2024年9月30日发(作者：巫慧美)
检验医学与临床２０１１年１１月第８卷第２１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１１，Ｖｏ１．８，Ｎｏ．２１
被冲洗掉的情况，故线性范围上限较高，可达２５０ Ｕ／ｍＬ。
３．２虽然原血清测量上限可达到１５０ ｕ／ｍＬ，但因存在严重
参考文献
的钩状效应，高含量ＨＢｓＡｇ样品检测值也会落在１５０ Ｕ／ｍＬ
［１］吴星，周诚，黄维金，等．乙型肝炎病毒表面抗原定量血清
内。即当原血清检测值在１５０ Ｕ／ｍＬ以下时，无法判断该值是
的标定及初步应用［Ｊ］．中国自然医学杂志，２００８，１０（２）：
血样的真实值还是因钩状效应导致的虚假值。如果报告发出，
１３３—１３５．
可能会引起严重误判。改进法与原法的一个不同点是：原法检
Ｅ２］朱平安，申群喜，祝玲玲，等．电化学发光免疫分析法定量
测程序是先做血样直接测量，对超出线性范围者方主张稀释测
测定ＨＢｓＡｇ最适稀释度的研究［Ｊ］．承德医学院学报，
量。而改进法先行稀释测量，对于低于检测下限的血样，再做
２００４，８（１）：１７．
直接检测。
［３］滕龙，傅圣勇．电化学发光法检测ＨＢｓＡｇ的假性低值探
３．３ 由试验可知，当检测稀释样品ＨＢｓＡｇ浓度超过
讨［Ｊ］．临床检验杂志，２００７，２５（２）：１４９．
７５０ Ｕ／ｍＩ 才会产生钩状效应，稀释１ ０００倍后原血清高于７５０
［４１贾杰．乙型肝炎表面抗原检测的钩状效应［Ｊ］．现代预防
×１ ０００ Ｕ／ｍＩ 才会产生钩状效应。作者在多年的工作中从未
医学，２００５，３２（５）：４９６ ４９８．
遇到过高于此值的患者。也即１ ０００倍稀释样品不会出现因
［５］单桂秋，李秋生，肖韶英．检测乙型肝炎表面抗原的一步
钩状效应而致虚假低值的情况。
法试剂的钩状效应分析［Ｊ］．中华检验医学杂志，２００２，２５
３．４基质效应问题：在电化学发光法中，用１Ｏ 小牛血清生
（２）：１０７—１０８．
理盐水溶液或用生理盐水作为稀释剂，由于基质效应的影响，
Ｅ６］尚文章，石宝刚，郭斌，等．消除乙肝表面抗原管状颗粒在
会得到约０．０７２ Ｕ／ｍＩ 的空白值。
乙肝表面抗原定量过程中的干扰［Ｊ］．医学研究杂志，
３．５ 用１０ Ａ小牛血清生理盐水作为稀释液与正常血清作为 ０
２００７，３６（５）：８７—８８．
稀释液的稀释测量值有约２倍的差异。本文认为，是由于在低 ［７］徐立根．放射免疫分析试剂盒质量控制［Ｊ］．放射免疫学
ＨＢｓＡｇ含量样品中，会有小的管状颗粒的存在，在１Ｏ 小牛
杂志，２００３，１６（３）：１８１—１９３．
血清生理盐水溶液中，解聚成小球形颗粒而致使原来被遮蔽的
Ｅ８１尚文章，石宝刚，郭斌，等．乙肝表面抗原定量免疫放射分
抗原决定簇暴露之故。 ．析方法的改进［Ｊ］．医学研究杂志，２００９，３８（１）：７９—８０．
３．６ Ｂ公司目前的电化学发光法ＨＢｓＡｇ试剂盒，１ ＣＯＩ相当
于０．０５５ ｕ／ｍＩ ，在做定量检测时应将ＣＯＩ换算成定量单位
（收稿日期：２Ｏ１１—０６—２２）
Ｕ／ｍＩ 。
ＤＸＩ ８００型化学发光仪定量检测甲胎蛋白初步性能评定
梁 鑫，杨 琳，吴 玲（江苏省中医院，南京 ２１００２９）
【摘要】 目的按照《中华人民共和国卫生行业标准》（ＷＳ／Ｔ ２２８—２００２）中的《定量临床检验方法的初步评价》
的要求，对Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｔｅｒ Ｕｎｃｅｌ ＤｘＩ ８００型化学发光仪的甲胎蛋白（ＡＦＰ）项目进行初步评定，了解ＤＸＩ ８００型化
