2024年9月17日发(作者：酒诗兰)
检验医学与临床２０１６年第１３卷增刊ＩＩ Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，２０１６，Ｖｏ１．１３ Ｓｕｐｐｌ１Ｉ
・ １１３ ・
・
论 著・
用简化比对方案对贝克曼ＤＸＩ ８００与ＡＣＣＥＳＳ ２
部分检测项目的比对研究
赵雪晴，瞿 丽
（江苏省南京市妇幼保健院２１００２９）
摘 要：目的 应用简化比对方案对实验室全自动化学发光分析仪ＤＸＩ ８００与ＡＣＣＥＳＳ ２检测系统在临床生化中的一致性，
并对其结果进行判断。方法按照ＣＮＡＳ－ＣＬ３８的要求，以ＤＸＩ ８００为参照仪器，ＡＣＣＥＳＳ ２为待评仪器，检测２０例患者新鲜血
清中不同浓度孕酮（Ｐｒｏｇ）、雌二醇（Ｅ２）、人绒毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）、肌钙蛋白（ｃＴｎＩ）项目。采用配对ｔ检验对２个检测系统的
检测结果进行统计分析，计算各项目在２个检测系统间的相关系数，列出回归方程，并对偏倚进行评估。结果 配对ｔ检验显示，
所有项目结果在２各检测系统间均有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。两检测系统相关性较好，所有项目的ｒ 均大于０．９５０，比对系统所
有项目比对数据均＜１／２ ＴＥａ，符合比例均大于８Ｏ 。结论 贝克曼化学发光仪ＤＸＩ ８００与ＡＣＣＥＳＳ ２全自动化学发光分析仪
应用简化比对方案，所有检查的项目均具高度的可比性，并具有良好的线性关系，可以用于临床标本的检测。
关键词：全自动化学发光分析仪； 一致性； 比对实验
ＤＯＩ：１０．３９６９／Ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９４５５．２０１６．２６．０４８ 文献标志码：Ａ 文章编号：１６７２—９４５５（２０１６）２６—０１１３—０２
Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｓｔｕｄｙ ｕｓｉｎｇ ａ ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｐｒｏｇｒａｍ ｆｏｒ Ｂａｃｋｍａｎ ＤＸＩ ８００ ａｎｄ ＡＣＣＥＳＳ ２ ｉｎ ｓｏｍｅ ｔｅｓｔ ｉｔｅｍｓ
ＺＨＡＯ Ｘｅｑｉｎｇ，ＱＵＬｉ
（Ｎａｎｊｉｎｇ Ｍａｔｅｒｎｉｔｙ ａｎｄ Ｃｈｉｌｄ Ｃａｒｅ Ｃｅｎｔｅｒ，Ｎａｎｊｉｎｇ，Ｊｉａｎｇｓｕ ２１００２９，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｈｅ ｐｕｒｐｏｓｅ ｏｆ ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｐｒｏｇｒａｍ ｔｏ ｓｉｍｐｌｉｆｙ ｔｈｅ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ
ａｎａｌｙｚｅｒ ＤＸＩ ８００ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＡＣＣＥＳＳ ２ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，ａｎｄ ｔｏ ｊ ｕｄｇｅ ｉｔｓ ｒｅｓｕｌｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅ
ｍｅｔｈｏｄ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ＣＮＡＳ－ＣＬ３８ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｔｏ ＤＸＩ ８００ ａｓ ａ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ，ＡＣＣＥＳＳ ２ ｔｏ ｂｅ ｅｖａｌｕａｔｅｄ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，
ｔｅｓｔｉｎｇ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｐｒｏｇｅｓｔｅｒ０ｎｅ（Ｐｒｏｇ），ｅｓｔｒａｄｉｏｌ（Ｅ２），ｈｕｍａｎ ｃｈｏｒｉｏｎｉｃ ｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｉｎ（ＨＣＧ），ｔｒｏｐｏｎｉｎ（ｃＴｎＩ）ｐｒｏ—
