2024年6月2日发(作者：隽流惠)

产品名称 数字化医用X射线摄影系统

型号、规格 DigiEye 680、DigiEye 680P、DigiEye 680T、DigiEye 680E

DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50）、X射线管组件（E7876X

或SDR 150/30/50-1或E7252X）、限束器（CX-02或CX-04），平板探测器

（FDX4343R或MPX4343R或MPX3543R或EPX4343R或EPX3543R）、

图像采集工作站主机（IAC-003）、图像采集工作站显示器（IAD-002或IAD-

003或IAD-004或IAD-005或IAD-006）、滤线栅（MG-01），控制盒

结构及组成 （SCB280），移动式患者台（MTAB-065或MTAB-075，选配）、固定式浮动

患者台（SPT-084A，选配）、移动式X射线检查台（MFPT-078，选配），探

测器支撑装置（DSD3801A）、X射线管支撑装置（TSD3801A）、移动式X射

线检查支架（MPS-200，选配）、固定式升降浮动患者台（SFPT-084，选

配）。DigiEye 680、DigiEye 680P、DigiEye 680T以及DigiEye 680E的差别

在于，探测器支撑装置的立柱侧面板上装饰图案的颜色和文字不同。

产品适用范围/预期用

途

临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。

2 性能指标

2.1 电功率

2.1.1 最大输出电功率

最大输出电功率51.2 kW（640 mA，80 kV），使用E7252X球管时可选配65 kW（650 mA，

100 kV）。

2.1.2 标称电功率

标称电功率50kW（500 mA，100 kV，0.1 s），使用E7252X球管时可选配65 kW（650 mA，

100 kV，0.1 s）。

2.2 加载因数及控制

2.2.1 X射线管电压

a) 数字按键调节，最小调节步长为1 kV，调节范围为40 kV～150 kV；

b) X射线管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求；

c) 对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电压值的偏差应不大于5%。

2.2.2 X射线管电流

a) 数字按键分档调节，调节步长满足GB 9706.3中R'10数系，最大输出电功率为51.2

kW时：调节范围为10 mA～640 mA，最大输出电功率为65 kW时：调节范围为：10

mA～800 mA；

b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求；

c) 对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电流值的偏差应不大于5%。

2.2.3 加载时间

a) 数字按键分档调节，调节步长满足GB 9706.3中R'10数系，调节范围为0.001 s～8 s；

b) 加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求；

c) 对临床协议使用的加载因素组合，加载时间值的偏差应不大于±5%。

2.2.4 电流时间积

a) 数字按键分档调节，最大输出电功率为51.2 kW时：调节范围为0.1 mAs～640 mAs，

最大输出电功率为65 kW时：0.1 mAs～800 mAs；

b) 电流时间积的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求；

c) 对临床协议使用的加载因素组合，电流时间积的偏差应不大于±5%。

2.2.5 防过载

应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明

书给出的最大加载因素组合。

2.2.6 自动照射量控制

DR系统可选配自动曝光控制功能。

2.2.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系

DR系统在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行

测量，测量结果应符合下述要求：

a) 当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射

线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接

收器的距离的3%；

b) 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。

2.3 摄影影像质量和探测器性能

2.3.1 空间分辨率

在标称有效成像区域下的空间分辨率：

a) 有衰减体模（纯度大于99.5%的20 mm厚的铝）的情况下应不小于3.7 LP/mm。

b) 无衰减体模的情况下应不小于3.7 LP/mm。

2.3.2 低对比度分辨率

在85 kV 100 mA和适当的电流时间积（电流时间积的选择应使得试验器件表面的剂量在

0.3 mGy～0.5 mGy，且影像不应饱和，推荐从20 mAs开始）条件下，可分辨的最小对比度不

大于0.0035。

2.3.3 影像均匀性

影像规定采样点灰度值的标准差

R

与灰度值均值

V

m

之比不应大于2.2%。

R

2.2%

（1）

V

m

式中：

R

——灰度值标准差

V

m

——灰度值均值

2024年6月2日发(作者：隽流惠)

