2024年6月4日发(作者：仁锦曦)
BioLumix快速微生物检测系统：为您节省
时间和成本
作者：暂无
来源：《食品安全导刊》 2011年第5期
□ Ruth Eden（美） 原铨 上海美凯纯生物科技有限公司
美国自2010年6月25日起要求所有的营养保健品企业都必须遵守美国食品与药品管理局
（FDA）的动态药品生产管理规范（cGMP）规则。并规定每个生产商必须用“适当的实验设施进
行任何有必要的测试和检查以确定：a）所用成分是否符合规定；b）过程规范是否遵守主要生
产记录里的规定；c）膳食添加剂生产符合要求。”这就意味着生产企业需采取措施确保产品不
受有害微生物污染。要做到这一点就必须检测从原材料、中间产品到终端产品中的相关微生物。
快速微生物检测方法（RMM）因具有高度的自动化、可显著缩短报告结果时间、操作简便、
无需对员工做过多培训、更快的产品放行和改善过程控制等特点而受到越来越多的关注。
强化质控以符合cGMP规则
利用传统的平板方法对微生物进行检测，因需要较长的培养时间、训练有素的微生物实验
员和烦琐的操作过程，已成为产品放行的瓶颈。而更简便的替代检测方法（如RMM）可以很好
地解决这些问题。当评估一种替代检测方法时，有三个关键问题需要考虑，即系统是否进行过
验证、是否符合药品生产管理规范（GMP）的规定以及投资回报率（ROI）如何。
验证要求
在美国，营养保健品和膳食添加剂行业应当依照美国药典（USP）第2021、2022和2023章
节里的指南检测它们的产品，所有替代USP平板的方法（如RMM）均必须依照USP的指导原则
进行验证。一种微生物检测方法的验证是一个实验确定的过程，与传统方法相比，该方法应满
足应用的需求。2010年10月实施的新版中国药典也给出了“微生物快速检验替代方法验证指
导”，明确指出企业经过相关验证后可以采用RMM。
验证要点是哪些？
系统验证包括安装资格、操作资格和运行资格，必须确保新系统结果是可靠的且与USP方
法相一致。
安装资格（IQ）：包括主要组件确认和验证、环境条件的验证、用电要求、计算机资格证
明、安装清单和校准文件。
操作资格（OQ）：包括一份独有的针对产品分析和运行的标准操作程序（SOP）、培训文件、
软件特性、符合21CFRPart11规则的确认和一份操作清单。
运行资格（PQ）：这是最重要的一部分，即验证包的核心。其组成部分包括：平行对比、
特异性、检测限、重现性、耐用性、稳定性、假阴性率和假阳性率。
BioLumix系统已被验证符合cGMP
BioLumix微生物实时荧光光电检测系统是一种特意为营养保健品、食品、化妆品、制药、
水处理等行业设计的RMM，已被验证符合cGMP，下面是关于BioLumix系统验证工作的简要说明。
1．Biolumix系统与USP方法的平行对比试验：每种对比试验均采用200个以上干净和自
然污染的营养保健品及膳食添加剂样本进行试验，USP和Biolumix方法之间的总体符合率分别
为：细菌总数99.5%、霉菌和酵母菌计数97.9%、肠杆菌计数98.7%、大肠菌群计数98.6%、大
肠杆菌99.4%，金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和沙门氏菌均为100%。
2．特异性（也称为兼容性和排斥性）：包括测试每种检测管以确保每种菌株能被检出。结
果表明每种检测管均表现出优异的兼容性和排斥性。
3．检测限被定义为通过该方法能检测出的微生物的最低水平。第一次试验中所有样本按
1.2cfu/g进行接种，第二次试验按1.5cfu/g进行接种。结果显示BioLumix系统的检测限等同
或高于平板计数方法，接近于能检测出培养基里一个细菌生长的能力。在许多情况下，一个菌
能在BioLumix检测管里被检出而平板法则不能检出；20份细菌数在1～2个CFU水平的样本中
