2024年10月29日发(作者：罕梓露)
编码：GM-VV—CF-001—00
济宁光明制药有限公司
一车间过氧化氢灭菌舱验证方案
年 月 日
济宁光明制药有限公司
一车间过氧化氢灭菌舱验证方
文件名称
制 定 人
制定日期
颁发部门
分发单位
验证参加人员
质管部：
生产部:
质保科:
生产科：
设备科:
技术科：
化验室：
编码：GM-VV—CF—
001-00
案
质管部
审 核 人
审核日期
颁发序号
生产科
批 准 人
批准日期
生效日期
共 页
目 录
1、概述
1.1、、技术参数
2、验证范围
3、验证目的
4、验证组织及职责
5、验证进度与培训
5.1、验证进度
5。2、培训
6、验证内容
6。1、设计确认
6。2、安装确认
6。3、运行确认
6。4、性能确认
7、结论与评价
8、偏差表
9、再验证
1、概述
DVHP® HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称HPH,是设计用于对需
要从低级别洁净区域传递到高级别洁净区域的物料进行表面消毒处
理的设备。其内部腔室尺寸为600mm*600mm*600mm，可装载体积为
216L。空气经过高效过滤器后从顶部进入传递舱，从底部排出。
DVHP® HPH主要单元组成：传递舱腔室、风机循环单元、催化裂
解单元、预热单元、除湿单元、闪蒸单元、控制系统、传感器模块等。
1。1、技术参数
工作环境 15-55℃，90％RH以下 过氧化氢液体浓度 30—35％
电源要求 220V 50Hz
最大功率 5000W
载气流量 50m
3
/h(全负载）
×1050
2、验证范围：本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验
证。
3、验证目的：确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工
艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证集成式
过氧化氢灭菌舱性能达到预定效果，满足生产需要，所灭菌物品符合
质量标准。确认《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》合理、具有
可操作性。
4、验证组织及职责
4.1、生产部
4。1。1、组织协调验证方案的实施。
4。1.2、负责验证方案的实施。
蒸发温度
出口温度
噪音水平
＜120℃
＜60℃
60-120min
＜70db
给液效率 0-10g/min（完全蒸发） 灭菌时间
规格(M） 内尺寸(mm):800×1250×1000内尺寸（mm）:1650×1580
4。1。3、修订过氧化氢灭菌舱的相关岗位操作规程。
4。1。4、组织培训操作人员。
4.2、质管部
4。2。1、起草并流转批准验证方案.
4.2。2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检
测结果。
4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。
4。2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告.
5、验证进度与培训
5。1、验证进度：
项目
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
时间 主要责任人
年 月 日 至 年 月 日
年 月 日 至 年 月 日
年 月 日 至 年 月 日
年 月 日 至 年 月 日
5.2、培训确认
目的：对本方案培训情况进行确认.
内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训,
并做好培训记录.所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施
验证。
依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证
指南》
可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格
培训结论：
检查人： 复核人: 日期：
6、验证内容
6.1、设计确认
编号 需求
必需
响应
1、设计要求
URS1-01 设备的设计、制造、安装及灭菌效果
必需
必须符合中国2010版GMP要求及相
关行业标准。
URS1-02
对穿递进入B级区的物品内外表面进
必需
行灭菌，对布置于柜内部的嗜热脂肪
芽孢杆菌达到6个对数以上的杀灭；
URS1—
设备适用于汽化过氧化氢对对传递进
必需
入B级区的物品的内外表面进行灭菌，
03
具有良好的物料兼容性；
URS1—
汽化过氧化氢与设备内部接触汽化过
必需
氧化氢的主要部件材质应具有良好的
04
兼容性
URS1—
灭菌期间过氧化氢在设备腔室内部应
必需
分布均匀；并有足够的验证数据支持
05
URS1-06
设备内置过氧化氢灭菌系统并采用双
必需
扉门结构，一侧安装于C级区，另一
侧安装于B级区。
URS1-07
灭菌完成后,设备腔室内部及物品表面
必需
过氧化氢残留符合安全浓度要求。
URS1-08
传递物灭菌后抽样检查合格率为100%
必需
2、设备性能要求
URS2-01
无菌传递舱应采用双扇门结构并配备
必需
互锁装置，防止两扇门同时开启。
URS2-02
传递舱内应按要求设计物料搁置架；
必需
搁置架的放置不应影响灭菌效果。
URS2-03
进出风口均配有H14或更高级别高效
必需
过滤器，并具有PAO/DOP检漏接口。
URS2-04
采用西门子可编程控制器（PLC)和触
必需
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
摸式液晶显示屏对系统进行控制，关
键电子元器件采用施耐德等国际知名
品牌.
URS2-05
温度、相对湿度以及压差应可实时显
必需
示,灭菌参数可以自动存储或具有打印
功能，温湿度传感器选用芬兰维萨拉
或同等的国际一流品牌；压力变送器
选用德国Setra等国际知名品牌
URS2—
配有密码保护，允许经授权的人员进
必需
行灭菌循环操作、参数修改设定和设
06
备维护.
URS2—
可控制灭菌循环各阶段时间、过氧化
必需
氢流量、相对湿度及压力等灭菌循环
07
参数。
URS2-08
无菌传递舱采用过氧化氢灭菌，配置
必需
有内置式过氧化氢灭菌器，过氧化氢
灭菌器及其管路系统不得裸露并占用
安装场地的其他空间。
URS2-09
进入灭菌柜的空气及过氧化氢气体均
必需
经过空气过滤器进行过滤，采用
0.22um除菌过滤器；
URS2-10
无菌传递舱内与过氧化氢直接接触部
必需
位均采用与过氧化氢兼容性良好的材
料制造而成.