产品名称 数字化医用X射线摄影系统

型号、规格 DigiEye 680、DigiEye 680P、DigiEye 680T、DigiEye 680E

DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50）、X射线管组件（E7876X

或SDR 150/30/50-1或E7252X）、限束器（CX-02或CX-04），平板探测器

（FDX4343R或MPX4343R或MPX3543R或EPX4343R或EPX3543R）、

图像采集工作站主机（IAC-003）、图像采集工作站显示器（IAD-002或IAD-

003或IAD-004或IAD-005或IAD-006）、滤线栅（MG-01），控制盒

结构及组成 （SCB280），移动式患者台（MTAB-065或MTAB-075，选配）、固定式浮动

患者台（SPT-084A，选配）、移动式X射线检查台（MFPT-078，选配），探

测器支撑装置（DSD3801A）、X射线管支撑装置（TSD3801A）、移动式X射

线检查支架（MPS-200，选配）、固定式升降浮动患者台（SFPT-084，选

配）。DigiEye 680、DigiEye 680P、DigiEye 680T以及DigiEye 680E的差别

在于，探测器支撑装置的立柱侧面板上装饰图案的颜色和文字不同。

产品适用范围/预期用

途

临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。

2 性能指标

2.1 电功率

2.1.1 最大输出电功率

最大输出电功率51.2 kW（640 mA，80 kV），使用E7252X球管时可选配65 kW（650 mA，

100 kV）。

2.1.2 标称电功率

标称电功率50kW（500 mA，100 kV，0.1 s），使用E7252X球管时可选配65 kW（650 mA，

100 kV，0.1 s）。

2.2 加载因数及控制

2.2.1 X射线管电压

a) 数字按键调节，最小调节步长为1 kV，调节范围为40 kV～150 kV；

b) X射线管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求；

c) 对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电压值的偏差应不大于5%。

2.2.2 X射线管电流

a) 数字按键分档调节，调节步长满足GB 9706.3中R'10数系，最大输出电功率为51.2

kW时：调节范围为10 mA～640 mA，最大输出电功率为65 kW时：调节范围为：10

mA～800 mA；

b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求；

c) 对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电流值的偏差应不大于5%。

2.2.3 加载时间

a) 数字按键分档调节，调节步长满足GB 9706.3中R'10数系，调节范围为0.001 s～8 s；

b) 加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求；

c) 对临床协议使用的加载因素组合，加载时间值的偏差应不大于±5%。

2.2.4 电流时间积

a) 数字按键分档调节，最大输出电功率为51.2 kW时：调节范围为0.1 mAs～640 mAs，

最大输出电功率为65 kW时：0.1 mAs～800 mAs；

b) 电流时间积的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求；

c) 对临床协议使用的加载因素组合，电流时间积的偏差应不大于±5%。

2.2.5 防过载

应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明

书给出的最大加载因素组合。

2.2.6 自动照射量控制

DR系统可选配自动曝光控制功能。

2.2.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系

DR系统在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行

测量，测量结果应符合下述要求：

a) 当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射

线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接

收器的距离的3%；

b) 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。

2.3 摄影影像质量和探测器性能

2.3.1 空间分辨率

在标称有效成像区域下的空间分辨率：

a) 有衰减体模（纯度大于99.5%的20 mm厚的铝）的情况下应不小于3.7 LP/mm。

b) 无衰减体模的情况下应不小于3.7 LP/mm。

2.3.2 低对比度分辨率

在85 kV 100 mA和适当的电流时间积（电流时间积的选择应使得试验器件表面的剂量在

0.3 mGy～0.5 mGy，且影像不应饱和，推荐从20 mAs开始）条件下，可分辨的最小对比度不

大于0.0035。

2.3.3 影像均匀性

影像规定采样点灰度值的标准差

R

与灰度值均值

V

m

之比不应大于2.2%。

R

2.2%

（1）

V

m

式中：

R

——灰度值标准差

V

m

——灰度值均值