学发光仪在ＡＦＰ项目上的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度等性能。方法 选用低、中、高３种水平的
校准品每天按照中、高、底、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续检测５ ｄ（若有样品被拒绝则按照这个顺序继续做），
得到结果后再分析。结果 低值偏倚为１．６３，中值的偏倚为６．５５，高值的偏倚为３．８１，均小于其对应的允许偏倚。
低值的不精密度为５．９Ｏ，中值的不精密度为５．５８，高值的不精密度为３．６２，均小于其允许不精密度。结论ＤＸＩ
８００型化学发光仪在定量检测ＡＦＰ这个项目上的偏倚及不精密度上的性能都是可接受的。
【关键词】ＤＸＩ ８００型化学发光仪； 甲胎蛋白； 偏倚； 不精密度
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９４５５．２０１１．２１．０３９ 文献标志码：Ｂ 文章编号：１６７２—９４５５（２０ｌ１）２１ ２６３３—０２
甲胎蛋白（ＡＦＰ）是胚胎干细胞所产生的一种特殊糖原蛋
的试剂的性能进行初步评定。
白，主要在胚胎期由肝脏实质细胞和卯黄囊细胞合成，１９６８年
１材料与方法
开始用于诊断原发性肝癌，目前其仍然是公认的早期诊断和筛 １．１ 仪器 美国Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｔｅｒ Ｕｎｃｅｌ ＤＸＩ ８００型化学发
查原发性肝癌的指标［１］。手术后动态监测血清ＡＦＰ含量也对
光仪。
判断手术效果及估计患者的生存率有指导意义［２］。根据医学
１．２试剂 美国Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｔｅｒ Ｕｎｃｅｌ ＤＸＩ ８００型化学发光
实验室认可标准对实验室质量要求，实验室必须对检测系统进
仪原装配套的ＡＦＰ试剂盒。
行必要的性能验证 ］。作者根据《中华人民共和国卫生行业标
１．３标本来源美国Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｔｅｒ Ｕｎｃｅｌ ＤＸＩ ８００型化学
准》（ｗＳ／Ｔ ２２８—２００２）中的《定量临床检验方法的初步评价》的 发光仪原装配套的校准品。
要求，在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前，常常有必要
１．４方法
对它的可接受性作出初步的评定。本科室有一台ＤＸＩ ８００型
１．４．１选用校准品中的２５、１００、２００ ｎｇ／ｍＩ 分别作为低、中、
化学发光仪的ＡＦＰ试剂进行升级，按照这个要求对新的ＡＦＰ 高浓度的待测样品。按照中、高、低、中、中、低、低、高、高、中
检验医学与临床２０１１年１１月第８卷第２１期 ＩＪａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１ｌ，Ｖｏ１．８，Ｎｏ．２１
的顺序作为一批。无论何种原因，后面９个样品中的任何一个
０ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９
被拒绝、丢失或未报告的，整批结果都需要重做。
因篇幅有限，而ＡＦＰ在线形、交叉污染和线性漂移上的性
＿蛋差 标方 准差