ｊ ｅｃｔ ｉｎ ２Ｏ ｃａｓｅｓ ｏｆ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｆｒｅｓｈ ｓｅｒｕｍ．Ｕｓｉｎｇ ａ ｐａｉ＇ｒｅｄ ｔ－ｔｅｓｔ ｏｎ ｔｈｅ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ，
ｔｈｅ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ ｉｓ ｃａｌｃｕｌａｔｅｄ ｆｏｒ ｅａｃｈ ｉｔｅｍ ｉｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ，ｌｉｓｔｉｎｇ ｔｈｅ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｅｑｕａｔｉｏｎ，ａｎｄ ｔｈｅ ｂｉａｓ ｆｏｒ ｅ—
ｖａｌｕａｔｉｏｎ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｐａｉｒｅｄ ｔ－ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｓｈｏｗｅｄ ｔｈａｔ ａｌｌ ｔｈｅ ｖａｒｉｏｕｓ ｐｒｏｊｅｃｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ ｗｅｒｅ ｓｔａｔｉｓｔｉ—
ｃａｌｌｙ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ（Ｐ＜Ｏ．０５）．Ｇｏｏｄ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ，ｒ２ ａｌ１ ｉｔｅｍｓ ｗｅｒｅ ｇｒｅａｔｅｒ ｔｈａｎ ０．９５０，ｃｏｍｐａｒｅｄ ｔｏ
ｔｈｅ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ａｌｌ ｐｒｏｊ ｅｃｔ ｄａｔａ ｔｈａｎ ｗｅｒｅ＜１／２ ＴＥａ，ｉｎ ｌｉｎｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎ ｗａｓ ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ８０ ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｂｅｃｋｍａｎ ｃｈｅｍｉ－
ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ ａｎａｌｙｚｅｒ ＤＸＩ ８００ ａｎｄ ＡＣＣＥＳＳ ２ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ ａｎａｌｙｚｅｒ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｔｏ ｓｉｍｐｌｉｆｙ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｐｒｏｇｒａｍ，
ａｌｌ ｐｒｏｊｅｃｔｓ ａｒｅ ｃｈｅｃｋｅｄ ｗｉｔｈ ａ ｈｉｇｈ ｄｅｇｒｅｅ ｏｆ ｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙ，ａｎｄ ｈａｓ ａ ｇｏｏｄ ｌｉｎｅａｒ ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ ｃａｎ ｂｅ ｕｓｅｄ ｔｏ ｄｅｔｅｃｔ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｓｐｅｃｉ—
ｍｅｎｓ．
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ ａｎａｌｙｚｅｒ； ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ；ｔｈｅ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｔｅｓｔ
随着人们质量管理意识的不断提高，人们对检验结果的可 度的患者血清在两台仪器上检测，共计２Ｏ份标本，按常规标本
靠性也越来越高。多数医院都存在２台或２台以上的化学发
进行盲样测定。对各项目的两组数据进行配对ｔ检验统计分
光仪，因此确保不同检测仪器间检测结果的一致性就显得非常
析，若Ｐ＜０．０５则认为两检测系统均有显著性差异，并计算偏
