的测定值与靶仪器
XE一2100的测定结果相关系数(r)>O.95以及误差均在允许范
围内(WBC<5 ,RBC<2 ,HGB<2 ,HcT<2 ,PLT<
5 ),偏差远小于允许范围,实验结果见表2。精密度测定结
3讨 论
果见表3也远小于允许范围,表明该仪器对样本的测定重复性
良好,符合临床和患者的要求。该仪器携带污染率见表5符合
仪器性能要求,表明冲洗功能良好,符合厂家声称的性能。线
性范围见表4验证各指标相关系数均大于(下转第3416页)
Sysmex XT一2000i是Sysmex精心打造的新一代XT系列
全自动五分类血液分析仪的重要成员之一。它采用了与目前
在业界处于最高端的Sysmex XE-2100血液分析仪同样的技
国际检验医学杂志2014年12月第35卷第24期Int J Lab Med,December 2014,Vo1.35,No.24
进行配对t检验;计算方法之间的平均差值(偏倚)以及差值的
标准差,计算可信区问和/或验证限,将观测到的偏倚与厂家的
卢明进行比较,若估算的偏倚值在验证限范围内,则验证了厂
商声明的验证值,具体计算方法参见EP]5-A2 E3]。
2结 果
CLSI的检测性能要求。
在精密度性能验证中,本次实验采用了日本wAKO试剂
及其校准品配Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统
对21个常规检测项目的医学决定水平浓度附近的2个浓度进
行了检测,结果经统计分析其重复性和实验室内精密度均达到
2.1 精密度检测结果 精密度检测结果见表1(见《国际检验
医学杂志》网站主页“论文附件”)。所有21项检测项目的正常
了厂商的检测性能声明;在正确度性能验证中,本次实验收集
了21个检测项目在其分析测量范同内的不同浓度患者的2O
和异常2个医学决定水平浓度样本检测的重复性标准差(Sr)
个样本,参比方法采用了本实验室内日本Olympus试剂及其
≤厂商声明的标准差(8r)、室内精密度的标准差(S1)≤厂商声
校准品配Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统,检测
明的标准差(81),判定为与厂商声明的精密度性能一致,可以 结果经统计分析该检测系统的21个检测项目的正确度均达到
接受。
了厂商的检测性能声明。本研究结果表明,EP15-A2作为精
2.2正确度检测结果 正确度柃测结果见表2(见《国际检验
密度及正确度性能验证的可靠方法。但如果使用EP15一A2验
医学杂志》网站主页“论文附件”)。所有21项检测项目的在分
证达不到厂商声明的性能,或需要评价上述性能时,则必须用
析测量范围内的20个浓度水平样本的验证值经统计分析在验 EP5和EP9文件程序对检验方法的性能进行确认。
证区问内,判定为与厂商声明的正确度性能一致,可以接受。
总之,随着检测水平的提高,更多的临床实验室偏重于配
3讨 论
套选择检测系统以保证检测结果的溯源性,EP1 5-A2用于验
精密度和正确度是定量检测系统的主要方法学性能_d]。
证配套检测系统的精密度和正确度足首选方法,其具有实验周
《医学实验室质量和能力的通用要求》(Is0 15189)中明确规定
期短并且操作简便,统计效能高,适合临床实验室内主要 法
定量检测系统(在安装时及常规使用中)应显示出能够达到规
学性能的验证,值得临床实验室推广使用。
定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格;美国临床实
验审修正法案(CI IA 88)也明确提出,『临床实验室可以只对正
参考文献
确度、精密度和分析测量范围(线性)进行验证,这些性能已能
[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Evaluation
满足Is()15189中有关性能参数的要求。本研究选取21个常
of precision performance of quantitative measurement methods;
规生化项目对Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统
approved guideline[S].2nd ed.EP5 A2,NCCI S,2004.
的精密度、正确度进行验证,以满足临床实验室认可及管理
[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method
comparison and bias estimation using patientsamples;approved
要求。
EP15-A2作为cI sI推荐的临床实验室验证厂家声明的
guideline[S].2nd ed.EP9一A2,NCCLS,2002.
[3]Clinical and I aboratory Standards Institute.User verification of
精密度和正确度的标准化方法,其实验方案设计合理,具有可
performance for precision and trueness;approved guideline[s].