１．４．２按此顺序，每天做一批，连续做５ ｄ。
能验证涉及到大量的表格及计算过程，因此就不一一列出，只
１．５ 数据接受和记录情况 见表１。因篇幅所限，剩余表格
对偏倚和不精密度作出阐述。
不一一列出，按照上面表格的形式记录数据，直至实验结束。
表１数据接受和记录情况
测定顺序 浓度水平测定值 低值
中高低中中低低高高中一 一 一 一
总均批批
和值内内
３讨 论
检测系统或方法的分析性能评价是临床检验质量的重要
高值 赋值
二
中值
内容。选择良好的检测系统和方法是保证患者检验结果的可
靠性的前提Ｅ４］。在新方法、新试剂、新仪器用来作为体外诊断
（ｎｇ／ｍＩ ） （ｎｇ／ｍＩ ）（ｎｇ／ｍＩ ）（ｎｇ／ｍＩ ）
前，常常有必要对它的可接受性作出初步决定。这个初步的方
一 一 乱 一 一 一乱
法性能检查，既不是对方法长期性的严格评价，也不是评价影
二 二 一
一
４
二
２
。ｌ
６ ９
０
＿一０ ｏ＿一 ｏ
注：一表示无数据。
２结 果
记录的实验数据得到结果也由表格形式列出，见表２、３。
表２偏倚计算
表３不精密度计算
注：校正天间方差（Ｔ）的修订低、中、高值分别为０．７８０、２１．４７０、
３８．７４６ ７８。
响设备产生结果的多种因素。这个标准的首要目标是有助于
发现问题，并要求立即予以纠正，或询问厂商，或作进一步
评估。
检测系统最主要性能即精密度、准确度、测量范围、携带污
染率等＿
７
５］。这个标准规定了一种对临床检验方法的线形，偏
倚、线形漂移、样品交叉污染和精密度进行初步评价的方法。
任何新的检验设备和检测方法都需要进行精密度、正确度、分
一
析测量范围以及样本携带污染等指标的系统评价［６］。只做１Ｏ
列样品的重复试验，通过绘制实验点，进行一些简单的计算，即
可评价性能特性。使用多元线形回归分析统计技术，可进一步
获取影响不精密度的信息（如样品交叉污染和线形漂移）。
本次实验按照这个标准对本科室的ＤＸＩ ８００型化学发光
仪的ＡＦＰ升级的试剂项目的性能进行验证，其结果在线形、偏
倚、线形漂移、样品交叉污染和精密度等性能都可以接受，新试
剂的性能是可以初步接受的，但仍然需要进一步的更深层次的
性能验证。
本实验用于仪器性能特性的初步估计，以确定设备最终的
可接受性，实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受
性，还需要进行更进一步的性能验证才能对试剂的性能作出更
真实、更准确的评价。
参考文献
Ｅｌｉ班副植，农世泽，黄成乐，等．原发性肝癌患者血清甲胎蛋
白和ａ—Ｉ』＿岩藻糖苷酶联合检测的临床价值［Ｊ］．检验医学
与临床，２００９，６（１０）：７８２．
Ｅ２］朱豆，李言静．电化学发光法与ＥＬＩＳＡ法检测甲胎蛋白
的比较ＥＪ］．实用预防医学，２Ｏｌｌ，１８（１）：１４５．
Ｅ３］席向红，李锋．罗氏Ｅ６０１检测系统检测癌抗原的方法学
性能评价ＥＪ３．宁夏医科大学学报，２０１１，３３（２）：１９３．
［４］杨有业，张秀明．临床检验方法学评价ＥＭ３．北京：人民卫
生出版社，２００８：１．
Ｅ５］洪伟，蒋丹青，杜光艳，等．应用ｃＩ ｓＩ系列文件对ＡＣ９９００
型电解质分析仪进行性能验证及评价ＥＪ］．标记免疫分析
与临床杂志，２０１０，８（１７）：２５９—２６１．
Ｌ６］阳萍，周爱娥，张莉莉，等．罗氏ＭＯＤＵＩ ＡＲＥ １７０全自动
电化学发光免疫分析仪性能验证［Ｊ］．重庆医学，２００９，３８
（１０）：２３９５—２３９７．
（收稿日期：２０１１－０６一ｌ８）