URS2—
无菌传递舱内表面采用SUS 304不锈
必需
钢，直接暴露于舱体内环境的表面抛
11
光小于0.8µm Ra。
URS2—
使用生物指示剂进行杀菌验证并使芽
必需
孢降低6 个对数值.应连续3次进行芽
12
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
孢灭菌效果确认，结果重现性良好,证
实灭菌工艺的有效性
URS2-13
生物指示剂:采用对所采用的去污方式
必需
耐受力最强的细菌芽孢进行挑战，汽
化过氧化氢去污采用的生物指示剂是
嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980 或
ATCC7953）,培养7天应无恢复生长。
URS2—
过氧化氢气体在腔室内部应分布均
必需
匀，通过化学指示剂方法来进行验证；
14
供应商有义务提供浓度分布确认的方
案，并随机提供不少于20个灭菌批次
的过氧化氢气体灭菌专用化学指示
剂。
URS2—
进入灭菌柜的空气及过氧化氢气体必
必需
须通过高效过滤器过滤后进入腔体，
15
以防止过氧化氢中携带的颗粒物污染
传递物料。
URS2—
预留过氧化氢气体浓度在线监测接
必需
口，接口规格在设备说明书中说明。
16
URS2-17
过氧化氢蒸气必须通过高效过滤器进
必需
出腔体，腔室内灭菌气体经排残后浓
度不得超过职业健康暴露要求的水
平。
URS2—
为方便操作者提高工作效率，设备可
必需
在自动运行模式下运行，并能通过计
18
算机监控系统实时监控设备运行状
态；所有运行模式（包括人机界面等）
均应优化并便于访问操作。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
URS2—
无菌传递舱舱体在灭菌过程中应保证
必需
其密封性，不会造成过氧化氢蒸汽外
19
泄，污染洁净环境。供应商有义务提
供检测舱体密封性能的方法.
URS2—
提供此系统所需的所有公用系统的要
必需
求，如种类、用量、接口管径、压力
20
要求、温度等。
URS2—
提供设备与腔室连接的技术要求及所
必需
有附属件。
21
URS2-22
系统设急停按钮且安装于方便触摸的
必需
位置,用于紧急情况下迅速停机。
URS2-23
整个灭菌过程中无菌传递舱设备周围
必需
1m处VHPS浓度应小于1ppmVHPS
在整个灭菌循环中不会冷凝，灭菌保
证不与被灭菌物品发生相容性问题。
URS2—
灭菌期间VHPS在腔室内部应分布均
必需
匀。
24
3、安全要求
URS3-01 设备内部过氧化氢汽化装置应有保温
必需
装置，防止人员烫伤。
URS3-02 灭菌周期内气体的泄漏不能超过职业
必需
健康要求的水平；灭菌完成后，设备
腔室内部及物体表面过氧化氢残留符
合安全浓度要求。
4、公用系统
URS4—应提供所需公共系统的种类、用量、
必需
01 质量要求。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
URS4—列出所需的其他公用系统。
02
5、电力要求
URS5-01 AC 220±22V 50Hz±1Hz
URS5-02
所有的电气系统均须配备安全标识。
URS5-03
电气设备具有良好的接地系统
URS5—
供应商应提供设备所需总功率。
04
6、文件需求及验证
必需
□是□否
必需
必需
必需
必需
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
URS6—
所有文件清单：元件和仪器清单:配置
必需
资料(部件品牌、型号等）以及技术说
01
明，备件和消耗品清单，操作流程图，
布局图(包括管线、电器位置和接口要
求），技术和功能规格（设备及控制系
统），接线图,操作,维修，安装及卫生
手册（设备及控制系统）.
URS6-02
供应商负责灭菌程序的开发和验证，
必需
确定灭菌过程的参数，如压力、过氧
化氢浓度、保持时间等.
URS6—
通过化学指示剂进行验证过氧化氢灭
必需
菌剂分布达到均匀效果。
03
URS6—
通过压力检测或其他测试,确保VHPS
必需
传递柜柜密封性,防止VHPS外泄污染
04
洁净环境。
URS6—
测试灭菌后传递物上过氧化氢的残留
必需
量.
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
05
URS6—
IQ方案和报告书：设备及其控制系统
必需
开发和执行
06
设备及其控制系统
必需
URS6-07
OQ方案和报告书：
开发和执行。
URS6—
PQ方案
08
7、售后服务
URS7-01 供
方应保证在设备出现故障后且买方提
出维修要求后派相关的服务工程师到
达需方的工作现场进行维护；设备自
调试安装验收合格日起质保期至少12
个月.
URS7-02 供应商应完成对操作人员、维护人员
必需
和技术人员的培训，使之能独立进行
工作,操作流程图。
URS7—供应商应提供技术服务电话。
03
6。1.2、设计确认总结
结论：
检查人： 复核人: 日期：
6.2、安装确认
6.2.1、文件确认
目的:对设备附属资料进行确认.
可接受标准：列表中的文件资料均已齐备.
□是□否
□是□否
□是□否
必需
必需
□是□否
□是□否
必需
□是□否
名称
设备开箱验收单
过氧化氢灭菌舱使用说明书
过氧化氢灭菌舱维护保养说明书
备品备件消耗清单
操作流程图
布局图（管线、电器位置和接口要求）
主要技术参数和规格
接线图
安装图
验证文件:DQ、IQ、OQ、PQ
结论：
数量
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
存放点
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
检查人： 复核人： 日期：
6。2。2、公用设施确认
目的：对连接所需的公用条件进行确认。
程序：检查设备连接所需的电源是否符合机器要求.
