2024年5月23日发(作者：窦阳嘉)
内部审核的要点和方法
标准条款
（过程）
审 核 要 点 审核策略/方法
范 围
4
1、组织QMS覆盖范围和过程是否缺失？ 询问/确认
2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁的条款中过程确凿
查问/确认
没有？
质量管理体系
1、组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
概况切入审核
2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序和关系是否被确定
概况切入审核
和管理？
3、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效
选择过程审核
运行和监控？
4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结
概况切入审核
果是否有分析、改进活动？
5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS
是否明确，实施了控制？
提问，确认
概况切入审核
查阅文件目录，
并予确认
查阅/确认
4、1
总要求
4.2
文件要求
4.2.1
总则
1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程
序、记录及其他所要求的文件？
2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5、组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
6、组织QMS文件有哪些媒体，形式和类型？这些文件表现形式或类
调查/确认
型是否适当、有效？
7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程度及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。
调查/确认
4.2.2
质量手册
1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准
要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁的条款是否有
对照核实
问题溯源审核/
说明？说明是否充分、可信？ 调查核实
3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程
概况切入审核/
之间的相互关系加以确定且有效？
4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否
包括文件程序或其他参考程序？
5、质量手册是否受控？
1、组织是否按标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用
范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件）；各种
类型文件；各种媒体形式的文件？
2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整
性、协调性？
调查核实
概况切入审核/
调查核实
验证
概况切入审核/
调查核实
重点发散审核/
提问、验证
4.2.3
文件控制
3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相
概况切入审核/
应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、查看、确认
有效性？
4、文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
5、文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改的文
件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件
更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？
6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标
识，保持清晰，易于识别和检查？
7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
9、作废文件是否撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防
止非预期使用？
不丢失、及时提供？
11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、使
用是否受控？
选择过程审核/面谈、确认
重点发散审核/
查验
概况切入审核/
查验
概况切入审核
重点发散审核
重点发散审核
10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、
选择部门过程审核/
抽验
选择部门过程审核/
抽验
4.2.4
质量记录
的控制
1、组织是否按标准要求建立并保持“质量记录控制程序”？该程序
概况切入审核/
适用范围是否包括组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包调查核实
括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、
形式存在的记录）？
2、组织是否按标准要求设立了质量记录？记录项目是否满足标准要
求？
必要记录？
4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件
规定外质量记录如何标识？
5、质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等
方式）是否确定要求？
7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是
否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存年限是否适宜，能满足
证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？
保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无
保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
重点发散审核/
抽验
选择部门审核/问验
重点发散审核/
问验
概况切入审核/
抽验
概况切入审核/
抽问
选择过程审核
概况切入审核/
查验
查验
概况切入审核/
查验
重点发散审核/
抽验
重点发散审核/
抽验
重点发散审核/
抽验
3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了
选择过程审核/
5
5.1
管理承诺
管理职责
1、最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客
要求的重要性、并提供其身体力行的证据？
2、组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否
清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的
情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注
的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
2024年5月23日发(作者：窦阳嘉)
内部审核的要点和方法
标准条款
（过程）
审 核 要 点 审核策略/方法
范 围
4
1、组织QMS覆盖范围和过程是否缺失？ 询问/确认
2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁的条款中过程确凿
查问/确认
没有？
质量管理体系
1、组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
概况切入审核
2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序和关系是否被确定
概况切入审核
和管理？
3、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效
选择过程审核
运行和监控？
4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结
概况切入审核
果是否有分析、改进活动？
5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS
是否明确，实施了控制？
提问，确认
概况切入审核
查阅文件目录，
并予确认
查阅/确认
4、1
总要求
4.2
文件要求
4.2.1
总则
1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程
序、记录及其他所要求的文件？
2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5、组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
6、组织QMS文件有哪些媒体，形式和类型？这些文件表现形式或类
调查/确认
型是否适当、有效？
7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程度及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。
调查/确认
4.2.2
质量手册
1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准
要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁的条款是否有
对照核实
问题溯源审核/
说明？说明是否充分、可信？ 调查核实
3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程
概况切入审核/
之间的相互关系加以确定且有效？
4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否
包括文件程序或其他参考程序？
5、质量手册是否受控？
1、组织是否按标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用
范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件）；各种
类型文件；各种媒体形式的文件？
2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整
性、协调性？
调查核实
概况切入审核/
调查核实
验证
概况切入审核/
调查核实
重点发散审核/
提问、验证
4.2.3
文件控制
3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相
概况切入审核/
应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、查看、确认
有效性？
4、文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
5、文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改的文
件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件
更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？
6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标
识，保持清晰，易于识别和检查？
7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
9、作废文件是否撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防
止非预期使用？
不丢失、及时提供？
11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、使
用是否受控？
选择过程审核/面谈、确认
重点发散审核/
查验
概况切入审核/
查验
概况切入审核
重点发散审核
重点发散审核
10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、
选择部门过程审核/
抽验
选择部门过程审核/
抽验
4.2.4
质量记录
的控制
1、组织是否按标准要求建立并保持“质量记录控制程序”？该程序
概况切入审核/
适用范围是否包括组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包调查核实
括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、
形式存在的记录）？
2、组织是否按标准要求设立了质量记录？记录项目是否满足标准要
求？
必要记录？
4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件
规定外质量记录如何标识？
5、质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等
方式）是否确定要求？
7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是
否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存年限是否适宜，能满足
证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？
保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无
保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
重点发散审核/
抽验
选择部门审核/问验
重点发散审核/
问验
概况切入审核/
抽验
概况切入审核/
抽问
选择过程审核
概况切入审核/
查验
查验
概况切入审核/
查验
重点发散审核/
抽验
重点发散审核/
抽验
重点发散审核/
抽验
3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了
选择过程审核/
5
5.1
管理承诺
管理职责
1、最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客
要求的重要性、并提供其身体力行的证据？
2、组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否
清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的
情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注
的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？