操作性,采用r将批内方差与批间方差进行合成提供可靠的实
2nd ed.EP1 5一A2。C1 SI,2005.
验室内精密度的估计值。以患者样本为检测对象的正确度方
[4]王治国.临床检验方法确认与性能验证[M].北京:人民卫生出版
案更为传统性,使用配对t检验统计学处理量和差值图,使其
社,2009:289.
统讣具有科学性。本研究结果表明,以EP15一A2作为验证标
准,采用日本wAKO试剂及其校准品配Olympus AU5421全
(收稿日期:2014—05 08)
自动生化分析仪组成的检测系统其声明的精密度应达到了
(上接第3414页)
[6]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP9 A2 Method com—
0.97,表明线性范围良好。所有性能分析均完美令人满意,是
parision and bias estimation using patient samples approved guide—
一
台性能优良的全自动血液细胞分析仪,可以满足临床患者血
line[J].Wayne,PA:CLS1,2002.
液样本分析的需要。
r7]NCCLS.EP5一A2 Evaluation of Precision Performance of Quanti
tative Measurement Methods.Approved Guide2 line2Second Edi—
参考文献
tion[J].Wayne,PA:NCCLS,2004.
[8]National Comm ittee forC lin icalLaboratory S tand ard S.Evaluat
[1]中围合格评定国家认可委员会.CNAS2CI 02:2008医学实验室质
ion of th e linearity of quant itat ivem easu rem en t procedu res:
最和能力认可准则[M].北京:中国合格评定国家认可委员会,
a stat itical app roach[J].Approved gu ideline.2nd ed.NCCLS do
2008.
cure ent EP6 p2,Vol 23,2002.
[2]Interference Testingin Clinical chemistry:Approved Guideline—
[9]National Comm ittee for Clinical Laboratory S tandards.Prelim in
Second Editiong,CLSI document EP07一A2(2005).
ary valuat ion of quantitative dinieal laboratory m ethods.A
[37李燕,李山.1临床实验室管理学[M].3版.北京:人民卫生出版社,
pproved guideline[J].NCCI S document EP10一A2,Vol 22,2002.
2O1 3.
[1O]王志国.临床检验方法确认与性能验itT.[M].北京:人民卫生出版
[4]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂分析性能评估系列指导
社。2009.
原则,2009:20.
[5]胡丽涛,王微,王志国.血液分析仪的方法确认和性能验iiEEJ].国
(收稿日期:2014 05—18)
际检验医学杂志,2011,32(13):1497—1499
2024年5月20日发(作者:赧巧香)
国际检验医学杂志2014年12月差35卷第丝塑! !兰 ! 竺 竺 ! :堑! :丝
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检验仪器与试剂评价・
Sysmex XT一2000i全血细胞分析仪的性能验证
杨 平,郭靖澜,杨梅
(泸州医学院附属医院检验科,四川泸州646000)
摘 要:目的 验证Sysmex XT一2000i全血细胞分析仪的性能。方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCI S)EP5一
A2、EP15一A2、EP6一A2、EP9一A2文件要求,对该仪器的准确度、精密度和线性进行评价,并与长期参:N2-生部室间质评的仪器——
Sysmex xE一2100i的测定结果进行比较。结果 该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内。结论 Sysmex
XT一2000i全血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确可靠,主要性能指标符合临床实验室要求,是一种较理想的全血细胞分
析仪。
关键词:血细胞计数仪; 性能验证; 准确度
DOI:10.3969/j.issn.1673—4130.2014.24.048 文献标识码:A 文章编号:1673—4130(2014)24—3413-03
Performance verification of Sysmex XT-2000i hematology analyzer
Yang Ping,Guo Jinglan,Yang Mei
(Department of Clinical Laboratory,Affiliated Hospital of Luzhou Medical College,Luzhou,Sichuan 646000,China)
Abstract:Objective To perform the performance verification of the Sysmex XT一2000i hematology analyzer.Methods Accord—
ing to requirements of NCCI S EP5一A2,EP1 5-A2,EP6一A2,EP9一A2 documents,the accuracy,precision and linearity of the Symex
XT一2000i hematology were evaluated and the detection results were compared with those detected by the Sysmex XE一2 100i which
participated in the external quality assessment(EQA)of Ministry of Public Health for long time.Results The accuracy,precision,
linearity and contamination rate all are within the permissible range.Conclusion The performance of Sysmex XT一2000i is good,the
determination results are reliable.As a perfect hematology analyzer,it can satisfy the hematological analysis of hospital clinical la
boratory.
