2024年10月21日发(作者：喻瑾)
全自动血凝分析系统标准操作规程
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文件編號：-COA-0001
版 次：01
标准作业程序
——全自动血凝仪CA500
編修日期：05.09.15
頁 次：第 1 頁共4頁
编 写：
使用单位：
1 .原理
CA500中具有具有2种检测原理方法的型号称CA530，同时具有：凝固法、发色底物法
1.1.1 凝固法：基本测试原理是光学法的散射光检测（用660nm光电二极管检测散射光强度的变
化），还并用了百分比方式的测定原理：当试剂加入标本后，凝血开始启动，随之光学出现变化，仪器把
这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把
50%变化点处作为凝固时间（报告点），当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高脂血症等）或低纤维蛋白原血
症的特殊标本时，其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.
以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（F VIII、
XI、XI、XII），外源凝血因子（F II、V、VII、X）等
1.1.2. 发色底物法的检测原理：是通过测定产色物质的吸光度变化，以推算待测物的含量，这种方法
属生物化学法，其基本原理是：试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺(pNA)
连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使
被检物品出现颜色变化，其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础，可检测项目包括如：
AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI，Tpa，α2-AP等。
2 .标本
使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×
血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
或不同比积血样可参考下表使用不同浓度的抗凝剂（仍按9：1比例抽血）
红细胞压积 枸橼酸钠 红细胞压积 枸橼酸钠
此表参考丛玉隆〈血栓止
血实验质量控制应注意
的几个问题〉
（%） 溶液浓度（%） （%） 溶液浓度（%）
<10 5.63
55~60 2.69
60~70 2.19
>70 1.57
10~20 5.32
20~55 3.13
血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
盛血浆容器应加塞，防止PH改变；
血浆应保存在2—8℃
血浆存放时间不能太久：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
3 试剂及配套消耗品
3.1试剂
3.1.1反应试剂: 采用CA500血凝仪配套Dade Behring试剂，具体见相应项目要求
3.1.2 系统清洁液:厂家配套Sysmex Clean I清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗；
3.1.3 系统冲洗液：蒸馏水，实验室自制，用于检测过程中系统管路的冲洗
3.1.4 :稀释液：配套Dade Behring的Owern’s Veronal Buffer 和CA System Buffer，用于检测过
程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释；
3.2 其它消耗品
3.2.1 反应杯：厂家配套Sysmx Reaction Tube反应杯 ,货号：SU-400
3.3. 检测环境要求:
3.3.1 温度: 10° - 30° C；湿度: 20 - 80% (无冷凝)
3.3.2 电源: 交流电100-240V，50/60Hz；最大输入电量: 最大250伏安，功率：720VA
3.3.3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导
致仪器工作不正常而损坏
3.3.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则，仪器会过热，连接导管和连接负
载过大而可能引发火灾。
4 校准
4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测
（半年一次，由厂家工程师进行）
4.2 定期进行温度检测校准
（半年一次，或有相应温度错误报警时进行，由厂家工程师执行）
4.3 定期进行机械位置检查调校
（半年一次，或有相应定位错误报警时进行，由厂家工程师执行）
4.4 项目定标：入Fbg、FVIIII这些报告单位为含量浓度、活性单位的项目，原则上每更换一批号试剂就
要进行定标曲线的重新制备，方法如下：
4.4.1 按要求溶解好定标血浆,放室温10分钟后使用
4.4.2 在主菜单选择< Stand Curve >→选择项目(如Fbg)→选
入[Assay Sheet Val.]处
4.4.3通过按 Select Dil. Ratio选择合适的稀释度→在每个稀释度后面输入要测试的次数,如1或2
(Times);
4.4.4 以上全部输入完后,按,[ Return], →[OK]储存设置
4.4.5 将定标液用小样本杯放置在样本架上的第一位,放在进样器上,将相应试剂稀释液等放好在试剂
盘相应位置
4.4.6 按[Start],则定标曲线测试自动进行;
4.4.7 重新进入定标曲线画面[Standard Curve],等所有稀释点结果都测定出来后,如果曲线可接受,则按
[SET]→储存新曲线.