可接受标准：设备连接电源符合设计要求.
检查记录
项目
电源
可接受标准
电流:16A
电源：220V
频率:50Hz
结论：
检查人： 复核人： 日期:
6.2。3、设备仪器仪表的校验确认
是否符合
□是 □否
□是 □否
□是 □否
目的：确认设备上的仪器仪表校准情况
。
可接受标准：设备内的各检测仪表及验证过程中使用的验证仪器
均经过校准且在有效期内。
检查记录见下表
序号 名称
1
2
型号 校验有效期 可接受标准 是否符合
设备内的各□是□否
检测仪表经
□是□否
过校准且在
□是□否
有效期内
.
□是□否
结论；
检查人: 复核人： 日期：
6。2.4、材质的确认
目的：确认设备所使用的材质符合设计要求.
可接受标准：设备的主要部件及材质均应符合设计要求且具备相
关材质证书.
检查记录
序号
名称
材质
可接受标准
设备的主要部件
及材质均应符合
设计要求且具备
相关材质证书.
结论：
检查人： 复核人： 日期：
是否符合
微压差表
微压差表
□是□否
□是□否
□是□否
6。2。5、管路连接确认
目的:对设备的管路连接情况进行确认。
内容：对设备的管路连接情况进行检查，管路连接应紧密完整，
活口卡箍对接应紧密锁死.
可接受标准：设备的管路连接应紧密完整，活口卡箍对接应紧密
锁死,管路密封良好。
检查记录：
序号 名称
1
2
3
4
注液管道
蒸发管道
送气管道
回风管道
可接受标准 是否符合
管路连接应紧
□是□否
密完整,活口卡
□是□否
箍对接应紧密
锁死，管路密封
□是□否
良好。
□是□否
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.2。5、备品备件的确认
目的：确保随机的设备备品配件符合生产要求。
程序:按照备件清单进行检查，并逐一列表确认。
可接受标准：备品配件与备品配件清单一致,备品配件齐全、完
好。
检查记录
序号 名称
1
2
3
4
型号
数量
是否符合
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
检查人: 复核人： 日期：
6.2.6、安全确认
目的：确保设备安全进行确认。
程序:目测设备的组件及控制面板，检查设备是否按照安全要求
制造。
可接受标准：所有运动的部件必须得到充分的保护；有足够保护,
以防直接或间接的意外接触.电气符合设计规范。高温的设备必须有
充分的隔热措施。对危险的边缘和棱角必须有充分的保护。机器必须
正确地与上、下游的设备进行连接。系统必须易于操作、维护和清洁。
检验记录
序号 检查项目
1
2
3
4
5
6
7
运动部件充分的保护
是否符合
□是□否
有充分的保护，以避免直接或间接的意外接触 □是□否
电路图按照现行规范进行安装。
对高温设备有充分的隔绝措施
无危险的边缘和棱角
与上下游设备正确地连接
可方便地进行操作、维修和清洁
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
检查人: 复核人： 日期：
6.2。7、操作规程的起草
《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》
《集成式过氧化氢灭菌舱维护保养标准操作规程》
《集成式过氧化氢灭菌舱清洁标准操作规程》
6。2。8、安装确认结论
结论：
检查人: 复核人: 日期：
6。3、运行确认
6。3.1、开关确认
目的：确保设备开关有效。
程序：检查设备初始状态，初始状态下所有开关均应处于关闭状
态；连接设备与外界的电源，设备应无异常;打开设备面板,推开断路
器，查看设备是否通电。
可接受标准:所有开关处于关闭状态,连接外部电源后无异常，打
开断电器后设备应立即通电。
检查记录
序号 项目
检查开关状态
打开设备断路器
可接受标准
所有开关处于关闭状态
是否符合
□是□否
□是□否 设备连接外接电源 连接外部电源后无异常
电
打开断电器后设备应立即通□是□否
结论：
检查人: 复核人： 日期：
6.3.2、人机界面的确认
目的：确保设备人机交互界面符合设计要求.
程序：连接电源,设备开机后,显示登陆界面,输入初始用户名和
密码后进入控制界面。对设备、装置和仪表,通过对设计和实际安装
情况的比较，确认图形页面，特别注意状态（阀门、泵或马达）、模
拟量的测量、颜色、符号和标签号,和其它在界面上显示的数据。确
认屏幕的导航（从一个图形进入到另外一个）。在设备不运行和运行
时，进行测试。确认界面上显示的设备状态(运行、停止和待机）及
所有命令和菜单。记录配置的参数范围，并确认控制系统自动拒绝超
出量程的数值。
可接受标准：开启设备后有出现登陆界面,输入用户名和密码后
可进入控制界面。图形页面代表了实际的安装状态，并和设计相一致。
数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示
的。设备的状态、命令、菜单与设计相一致。配置参数的量程已标注。
屏幕导航正常工作。
检查记录
序号 项目
1
2
3
4
5
图形页面情况
可接受标准 是否符合
□是□否 输入用户名和密码后情况 成功登录主页面
符
易于查看,与设计相□是□否
设备状态、命令、菜单情况 内容齐全，操控灵敏,□是□否
与设计相符
配置参数情况
屏幕导航情况
操控灵敏，与设计相□是□否
符
指示明确，易于理解，□是□否
与设计相符
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6。3。3、三级权限的确认
目的：确保设备三级授权符合设计要求，符合GMP管理要求.