2024年9月30日发(作者：巫慧美)
检验医学与临床２０１１年１１月第８卷第２１期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１１，Ｖｏ１．８，Ｎｏ．２１
被冲洗掉的情况，故线性范围上限较高，可达２５０ Ｕ／ｍＬ。
３．２虽然原血清测量上限可达到１５０ ｕ／ｍＬ，但因存在严重
参考文献
的钩状效应，高含量ＨＢｓＡｇ样品检测值也会落在１５０ Ｕ／ｍＬ
［１］吴星，周诚，黄维金，等．乙型肝炎病毒表面抗原定量血清
内。即当原血清检测值在１５０ Ｕ／ｍＬ以下时，无法判断该值是
的标定及初步应用［Ｊ］．中国自然医学杂志，２００８，１０（２）：
血样的真实值还是因钩状效应导致的虚假值。如果报告发出，
１３３—１３５．
可能会引起严重误判。改进法与原法的一个不同点是：原法检
Ｅ２］朱平安，申群喜，祝玲玲，等．电化学发光免疫分析法定量
测程序是先做血样直接测量，对超出线性范围者方主张稀释测
测定ＨＢｓＡｇ最适稀释度的研究［Ｊ］．承德医学院学报，
量。而改进法先行稀释测量，对于低于检测下限的血样，再做
２００４，８（１）：１７．
直接检测。
［３］滕龙，傅圣勇．电化学发光法检测ＨＢｓＡｇ的假性低值探
３．３ 由试验可知，当检测稀释样品ＨＢｓＡｇ浓度超过
讨［Ｊ］．临床检验杂志，２００７，２５（２）：１４９．
７５０ Ｕ／ｍＩ 才会产生钩状效应，稀释１ ０００倍后原血清高于７５０
［４１贾杰．乙型肝炎表面抗原检测的钩状效应［Ｊ］．现代预防
×１ ０００ Ｕ／ｍＩ 才会产生钩状效应。作者在多年的工作中从未
医学，２００５，３２（５）：４９６ ４９８．
遇到过高于此值的患者。也即１ ０００倍稀释样品不会出现因
［５］单桂秋，李秋生，肖韶英．检测乙型肝炎表面抗原的一步
钩状效应而致虚假低值的情况。
法试剂的钩状效应分析［Ｊ］．中华检验医学杂志，２００２，２５
３．４基质效应问题：在电化学发光法中，用１Ｏ 小牛血清生
（２）：１０７—１０８．
理盐水溶液或用生理盐水作为稀释剂，由于基质效应的影响，
Ｅ６］尚文章，石宝刚，郭斌，等．消除乙肝表面抗原管状颗粒在
会得到约０．０７２ Ｕ／ｍＩ 的空白值。
乙肝表面抗原定量过程中的干扰［Ｊ］．医学研究杂志，
３．５ 用１０ Ａ小牛血清生理盐水作为稀释液与正常血清作为 ０
２００７，３６（５）：８７—８８．
稀释液的稀释测量值有约２倍的差异。本文认为，是由于在低 ［７］徐立根．放射免疫分析试剂盒质量控制［Ｊ］．放射免疫学
ＨＢｓＡｇ含量样品中，会有小的管状颗粒的存在，在１Ｏ 小牛
杂志，２００３，１６（３）：１８１—１９３．
血清生理盐水溶液中，解聚成小球形颗粒而致使原来被遮蔽的
Ｅ８１尚文章，石宝刚，郭斌，等．乙肝表面抗原定量免疫放射分
抗原决定簇暴露之故。 ．析方法的改进［Ｊ］．医学研究杂志，２００９，３８（１）：７９—８０．
３．６ Ｂ公司目前的电化学发光法ＨＢｓＡｇ试剂盒，１ ＣＯＩ相当
于０．０５５ ｕ／ｍＩ ，在做定量检测时应将ＣＯＩ换算成定量单位
（收稿日期：２Ｏ１１—０６—２２）
Ｕ／ｍＩ 。
ＤＸＩ ８００型化学发光仪定量检测甲胎蛋白初步性能评定
梁 鑫，杨 琳，吴 玲（江苏省中医院，南京 ２１００２９）
【摘要】 目的按照《中华人民共和国卫生行业标准》（ＷＳ／Ｔ ２２８—２００２）中的《定量临床检验方法的初步评价》
的要求，对Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｔｅｒ Ｕｎｃｅｌ ＤｘＩ ８００型化学发光仪的甲胎蛋白（ＡＦＰ）项目进行初步评定，了解ＤＸＩ ８００型化