5 质控
5.1
质控液种类：Dade Behring Citrol I，II，III
5.2质控液的准备
5.2.1准备方式依照质控血浆配制要求：每瓶用1ml蒸馏水溶解，置室温15分钟后方可使用，室温
下4小时内使用完；
5.2.2溶解后未使用完的质控血浆注明开瓶日期，分装保存于—20℃，3周内使用完。
5.3质控血浆使用时机
5.3.1每天做检体之前
5.3.2做完仪器校正之后
5.3.3重要的维修之后
5.3.5怀疑病患的报告有异常时
5.4质控血浆注意事项
5.4.1当作一般检体操作。
5.4.2接受范围(阀值)：按质控血浆说明书标注。
5.5超阀值之补救措施
5.5.1检查质控血浆是否过期、失效
5.5.2检查所使用的试剂、清洁、冲洗液、缓冲液等是否过期、失效
5.5.3若解决上述因素仍无法改善质控结果，必须考虑进行仪器校准及调校，联系厂家工程师进行。
6 操作步骤
6.1测试前准备：
检查试剂、清洁液、冲洗液、反应杯等足够当日使用，仪器开机自检OK无报警；
6.2开机：
电源开关位于仪器左侧，打开到“ON”状态，开机后仪器自检……约5分钟,屏幕上方 "Not
Ready " 变为 " Ready ",提示可进行检测；
6.3 标本上机操作步骤：
6.3.1常规标本检测：
从主菜单 选 [ Work List ]---->出现样本架工作清单输入画面,选 [ ID. No. Entry ], 利用↑↓键, 将光标移到
对应标本所处位置，输入样本编号------>按相应实验项目名称键 (如 [ PT ]、[APTT]…), 输入此标本要
测试项目……则选中项目相应位置标记为" ○", -->按[ ENTER] 确认； 用↑↓键,同样输入标本的编号、
项目,至全部输入完, 仪器接受所输入的工作任务,
将检体按编号顺序摆入样本架，放置好在进样器上，注意样本架左小角凹槽要插人固定位，在仪器
Ready状态下，按
（从前一次剩下的杯开始使用）
当“Replace Rack？显示为”YES“，可将进样架向前拉出，继续添加样本，如上述操作继续标本测试
6.3.2急诊标本检测：
在检测过程中如有紧急检体插入，按 [INTERR] ，选择[ STAT] ，当“Replace Rack？
显示为”YES“，可将进样架向前拉出，用[ ID No. Entry]输入相应急诊样本标号，将标本放在唯一的
急诊位，推入进样架，如6.3.1一样按项目名称键为每标本选择要测试的项目，确认，按
开始急诊检测。
6.3.3
查看结果：
返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下“Stored Data”
（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查看凝集曲线、吸光度、结
果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测
6.3.4关机前冲洗针：关机前需要洗针，在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
6.4 关机：回到主屏幕下，切断仪器电源。
7 维护保养
7.1
每日维护：
7.1.1 清空已用过的反应杯:,从仪器右侧取出废杯箱--->倒空废杯--->清洁废杯箱并放回
7.1.2 清洁试剂位：打开遮光盖--->把试剂架取出. 将试剂架连同试剂放入冰箱，--->用棉纱布擦干净试剂
位冷凝水--->盖好遮光盖
7.2 每周维护
7.2.1 液路冲洗:仪器在"Ready"状态下,从主菜单按[Special Menu]--->按[Maintain]键--->按
[Rinse&Prepare]键--->按[Execute]键,运行此程序--->完成后按[Return]键返回
7.2.2 清洁仪器:定期用纱布、棉签等擦干净仪器内外;包括放试剂位置、放反应杯位置、检测通道
和各处表面位置….
7.3 需要时维护：
定期清洁冲洗瓶盛蒸馏盛蒸馏水容器、清洁机械位置、清洁滤水器, 检查防逆流瓶,
有液体要清倒，清洁检测部(预温孔和测量孔)
8 健康和安全操作指南
所有操作维护需注意以下：
9 参考附件
9.1《CA500 OPERATOR’S MANUAL》
9.2 《CA500常规操作流程》
9.3 《CA500日常维护及常见故障处理》
文件編號：-COA-0002
版 次：01
标准操作规程
——
活化部分凝血活酶时
间测定（
APTT）
編修日期：05.09.15
頁 次：第 頁共 頁
编 写：
单位名称：
1.项目名称：
活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反应试
剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白原
转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血
时间。
2.2. 反应方法学溯源：37℃条件下，以鞣花酸激活因子Ⅻ和Ⅺ，以脑磷脂（部分凝血活酶）代替血小板，
在Ca²+参与下，观察贫血小板血浆凝固所需时间，即为活化部分凝血活酶时间，是内源凝血系统较敏感和
常用的筛选试验。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA1500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：报告单位 秒(S)
3.3.样本量：50μl ,试剂量:50ul激活剂,50ul CaCl
2
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：190秒
3.5.重复性：CV≤2%
4.试剂及配套品：
4.1.激活剂:Cephaloplastin试剂（Dade® Actin® Activated Cephaloplastin Reagent）
4.1.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.1.2.包装规格： 10×10ml
4.1.3.货号：B4218-12
4.1.4.成分：脑磷脂（从干燥兔脑粉中提取）加入含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的1.0×
10-4M的鞣花酸溶液
4.1.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.1.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后2~8℃有效期7天
4.2. 氯化钙溶液（Calcium Chloride Solution）
4.2.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.2.2.包装规格：10×15ml
4.2.3.货号：ORHO 37
4.2.4.成分：0.025mol/L的氯化钙溶液 4.
2.5.使用方法:液体试剂,直接使用. 4.2.6
储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后2~8℃有效期7天
4.3． 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.3.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.3.2.包装规格：50ml
4.3.3.货号：GSA500A
4.3.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.3.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.3.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后放于仪器上有效期仅24小时
4.4.校准质控血浆（Ci-Trol®）
4.4.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号： Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 (Abnormal),291071 10×1ml
Level 3 (Abnormal), 291072 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 室温: 2h, 2~8℃: 4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热，当屏
幕上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：将杯架上每个位置排好反应杯
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10
个样本），准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击APTT，使 AP
TT项目下显示“—”变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID ”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按
下“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Gr
aph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的
标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围：APTT (sec)：25~35s
7. 临床意义：常用来筛选内源性凝血系统（VIII、IX、XI、XII）及肝素抗凝治疗的监测
延长：见于先天性凝血因子缺乏（如血友病甲、乙，接触因子XII、XI缺乏，VWF等）；多
种凝血子缺乏（如严重肝病、维生素K缺乏、DIC、纤溶亢进等）；血液中有抗凝物存在
7.2.对内源凝血途径因子（Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ）缺乏较CT敏感（血小板异常不影响APTT）
能检出Ⅷ：C小于25%的轻型血友病。对凝血酶原、纤维蛋白原缺乏则不够敏感，
故APTT延长的最常见疾病为血友病。此时可进一步做纠正试验，即于患者血浆中
加入1/4量的正常新鲜血浆、硫酸钡吸附血浆或正常血清（试剂参见凝血酶原消耗
试验的纠正试验），再做APTT，如正常血浆和吸附血浆能纠正延长的结果而血清
不能纠正，则为因子Ⅷ缺乏；如吸附血浆不能纠正，其余两者都能纠正，则为因子
Ⅸ缺乏；如三者都不能纠正，则为病理性循环抗凝物质。
7.3..APTT缩短：见于DIC高凝期和妊娠高血压综合症等高凝状态
7.4..是监测肝素治疗的首选指标::在使用肝素治疗时，多用APTT监测药物用量，一般以维
持结果为基础值的2倍左右
8.标本要求：
8.1.