程序：进入设备权限管理界面,检查并记录不同管理级别所对应
的管理权限.
可接受标准：三级授权明确,各级别职责均已明确,符合GMP管理
要求。
检查记录
序号 项目 可接受标准 是否符合
一级权限 维护权限，名称
二级权限 管理权限，名称
三级权限 操作权限，名称
结论：
三级授权明确，各级
□是□否
别职责均已明确，符
□是□否
合GMP管理要求。
□是□否
检查人: 复核人： 日期：
备注：一级权限为最高权限，由供应商维护工程师保管；二级权
限为管理权限，由生产主管保管;三级权限为操作权限，由操作员保
管。
6。3.4、断电恢复测试
目的：确保控制系统断电恢复后仍能正常运行。
程序：启动系统，查看系统情况，记录控制系统的参数和软件配制;
关闭系统至少1分钟以后恢复电源，检查系统恢复过程，对比查看系
统控制参数是否有变化。
可接受标准：系统断电恢复前后，能回到正常步骤，无异常发生，
预制参数无更改.恢复过程有电子记录。
检查记录
序号 项目
1
2
3
启动系统
断电恢复
可接受标准
常.
无功能性异常。
参数设置，无变化。
结论：
检查人: 复核人： 日期：
6。3。5、报警功能测试
目的：对设备报警内容进行确认。
程序：参照说明书及设计文件,对设备各项报警内容逐项检查。
可接受标准：各项报警均能正常显示。
检查记录
序号 报警名称
1
2
超温报警
报警内容
蒸发室温度过高
是否符合
□是□否
□是□否
□是□否
系统参数变化 控制系统保留了软件的配置和□是□否
是否符合
启动系统后，控制系统工作正□是□否
3
4
5
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.3.6、试运行确认
目的：确保设备能够正常运行。
程序：采用水为模拟剂，按设备的预制参数，启动设备，观察设
备运行情况，打印运行数据.
可接受标准：设备程序符合工艺要求正常运行，打印机能正确打
印输出；
检查记录
序号 项目
1
2
3
设备运行
连接管路
可接受标准
符合工艺要求，顺利运行。
无变形,无漏气
是否符合
□是□否
□是□否
□是□否
数据打印功能 正确打印
结论：
检查人： 复核人: 日期:
6.3。7、运行确认总结
结论：
检查人： 复核人： 日期:
6.4、性能确认
6。4。1、物料确认
目的:确保用于本次验证的物料符合要求.
程序:检查验证所需的物料，记录相关信息.
可接受标准:相关的物料已放行，可用于验证。
检查记录
序号 物料名称
1
2
3
4
(BI）
批号 有效期至 可接受标准 是否符合
相关的物料□是□否
已放行已准
备齐备。
□是□否
□是□否
□是□否
生物指示剂
化学指示剂
（CI)
过氧化氢消毒
液
胰蛋白胨大豆
肉汤培养基
（TSB)
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.4.2、过氧化氢浓度分布均匀性确认
目的：通过化学指示剂（CI）的颜色变化确认密闭环境内气化过
氧化氢分布情况，以确认其是否满足传递舱内灭菌的要求。
程序:将CI编号,根据空间的实际情况布置CI,布点应该覆盖整
个传递舱腔室，即考虑到所有潜在的最差点，比如最远的位置和可能
的气流阻碍点等；
记录布点位置,具体布点图参见附件4；
启动设备，开启灭菌循环;待整个灭菌循环结束，查看并记录密
闭环境中的过氧化氢浓度变化和CI变色情况。重复测量三次，检测
其重现性。
可接受标准：所有CI颜色均发生变化（由蓝色变成紫红色），且
变色均匀。
记录布点位置及布点图
6 2
1
5
1
9
8
4
7 3
CI效果检查记录2
CI编号
1
2
3
4
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6。4.3、生物指示剂（BI）挑战性试验
目的：通过生物指示剂确认气化过氧化氢系统的灭菌效果。
程序：将BI（嗜热脂肪芽孢杆菌）编号，根据实际空间的实际
情况布置BI，布点应该考虑到所有CI识别的最差点和其他可能存在
的风险点.
记录布点位置，具体布点图见上图；
启动设备，开启灭菌循环；待整个灭菌循环结束,收集BI并送入
微生物实验室进行培养；
实验室培养:在无菌操作环境中将收集的BI分别置入TSB培养液
中，在55~60℃中条件下培养7天，每天观察浊度(即孢子生长情况)，
在文件中记录观察结果;增加一个阳性对照和一个阴性对照.
采用相同的工艺条件重复执行三次测试。
可接受标准：灭菌程序运行正常.BI取样过程符合要求,全部BI
培养液不变浑浊，阳性对照培养液浑浊，阴性对照培养液不变浑浊.