学发光仪在ＡＦＰ项目上的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度等性能。方法 选用低、中、高３种水平的
校准品每天按照中、高、底、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续检测５ ｄ（若有样品被拒绝则按照这个顺序继续做），
得到结果后再分析。结果 低值偏倚为１．６３，中值的偏倚为６．５５，高值的偏倚为３．８１，均小于其对应的允许偏倚。
低值的不精密度为５．９Ｏ，中值的不精密度为５．５８，高值的不精密度为３．６２，均小于其允许不精密度。结论ＤＸＩ
８００型化学发光仪在定量检测ＡＦＰ这个项目上的偏倚及不精密度上的性能都是可接受的。
【关键词】ＤＸＩ ８００型化学发光仪； 甲胎蛋白； 偏倚； 不精密度
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－９４５５．２０１１．２１．０３９ 文献标志码：Ｂ 文章编号：１６７２—９４５５（２０ｌ１）２１ ２６３３—０２
甲胎蛋白（ＡＦＰ）是胚胎干细胞所产生的一种特殊糖原蛋
的试剂的性能进行初步评定。
白，主要在胚胎期由肝脏实质细胞和卯黄囊细胞合成，１９６８年
１材料与方法
开始用于诊断原发性肝癌，目前其仍然是公认的早期诊断和筛 １．１ 仪器 美国Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｔｅｒ Ｕｎｃｅｌ ＤＸＩ ８００型化学发
查原发性肝癌的指标［１］。手术后动态监测血清ＡＦＰ含量也对
光仪。
判断手术效果及估计患者的生存率有指导意义［２］。根据医学
１．２试剂 美国Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｔｅｒ Ｕｎｃｅｌ ＤＸＩ ８００型化学发光
实验室认可标准对实验室质量要求，实验室必须对检测系统进
仪原装配套的ＡＦＰ试剂盒。
行必要的性能验证 ］。作者根据《中华人民共和国卫生行业标
１．３标本来源美国Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｔｅｒ Ｕｎｃｅｌ ＤＸＩ ８００型化学
准》（ｗＳ／Ｔ ２２８—２００２）中的《定量临床检验方法的初步评价》的 发光仪原装配套的校准品。
要求，在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前，常常有必要
１．４方法
对它的可接受性作出初步的评定。本科室有一台ＤＸＩ ８００型
１．４．１选用校准品中的２５、１００、２００ ｎｇ／ｍＩ 分别作为低、中、
化学发光仪的ＡＦＰ试剂进行升级，按照这个要求对新的ＡＦＰ 高浓度的待测样品。按照中、高、低、中、中、低、低、高、高、中
检验医学与临床２０１１年１１月第８卷第２１期 ＩＪａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１ｌ，Ｖｏ１．８，Ｎｏ．２１
的顺序作为一批。无论何种原因，后面９个样品中的任何一个
０ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９
被拒绝、丢失或未报告的，整批结果都需要重做。
因篇幅有限，而ＡＦＰ在线形、交叉污染和线性漂移上的性
＿蛋差 标方 准差
