2024年6月11日发(作者：修熠彤)
医用软件说明
一、范围
本子目录包括医用独立软件医疗器械。
二、框架结构
本子目录仅列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和
治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。本子
目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别
2002版产品类别 备注
21-01治疗计划软件 6870-1功能程序化软件 /
6870-2诊断图象处理软件
21-02影像处理软件 /
6870-4影象档案传输、
处理系统软件
21-03数据处理软件 6870-3诊断数据处理软件 /
新增。此类软件提供辅助诊断或者用药
21-04决策支持软件 /
建议等决策。
单独设置。体外诊断软件有一定的特殊
21-05体外诊断类软
/
件 数据处理，所以不能按照图像处理软件
和数据处理软件进行分类。
性，软件可能既包括图像处理，也包括
新增。康复训练软件有特殊性，不能按
21-06其他 / 照图像处理软件和数据处理软件进行分
类。
三、其他说明
（一）目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包
含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，
本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。
（二）由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system（系统）”，使得
判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语
（如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称），则保留“**系统软件”的命名方法，
否则删除产品名称中的“系统”字样。
（三）诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定
依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软
件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中
相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）
对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中
2024年6月11日发(作者：修熠彤)
医用软件说明
一、范围
本子目录包括医用独立软件医疗器械。
二、框架结构
本子目录仅列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和
治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。本子
目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别
2002版产品类别 备注
21-01治疗计划软件 6870-1功能程序化软件 /
6870-2诊断图象处理软件
21-02影像处理软件 /
6870-4影象档案传输、
处理系统软件
21-03数据处理软件 6870-3诊断数据处理软件 /
新增。此类软件提供辅助诊断或者用药
21-04决策支持软件 /
建议等决策。
单独设置。体外诊断软件有一定的特殊
21-05体外诊断类软
/
件 数据处理，所以不能按照图像处理软件
和数据处理软件进行分类。
性，软件可能既包括图像处理，也包括
新增。康复训练软件有特殊性，不能按
21-06其他 / 照图像处理软件和数据处理软件进行分
类。
三、其他说明
（一）目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包
含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，
本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。
（二）由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system（系统）”，使得
判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语
（如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称），则保留“**系统软件”的命名方法，
否则删除产品名称中的“系统”字样。
（三）诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定
依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软
件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中
相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）
对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中