检查记录
是否变色 CI编号
□是□否 5
□是□否
6
□是□否
7
□是□否
8
是否变色 CI编号
□是□否
9
□是□否
10
□是□否
11
□是□否
12
是否变色
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
空载时生物挑战试验确认记录表
试验项目 空载生物挑战性试验
试验目的 确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求,
能否有效杀灭细菌。
试验方法 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《集
成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进行灭
菌。
试验材料 嗜热脂肪芽孢杆菌片
指示剂厂
家
指示剂批
号
行灭菌。过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。
确认标准 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到TSB培养基内,与对照
组一起放于55-60℃恒温培养箱中培养7天后，观察结果。
判定结果：培养基变浑浊,说明灭菌不完全。若培养基不
变浑浊，则可判定灭菌完全。阳性对照培养变浑浊。
试验时间 年 月 日 时 分 至 年 月 日 时 分
培养温度范围
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
阴性
阳性
有效期至
确认方法 按《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进
55℃-60℃
对照
阴性
阳性
嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果
检查结果
检查人： 复核人: 日期：
满载运行时生物挑战性试验
试验项目 满载生物挑战性试验
试验目的 确认满载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求,
能否有效杀灭细菌。
试验方法 1、将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中,按
《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进行
灭菌。
2、灭菌完毕，开启传递窗后门分别取出9支室嗜热脂肪
芽孢杆菌片
试验材料 嗜热脂肪芽孢杆菌片
指示剂厂
家
指示剂批
号
行灭菌。过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。
确认标准 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到TSB培养基内，与对照
组一起放于55-60℃恒温培养箱中培养7天后，观察结果。
判定结果：培养基变浑浊，说明灭菌不完全。若培养基不
变浑浊，则可判定灭菌完全。阳性对照培养变浑浊。
试验时间 年 月 日 时 分 至 年 月 日 时 分
培养温度范围
编号
1
2
3
4
阴性
阳性
有效期至
确认方法 按《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进
55℃-60℃
对照
阴性
阳性
嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果
5
6
7
8
9
检查结果
检查人: 复核人： 日期：
7、结论与评价
8、偏差表
9、再验证
2024年10月29日发(作者：罕梓露)
编码：GM-VV—CF-001—00
济宁光明制药有限公司
一车间过氧化氢灭菌舱验证方案
年 月 日
济宁光明制药有限公司
一车间过氧化氢灭菌舱验证方
文件名称
制 定 人
制定日期
颁发部门
分发单位
验证参加人员
质管部：
生产部:
质保科:
生产科：
设备科:
技术科：
化验室：
编码：GM-VV—CF—
001-00
案
质管部
审 核 人
审核日期
颁发序号
生产科
批 准 人
批准日期
生效日期
共 页
目 录
1、概述
1.1、、技术参数
2、验证范围
3、验证目的
4、验证组织及职责
5、验证进度与培训
5.1、验证进度
5。2、培训
6、验证内容
6。1、设计确认
6。2、安装确认
6。3、运行确认
6。4、性能确认
7、结论与评价
8、偏差表
9、再验证
1、概述
DVHP® HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称HPH,是设计用于对需
要从低级别洁净区域传递到高级别洁净区域的物料进行表面消毒处
理的设备。其内部腔室尺寸为600mm*600mm*600mm，可装载体积为
216L。空气经过高效过滤器后从顶部进入传递舱，从底部排出。
DVHP® HPH主要单元组成：传递舱腔室、风机循环单元、催化裂
解单元、预热单元、除湿单元、闪蒸单元、控制系统、传感器模块等。
1。1、技术参数
工作环境 15-55℃，90％RH以下 过氧化氢液体浓度 30—35％
电源要求 220V 50Hz
最大功率 5000W
载气流量 50m
3
/h(全负载）
×1050
2、验证范围：本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验
证。
3、验证目的：确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工
艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证集成式
过氧化氢灭菌舱性能达到预定效果，满足生产需要，所灭菌物品符合
质量标准。确认《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》合理、具有
可操作性。
4、验证组织及职责
4.1、生产部
4。1。1、组织协调验证方案的实施。
4。1.2、负责验证方案的实施。
蒸发温度
出口温度
噪音水平
＜120℃
＜60℃
60-120min
＜70db
给液效率 0-10g/min（完全蒸发） 灭菌时间
规格(M） 内尺寸(mm):800×1250×1000内尺寸（mm）:1650×1580
4。1。3、修订过氧化氢灭菌舱的相关岗位操作规程。
4。1。4、组织培训操作人员。
4.2、质管部
4。2。1、起草并流转批准验证方案.
4.2。2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检
测结果。
4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。
4。2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告.
5、验证进度与培训
5。1、验证进度：
项目
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
时间 主要责任人
年 月 日 至 年 月 日
年 月 日 至 年 月 日
年 月 日 至 年 月 日
年 月 日 至 年 月 日
5.2、培训确认
目的：对本方案培训情况进行确认.
内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训,
并做好培训记录.所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施
验证。
依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证
指南》
可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格
培训结论：
检查人： 复核人: 日期：
6、验证内容
6.1、设计确认
编号 需求
必需
响应
1、设计要求
URS1-01 设备的设计、制造、安装及灭菌效果
必需
必须符合中国2010版GMP要求及相
关行业标准。
URS1-02
对穿递进入B级区的物品内外表面进
必需
行灭菌，对布置于柜内部的嗜热脂肪
芽孢杆菌达到6个对数以上的杀灭；
URS1—
设备适用于汽化过氧化氢对对传递进
必需
入B级区的物品的内外表面进行灭菌，
03
具有良好的物料兼容性；
URS1—
汽化过氧化氢与设备内部接触汽化过
必需
氧化氢的主要部件材质应具有良好的
04
兼容性
URS1—
灭菌期间过氧化氢在设备腔室内部应
必需
分布均匀；并有足够的验证数据支持
05
URS1-06
设备内置过氧化氢灭菌系统并采用双
必需
扉门结构，一侧安装于C级区，另一
侧安装于B级区。
URS1-07
灭菌完成后,设备腔室内部及物品表面
必需
过氧化氢残留符合安全浓度要求。
URS1-08
传递物灭菌后抽样检查合格率为100%
必需
2、设备性能要求
URS2-01
无菌传递舱应采用双扇门结构并配备
必需
互锁装置，防止两扇门同时开启。
URS2-02
传递舱内应按要求设计物料搁置架；
必需
搁置架的放置不应影响灭菌效果。
URS2-03
进出风口均配有H14或更高级别高效
必需
过滤器，并具有PAO/DOP检漏接口。
URS2-04
采用西门子可编程控制器（PLC)和触
必需
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
摸式液晶显示屏对系统进行控制，关
键电子元器件采用施耐德等国际知名
品牌.