Key words:hematology analyzer;performance qualification; accuracy
根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一CL02:2008
《医学实验室质量与能力认可准则》l1 的要求,医疗设备在安装
时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准,并且符合
相关检验所要求的规格进行性能评估;新安装测量仪器是否适
合应用的需要,性能验证一定包含精密度与准确度¨2]。根据美
国国家临床实验室标准化委员会(NC CLS),即目前的美国临
床实验室标准化协会(CI SI)颁布的EP系列文件和有关文
献 ]。同时,近几年来医院等级评审对临床医学实验室的严
格要求,笔者对本室的Sysmex XT一2000i全自动血细胞分析仪
的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、血小板
件l6],采用对比试验:每天选择8个临床患者样本,按1~8的
顺序编号,分别在Sysmex XT一2000i仪器和Sysmex XE一2100
参考仪器上对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋
白(HGB)、血细胞比容(HCT)和血小板计数(PI T)等5项指
标测试,按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的样本顺序
进行测定,共5 d,40个不同的临床患者样本。每天室内质控
均在控。对上述检测结果进行直线回归分析,计算直线回归和
相关系数。判断标准:2个仪器相关系数(r)>0.95以及误差
在允许范围内为合格(WBC<5 ,RBC<2 ,HGB<2 ,
HCT%2 ,PLT%5 )。
(PLT)、血细胞比容(HcT)等主要项目进行性能评价,现将结
果报道如下。
1材料与方法
1.2.2精密度验证 参考美国临床实验室标准化研究所
(CLSI)的EP5一A2文件[7],取低、中、高质控品,对WBC、RBC、
HGB、HCT和PLT等5项指标连续重复测定3次,连续检测
1.1仪器与试剂
1.1.1 仪器 日本Sysmex XT-2000i全自动血液细胞分析
仪;日本Sysmex XE-2100全自动血液细胞分析仪。
1.1.2试剂 所需溶血素、稀释液和染液均为日本Sysmex
公司提供的原装试剂,质控物为日本Sysmex公司生产的质控
全血(高、中、低值批号分别为QC20860801、QC2O86O802、
QC20860803)。
5 d,每个检测项目共15个测试结果,计算RSD值。RSD值分
别小于3.0 、1.5 、1.5 、1.5 、1.5 和4.0 为合格。
1.2.3线性验证参考CLSI的EP6一P2文件l8]:选取1份接
近医学决定从水平上限的高浓度全血样本,分别按100%oo、
8O 、6O 、4O 和2O 的比例进行稀释,对WBC、RBC、
HGB、HCT和PLT等5项指标从高浓度到低浓度每个稀释样
本重复测定4次,各自计算均值。将实测值与预期值作比较,
计算直线回归方程y—a十bX和相关系数(r),验证线性范围。 1.1.3标本
1.2方法
来自泸州医学院附属医院EDTA-K。抗凝的门
诊患者血液样本。
1.2.1 准确度验证参考国家食品药品监督管理局体外诊断
判断标准:b值在1.0士0.05范围内,r>0.97为合格。
1.2.4 携带污染率测定_9 取高浓度血液样本,对WBC、
RBC、HGB、HCT和PLT等5项指标连续测定3次,记录为
试剂分析性能评估系列指导原则口 和CLSI的EP9一A2文
作者简介:杨平,男,副主任技师,主要从事临床基础检验研究。
H1、H2、H3;再取浓度血液样本,连续测定3次,记录为L1、
・
34l4・ 垦 墅匿堂查志2014年12月第35卷第24期Im J Lah Med,I)ecember 2014,Vot.35,No.24
2.2精密度验证
2.2.1精密度验证
果见表3。
I L3。按公式讣算互染率:互染率一(L1一I 3)/(H3。L3)×
1。o 。携带污染率值小于1.0Voo为合格。
1.3统计学处理采用SPSs 12.0统计软件进行分析处理。对
¥ysmex XT一2000i型血细胞分析仪测定
高、中、低3个水平质控全血精密度验证结果低于判定标准,结
表1 Sysmex XT-2000i与Sysmex XE一2100全血细胞
分析仪检测结果结果比较(j±S)
