2024年8月2日发(作者：悟修德)
概述：
液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样
器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自
动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，
由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
目的：
为了满足生产规模增加而带来的样品分析量的增加需求，化验室计划购买一台高效液相
色谱仪，所购买的仪器应符合公司及各类相关法规的要求。
范围：
适用于我公司内部高效液相色谱仪的配置选型、购买、安装、验证等过程。
职责：
需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
1主要用途技术要求：
1.1主要用途：主要用于样品的鉴别，杂质的检查、含量测定、纯度检查等。
1.2 要求仪器为原装进口。具体配置与性能要求见下表：
序号
1
2
3
4
5
6
7
设备名称
四元泵
真空脱气机
自动进样器
柱温箱
可变波长检测器
荧光检测器
色谱工作站软件
数量
1台
1台
1台
1台
1台
1台
1套
2 用户需求具体内容：
2.1运行能力
编号 要求 必需或期望 供应商确认
URS1-1 应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障
□必需□期望
√
2.2溶剂传输系统
编号
URS2-1 具备四元梯度洗脱功能
URS2-2 具备主动柱塞杆清洗功能
URS2-3 最大耐压：600Bar
URS2-4 具备在线真空脱气功能，通道个数不少于4个
URS2-5 流量控制范围覆盖0.5ml/min~5ml/min
URS2-6 流量控制精确到0.01ml/min
URS2-7 流速精密度：不大于0.07%RSD或 0.02min SD,取较大值者
URS2-8 流速准确度：±1%或10ul/min 取较大值者
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
√
√
√
√
√
√
√
√
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
2.3自动进样单元
编号
URS3-1 具备自动进样功能
URS3-2 具备自动清洗功能
URS3-3 进样量范围覆盖1ul~100ul，增量为0.1 ul
URS3-4 进样重复性要求连续5针，峰面积RSD <1.0%
URS3-5 进样器带洗针程序运行时，残留量不得过0.002%
URS3-6 可以使用2m样品瓶，盘位不少于100个
URS3-7 配置冷光源照明系统，便于观察样品的摆放和监控运行状态
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
√
√
√
√
√
√
√
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
2.4色谱柱安装单元
编号
URS4-1 控温准确度不大于1℃
URS4-2 最高可控温80℃
URS4-3 可容纳30cm长色谱柱不少于1根
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
√
√
√
□必需□期望
□必需□期望
2.5检测器单元（可变波长检测器）
编号
URS5-1 可变波长检测器，氘灯为光源
URS5-2 检测器类型：双光束光度计
URS5-3 波长范围：190～600nm
URS5-4 波长准确度±1nm，使用氘灯谱线进行自校正
URS5-5 噪音：±0.25×10e-5 AU
URS5-6 基线漂移：±1×10e-4 AU/h
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
√
√
√
√
√
√
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
2.6检测器单元（荧光检测器）
URS6-1 荧光检测器，光源为氙闪灯
URS6-2
URS6-3
灵敏度：Raman（水）>500 (在信号端测量的噪声参比)，
Ex350nm/Em397nm, dark value 450nm，标准流通池
灵敏度：Raman（水）>3000 (在dark value处测量的噪声参比)，
Ex350nm/Em397nm, dark value 450nm，标准流通池
□必需□期望
√
√
√
√
√
√
□必需□期望
□必需□期望
URS6-4 脉冲频率：最高296 Hz
URS6-5 激发单色器：波长范围200-1200nm
URS6-6 发射单色器：波长范围200-1200nm
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
URS6-7 波长重现性：±0.2nm
□必需□期望
√
2.7工作站软件
编号 要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
URS7-1 按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件
URS7-2 完整的权限登录和管理功能
URS7-3
完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，序列、方法、结果集、
单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能
√
√
√
√
√
√
□必需□期望
□必需□期望
URS7-4 具备数据库功能，对于各个版本的数据都有控制并能调取
URS7-5 能连续记录仪器的使用情况
URS7-6 诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
2.8法规要求
编号 要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
URS8-1 按照批准的IQ/OQ验证程序进行相关验证活动并形成书面报告 √
2.9供应商服务
编号
URS9-1 供应商负责设备的调试
URS9-2
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
√
√
√
√
√
□必需□期望
设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非
URS9-3
人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务
URS9-4 最迟回复需求方提出的用户需求时间为：24小时
URS9-5 最迟到达现场维修时间为：72小时
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
注：1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“√”，不符合则打“×”。
2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件7.1 中描述不符合的部分。
2024年8月2日发(作者：悟修德)
概述：
液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样
器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自
动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，