URS2-05
温度、相对湿度以及压差应可实时显
必需
示,灭菌参数可以自动存储或具有打印
功能，温湿度传感器选用芬兰维萨拉
或同等的国际一流品牌；压力变送器
选用德国Setra等国际知名品牌
URS2—
配有密码保护，允许经授权的人员进
必需
行灭菌循环操作、参数修改设定和设
06
备维护.
URS2—
可控制灭菌循环各阶段时间、过氧化
必需
氢流量、相对湿度及压力等灭菌循环
07
参数。
URS2-08
无菌传递舱采用过氧化氢灭菌，配置
必需
有内置式过氧化氢灭菌器，过氧化氢
灭菌器及其管路系统不得裸露并占用
安装场地的其他空间。
URS2-09
进入灭菌柜的空气及过氧化氢气体均
必需
经过空气过滤器进行过滤，采用
0.22um除菌过滤器；
URS2-10
无菌传递舱内与过氧化氢直接接触部
必需
位均采用与过氧化氢兼容性良好的材
料制造而成.
URS2—
无菌传递舱内表面采用SUS 304不锈
必需
钢，直接暴露于舱体内环境的表面抛
11
光小于0.8µm Ra。
URS2—
使用生物指示剂进行杀菌验证并使芽
必需
孢降低6 个对数值.应连续3次进行芽
12
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
孢灭菌效果确认，结果重现性良好,证
实灭菌工艺的有效性
URS2-13
生物指示剂:采用对所采用的去污方式
必需
耐受力最强的细菌芽孢进行挑战，汽
化过氧化氢去污采用的生物指示剂是
嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980 或
ATCC7953）,培养7天应无恢复生长。
URS2—
过氧化氢气体在腔室内部应分布均
必需
匀，通过化学指示剂方法来进行验证；
14
供应商有义务提供浓度分布确认的方
案，并随机提供不少于20个灭菌批次
的过氧化氢气体灭菌专用化学指示
剂。
URS2—
进入灭菌柜的空气及过氧化氢气体必
必需
须通过高效过滤器过滤后进入腔体，
15
以防止过氧化氢中携带的颗粒物污染
传递物料。
URS2—
预留过氧化氢气体浓度在线监测接
必需
口，接口规格在设备说明书中说明。
16
URS2-17
过氧化氢蒸气必须通过高效过滤器进
必需
出腔体，腔室内灭菌气体经排残后浓
度不得超过职业健康暴露要求的水
平。
URS2—
为方便操作者提高工作效率，设备可
必需
在自动运行模式下运行，并能通过计
18
算机监控系统实时监控设备运行状
态；所有运行模式（包括人机界面等）
均应优化并便于访问操作。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
URS2—
无菌传递舱舱体在灭菌过程中应保证
必需
其密封性，不会造成过氧化氢蒸汽外
19
泄，污染洁净环境。供应商有义务提
供检测舱体密封性能的方法.
URS2—
提供此系统所需的所有公用系统的要
必需
求，如种类、用量、接口管径、压力
20
要求、温度等。
URS2—
提供设备与腔室连接的技术要求及所
必需
有附属件。
21
URS2-22
系统设急停按钮且安装于方便触摸的
必需
位置,用于紧急情况下迅速停机。
URS2-23
整个灭菌过程中无菌传递舱设备周围
必需
1m处VHPS浓度应小于1ppmVHPS
在整个灭菌循环中不会冷凝，灭菌保
证不与被灭菌物品发生相容性问题。
URS2—
灭菌期间VHPS在腔室内部应分布均
必需
匀。
24
3、安全要求
URS3-01 设备内部过氧化氢汽化装置应有保温
必需
装置，防止人员烫伤。
URS3-02 灭菌周期内气体的泄漏不能超过职业
必需
健康要求的水平；灭菌完成后，设备
腔室内部及物体表面过氧化氢残留符
合安全浓度要求。
4、公用系统
URS4—应提供所需公共系统的种类、用量、
必需
01 质量要求。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
URS4—列出所需的其他公用系统。
02
5、电力要求
URS5-01 AC 220±22V 50Hz±1Hz
URS5-02
所有的电气系统均须配备安全标识。
URS5-03
电气设备具有良好的接地系统
URS5—
供应商应提供设备所需总功率。
04
6、文件需求及验证
必需
□是□否
必需
必需
必需
必需
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
URS6—
所有文件清单：元件和仪器清单:配置
必需
资料(部件品牌、型号等）以及技术说
01
明，备件和消耗品清单，操作流程图，
布局图(包括管线、电器位置和接口要
求），技术和功能规格（设备及控制系
统），接线图,操作,维修，安装及卫生
手册（设备及控制系统）.
URS6-02
供应商负责灭菌程序的开发和验证，
必需
确定灭菌过程的参数，如压力、过氧
化氢浓度、保持时间等.