每一指标的检测结果分别计算算术平均值、标准差和相对偏差,可
比性验证和线性验证计算回归方程y—a+bX和相关系数。
2结 果
2.1准确度Sysmex XT一2000i全血细胞分析仪的准确度验
证结果在可接受范围之内,结果见表1、2。以上比对数据进行
相关性检验,计算出r值分别为:r一0.986(WBC);r一0.983
(RBC);r一0.997(HGB);r一0.996(HCT);r一0.965(PI T)
2个仪器r>0.95以及误差均在允许范围内为合格(wBc<
5 ,RBC<2 ,HGB%W2 ,HCT<2 ,PLT<5 )
表2 Sysmex XT-2000i与Sysmex XE-2100全血细胞分析仪检测结果与偏差
2.3线性验证
表4
Sysmex XT一2000i型血细胞分析仪测定全血 术和原理,XT一2000i的核酸荧光染色技术配合全自动网织红
细胞检测技术,能使用户在外周血的3系包括粒系、红系及巨
核系(血小板)检测上都有可靠的保证。粒系:Sysmex XT-
2000i能高灵敏的检测血液中的异常细胞,防止早期白血病的
漏检;红系,能快速、准确检测外周血中的网织红细胞,并能进
各指标线性验证结果均符合判定标准,结果见表4。
Sysmex XT一2000i全血细胞分析仪线形验证结果
行网织红细胞成熟度的分类和提供6项网织红细胞的参数;巨
核系(血小板):电阻抗和荧光染色双方法检测血小板功能可有
效排除常见的巨大血小板、血小板聚集、小红细胞、细胞碎片等
的干扰,保证了正常血液样本和异常血液样本的结果都具有高
度可靠性。该血液分析仪每小时可测定8O个标本。血液分析
2.4携带污染率
表5
Sysmex XT一2000i型全血细胞分析仪测定
仪可以进行下列项目的选择:全血细胞计数(CBC)、CBC+分
类、CBC+网织红细胞计数、CBC+分类+网织红细胞计数。
全血各指标携带污染率均符合判定标准,结果见表5。
Sysmex XT 2000i全血细胞分析仪携带污
它已成为目前大多数临床实验室不可缺少的仪器。但要保证
仪器的系统误差在临床可接受的范围之内,ISO15189要求所
有器具在新安装和临床应用时,要显示有能力达到所需的性
能,并符合与检测相关的规格,在sOP规定的间隔期限和重大
的维修及部件更换后需进行性能验证l1 。本实验发现,Sys—
mex XT-2000i血细胞分析仪准确度验证的测定值与靶仪器
XE一2100的测定结果相关系数(r)>O.95以及误差均在允许范
围内(WBC<5 ,RBC<2 ,HGB<2 ,HcT<2 ,PLT<
5 ),偏差远小于允许范围,实验结果见表2。精密度测定结
3讨 论
果见表3也远小于允许范围,表明该仪器对样本的测定重复性
良好,符合临床和患者的要求。该仪器携带污染率见表5符合
仪器性能要求,表明冲洗功能良好,符合厂家声称的性能。线
性范围见表4验证各指标相关系数均大于(下转第3416页)
Sysmex XT一2000i是Sysmex精心打造的新一代XT系列
全自动五分类血液分析仪的重要成员之一。它采用了与目前
在业界处于最高端的Sysmex XE-2100血液分析仪同样的技
国际检验医学杂志2014年12月第35卷第24期Int J Lab Med,December 2014,Vo1.35,No.24
进行配对t检验;计算方法之间的平均差值(偏倚)以及差值的
标准差,计算可信区问和/或验证限,将观测到的偏倚与厂家的
卢明进行比较,若估算的偏倚值在验证限范围内,则验证了厂
商声明的验证值,具体计算方法参见EP]5-A2 E3]。
2结 果
CLSI的检测性能要求。
在精密度性能验证中,本次实验采用了日本wAKO试剂
及其校准品配Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统
对21个常规检测项目的医学决定水平浓度附近的2个浓度进
行了检测,结果经统计分析其重复性和实验室内精密度均达到
2.1 精密度检测结果 精密度检测结果见表1(见《国际检验
医学杂志》网站主页“论文附件”)。所有21项检测项目的正常
了厂商的检测性能声明;在正确度性能验证中,本次实验收集
了21个检测项目在其分析测量范同内的不同浓度患者的2O
和异常2个医学决定水平浓度样本检测的重复性标准差(Sr)
个样本,参比方法采用了本实验室内日本Olympus试剂及其
≤厂商声明的标准差(8r)、室内精密度的标准差(S1)≤厂商声
校准品配Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统,检测