使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血
液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.血浆保存条件：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等
均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储
存的
9. 参考依据：《CA500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA500常规操作流程
10.2. APTT试剂使用说明书
编写者：
日 期：
科主任签字：
文件編號：-COA-0003
版 次：01
单位名称：
标准操作规程
——
凝血酶原时间测定
（
PT）
編修日期：05.09.15
頁 次：第 頁共 頁
编 写：
1.项目名称：血浆凝血酶原时间测定（prothrombin time ，PT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反
应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白
原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血
时间。
2.2. 反应方法学溯源：
凝血酶原时间（PT）测定是Quick于1935年创立的。在受检血浆中加入过量的组织凝血活酶
（人脑、兔脑、胎盘及肺组织等制品的浸出液）和钙离子，使凝血酶原变为凝血酶，后者使纤
维蛋白原转变为纤维蛋白。观察血浆凝固所需要的时间即凝血酶原时间。其凝固时间取决于凝
血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅴ、Ⅹ、Ⅰ的水平。该试验是反映外源凝血系统最常用的筛选试验。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：凝血酶原时间-秒(S), 国际标准化比值-INR, 凝血酶原活动度-%, 凝
血酶原比值-PTR
3.3.样本量：50μl ,试剂量:100ul0
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：120秒
3.5.重复性：CV≤2%
4.试剂及配套品：
4.1. 反应试剂:凝血活酶含钙试剂（Thromborel® S）
4.1.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.1.2包装规格： 10×10ml
4.1.3使用方法:每瓶用10ml蒸馏水溶解,须放置室温或37℃30分钟后才使用
保存:未溶解试剂2~8℃ 至包装有效期,试剂溶解后2~8℃ ：7天
4.1.4货号： OUHP49
4.1.5参数：ISI（国际敏感度指数）≈1.02
(每次更换试剂批号需将包装中所附ISI指数表中对应仪器型号的ISI值输入仪器
中.(输入方法:主菜单→STANDARD CURVE→SELECT TEST→PT→MANUA
L ENTRY→光标在ISI处输入ISI值
4.1.5.成分：Thromborel® S Reagent中包含 :
a. 冻干人胎盘促凝血酶原激酶（lyophilized human placental thromboplastin）
b. 氯化钙 (calcium chloride)
c. 稳定剂 (stabilizers)
d.防腐剂（Preservatives）
4.2． 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.2.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.2.2.包装规格：50ml
4.2.3.货号：GSA500A
4.2.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.2.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.2.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开盖后放于仪器上有效期仅24
小时
4.3 标准血浆: （Standard Human Plasma）-用于PT%的定标校准
4.3.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.3.2货号： ORKL 13
4.3.3包装:6X1ml
4.3.4.使用方法:1ml蒸馏水溶解,放置15分钟后使用 4.
3.5储存:没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件:
室温: 2h, 2~8℃: 4h, -20°C分装冷冻保存：<2周, -70°C分装冷冻保存：<6
个月
4.4.质控血浆（Ci-Trol®）
4.4.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号： Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 (Abnormal),291071 10×1ml
Level 3 (Abnormal), 291072 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2
~8℃: 4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热， 当
屏幕上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：将杯架上每个位置排好反应杯
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10
个样本），准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击PT，使PT项目下
显示“—”变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID ”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按
下“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Gr
aph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的
标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围： PT（sec）：10.8—13.5 s
PT% ：80%—120%
PTR ：0.85 - 1.15
INR ：0.8—1.5
7. 临床意义：
延长 :
7.1.1外源凝血系统的因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ和纤维蛋白原减低，如先天性某因子缺
乏症和低（无）纤维蛋白原血症，但均很少见，获得性的见于DIC、原发性纤溶、维
生素K缺乏症、肝脏疾病等。
7.1.2．血循环中抗凝物质增加，如肝素或FDP增多等。
缩短 :口服避孕药、高凝状态和血栓性疾病等。
7.3.用于香豆素类等口服抗凝剂的监控
7.3.1一般认为以维持PT值在参考值的2倍左右（1.3—2.5倍），或PTR为1.3—
1.5（最大不超过2）为宜。
7.3.2．PT%应控制在40%以上，减低到40%有出血倾向。
7.3.3．不同情况下口服抗凝药治疗的最佳抗凝强度时INR的范围：
a.术前两周或术中口服抗凝药，INR为1.5—3.0；
b.原发或继发静脉血栓的预防，INR为2—3；
c.活动性静脉血栓、肺梗塞、复发性静脉血栓的预防，INR为2—4；
d.动脉血栓栓塞的预防，心脏换瓣术后，INR为3—4.5。
8.标本要求：
8.1.
使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血
液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.血浆保存条件：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等
均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储
存的
9. 参考依据：《CA500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA500常规操作流程
10.2. PT试剂使用说明书
文件編號：-COA-0004
版 次：01
标准操作规程
—
血浆纤维蛋白原定量测
定（
Fib）
編修日期：05.09.15
頁 次：第 頁共 頁
编 写：
单位名称：
1.项目名称：
纤维蛋白原(Fibinogen)
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反
应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白
原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血
时间.先用此方法分别测定不同FIB浓度的标准血浆制定横坐标为凝血时间,纵坐标为Fib浓度的Fib标准曲线,
在测定病人血浆时测定的凝血时间与标准曲线上对应的时间-浓度值一一对应,仪器则自动报告出Fib含量
(g/L).