URS6—
通过化学指示剂进行验证过氧化氢灭
必需
菌剂分布达到均匀效果。
03
URS6—
通过压力检测或其他测试,确保VHPS
必需
传递柜柜密封性,防止VHPS外泄污染
04
洁净环境。
URS6—
测试灭菌后传递物上过氧化氢的残留
必需
量.
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
05
URS6—
IQ方案和报告书：设备及其控制系统
必需
开发和执行
06
设备及其控制系统
必需
URS6-07
OQ方案和报告书：
开发和执行。
URS6—
PQ方案
08
7、售后服务
URS7-01 供
方应保证在设备出现故障后且买方提
出维修要求后派相关的服务工程师到
达需方的工作现场进行维护；设备自
调试安装验收合格日起质保期至少12
个月.
URS7-02 供应商应完成对操作人员、维护人员
必需
和技术人员的培训，使之能独立进行
工作,操作流程图。
URS7—供应商应提供技术服务电话。
03
6。1.2、设计确认总结
结论：
检查人： 复核人: 日期：
6.2、安装确认
6.2.1、文件确认
目的:对设备附属资料进行确认.
可接受标准：列表中的文件资料均已齐备.
□是□否
□是□否
□是□否
必需
必需
□是□否
□是□否
必需
□是□否
名称
设备开箱验收单
过氧化氢灭菌舱使用说明书
过氧化氢灭菌舱维护保养说明书
备品备件消耗清单
操作流程图
布局图（管线、电器位置和接口要求）
主要技术参数和规格
接线图
安装图
验证文件:DQ、IQ、OQ、PQ
结论：
数量
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
存放点
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
办公室
检查人： 复核人： 日期：
6。2。2、公用设施确认
目的：对连接所需的公用条件进行确认。
程序：检查设备连接所需的电源是否符合机器要求.
可接受标准：设备连接电源符合设计要求.
检查记录
项目
电源
可接受标准
电流:16A
电源：220V
频率:50Hz
结论：
检查人： 复核人： 日期:
6.2。3、设备仪器仪表的校验确认
是否符合
□是 □否
□是 □否
□是 □否
目的：确认设备上的仪器仪表校准情况
。
可接受标准：设备内的各检测仪表及验证过程中使用的验证仪器
均经过校准且在有效期内。
检查记录见下表
序号 名称
1
2
型号 校验有效期 可接受标准 是否符合
设备内的各□是□否
检测仪表经
□是□否
过校准且在
□是□否
有效期内
.
□是□否
结论；
检查人: 复核人： 日期：
6。2.4、材质的确认
目的：确认设备所使用的材质符合设计要求.
可接受标准：设备的主要部件及材质均应符合设计要求且具备相
关材质证书.
检查记录
序号
名称
材质
可接受标准
设备的主要部件
及材质均应符合
设计要求且具备
相关材质证书.
结论：
检查人： 复核人： 日期：
是否符合
微压差表
微压差表
□是□否
□是□否
□是□否
6。2。5、管路连接确认
目的:对设备的管路连接情况进行确认。
内容：对设备的管路连接情况进行检查，管路连接应紧密完整，
活口卡箍对接应紧密锁死.
可接受标准：设备的管路连接应紧密完整，活口卡箍对接应紧密
锁死,管路密封良好。
检查记录：
序号 名称
1
2
3
4
注液管道
蒸发管道
送气管道
回风管道
可接受标准 是否符合
管路连接应紧
□是□否
密完整,活口卡
□是□否
箍对接应紧密
锁死，管路密封
□是□否
良好。
□是□否
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.2。5、备品备件的确认
目的：确保随机的设备备品配件符合生产要求。
程序:按照备件清单进行检查，并逐一列表确认。
可接受标准：备品配件与备品配件清单一致,备品配件齐全、完
好。
检查记录
序号 名称
1
2
3
4
型号
数量
是否符合
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
检查人: 复核人： 日期：
6.2.6、安全确认
目的：确保设备安全进行确认。
程序:目测设备的组件及控制面板，检查设备是否按照安全要求
制造。
可接受标准：所有运动的部件必须得到充分的保护；有足够保护,
以防直接或间接的意外接触.电气符合设计规范。高温的设备必须有
充分的隔热措施。对危险的边缘和棱角必须有充分的保护。机器必须
正确地与上、下游的设备进行连接。系统必须易于操作、维护和清洁。
检验记录
序号 检查项目
1
2
3
4
5
6
7
运动部件充分的保护
是否符合
□是□否
有充分的保护，以避免直接或间接的意外接触 □是□否
电路图按照现行规范进行安装。
对高温设备有充分的隔绝措施
无危险的边缘和棱角
与上下游设备正确地连接
可方便地进行操作、维修和清洁
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
检查人: 复核人： 日期：
6.2。7、操作规程的起草
《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》
《集成式过氧化氢灭菌舱维护保养标准操作规程》
《集成式过氧化氢灭菌舱清洁标准操作规程》
6。2。8、安装确认结论
结论：
检查人: 复核人: 日期：
6。3、运行确认
6。3.1、开关确认
目的：确保设备开关有效。
程序：检查设备初始状态，初始状态下所有开关均应处于关闭状
态；连接设备与外界的电源，设备应无异常;打开设备面板,推开断路
器，查看设备是否通电。
可接受标准:所有开关处于关闭状态,连接外部电源后无异常，打
开断电器后设备应立即通电。
检查记录
序号 项目
检查开关状态
打开设备断路器
可接受标准
所有开关处于关闭状态
是否符合
□是□否
□是□否 设备连接外接电源 连接外部电源后无异常
电
打开断电器后设备应立即通□是□否
结论：
检查人: 复核人： 日期：
6.3.2、人机界面的确认
目的：确保设备人机交互界面符合设计要求.
