2024年5月20日发(作者：俟暖梦)
类别：验证文件 编号：VD-VI/VP-013-00
部门：质量部 页码：第 1 页 共 6 页
YPD-300D型片剂硬度仪确认方案
起 草 人： 年 月 日
审核会签： 年 月 日
年 月 日
批 准 人： 年 月 日
YPD-300D型片剂硬度仪确认方案
编号：
VD-VI/VP-013-00
第 2 页 共 6 页
目 录
1.设备基本情况 .......................................................................... 3
1.1.简介 ................................................................................ 3
1.2.基本信息 ........................................................................................................ 3
2.确认目的 ........................................................................................................... 3
3.职责 ................................................................................................................. 3
3.1.质量控制组 ...................................................................................................... 3
3.2.工程设备组 ...................................................................................................... 3
3.3.验证领导小组 ................................................................................................... 3
4.确认内容 ........................................................................................................... 3
4.1. 设计确认（DQ） .............................................................................................. 4
4.2. 安装确认（IQ） ............................................................................................... 4
4.3. 运行确认（OQ） .............................................................................................. 5
5.异常情况处理
............................................................................................................ 6
6.预防性维修
............................................................................................................... 6
7.再确认 .............................................................................................................. 6
8.确认报告 ................................................................................................ ……….....6
2024年5月20日发(作者：俟暖梦)
类别：验证文件 编号：VD-VI/VP-013-00
部门：质量部 页码：第 1 页 共 6 页
YPD-300D型片剂硬度仪确认方案
起 草 人： 年 月 日
审核会签： 年 月 日
年 月 日
批 准 人： 年 月 日
YPD-300D型片剂硬度仪确认方案
编号：
VD-VI/VP-013-00
第 2 页 共 6 页
目 录
1.设备基本情况 .......................................................................... 3
1.1.简介 ................................................................................ 3
1.2.基本信息 ........................................................................................................ 3
2.确认目的 ........................................................................................................... 3
3.职责 ................................................................................................................. 3
3.1.质量控制组 ...................................................................................................... 3
3.2.工程设备组 ...................................................................................................... 3
3.3.验证领导小组 ................................................................................................... 3
4.确认内容 ........................................................................................................... 3
4.1. 设计确认（DQ） .............................................................................................. 4
4.2. 安装确认（IQ） ............................................................................................... 4
4.3. 运行确认（OQ） .............................................................................................. 5
5.异常情况处理
............................................................................................................ 6
6.预防性维修
............................................................................................................... 6
7.再确认 .............................................................................................................. 6
8.确认报告 ................................................................................................ ……….....6