重要，实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性时实
倚。
现准确度溯源和患者样本检验结果可比性的重要途径＿１］。本
１．４统计学处理采样ＭｉｃｒｏｓｏＦｔ Ｅｘｃｅｌ ２００３软件记录统计
研究以ＣＮＡ ＣＬ３８作为参照，对本实验室的ＤＸＩ８００与ＡＣ—
数据，采用ｓｐｓｓｌ３软件进行回归分析和配对ｔ检验，Ｐ＜０．０５
ＣＥＳＳ ２全自动化学发光检测系统的部分结果进行比对，判断
时认为２个检测系统的差异具有统计学意义，临床可接受性能
其临床可接受性能，以满足临床检验结果的质量要求。 判断，以ＣＬＩＡ ８８对室间评估的允许误差为判断依据，由方法
１材料与方法
学比较评估的ＳＥ不大于允许误差的１／２为临床可接受水平，
１．１仪器系统参比系统为ＤＸＩ ８００全自动化学发光分析 即测定结果间具有可比性。
仪，其２０１３年卫生部室间质评成绩均合格；其精密度、线性、最
２结 果
大稀释度等均符合要求；待评检测系统为贝克曼ＡＣＣＥＳＳ ２全
２．１ ＤＸＩＳ００与ＡＣＣＥＳＳ ２的精密度评价对两个水平的质
自动化学发光分析仪。
控品连续测定２Ｏ次，计算均值（ｉ土ｓ）、标准差（ ）和ＣＶ来评价
１．２试剂两台仪器使用试剂均为原装配套试剂，各试剂使
２种检测系统的精密度。结果显示２中检测系统的ＣＶ均≤
用方法按说明书操作。校准品和质控品均为原装配套校准品 ５ ，低于１／３ＣＬＩＡ ８８允许误差，均符合临床要求。见表１。
和质控品。
２．２ ＤＸＩ８００与ＡＣＣＥＳＳ２测定Ｐｒｏｇ、Ｅ２、ＨＣＧ、ｃＴｎＩ结果比
１．３样本收集及检测 收集本院当天门诊及住院患者标本，
较待评检测系统与参比系统检测数据的配对ｔ检验结果，所
样本浓度范围覆盖检测项目的可分析测量范围内，参考２０１２
有项目的检测结果在两台仪器间的差异均具有统计学意义（Ｐ
版应用说明ＣＮＡＳ－ＣＬ３８文件，连续２天取１Ｏ份高、中、低浓
＜２Ｏ．０５）。见表２。
・
１１４ ・
检验医学与临床２０１６年第１３卷增刊ⅡＬａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，２０１６，Ｖｏ１．１３ Ｓｕｐｐｌ１Ｉ
表１ 待评系统与参比系统检测数据中间
精密度的测定结果（ ）
本可以给出可靠的检验报告。
４讨 论
不同仪器测同一项目存在着可比性问题，若不同仪器测定
结果可比性差，则会影响检验科的工作及影响临床医生对检验
结果的判断，如何保证检验结果具有溯源性和可比性将十分重
要口］。全自动化学发光分析仪具有检测速度快、准确率高等优
点。按照ＩｓＯ／１５１８９（医学实验室质量和能力的专用要求）的
相关规定，医学实验室应至少每年进行一次不同仪器间测定项
目的比对工作，以确保测定结果的可比性［３］。而参照ＣＩ ｓｌ
ＥＰ９ Ａ２的要求，定量分析项目之间的比对是需要每天收集８
表２ 待评系统与参比系统检测数据配对ｔ检验分析结果
份血清标本，样本浓度范围覆盖检测项目的可分析测量范围，
连续５ｄ，共计４ｏ份标本，这大大增加了检验科的工作量及试
剂消耗 。
而本实验按照ＣＮＡＳ－ＣＩ ３８（医学实验室质量和能力认可
准则在临床化学检验领域的应用说明）的要求，采用简化比对
方案，选取２Ｏ份标本，浓度覆盖测量范围，计算回归方程，计算
在医学决定性水平下的系统误差（偏倚 ），＜１／２ＴＥａ结果应
＞８Ｏ Ｅ ｓ］
。
以贝克曼全自动化学发光分析仪ＤＸＩ ８００为参比
系统，ＡＣＣＥＳＳ ２为待评系统，对孕酮、雌二醇、绒毛膜促性腺
表３ 待评系统与参比系统数据的直线回归分析结果
激素、肌钙蛋白Ｉ进行了检测，所有项目的结果在两个检测系
统问差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。直线回归分析的结果显
示两检测系统相关性较好，在医学决定性水平下的系统误差＜
１／２ＴＥａ的项目数为１００ ，两系统检测结果达到了很好的一
致性，可以用于临床标本的检测。
参考文献
［１］史梅，沈字，史伟峰．ＳＹＳＭＥＸ ＣＡ１５００和ＳＹＳＭＥＸ
ＣＡ７００ｏ凝血检测系统的比对分析［Ｊ］．检验医学杂志，
２０１４，１０（５）：９６１—９６３．
Ｅ２３陈文翔．临床检验参考测量系统与临床检验分析质量保
证［Ｊ］．中华医学检验杂志，２００７，３０（４）：４７８—４８０．
［３］魏吴，丛玉隆．医学实验室质量与认可指南［Ｍ］．北京：中
国计量出版社，２００４：７２—７５．
