2024年6月5日发(作者：赵光辉)
CLSI 所有EP标准的适用范围和简介
1. EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南
发布日期：2014年10月
版本号A3
适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精
密度性能特征，以及进行批间变异研究。本文阐述了多个实验方案，并考虑了如何选择和
优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。
对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI 文件EP15。
EP05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可
参考EP15，EP15中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究设计的兼容性。
单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每
天测2批，每批重复测定2次。第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实
验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。
新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4
章提到了如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批
次）x3（每批重复次数）。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。
为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1.5
小节）。 鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用CLSI 提供的StatisPro 方法评估软件。
2. EP06-A：定量测量程序的线性评估：统计学方法
发布日期：2003年4月
版本号A
使用范围：本文件提供了一种方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围。
他不能鉴别造成明显费线性的原因。样本数越多越能明确的检查线性。因此，若线性评估
失败则需要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。
本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。众所周知，精密度
差会影响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。
本实验所用样品的基质尽可能与待分析标本类型一致。
本指南要求实验室设定非线性误差的标准。本指南对设定该标准仅提供基本概念，没
有任何具体特定要求。
主要内容：当分析物观察值与真实浓度间存在书足额验证的直线关系时，则定量分析
方法是线性的 。 TM
本指南的目的是说明用于确定定量测定程序的线性的统计过程。首要目标是确定方法
非线性的浓度以及在该浓度水平下非线性的程度。本文件不认为全局检验（如LOF 检验）
对检测范围内线性很重要，以为全局检验仅代表统计学上存在显著的非线性；挤不嗯呢该
2024年6月5日发(作者：赵光辉)
CLSI 所有EP标准的适用范围和简介
1. EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南
发布日期：2014年10月
版本号A3
适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精
密度性能特征，以及进行批间变异研究。本文阐述了多个实验方案，并考虑了如何选择和
优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。
对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI 文件EP15。
EP05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可
参考EP15，EP15中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究设计的兼容性。
单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每
天测2批，每批重复测定2次。第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实
验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。
新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4
章提到了如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批
次）x3（每批重复次数）。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。
为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1.5
小节）。 鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用CLSI 提供的StatisPro 方法评估软件。
2. EP06-A：定量测量程序的线性评估：统计学方法
发布日期：2003年4月
版本号A
使用范围：本文件提供了一种方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围。
他不能鉴别造成明显费线性的原因。样本数越多越能明确的检查线性。因此，若线性评估
失败则需要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。
本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。众所周知，精密度
差会影响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。
本实验所用样品的基质尽可能与待分析标本类型一致。
本指南要求实验室设定非线性误差的标准。本指南对设定该标准仅提供基本概念，没
有任何具体特定要求。
主要内容：当分析物观察值与真实浓度间存在书足额验证的直线关系时，则定量分析
方法是线性的 。 TM
本指南的目的是说明用于确定定量测定程序的线性的统计过程。首要目标是确定方法
非线性的浓度以及在该浓度水平下非线性的程度。本文件不认为全局检验（如LOF 检验）
对检测范围内线性很重要，以为全局检验仅代表统计学上存在显著的非线性；挤不嗯呢该