由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
目的：
为了满足生产规模增加而带来的样品分析量的增加需求，化验室计划购买一台高效液相
色谱仪，所购买的仪器应符合公司及各类相关法规的要求。
范围：
适用于我公司内部高效液相色谱仪的配置选型、购买、安装、验证等过程。
职责：
需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
1主要用途技术要求：
1.1主要用途：主要用于样品的鉴别，杂质的检查、含量测定、纯度检查等。
1.2 要求仪器为原装进口。具体配置与性能要求见下表：
序号
1
2
3
4
5
6
7
设备名称
四元泵
真空脱气机
自动进样器
柱温箱
可变波长检测器
荧光检测器
色谱工作站软件
数量
1台
1台
1台
1台
1台
1台
1套
2 用户需求具体内容：
2.1运行能力
编号 要求 必需或期望 供应商确认
URS1-1 应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障
□必需□期望
√
2.2溶剂传输系统
编号
URS2-1 具备四元梯度洗脱功能
URS2-2 具备主动柱塞杆清洗功能
URS2-3 最大耐压：600Bar
URS2-4 具备在线真空脱气功能，通道个数不少于4个
URS2-5 流量控制范围覆盖0.5ml/min~5ml/min
URS2-6 流量控制精确到0.01ml/min
URS2-7 流速精密度：不大于0.07%RSD或 0.02min SD,取较大值者
URS2-8 流速准确度：±1%或10ul/min 取较大值者
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
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√
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□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
2.3自动进样单元
编号
URS3-1 具备自动进样功能
URS3-2 具备自动清洗功能
URS3-3 进样量范围覆盖1ul~100ul，增量为0.1 ul
URS3-4 进样重复性要求连续5针，峰面积RSD <1.0%
URS3-5 进样器带洗针程序运行时，残留量不得过0.002%
URS3-6 可以使用2m样品瓶，盘位不少于100个
URS3-7 配置冷光源照明系统，便于观察样品的摆放和监控运行状态
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
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□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
2.4色谱柱安装单元
编号
URS4-1 控温准确度不大于1℃
URS4-2 最高可控温80℃
URS4-3 可容纳30cm长色谱柱不少于1根
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
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□必需□期望
□必需□期望
2.5检测器单元（可变波长检测器）
编号
URS5-1 可变波长检测器，氘灯为光源
URS5-2 检测器类型：双光束光度计
URS5-3 波长范围：190～600nm
URS5-4 波长准确度±1nm，使用氘灯谱线进行自校正
URS5-5 噪音：±0.25×10e-5 AU
URS5-6 基线漂移：±1×10e-4 AU/h
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
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□必需□期望
□必需□期望
2.6检测器单元（荧光检测器）
URS6-1 荧光检测器，光源为氙闪灯
URS6-2
URS6-3
灵敏度：Raman（水）>500 (在信号端测量的噪声参比)，
Ex350nm/Em397nm, dark value 450nm，标准流通池
灵敏度：Raman（水）>3000 (在dark value处测量的噪声参比)，
Ex350nm/Em397nm, dark value 450nm，标准流通池
□必需□期望
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□必需□期望
□必需□期望
URS6-4 脉冲频率：最高296 Hz
URS6-5 激发单色器：波长范围200-1200nm
URS6-6 发射单色器：波长范围200-1200nm
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
URS6-7 波长重现性：±0.2nm
□必需□期望
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2.7工作站软件
编号 要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
URS7-1 按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件
URS7-2 完整的权限登录和管理功能
URS7-3
完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，序列、方法、结果集、
单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能
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□必需□期望
□必需□期望
URS7-4 具备数据库功能，对于各个版本的数据都有控制并能调取
URS7-5 能连续记录仪器的使用情况
URS7-6 诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
2.8法规要求
编号 要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
URS8-1 按照批准的IQ/OQ验证程序进行相关验证活动并形成书面报告 √
2.9供应商服务
编号
URS9-1 供应商负责设备的调试
URS9-2
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训
要求 必需或期望 供应商确认
□必需□期望
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□必需□期望
设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非
URS9-3
人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务
URS9-4 最迟回复需求方提出的用户需求时间为：24小时
URS9-5 最迟到达现场维修时间为：72小时
□必需□期望
□必需□期望
□必需□期望
注：1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“√”，不符合则打“×”。
2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件7.1 中描述不符合的部分。