2.2. 反应方法学溯源：纤维蛋白原测定（Clauss法）原理-37℃条件下，凝血酶将可溶性的血浆蛋白纤维
蛋白原转化为不溶性的多聚体纤维蛋白。当凝血酶浓度较高（约为100NIH/ml）且纤维蛋白原浓度较低
（0.05—0.8g/L）时该反应决定于纤维蛋白原浓度,凝血酶凝血时间与纤维蛋白原浓度相比较呈线形关系。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA1500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：报告单位 秒(S),Fib定量g/L
3.3.样本量：1/10稀释标本100ul(10ul血浆+90ul缓冲液),试剂量:50ul
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：190秒
3.5.重复性：CV≤4%
4.试剂及配套品：
4.1.反应试剂：凝血酶试剂（Thrombin Reagent）
4.1.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.1.2包装规格： 10×5ml
4.1.3货号：B4233-27
4.1.4成分：
牛凝血酶冻干粉（lyophilized preparation of bovine thrombin）（近似
100 NIH units/ml）
4.1.5使用方法:5ml蒸馏水充分溶解后使用
4.1.6储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 2~8℃: 5天
4.2．缓冲液（Dade® Owren'S Veronal Buffer或CA System Buffer）--用于标本稀释
4.2.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.2.2包装规格： 10×15ml或1X500ml
4.2.3货号：B4234-25或B4265-35
4.2.4成分：
a.2.84×10²M的巴比妥钠 (sodium barbital)
b.1.25×10¹M的氯化钠 (sodium chloride)
7.35±0.1
4.2.5使用方法:每次倒出刚够当天使用的量放置于仪器上使用.
4.2.6储存: 没开配试剂放2~8℃密封存放至包装有效期, 开盖后放置仪器上保存:＜24h,使用
放置时间太长的缓冲液会导致凝血时间延长即Fib含量测定偏低!
4.3. 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.3.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.3.2.包装规格：50ml
4.3.3.货号：GSA500A
4.3.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.3.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.4 标准血浆: （Standard Human Plasma）-用于Fib的定标校准
4.4.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号： ORKL 13
4.4.3包装:6X1ml
4.4.4.使用方法:1ml蒸馏水溶解,放置15分钟后使用 4.
4.5储存:没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件:
室温: 2h, 2~8℃: 4h, -20°C分装冷冻保存：<2周, -70°C分装冷冻保存：<6
个月
4.5.质控血浆（Ci-Trol®）
4.5.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.5.2货号： Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 ,291071 10×1ml
Level 3 , 291072 10×1ml
4.5.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.5.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2
~8℃: 4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA1500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热，
当屏幕上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：将杯架上每个位置排好反应杯
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10
个样本），准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击FIB，使FIB项目
下显示“—”变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID ”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按
下“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Gr
aph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的
标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围： Fbg ：2—4g/L
7. 临床意义：
减少见于：
先天性低（无）纤维蛋白原血症、严重肝脏疾病、原发性纤维蛋白溶解、DIC、异常纤
维蛋白原血症、新生儿及早产儿、某些产科意外、恶性肿瘤等。
7.2. Fib增高见于：
各种血栓前状态及血栓栓塞病、月经期及妊娠期、糖尿病、动脉硬化、结缔组织病、手
术后、休克、癌肿、骨髓瘤、放射治疗后等。
8.标本要求：
8.1.
使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血
液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.血浆保存条件：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等
均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储
存的
9. 参考依据：《CA500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA500常规操作流程
10.2. FIB试剂使用说明书
编写者:
日 期：
科主任签字：
文件編號：-COA-0005
版 次：01
标准操作规程
——
凝血酶时间测定（
TT）
編修日期：05.09.15
頁 次：第 頁共 頁
编 写：
单位名称：
1.项目名称：血浆凝血酶时间测定（Thrombin time ，TT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加 入
反应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过 程（纤
维蛋白原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分 比原理方法
求得凝血时间。
2.2. 反应方法学溯源：
受检血浆中加入凝血酶试剂，使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，观察血浆凝固所需的时间即凝血酶时间。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：凝血酶原时间-秒(S)
3.3.样本量：50μl ,试剂量:100ul0
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：120秒
3.5.重复性：CV≤4%
4.试剂及配套品：
4.1. 反应试剂:凝血活酶含钙试剂（Test Thrombin Reagent ）
4.1.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.1.2包装规格： 10×5ml，货号： OWHM13
4.1.3使用方法:每瓶用5ml专用缓冲液溶解,须放置室温10分钟后才使用
保存:未溶解试剂2~8℃ 至包装有效期,试剂溶解后2~8℃ ：7天
机上有效期（15℃）：10小时
4.1.4.成分：试剂成分为凝血酶冻干品
4.2． 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.2.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.2.2.包装规格：50ml
4.2.3.货号：GSA500A
4.2.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.2.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.2.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开盖后放于仪器上有效期仅24小时
4.4.质控血浆（Ci-Trol®）
4.4.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号： Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2~8℃: 4h,冷冻
分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA1500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热， 当屏幕上显示
“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：打开仪器顶部反应杯储存槽，查看反应杯是否够量，需及时添加
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10 个样本），准
备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击TT，使TT项目下显示“—”变为
“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID ”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下 “Stor
ed Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查 看凝集曲线、
吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围：
TT（sec）：14—21 s
7. 临床意义：
TT延长：见于肝素增多或类肝素抗凝物质存在，SLE，肝病，肾病，低（无）纤维蛋白原血症， 异
常纤维蛋白原血症，FDP增多等疾病
8.标本要求：
8.1.使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血
液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.血浆保存条件：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储存的
9. 参考依据：《CA500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA500常规操作流程
10.2. TT试剂使用说明书
2024年10月21日发(作者：喻瑾)
全自动血凝分析系统标准操作规程
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审查日期
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页码
修订内容
修订依据
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文件編號：-COA-0001
版 次：01
标准作业程序
——全自动血凝仪CA500
編修日期：05.09.15
頁 次：第 1 頁共4頁
编 写：
使用单位：
1 .原理
CA500中具有具有2种检测原理方法的型号称CA530，同时具有：凝固法、发色底物法
1.1.1 凝固法：基本测试原理是光学法的散射光检测（用660nm光电二极管检测散射光强度的变
化），还并用了百分比方式的测定原理：当试剂加入标本后，凝血开始启动，随之光学出现变化，仪器把
这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把
50%变化点处作为凝固时间（报告点），当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高脂血症等）或低纤维蛋白原血
症的特殊标本时，其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.