ｒ４］ＣＩ ＳＩ．ＥＰ９一Ａ２ Ｍｅｔｈｏｄ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ａｎｄ ｂｉａｓ ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｕ—
ｓｉｎｇ ｐａｔｉｅｎｔ ｓａｍｐｌｅｓ；Ａｐｐｒｏｖｅｄ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ［Ｊ］Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：
３ 结 果
ＣＬＳＩ，２００２．
对待评系统与参比系统的数据进行相关与回归分析，见表
３，两检测系统的相关性较好，所有项目ｒ２均大于０．９５０。比对
［５］ＣＮＡＳ—ＣＩ ３８医学实验室质量和能力认可准则在临床化
学检验领域的应用说明．
（收稿日期：２０１６—０５—２１修回日期：２０１６－０８ １２）
系统所有项目比对数据均＜ｉ／２ ＴＥａ，符合比例均大于８Ｏ ，
见表４。说明可以用它去估计试验检测系统在给定医学决定
水平处的预期偏倚及９５ 可信区间，对于给定的临床检验标
・
论 著・
ＭＴＨＦＲ基因多态性和同型半胱氨酸在冠心病脑梗死和糖尿病中的分析
陈映慧，梁惠碧，周远青
（广东省顺德区第一人民医院检验科５２８３００）
摘 要：目的 探讨冠心病、脑梗死、糖尿病患者亚甲基四氢叶酸还原酶（ＭＴＨＦＲ）和血浆同型半胱氨酸（Ｈｃｙ）的关系，对三
个病种的ＭＴＨＦＲ基因型进行分析。方法 收集１２０例冠心病，２１４例脑梗死，１１２例糖尿病患者及９８例健康体检者标本，采用
聚合酶链式反应一限制性片段长度多态性（ＰＣＲ—ＲＦＬＰ）技术检测ＭＴＨＦＲ Ｃ６７７Ｔ基因，采用酶循环法检测血浆Ｈｃｙ，比较四组
ＭＴＨＦＲ Ｃ６７７Ｔ基因多态性及血浆Ｈｃｙ的差异。结果 （１）ＭＴＨＦＲ基因型在冠心病，脑梗死和糖尿病组与健康对照组间差异
无统计学意义（Ｐ一０．６７０）；（２）ＭＴＨＦＲ基因频率在冠心病，脑梗死和糖尿病组与健康对照组间差异无统计学意义（Ｐ一０．７２１）；
（３）冠心病组和脑梗死组的ＭＴＨＦＲ基因ＴＴ型患者的Ｈｃｙ水平远远高于ＣＣ型和ＣＴ型患者（Ｆ一６．２１２，Ｐ ０．００３；Ｆ一４４．
2024年9月17日发(作者：酒诗兰)
检验医学与临床２０１６年第１３卷增刊ＩＩ Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，２０１６，Ｖｏ１．１３ Ｓｕｐｐｌ１Ｉ
・ １１３ ・
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论 著・
用简化比对方案对贝克曼ＤＸＩ ８００与ＡＣＣＥＳＳ ２
部分检测项目的比对研究
赵雪晴，瞿 丽
（江苏省南京市妇幼保健院２１００２９）
摘 要：目的 应用简化比对方案对实验室全自动化学发光分析仪ＤＸＩ ８００与ＡＣＣＥＳＳ ２检测系统在临床生化中的一致性，
并对其结果进行判断。方法按照ＣＮＡＳ－ＣＬ３８的要求，以ＤＸＩ ８００为参照仪器，ＡＣＣＥＳＳ ２为待评仪器，检测２０例患者新鲜血
清中不同浓度孕酮（Ｐｒｏｇ）、雌二醇（Ｅ２）、人绒毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）、肌钙蛋白（ｃＴｎＩ）项目。采用配对ｔ检验对２个检测系统的
检测结果进行统计分析，计算各项目在２个检测系统间的相关系数，列出回归方程，并对偏倚进行评估。结果 配对ｔ检验显示，
所有项目结果在２各检测系统间均有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。两检测系统相关性较好，所有项目的ｒ 均大于０．９５０，比对系统所
有项目比对数据均＜１／２ ＴＥａ，符合比例均大于８Ｏ 。结论 贝克曼化学发光仪ＤＸＩ ８００与ＡＣＣＥＳＳ ２全自动化学发光分析仪
应用简化比对方案，所有检查的项目均具高度的可比性，并具有良好的线性关系，可以用于临床标本的检测。
关键词：全自动化学发光分析仪； 一致性； 比对实验
ＤＯＩ：１０．３９６９／Ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９４５５．２０１６．２６．０４８ 文献标志码：Ａ 文章编号：１６７２—９４５５（２０１６）２６—０１１３—０２
Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｓｔｕｄｙ ｕｓｉｎｇ ａ ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｐｒｏｇｒａｍ ｆｏｒ Ｂａｃｋｍａｎ ＤＸＩ ８００ ａｎｄ ＡＣＣＥＳＳ ２ ｉｎ ｓｏｍｅ ｔｅｓｔ ｉｔｅｍｓ
