2024年7月22日发(作者：温白风)

医疗器械计算机软件验证方案模板

依据:

《医疗器械生产质量管理规范》

YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

编

审

批

制:

核:

准:

目录

1.确认目的

......................................................................................................................

3

2.确认范围

......................................................................................................................

3

3.确认职责

......................................................................................................................

3

4.确认指导文件

..............................................................................................................

3

5.术语缩写

......................................................................................................................

4

6.概述

..............................................................................................................................

4

7.确认实施前提条件

......................................................................................................

4

8.人员确认

......................................................................................................................

4

9.风险评估

......................................................................................................................

4

10.确认时间安排

..............................................................................................................

7

11.确认内容

......................................................................................................................

7

12.偏差处理

....................................................................................................................

22

13.风险的接收与评审

....................................................................................................

22

14.方案修改记录

............................................................................................................

22

15.确认计划

....................................................................................................................

22

16.附件

..................................................................................................

错误！未定义书签。

2024年7月22日发(作者：温白风)

医疗器械计算机软件验证方案模板

依据:

《医疗器械生产质量管理规范》

YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

编

审

批

制:

核:

准:

目录

1.确认目的

......................................................................................................................

3

2.确认范围

......................................................................................................................

3

3.确认职责

......................................................................................................................

3

4.确认指导文件

..............................................................................................................

3

5.术语缩写

......................................................................................................................

4

6.概述

..............................................................................................................................

4

7.确认实施前提条件

......................................................................................................

4

8.人员确认

......................................................................................................................

4

9.风险评估

......................................................................................................................

4

10.确认时间安排

..............................................................................................................

7

11.确认内容

......................................................................................................................

7

12.偏差处理

....................................................................................................................

22

13.风险的接收与评审

....................................................................................................

22

14.方案修改记录

............................................................................................................

22

15.确认计划

....................................................................................................................

22

16.附件

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