以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（F VIII、
XI、XI、XII），外源凝血因子（F II、V、VII、X）等
1.1.2. 发色底物法的检测原理：是通过测定产色物质的吸光度变化，以推算待测物的含量，这种方法
属生物化学法，其基本原理是：试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺(pNA)
连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使
被检物品出现颜色变化，其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础，可检测项目包括如：
AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI，Tpa，α2-AP等。
2 .标本
使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×
血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
或不同比积血样可参考下表使用不同浓度的抗凝剂（仍按9：1比例抽血）
红细胞压积 枸橼酸钠 红细胞压积 枸橼酸钠
此表参考丛玉隆〈血栓止
血实验质量控制应注意
的几个问题〉
（%） 溶液浓度（%） （%） 溶液浓度（%）
<10 5.63
55~60 2.69
60~70 2.19
>70 1.57
10~20 5.32
20~55 3.13
血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
盛血浆容器应加塞，防止PH改变；
血浆应保存在2—8℃
血浆存放时间不能太久：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
3 试剂及配套消耗品
3.1试剂
3.1.1反应试剂: 采用CA500血凝仪配套Dade Behring试剂，具体见相应项目要求
3.1.2 系统清洁液:厂家配套Sysmex Clean I清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗；
3.1.3 系统冲洗液：蒸馏水，实验室自制，用于检测过程中系统管路的冲洗
3.1.4 :稀释液：配套Dade Behring的Owern’s Veronal Buffer 和CA System Buffer，用于检测过
程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释；
3.2 其它消耗品
3.2.1 反应杯：厂家配套Sysmx Reaction Tube反应杯 ,货号：SU-400
3.3. 检测环境要求:
3.3.1 温度: 10° - 30° C；湿度: 20 - 80% (无冷凝)
3.3.2 电源: 交流电100-240V，50/60Hz；最大输入电量: 最大250伏安，功率：720VA
3.3.3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导
致仪器工作不正常而损坏
3.3.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则，仪器会过热，连接导管和连接负
载过大而可能引发火灾。
4 校准
4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测
（半年一次，由厂家工程师进行）
4.2 定期进行温度检测校准
（半年一次，或有相应温度错误报警时进行，由厂家工程师执行）
4.3 定期进行机械位置检查调校
（半年一次，或有相应定位错误报警时进行，由厂家工程师执行）
4.4 项目定标：入Fbg、FVIIII这些报告单位为含量浓度、活性单位的项目，原则上每更换一批号试剂就
要进行定标曲线的重新制备，方法如下：
4.4.1 按要求溶解好定标血浆,放室温10分钟后使用
4.4.2 在主菜单选择< Stand Curve >→选择项目(如Fbg)→选
入[Assay Sheet Val.]处
4.4.3通过按 Select Dil. Ratio选择合适的稀释度→在每个稀释度后面输入要测试的次数,如1或2
(Times);
4.4.4 以上全部输入完后,按,[ Return], →[OK]储存设置
4.4.5 将定标液用小样本杯放置在样本架上的第一位,放在进样器上,将相应试剂稀释液等放好在试剂
盘相应位置
4.4.6 按[Start],则定标曲线测试自动进行;
4.4.7 重新进入定标曲线画面[Standard Curve],等所有稀释点结果都测定出来后,如果曲线可接受,则按
[SET]→储存新曲线.
5 质控
5.1
质控液种类：Dade Behring Citrol I，II，III
5.2质控液的准备
5.2.1准备方式依照质控血浆配制要求：每瓶用1ml蒸馏水溶解，置室温15分钟后方可使用，室温
下4小时内使用完；
5.2.2溶解后未使用完的质控血浆注明开瓶日期，分装保存于—20℃，3周内使用完。
5.3质控血浆使用时机
5.3.1每天做检体之前
5.3.2做完仪器校正之后
5.3.3重要的维修之后
5.3.5怀疑病患的报告有异常时
5.4质控血浆注意事项
5.4.1当作一般检体操作。
5.4.2接受范围(阀值)：按质控血浆说明书标注。
5.5超阀值之补救措施
5.5.1检查质控血浆是否过期、失效
5.5.2检查所使用的试剂、清洁、冲洗液、缓冲液等是否过期、失效
5.5.3若解决上述因素仍无法改善质控结果，必须考虑进行仪器校准及调校，联系厂家工程师进行。
6 操作步骤
6.1测试前准备：
检查试剂、清洁液、冲洗液、反应杯等足够当日使用，仪器开机自检OK无报警；
6.2开机：
电源开关位于仪器左侧，打开到“ON”状态，开机后仪器自检……约5分钟,屏幕上方 "Not
Ready " 变为 " Ready ",提示可进行检测；
6.3 标本上机操作步骤：
6.3.1常规标本检测：
从主菜单 选 [ Work List ]---->出现样本架工作清单输入画面,选 [ ID. No. Entry ], 利用↑↓键, 将光标移到
对应标本所处位置，输入样本编号------>按相应实验项目名称键 (如 [ PT ]、[APTT]…), 输入此标本要
测试项目……则选中项目相应位置标记为" ○", -->按[ ENTER] 确认； 用↑↓键,同样输入标本的编号、
项目,至全部输入完, 仪器接受所输入的工作任务,
将检体按编号顺序摆入样本架，放置好在进样器上，注意样本架左小角凹槽要插人固定位，在仪器
Ready状态下，按
（从前一次剩下的杯开始使用）
当“Replace Rack？显示为”YES“，可将进样架向前拉出，继续添加样本，如上述操作继续标本测试
6.3.2急诊标本检测：
在检测过程中如有紧急检体插入，按 [INTERR] ，选择[ STAT] ，当“Replace Rack？
显示为”YES“，可将进样架向前拉出，用[ ID No. Entry]输入相应急诊样本标号，将标本放在唯一的
急诊位，推入进样架，如6.3.1一样按项目名称键为每标本选择要测试的项目，确认，按
开始急诊检测。
6.3.3
查看结果：
返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下“Stored Data”
（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查看凝集曲线、吸光度、结
果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测
6.3.4关机前冲洗针：关机前需要洗针，在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
6.4 关机：回到主屏幕下，切断仪器电源。