ＺＨＡＯ Ｘｅｑｉｎｇ，ＱＵＬｉ
（Ｎａｎｊｉｎｇ Ｍａｔｅｒｎｉｔｙ ａｎｄ Ｃｈｉｌｄ Ｃａｒｅ Ｃｅｎｔｅｒ，Ｎａｎｊｉｎｇ，Ｊｉａｎｇｓｕ ２１００２９，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｈｅ ｐｕｒｐｏｓｅ ｏｆ ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｐｒｏｇｒａｍ ｔｏ ｓｉｍｐｌｉｆｙ ｔｈｅ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ
ａｎａｌｙｚｅｒ ＤＸＩ ８００ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ＡＣＣＥＳＳ ２ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，ａｎｄ ｔｏ ｊ ｕｄｇｅ ｉｔｓ ｒｅｓｕｌｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅ
ｍｅｔｈｏｄ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ＣＮＡＳ－ＣＬ３８ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｔｏ ＤＸＩ ８００ ａｓ ａ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ，ＡＣＣＥＳＳ ２ ｔｏ ｂｅ ｅｖａｌｕａｔｅｄ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，
ｔｅｓｔｉｎｇ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｐｒｏｇｅｓｔｅｒ０ｎｅ（Ｐｒｏｇ），ｅｓｔｒａｄｉｏｌ（Ｅ２），ｈｕｍａｎ ｃｈｏｒｉｏｎｉｃ ｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｉｎ（ＨＣＧ），ｔｒｏｐｏｎｉｎ（ｃＴｎＩ）ｐｒｏ—
ｊ ｅｃｔ ｉｎ ２Ｏ ｃａｓｅｓ ｏｆ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｆｒｅｓｈ ｓｅｒｕｍ．Ｕｓｉｎｇ ａ ｐａｉ＇ｒｅｄ ｔ－ｔｅｓｔ ｏｎ ｔｈｅ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ，
ｔｈｅ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ ｉｓ ｃａｌｃｕｌａｔｅｄ ｆｏｒ ｅａｃｈ ｉｔｅｍ ｉｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ，ｌｉｓｔｉｎｇ ｔｈｅ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｅｑｕａｔｉｏｎ，ａｎｄ ｔｈｅ ｂｉａｓ ｆｏｒ ｅ—
ｖａｌｕａｔｉｏｎ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｐａｉｒｅｄ ｔ－ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｓｈｏｗｅｄ ｔｈａｔ ａｌｌ ｔｈｅ ｖａｒｉｏｕｓ ｐｒｏｊｅｃｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ ｗｅｒｅ ｓｔａｔｉｓｔｉ—
ｃａｌｌｙ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ（Ｐ＜Ｏ．０５）．Ｇｏｏｄ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ，ｒ２ ａｌ１ ｉｔｅｍｓ ｗｅｒｅ ｇｒｅａｔｅｒ ｔｈａｎ ０．９５０，ｃｏｍｐａｒｅｄ ｔｏ
ｔｈｅ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ａｌｌ ｐｒｏｊ ｅｃｔ ｄａｔａ ｔｈａｎ ｗｅｒｅ＜１／２ ＴＥａ，ｉｎ ｌｉｎｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎ ｗａｓ ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ８０ ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｂｅｃｋｍａｎ ｃｈｅｍｉ－
ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ ａｎａｌｙｚｅｒ ＤＸＩ ８００ ａｎｄ ＡＣＣＥＳＳ ２ ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ ａｎａｌｙｚｅｒ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｔｏ ｓｉｍｐｌｉｆｙ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｐｒｏｇｒａｍ，
ａｌｌ ｐｒｏｊｅｃｔｓ ａｒｅ ｃｈｅｃｋｅｄ ｗｉｔｈ ａ ｈｉｇｈ ｄｅｇｒｅｅ ｏｆ ｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙ，ａｎｄ ｈａｓ ａ ｇｏｏｄ ｌｉｎｅａｒ ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ ｃａｎ ｂｅ ｕｓｅｄ ｔｏ ｄｅｔｅｃｔ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｓｐｅｃｉ—
ｍｅｎｓ．
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ａｕｔｏｍａｔｅｄ ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ ａｎａｌｙｚｅｒ； ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ；ｔｈｅ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｔｅｓｔ
随着人们质量管理意识的不断提高，人们对检验结果的可 度的患者血清在两台仪器上检测，共计２Ｏ份标本，按常规标本
靠性也越来越高。多数医院都存在２台或２台以上的化学发
进行盲样测定。对各项目的两组数据进行配对ｔ检验统计分
光仪，因此确保不同检测仪器间检测结果的一致性就显得非常
析，若Ｐ＜０．０５则认为两检测系统均有显著性差异，并计算偏
重要，实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性时实
倚。
现准确度溯源和患者样本检验结果可比性的重要途径＿１］。本
１．４统计学处理采样ＭｉｃｒｏｓｏＦｔ Ｅｘｃｅｌ ２００３软件记录统计
研究以ＣＮＡ ＣＬ３８作为参照，对本实验室的ＤＸＩ８００与ＡＣ—
数据，采用ｓｐｓｓｌ３软件进行回归分析和配对ｔ检验，Ｐ＜０．０５
ＣＥＳＳ ２全自动化学发光检测系统的部分结果进行比对，判断
时认为２个检测系统的差异具有统计学意义，临床可接受性能
其临床可接受性能，以满足临床检验结果的质量要求。 判断，以ＣＬＩＡ ８８对室间评估的允许误差为判断依据，由方法
１材料与方法
学比较评估的ＳＥ不大于允许误差的１／２为临床可接受水平，
１．１仪器系统参比系统为ＤＸＩ ８００全自动化学发光分析 即测定结果间具有可比性。
仪，其２０１３年卫生部室间质评成绩均合格；其精密度、线性、最
２结 果
大稀释度等均符合要求；待评检测系统为贝克曼ＡＣＣＥＳＳ ２全
２．１ ＤＸＩＳ００与ＡＣＣＥＳＳ ２的精密度评价对两个水平的质
自动化学发光分析仪。
控品连续测定２Ｏ次，计算均值（ｉ土ｓ）、标准差（ ）和ＣＶ来评价
１．２试剂两台仪器使用试剂均为原装配套试剂，各试剂使
２种检测系统的精密度。结果显示２中检测系统的ＣＶ均≤
用方法按说明书操作。校准品和质控品均为原装配套校准品 ５ ，低于１／３ＣＬＩＡ ８８允许误差，均符合临床要求。见表１。
和质控品。
２．２ ＤＸＩ８００与ＡＣＣＥＳＳ２测定Ｐｒｏｇ、Ｅ２、ＨＣＧ、ｃＴｎＩ结果比
１．３样本收集及检测 收集本院当天门诊及住院患者标本，
较待评检测系统与参比系统检测数据的配对ｔ检验结果，所
样本浓度范围覆盖检测项目的可分析测量范围内，参考２０１２
有项目的检测结果在两台仪器间的差异均具有统计学意义（Ｐ
版应用说明ＣＮＡＳ－ＣＬ３８文件，连续２天取１Ｏ份高、中、低浓
＜２Ｏ．０５）。见表２。
・
１１４ ・
检验医学与临床２０１６年第１３卷增刊ⅡＬａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，２０１６，Ｖｏ１．１３ Ｓｕｐｐｌ１Ｉ