BioLumix系统检测出其中的16份，而平板计数方法只检测出12份。数据如表1所示。
4．重现性：指采用自然污染样本和接种各种菌株的样本来检查每种培养基的标准差（SD）。
如图1所示。
5．耐用性：包括检查当测试参数发生微小变化时系统的表现情况，对于BioLumix系统，
参数包括仪器孵育温度、样本大小和检测管里培养基体积。通过在不同的培养基里的重复测试，
结果证明该系统非常耐用，且不受参数细小变化或不同条件的影响。
6．稳定性：指在不同的检测条件下（如不同的分析员、仪器或试剂批号），分析同样样本
所获得检测结果的精确程度。BioLumix系统表现出很好的稳定性，且可以得到高精确度的检测
结果。
7．假阴性：是指一份被接种或自然污染的样本在参考方法（平板计数）中为阳性结果，而
在替代方法（BioLumix）中为阴性。在进行细菌总数和霉菌酵母菌检测时，BioLumix系统显示
没有假阴性而USP平板计数方法有一个假阴性。
8 ．假阳性：是指一份没有被接种目标菌的样本在系统中得到阳性结果，而在平板计数方
法中得到阴性结果。在4类样本的测试中，细菌总菌检测BioLumix系统出现了2.5%的假阳性
率，霉菌和酵母菌检测没有发现假阳性。
上述验证过程表明，客户选用BioLumix系统后，通过提供IQ和QQ文件及平行对比试验，
BioLumix可为客户提供整套验证程序。
投资回报（ROI）
越来越多的公司发现，采用传统微生物检测方法或者将样本送到外部实验室检测是一项烦
琐、耗时的工作，而且不省钱。而采用RMM的优势则是可将检测时间从7～10天缩短到5～48
小时，使企业更快地对污染做出反应、加快产品放行速度、节省仓储空间和强化产品质量。
购买BioLumix系统的费用主要包括固定资产投资和一次性检测管的使用。虽然一瓶一次性
检测管的价格高于一块普通琼脂平板，但由于BioLumix系统不需要做梯度稀释，因此检测一份
样本只需用1个检测管，而平板计数方法通常需要4～6块平板。此外，快速检测系统潜在节省
的花费包括：缩短产品放行的时间、不需要过多的检验人员、更低的后处理费用、减少工厂待
工时间、减少原材料、减少中间产品和终产品的库存时间、降低招回机率、增加产品的灵活性
等。
BioLumix系统的优点
简化微生物检测
BioLumix系统包括一台能同时检测32个样本的仪器、软件和一次性检测管。模块化的涉
及结构可以使多达32台仪器连接到同一台计算机上，使其能同时进行1000个以上的检测。
软件可以快速、实时的将结果传到目的地，系统带有验证包，具有登陆和登出保障、审计
追踪及符合（兼容）21 CFRpart 11的软件。可自动生成各格式报告。
预制好的一次性检测管能快速检测液体培养基中微生物代谢活动所导致的颜色和荧光变化。
检测管可在室温下储存，品种涵盖生产企业所需的不同种类的检测，包括指标菌和致病菌的检
测。
BioLumix提供远程客户支持，整个系统操作易学，日常保养也极为简单。
节省时间和经费
BioLumix系统是全球市场上为数不多的能使用户在一台单独仪器上进行整个微生物检测的
系统，可以大大简化微生物检测过程和减少检测时间。同时由于BioLumix微生物检测系统无需
配套完整的微生物实验室，因而可以减少企业实验室建设的开销。BioLumix系统配套的一次性
检测管已有细菌总数、总霉菌和酵母菌计数、肠杆菌计数、大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄
球菌、铜绿假单胞菌和沙门氏菌等品种，能满足客户各种微生物检测需要。
自动的分析证书 节省劳动力
完全自动化的系统能更快的传送结果，并在48小时内自动生成分析证书，软件自动收集一
个样本的所有试验数据并生成该样本的一个单独COA（分析证书），有助于快速放行原材料和
终产品，为企业增加效益。