7 维护保养
7.1
每日维护：
7.1.1 清空已用过的反应杯:,从仪器右侧取出废杯箱--->倒空废杯--->清洁废杯箱并放回
7.1.2 清洁试剂位：打开遮光盖--->把试剂架取出. 将试剂架连同试剂放入冰箱，--->用棉纱布擦干净试剂
位冷凝水--->盖好遮光盖
7.2 每周维护
7.2.1 液路冲洗:仪器在"Ready"状态下,从主菜单按[Special Menu]--->按[Maintain]键--->按
[Rinse&Prepare]键--->按[Execute]键,运行此程序--->完成后按[Return]键返回
7.2.2 清洁仪器:定期用纱布、棉签等擦干净仪器内外;包括放试剂位置、放反应杯位置、检测通道
和各处表面位置….
7.3 需要时维护：
定期清洁冲洗瓶盛蒸馏盛蒸馏水容器、清洁机械位置、清洁滤水器, 检查防逆流瓶,
有液体要清倒，清洁检测部(预温孔和测量孔)
8 健康和安全操作指南
所有操作维护需注意以下：
9 参考附件
9.1《CA500 OPERATOR’S MANUAL》
9.2 《CA500常规操作流程》
9.3 《CA500日常维护及常见故障处理》
文件編號：-COA-0002
版 次：01
标准操作规程
——
活化部分凝血活酶时
间测定（
APTT）
編修日期：05.09.15
頁 次：第 頁共 頁
编 写：
单位名称：
1.项目名称：
活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反应试
剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白原
转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血
时间。
2.2. 反应方法学溯源：37℃条件下，以鞣花酸激活因子Ⅻ和Ⅺ，以脑磷脂（部分凝血活酶）代替血小板，
在Ca²+参与下，观察贫血小板血浆凝固所需时间，即为活化部分凝血活酶时间，是内源凝血系统较敏感和
常用的筛选试验。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA1500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：报告单位 秒(S)
3.3.样本量：50μl ,试剂量:50ul激活剂,50ul CaCl
2
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：190秒
3.5.重复性：CV≤2%
4.试剂及配套品：
4.1.激活剂:Cephaloplastin试剂（Dade® Actin® Activated Cephaloplastin Reagent）
4.1.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.1.2.包装规格： 10×10ml
4.1.3.货号：B4218-12
4.1.4.成分：脑磷脂（从干燥兔脑粉中提取）加入含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的1.0×
10-4M的鞣花酸溶液
4.1.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.1.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后2~8℃有效期7天
4.2. 氯化钙溶液（Calcium Chloride Solution）
4.2.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.2.2.包装规格：10×15ml
4.2.3.货号：ORHO 37
4.2.4.成分：0.025mol/L的氯化钙溶液 4.
2.5.使用方法:液体试剂,直接使用. 4.2.6
储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后2~8℃有效期7天
4.3． 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.3.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.3.2.包装规格：50ml
4.3.3.货号：GSA500A
4.3.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.3.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.3.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后放于仪器上有效期仅24小时
4.4.校准质控血浆（Ci-Trol®）
4.4.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号： Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 (Abnormal),291071 10×1ml
Level 3 (Abnormal), 291072 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 室温: 2h, 2~8℃: 4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热，当屏
幕上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：将杯架上每个位置排好反应杯
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10
个样本），准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击APTT，使 AP
TT项目下显示“—”变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID ”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按
下“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Gr
aph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的
标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围：APTT (sec)：25~35s
7. 临床意义：常用来筛选内源性凝血系统（VIII、IX、XI、XII）及肝素抗凝治疗的监测
延长：见于先天性凝血因子缺乏（如血友病甲、乙，接触因子XII、XI缺乏，VWF等）；多
种凝血子缺乏（如严重肝病、维生素K缺乏、DIC、纤溶亢进等）；血液中有抗凝物存在
7.2.对内源凝血途径因子（Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ）缺乏较CT敏感（血小板异常不影响APTT）
能检出Ⅷ：C小于25%的轻型血友病。对凝血酶原、纤维蛋白原缺乏则不够敏感，
故APTT延长的最常见疾病为血友病。此时可进一步做纠正试验，即于患者血浆中
加入1/4量的正常新鲜血浆、硫酸钡吸附血浆或正常血清（试剂参见凝血酶原消耗
试验的纠正试验），再做APTT，如正常血浆和吸附血浆能纠正延长的结果而血清
不能纠正，则为因子Ⅷ缺乏；如吸附血浆不能纠正，其余两者都能纠正，则为因子
Ⅸ缺乏；如三者都不能纠正，则为病理性循环抗凝物质。
7.3..APTT缩短：见于DIC高凝期和妊娠高血压综合症等高凝状态
7.4..是监测肝素治疗的首选指标::在使用肝素治疗时，多用APTT监测药物用量，一般以维
持结果为基础值的2倍左右
8.标本要求：
8.1.