表１ 待评系统与参比系统检测数据中间
精密度的测定结果（ ）
本可以给出可靠的检验报告。
４讨 论
不同仪器测同一项目存在着可比性问题，若不同仪器测定
结果可比性差，则会影响检验科的工作及影响临床医生对检验
结果的判断，如何保证检验结果具有溯源性和可比性将十分重
要口］。全自动化学发光分析仪具有检测速度快、准确率高等优
点。按照ＩｓＯ／１５１８９（医学实验室质量和能力的专用要求）的
相关规定，医学实验室应至少每年进行一次不同仪器间测定项
目的比对工作，以确保测定结果的可比性［３］。而参照ＣＩ ｓｌ
ＥＰ９ Ａ２的要求，定量分析项目之间的比对是需要每天收集８
表２ 待评系统与参比系统检测数据配对ｔ检验分析结果
份血清标本，样本浓度范围覆盖检测项目的可分析测量范围，
连续５ｄ，共计４ｏ份标本，这大大增加了检验科的工作量及试
剂消耗 。
而本实验按照ＣＮＡＳ－ＣＩ ３８（医学实验室质量和能力认可
准则在临床化学检验领域的应用说明）的要求，采用简化比对
方案，选取２Ｏ份标本，浓度覆盖测量范围，计算回归方程，计算
在医学决定性水平下的系统误差（偏倚 ），＜１／２ＴＥａ结果应
＞８Ｏ Ｅ ｓ］
。
以贝克曼全自动化学发光分析仪ＤＸＩ ８００为参比
系统，ＡＣＣＥＳＳ ２为待评系统，对孕酮、雌二醇、绒毛膜促性腺
表３ 待评系统与参比系统数据的直线回归分析结果
激素、肌钙蛋白Ｉ进行了检测，所有项目的结果在两个检测系
统问差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。直线回归分析的结果显
示两检测系统相关性较好，在医学决定性水平下的系统误差＜
１／２ＴＥａ的项目数为１００ ，两系统检测结果达到了很好的一
致性，可以用于临床标本的检测。
参考文献
［１］史梅，沈字，史伟峰．ＳＹＳＭＥＸ ＣＡ１５００和ＳＹＳＭＥＸ
ＣＡ７００ｏ凝血检测系统的比对分析［Ｊ］．检验医学杂志，
２０１４，１０（５）：９６１—９６３．
Ｅ２３陈文翔．临床检验参考测量系统与临床检验分析质量保
证［Ｊ］．中华医学检验杂志，２００７，３０（４）：４７８—４８０．
［３］魏吴，丛玉隆．医学实验室质量与认可指南［Ｍ］．北京：中
国计量出版社，２００４：７２—７５．
ｒ４］ＣＩ ＳＩ．ＥＰ９一Ａ２ Ｍｅｔｈｏｄ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ａｎｄ ｂｉａｓ ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｕ—
ｓｉｎｇ ｐａｔｉｅｎｔ ｓａｍｐｌｅｓ；Ａｐｐｒｏｖｅｄ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ［Ｊ］Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：
３ 结 果
ＣＬＳＩ，２００２．
对待评系统与参比系统的数据进行相关与回归分析，见表
３，两检测系统的相关性较好，所有项目ｒ２均大于０．９５０。比对
［５］ＣＮＡＳ—ＣＩ ３８医学实验室质量和能力认可准则在临床化
学检验领域的应用说明．
（收稿日期：２０１６—０５—２１修回日期：２０１６－０８ １２）
系统所有项目比对数据均＜ｉ／２ ＴＥａ，符合比例均大于８Ｏ ，
见表４。说明可以用它去估计试验检测系统在给定医学决定
水平处的预期偏倚及９５ 可信区间，对于给定的临床检验标
・
论 著・
ＭＴＨＦＲ基因多态性和同型半胱氨酸在冠心病脑梗死和糖尿病中的分析
陈映慧，梁惠碧，周远青
（广东省顺德区第一人民医院检验科５２８３００）
摘 要：目的 探讨冠心病、脑梗死、糖尿病患者亚甲基四氢叶酸还原酶（ＭＴＨＦＲ）和血浆同型半胱氨酸（Ｈｃｙ）的关系，对三
个病种的ＭＴＨＦＲ基因型进行分析。方法 收集１２０例冠心病，２１４例脑梗死，１１２例糖尿病患者及９８例健康体检者标本，采用
聚合酶链式反应一限制性片段长度多态性（ＰＣＲ—ＲＦＬＰ）技术检测ＭＴＨＦＲ Ｃ６７７Ｔ基因，采用酶循环法检测血浆Ｈｃｙ，比较四组
ＭＴＨＦＲ Ｃ６７７Ｔ基因多态性及血浆Ｈｃｙ的差异。结果 （１）ＭＴＨＦＲ基因型在冠心病，脑梗死和糖尿病组与健康对照组间差异
无统计学意义（Ｐ一０．６７０）；（２）ＭＴＨＦＲ基因频率在冠心病，脑梗死和糖尿病组与健康对照组间差异无统计学意义（Ｐ一０．７２１）；
（３）冠心病组和脑梗死组的ＭＴＨＦＲ基因ＴＴ型患者的Ｈｃｙ水平远远高于ＣＣ型和ＣＴ型患者（Ｆ一６．２１２，Ｐ ０．００３；Ｆ一４４．