１．４．２按此顺序，每天做一批，连续做５ ｄ。
能验证涉及到大量的表格及计算过程，因此就不一一列出，只
１．５ 数据接受和记录情况 见表１。因篇幅所限，剩余表格
对偏倚和不精密度作出阐述。
不一一列出，按照上面表格的形式记录数据，直至实验结束。
表１数据接受和记录情况
测定顺序 浓度水平测定值 低值
中高低中中低低高高中一 一 一 一
总均批批
和值内内
３讨 论
检测系统或方法的分析性能评价是临床检验质量的重要
高值 赋值
二
中值
内容。选择良好的检测系统和方法是保证患者检验结果的可
靠性的前提Ｅ４］。在新方法、新试剂、新仪器用来作为体外诊断
（ｎｇ／ｍＩ ） （ｎｇ／ｍＩ ）（ｎｇ／ｍＩ ）（ｎｇ／ｍＩ ）
前，常常有必要对它的可接受性作出初步决定。这个初步的方
一 一 乱 一 一 一乱
法性能检查，既不是对方法长期性的严格评价，也不是评价影
二 二 一
一
４
二
２
。ｌ
６ ９
０
＿一０ ｏ＿一 ｏ
注：一表示无数据。
２结 果
记录的实验数据得到结果也由表格形式列出，见表２、３。
表２偏倚计算
表３不精密度计算
注：校正天间方差（Ｔ）的修订低、中、高值分别为０．７８０、２１．４７０、
３８．７４６ ７８。
响设备产生结果的多种因素。这个标准的首要目标是有助于
发现问题，并要求立即予以纠正，或询问厂商，或作进一步
评估。
检测系统最主要性能即精密度、准确度、测量范围、携带污
染率等＿
７
５］。这个标准规定了一种对临床检验方法的线形，偏
倚、线形漂移、样品交叉污染和精密度进行初步评价的方法。
任何新的检验设备和检测方法都需要进行精密度、正确度、分
一
析测量范围以及样本携带污染等指标的系统评价［６］。只做１Ｏ
列样品的重复试验，通过绘制实验点，进行一些简单的计算，即
可评价性能特性。使用多元线形回归分析统计技术，可进一步
获取影响不精密度的信息（如样品交叉污染和线形漂移）。
本次实验按照这个标准对本科室的ＤＸＩ ８００型化学发光
仪的ＡＦＰ升级的试剂项目的性能进行验证，其结果在线形、偏
倚、线形漂移、样品交叉污染和精密度等性能都可以接受，新试
剂的性能是可以初步接受的，但仍然需要进一步的更深层次的
性能验证。
本实验用于仪器性能特性的初步估计，以确定设备最终的
可接受性，实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受
性，还需要进行更进一步的性能验证才能对试剂的性能作出更
真实、更准确的评价。
参考文献
Ｅｌｉ班副植，农世泽，黄成乐，等．原发性肝癌患者血清甲胎蛋
白和ａ—Ｉ』＿岩藻糖苷酶联合检测的临床价值［Ｊ］．检验医学
与临床，２００９，６（１０）：７８２．
Ｅ２］朱豆，李言静．电化学发光法与ＥＬＩＳＡ法检测甲胎蛋白
的比较ＥＪ］．实用预防医学，２Ｏｌｌ，１８（１）：１４５．
Ｅ３］席向红，李锋．罗氏Ｅ６０１检测系统检测癌抗原的方法学
性能评价ＥＪ３．宁夏医科大学学报，２０１１，３３（２）：１９３．
［４］杨有业，张秀明．临床检验方法学评价ＥＭ３．北京：人民卫
生出版社，２００８：１．
Ｅ５］洪伟，蒋丹青，杜光艳，等．应用ｃＩ ｓＩ系列文件对ＡＣ９９００
型电解质分析仪进行性能验证及评价ＥＪ］．标记免疫分析
与临床杂志，２０１０，８（１７）：２５９—２６１．
Ｌ６］阳萍，周爱娥，张莉莉，等．罗氏ＭＯＤＵＩ ＡＲＥ １７０全自动
电化学发光免疫分析仪性能验证［Ｊ］．重庆医学，２００９，３８
（１０）：２３９５—２３９７．
（收稿日期：２０１１－０６一ｌ８）