使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血
液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.血浆保存条件：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等
均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储
存的
9. 参考依据：《CA500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA500常规操作流程
10.2. APTT试剂使用说明书
编写者：
日 期：
科主任签字：
文件編號：-COA-0003
版 次：01
单位名称：
标准操作规程
——
凝血酶原时间测定
（
PT）
編修日期：05.09.15
頁 次：第 頁共 頁
编 写：
1.项目名称：血浆凝血酶原时间测定（prothrombin time ，PT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反
应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白
原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血
时间。
2.2. 反应方法学溯源：
凝血酶原时间（PT）测定是Quick于1935年创立的。在受检血浆中加入过量的组织凝血活酶
（人脑、兔脑、胎盘及肺组织等制品的浸出液）和钙离子，使凝血酶原变为凝血酶，后者使纤
维蛋白原转变为纤维蛋白。观察血浆凝固所需要的时间即凝血酶原时间。其凝固时间取决于凝
血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅴ、Ⅹ、Ⅰ的水平。该试验是反映外源凝血系统最常用的筛选试验。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：凝血酶原时间-秒(S), 国际标准化比值-INR, 凝血酶原活动度-%, 凝
血酶原比值-PTR
3.3.样本量：50μl ,试剂量:100ul0
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：120秒
3.5.重复性：CV≤2%
4.试剂及配套品：
4.1. 反应试剂:凝血活酶含钙试剂（Thromborel® S）
4.1.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.1.2包装规格： 10×10ml
4.1.3使用方法:每瓶用10ml蒸馏水溶解,须放置室温或37℃30分钟后才使用
保存:未溶解试剂2~8℃ 至包装有效期,试剂溶解后2~8℃ ：7天
4.1.4货号： OUHP49
4.1.5参数：ISI（国际敏感度指数）≈1.02
(每次更换试剂批号需将包装中所附ISI指数表中对应仪器型号的ISI值输入仪器
中.(输入方法:主菜单→STANDARD CURVE→SELECT TEST→PT→MANUA
L ENTRY→光标在ISI处输入ISI值
4.1.5.成分：Thromborel® S Reagent中包含 :
a. 冻干人胎盘促凝血酶原激酶（lyophilized human placental thromboplastin）
b. 氯化钙 (calcium chloride)
c. 稳定剂 (stabilizers)
d.防腐剂（Preservatives）
4.2． 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.2.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.2.2.包装规格：50ml
4.2.3.货号：GSA500A
4.2.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.2.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.2.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开盖后放于仪器上有效期仅24
小时
4.3 标准血浆: （Standard Human Plasma）-用于PT%的定标校准
4.3.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.3.2货号： ORKL 13
4.3.3包装:6X1ml
4.3.4.使用方法:1ml蒸馏水溶解,放置15分钟后使用 4.
3.5储存:没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件:
室温: 2h, 2~8℃: 4h, -20°C分装冷冻保存：<2周, -70°C分装冷冻保存：<6
个月
4.4.质控血浆（Ci-Trol®）
4.4.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号： Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 (Abnormal),291071 10×1ml
Level 3 (Abnormal), 291072 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2
~8℃: 4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热， 当
屏幕上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：将杯架上每个位置排好反应杯
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10
个样本），准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击PT，使PT项目下
显示“—”变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID ”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按
下“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Gr
aph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的
标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围： PT（sec）：10.8—13.5 s
PT% ：80%—120%
PTR ：0.85 - 1.15
INR ：0.8—1.5
7. 临床意义：
延长 :
7.1.1外源凝血系统的因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ和纤维蛋白原减低，如先天性某因子缺
乏症和低（无）纤维蛋白原血症，但均很少见，获得性的见于DIC、原发性纤溶、维
生素K缺乏症、肝脏疾病等。
7.1.2．血循环中抗凝物质增加，如肝素或FDP增多等。
缩短 :口服避孕药、高凝状态和血栓性疾病等。
7.3.用于香豆素类等口服抗凝剂的监控
7.3.1一般认为以维持PT值在参考值的2倍左右（1.3—2.5倍），或PTR为1.3—
1.5（最大不超过2）为宜。
7.3.2．PT%应控制在40%以上，减低到40%有出血倾向。
7.3.3．不同情况下口服抗凝药治疗的最佳抗凝强度时INR的范围：
a.术前两周或术中口服抗凝药，INR为1.5—3.0；
b.原发或继发静脉血栓的预防，INR为2—3；
c.活动性静脉血栓、肺梗塞、复发性静脉血栓的预防，INR为2—4；
d.动脉血栓栓塞的预防，心脏换瓣术后，INR为3—4.5。
8.标本要求：
8.1.
使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血
液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.血浆保存条件：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等
均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储
存的
9. 参考依据：《CA500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA500常规操作流程
10.2. PT试剂使用说明书
文件編號：-COA-0004
版 次：01
标准操作规程
—
血浆纤维蛋白原定量测
定（
Fib）
編修日期：05.09.15
頁 次：第 頁共 頁
编 写：
单位名称：
1.项目名称：
纤维蛋白原(Fibinogen)
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反
应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白
原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血
时间.先用此方法分别测定不同FIB浓度的标准血浆制定横坐标为凝血时间,纵坐标为Fib浓度的Fib标准曲线,
在测定病人血浆时测定的凝血时间与标准曲线上对应的时间-浓度值一一对应,仪器则自动报告出Fib含量
(g/L).