2024年6月4日发(作者：仁锦曦)
BioLumix快速微生物检测系统：为您节省
时间和成本
作者：暂无
来源：《食品安全导刊》 2011年第5期
□ Ruth Eden（美） 原铨 上海美凯纯生物科技有限公司
美国自2010年6月25日起要求所有的营养保健品企业都必须遵守美国食品与药品管理局
（FDA）的动态药品生产管理规范（cGMP）规则。并规定每个生产商必须用“适当的实验设施进
行任何有必要的测试和检查以确定：a）所用成分是否符合规定；b）过程规范是否遵守主要生
产记录里的规定；c）膳食添加剂生产符合要求。”这就意味着生产企业需采取措施确保产品不
受有害微生物污染。要做到这一点就必须检测从原材料、中间产品到终端产品中的相关微生物。
快速微生物检测方法（RMM）因具有高度的自动化、可显著缩短报告结果时间、操作简便、
无需对员工做过多培训、更快的产品放行和改善过程控制等特点而受到越来越多的关注。
强化质控以符合cGMP规则
利用传统的平板方法对微生物进行检测，因需要较长的培养时间、训练有素的微生物实验
员和烦琐的操作过程，已成为产品放行的瓶颈。而更简便的替代检测方法（如RMM）可以很好
地解决这些问题。当评估一种替代检测方法时，有三个关键问题需要考虑，即系统是否进行过
验证、是否符合药品生产管理规范（GMP）的规定以及投资回报率（ROI）如何。
验证要求
在美国，营养保健品和膳食添加剂行业应当依照美国药典（USP）第2021、2022和2023章
节里的指南检测它们的产品，所有替代USP平板的方法（如RMM）均必须依照USP的指导原则
进行验证。一种微生物检测方法的验证是一个实验确定的过程，与传统方法相比，该方法应满
足应用的需求。2010年10月实施的新版中国药典也给出了“微生物快速检验替代方法验证指
导”，明确指出企业经过相关验证后可以采用RMM。
验证要点是哪些？
系统验证包括安装资格、操作资格和运行资格，必须确保新系统结果是可靠的且与USP方
法相一致。
安装资格（IQ）：包括主要组件确认和验证、环境条件的验证、用电要求、计算机资格证
明、安装清单和校准文件。
操作资格（OQ）：包括一份独有的针对产品分析和运行的标准操作程序（SOP）、培训文件、
软件特性、符合21CFRPart11规则的确认和一份操作清单。
运行资格（PQ）：这是最重要的一部分，即验证包的核心。其组成部分包括：平行对比、
特异性、检测限、重现性、耐用性、稳定性、假阴性率和假阳性率。
BioLumix系统已被验证符合cGMP
BioLumix微生物实时荧光光电检测系统是一种特意为营养保健品、食品、化妆品、制药、
水处理等行业设计的RMM，已被验证符合cGMP，下面是关于BioLumix系统验证工作的简要说明。
1．Biolumix系统与USP方法的平行对比试验：每种对比试验均采用200个以上干净和自
然污染的营养保健品及膳食添加剂样本进行试验，USP和Biolumix方法之间的总体符合率分别
为：细菌总数99.5%、霉菌和酵母菌计数97.9%、肠杆菌计数98.7%、大肠菌群计数98.6%、大
肠杆菌99.4%，金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和沙门氏菌均为100%。
2．特异性（也称为兼容性和排斥性）：包括测试每种检测管以确保每种菌株能被检出。结
果表明每种检测管均表现出优异的兼容性和排斥性。
3．检测限被定义为通过该方法能检测出的微生物的最低水平。第一次试验中所有样本按
1.2cfu/g进行接种，第二次试验按1.5cfu/g进行接种。结果显示BioLumix系统的检测限等同
或高于平板计数方法，接近于能检测出培养基里一个细菌生长的能力。在许多情况下，一个菌
能在BioLumix检测管里被检出而平板法则不能检出；20份细菌数在1～2个CFU水平的样本中