明的标准差(81),判定为与厂商声明的精密度性能一致,可以 结果经统计分析该检测系统的21个检测项目的正确度均达到
接受。
了厂商的检测性能声明。本研究结果表明,EP15-A2作为精
2.2正确度检测结果 正确度柃测结果见表2(见《国际检验
密度及正确度性能验证的可靠方法。但如果使用EP15一A2验
医学杂志》网站主页“论文附件”)。所有21项检测项目的在分
证达不到厂商声明的性能,或需要评价上述性能时,则必须用
析测量范围内的20个浓度水平样本的验证值经统计分析在验 EP5和EP9文件程序对检验方法的性能进行确认。
证区问内,判定为与厂商声明的正确度性能一致,可以接受。
总之,随着检测水平的提高,更多的临床实验室偏重于配
3讨 论
套选择检测系统以保证检测结果的溯源性,EP1 5-A2用于验
精密度和正确度是定量检测系统的主要方法学性能_d]。
证配套检测系统的精密度和正确度足首选方法,其具有实验周
《医学实验室质量和能力的通用要求》(Is0 15189)中明确规定
期短并且操作简便,统计效能高,适合临床实验室内主要 法
定量检测系统(在安装时及常规使用中)应显示出能够达到规
学性能的验证,值得临床实验室推广使用。
定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格;美国临床实
验审修正法案(CI IA 88)也明确提出,『临床实验室可以只对正
参考文献
确度、精密度和分析测量范围(线性)进行验证,这些性能已能
[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Evaluation
满足Is()15189中有关性能参数的要求。本研究选取21个常
of precision performance of quantitative measurement methods;
规生化项目对Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统
approved guideline[S].2nd ed.EP5 A2,NCCI S,2004.
的精密度、正确度进行验证,以满足临床实验室认可及管理
[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method
comparison and bias estimation using patientsamples;approved
要求。
EP15-A2作为cI sI推荐的临床实验室验证厂家声明的
guideline[S].2nd ed.EP9一A2,NCCLS,2002.
[3]Clinical and I aboratory Standards Institute.User verification of
精密度和正确度的标准化方法,其实验方案设计合理,具有可
performance for precision and trueness;approved guideline[s].
操作性,采用r将批内方差与批间方差进行合成提供可靠的实
2nd ed.EP1 5一A2。C1 SI,2005.
验室内精密度的估计值。以患者样本为检测对象的正确度方
[4]王治国.临床检验方法确认与性能验证[M].北京:人民卫生出版
案更为传统性,使用配对t检验统计学处理量和差值图,使其
社,2009:289.
统讣具有科学性。本研究结果表明,以EP15一A2作为验证标
准,采用日本wAKO试剂及其校准品配Olympus AU5421全
(收稿日期:2014—05 08)
自动生化分析仪组成的检测系统其声明的精密度应达到了
(上接第3414页)
[6]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP9 A2 Method com—
0.97,表明线性范围良好。所有性能分析均完美令人满意,是
parision and bias estimation using patient samples approved guide—
一
台性能优良的全自动血液细胞分析仪,可以满足临床患者血
line[J].Wayne,PA:CLS1,2002.
液样本分析的需要。
r7]NCCLS.EP5一A2 Evaluation of Precision Performance of Quanti
tative Measurement Methods.Approved Guide2 line2Second Edi—
参考文献
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