2.2. 反应方法学溯源：纤维蛋白原测定（Clauss法）原理-37℃条件下，凝血酶将可溶性的血浆蛋白纤维
蛋白原转化为不溶性的多聚体纤维蛋白。当凝血酶浓度较高（约为100NIH/ml）且纤维蛋白原浓度较低
（0.05—0.8g/L）时该反应决定于纤维蛋白原浓度,凝血酶凝血时间与纤维蛋白原浓度相比较呈线形关系。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA1500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：报告单位 秒(S),Fib定量g/L
3.3.样本量：1/10稀释标本100ul(10ul血浆+90ul缓冲液),试剂量:50ul
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：190秒
3.5.重复性：CV≤4%
4.试剂及配套品：
4.1.反应试剂：凝血酶试剂（Thrombin Reagent）
4.1.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.1.2包装规格： 10×5ml
4.1.3货号：B4233-27
4.1.4成分：
牛凝血酶冻干粉（lyophilized preparation of bovine thrombin）（近似
100 NIH units/ml）
4.1.5使用方法:5ml蒸馏水充分溶解后使用
4.1.6储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 2~8℃: 5天
4.2．缓冲液（Dade® Owren'S Veronal Buffer或CA System Buffer）--用于标本稀释
4.2.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.2.2包装规格： 10×15ml或1X500ml
4.2.3货号：B4234-25或B4265-35
4.2.4成分：
a.2.84×10²M的巴比妥钠 (sodium barbital)
b.1.25×10¹M的氯化钠 (sodium chloride)
7.35±0.1
4.2.5使用方法:每次倒出刚够当天使用的量放置于仪器上使用.
4.2.6储存: 没开配试剂放2~8℃密封存放至包装有效期, 开盖后放置仪器上保存:＜24h,使用
放置时间太长的缓冲液会导致凝血时间延长即Fib含量测定偏低!
4.3. 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.3.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.3.2.包装规格：50ml
4.3.3.货号：GSA500A
4.3.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.3.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.4 标准血浆: （Standard Human Plasma）-用于Fib的定标校准
4.4.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号： ORKL 13
4.4.3包装:6X1ml
4.4.4.使用方法:1ml蒸馏水溶解,放置15分钟后使用 4.
4.5储存:没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件:
室温: 2h, 2~8℃: 4h, -20°C分装冷冻保存：<2周, -70°C分装冷冻保存：<6
个月
4.5.质控血浆（Ci-Trol®）
4.5.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.5.2货号： Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 ,291071 10×1ml
Level 3 , 291072 10×1ml
4.5.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.5.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2
~8℃: 4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA1500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热，
当屏幕上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：将杯架上每个位置排好反应杯
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10
个样本），准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击FIB，使FIB项目
下显示“—”变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID ”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按
下“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Gr
aph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的
标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围： Fbg ：2—4g/L
7. 临床意义：
减少见于：
先天性低（无）纤维蛋白原血症、严重肝脏疾病、原发性纤维蛋白溶解、DIC、异常纤
维蛋白原血症、新生儿及早产儿、某些产科意外、恶性肿瘤等。
7.2. Fib增高见于：
各种血栓前状态及血栓栓塞病、月经期及妊娠期、糖尿病、动脉硬化、结缔组织病、手
术后、休克、癌肿、骨髓瘤、放射治疗后等。
8.标本要求：
8.1.
使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血
液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.血浆保存条件：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等
均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储
存的
9. 参考依据：《CA500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA500常规操作流程
10.2. FIB试剂使用说明书
编写者:
日 期：
科主任签字：
文件編號：-COA-0005
版 次：01
标准操作规程
——
凝血酶时间测定（
TT）
編修日期：05.09.15
頁 次：第 頁共 頁
编 写：
单位名称：
1.项目名称：血浆凝血酶时间测定（Thrombin time ，TT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加 入
反应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过 程（纤
维蛋白原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分 比原理方法
求得凝血时间。
2.2. 反应方法学溯源：
受检血浆中加入凝血酶试剂，使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，观察血浆凝固所需的时间即凝血酶时间。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：凝血酶原时间-秒(S)
3.3.样本量：50μl ,试剂量:100ul0
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：120秒
3.5.重复性：CV≤4%
4.试剂及配套品：
4.1. 反应试剂:凝血活酶含钙试剂（Test Thrombin Reagent ）
4.1.1商标：德灵（DADE BEHRING）
4.1.2包装规格： 10×5ml，货号： OWHM13
4.1.3使用方法:每瓶用5ml专用缓冲液溶解,须放置室温10分钟后才使用
保存:未溶解试剂2~8℃ 至包装有效期,试剂溶解后2~8℃ ：7天
机上有效期（15℃）：10小时
4.1.4.成分：试剂成分为凝血酶冻干品
4.2． 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.2.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.2.2.包装规格：50ml
4.2.3.货号：GSA500A
4.2.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.2.5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.2.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开盖后放于仪器上有效期仅24小时
4.4.质控血浆（Ci-Trol®）
4.4.1.商标：德灵（DADE BEHRING）
4.4.2货号： Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2~8℃: 4h,冷冻
分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA1500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热， 当屏幕上显示
“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：打开仪器顶部反应杯储存槽，查看反应杯是否够量，需及时添加
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10 个样本），准
备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击TT，使TT项目下显示“—”变为
“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID ”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下 “Stor
ed Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查 看凝集曲线、
吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围：
TT（sec）：14—21 s
7. 临床意义：
TT延长：见于肝素增多或类肝素抗凝物质存在，SLE，肝病，肾病，低（无）纤维蛋白原血症， 异
常纤维蛋白原血症，FDP增多等疾病
8.标本要求：
8.1.使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血
液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.血浆保存条件：
温度
室温
2—8℃
-20℃
-70℃
有效时间
≤2hr
≤4hr
≤2Weeks
≤6months
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储存的
9. 参考依据：《CA500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA500常规操作流程
10.2. TT试剂使用说明书