BioLumix系统检测出其中的16份，而平板计数方法只检测出12份。数据如表1所示。
4．重现性：指采用自然污染样本和接种各种菌株的样本来检查每种培养基的标准差（SD）。
如图1所示。
5．耐用性：包括检查当测试参数发生微小变化时系统的表现情况，对于BioLumix系统，
参数包括仪器孵育温度、样本大小和检测管里培养基体积。通过在不同的培养基里的重复测试，
结果证明该系统非常耐用，且不受参数细小变化或不同条件的影响。
6．稳定性：指在不同的检测条件下（如不同的分析员、仪器或试剂批号），分析同样样本
所获得检测结果的精确程度。BioLumix系统表现出很好的稳定性，且可以得到高精确度的检测
结果。
7．假阴性：是指一份被接种或自然污染的样本在参考方法（平板计数）中为阳性结果，而
在替代方法（BioLumix）中为阴性。在进行细菌总数和霉菌酵母菌检测时，BioLumix系统显示
没有假阴性而USP平板计数方法有一个假阴性。
8 ．假阳性：是指一份没有被接种目标菌的样本在系统中得到阳性结果，而在平板计数方
法中得到阴性结果。在4类样本的测试中，细菌总菌检测BioLumix系统出现了2.5%的假阳性
率，霉菌和酵母菌检测没有发现假阳性。
上述验证过程表明，客户选用BioLumix系统后，通过提供IQ和QQ文件及平行对比试验，
BioLumix可为客户提供整套验证程序。
投资回报（ROI）
越来越多的公司发现，采用传统微生物检测方法或者将样本送到外部实验室检测是一项烦
琐、耗时的工作，而且不省钱。而采用RMM的优势则是可将检测时间从7～10天缩短到5～48
小时，使企业更快地对污染做出反应、加快产品放行速度、节省仓储空间和强化产品质量。
购买BioLumix系统的费用主要包括固定资产投资和一次性检测管的使用。虽然一瓶一次性
检测管的价格高于一块普通琼脂平板，但由于BioLumix系统不需要做梯度稀释，因此检测一份
样本只需用1个检测管，而平板计数方法通常需要4～6块平板。此外，快速检测系统潜在节省
的花费包括：缩短产品放行的时间、不需要过多的检验人员、更低的后处理费用、减少工厂待
工时间、减少原材料、减少中间产品和终产品的库存时间、降低招回机率、增加产品的灵活性
等。
BioLumix系统的优点
简化微生物检测
BioLumix系统包括一台能同时检测32个样本的仪器、软件和一次性检测管。模块化的涉
及结构可以使多达32台仪器连接到同一台计算机上，使其能同时进行1000个以上的检测。
软件可以快速、实时的将结果传到目的地，系统带有验证包，具有登陆和登出保障、审计
追踪及符合（兼容）21 CFRpart 11的软件。可自动生成各格式报告。
预制好的一次性检测管能快速检测液体培养基中微生物代谢活动所导致的颜色和荧光变化。
检测管可在室温下储存，品种涵盖生产企业所需的不同种类的检测，包括指标菌和致病菌的检
测。
BioLumix提供远程客户支持，整个系统操作易学，日常保养也极为简单。
节省时间和经费
BioLumix系统是全球市场上为数不多的能使用户在一台单独仪器上进行整个微生物检测的
系统，可以大大简化微生物检测过程和减少检测时间。同时由于BioLumix微生物检测系统无需
配套完整的微生物实验室，因而可以减少企业实验室建设的开销。BioLumix系统配套的一次性
检测管已有细菌总数、总霉菌和酵母菌计数、肠杆菌计数、大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄
球菌、铜绿假单胞菌和沙门氏菌等品种，能满足客户各种微生物检测需要。
自动的分析证书 节省劳动力
完全自动化的系统能更快的传送结果，并在48小时内自动生成分析证书，软件自动收集一
个样本的所有试验数据并生成该样本的一个单独COA（分析证书），有助于快速放行原材料和
终产品，为企业增加效益。