程序：连接电源,设备开机后,显示登陆界面,输入初始用户名和
密码后进入控制界面。对设备、装置和仪表,通过对设计和实际安装
情况的比较，确认图形页面，特别注意状态（阀门、泵或马达）、模
拟量的测量、颜色、符号和标签号,和其它在界面上显示的数据。确
认屏幕的导航（从一个图形进入到另外一个）。在设备不运行和运行
时，进行测试。确认界面上显示的设备状态(运行、停止和待机）及
所有命令和菜单。记录配置的参数范围，并确认控制系统自动拒绝超
出量程的数值。
可接受标准：开启设备后有出现登陆界面,输入用户名和密码后
可进入控制界面。图形页面代表了实际的安装状态，并和设计相一致。
数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示
的。设备的状态、命令、菜单与设计相一致。配置参数的量程已标注。
屏幕导航正常工作。
检查记录
序号 项目
1
2
3
4
5
图形页面情况
可接受标准 是否符合
□是□否 输入用户名和密码后情况 成功登录主页面
符
易于查看,与设计相□是□否
设备状态、命令、菜单情况 内容齐全，操控灵敏,□是□否
与设计相符
配置参数情况
屏幕导航情况
操控灵敏，与设计相□是□否
符
指示明确，易于理解，□是□否
与设计相符
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6。3。3、三级权限的确认
目的：确保设备三级授权符合设计要求，符合GMP管理要求.
程序：进入设备权限管理界面,检查并记录不同管理级别所对应
的管理权限.
可接受标准：三级授权明确,各级别职责均已明确,符合GMP管理
要求。
检查记录
序号 项目 可接受标准 是否符合
一级权限 维护权限，名称
二级权限 管理权限，名称
三级权限 操作权限，名称
结论：
三级授权明确，各级
□是□否
别职责均已明确，符
□是□否
合GMP管理要求。
□是□否
检查人: 复核人： 日期：
备注：一级权限为最高权限，由供应商维护工程师保管；二级权
限为管理权限，由生产主管保管;三级权限为操作权限，由操作员保
管。
6。3.4、断电恢复测试
目的：确保控制系统断电恢复后仍能正常运行。
程序：启动系统，查看系统情况，记录控制系统的参数和软件配制;
关闭系统至少1分钟以后恢复电源，检查系统恢复过程，对比查看系
统控制参数是否有变化。
可接受标准：系统断电恢复前后，能回到正常步骤，无异常发生，
预制参数无更改.恢复过程有电子记录。
检查记录
序号 项目
1
2
3
启动系统
断电恢复
可接受标准
常.
无功能性异常。
参数设置，无变化。
结论：
检查人: 复核人： 日期：
6。3。5、报警功能测试
目的：对设备报警内容进行确认。
程序：参照说明书及设计文件,对设备各项报警内容逐项检查。
可接受标准：各项报警均能正常显示。
检查记录
序号 报警名称
1
2
超温报警
报警内容
蒸发室温度过高
是否符合
□是□否
□是□否
□是□否
系统参数变化 控制系统保留了软件的配置和□是□否
是否符合
启动系统后，控制系统工作正□是□否
3
4
5
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.3.6、试运行确认
目的：确保设备能够正常运行。
程序：采用水为模拟剂，按设备的预制参数，启动设备，观察设
备运行情况，打印运行数据.
可接受标准：设备程序符合工艺要求正常运行，打印机能正确打
印输出；
检查记录
序号 项目
1
2
3
设备运行
连接管路
可接受标准
符合工艺要求，顺利运行。
无变形,无漏气
是否符合
□是□否
□是□否
□是□否
数据打印功能 正确打印
结论：
检查人： 复核人: 日期:
6.3。7、运行确认总结
结论：
检查人： 复核人： 日期:
6.4、性能确认
6。4。1、物料确认
目的:确保用于本次验证的物料符合要求.
程序:检查验证所需的物料，记录相关信息.
可接受标准:相关的物料已放行，可用于验证。
检查记录
序号 物料名称
1
2
3
4
(BI）
批号 有效期至 可接受标准 是否符合
相关的物料□是□否
已放行已准
备齐备。
□是□否
□是□否
□是□否
生物指示剂
化学指示剂
（CI)
过氧化氢消毒
液
胰蛋白胨大豆
肉汤培养基
（TSB)
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.4.2、过氧化氢浓度分布均匀性确认
目的：通过化学指示剂（CI）的颜色变化确认密闭环境内气化过
氧化氢分布情况，以确认其是否满足传递舱内灭菌的要求。
程序:将CI编号,根据空间的实际情况布置CI,布点应该覆盖整
个传递舱腔室，即考虑到所有潜在的最差点，比如最远的位置和可能
的气流阻碍点等；
记录布点位置,具体布点图参见附件4；
启动设备，开启灭菌循环;待整个灭菌循环结束，查看并记录密
闭环境中的过氧化氢浓度变化和CI变色情况。重复测量三次，检测
其重现性。
可接受标准：所有CI颜色均发生变化（由蓝色变成紫红色），且
变色均匀。
记录布点位置及布点图
6 2
1
5
1
9
8
4
7 3
CI效果检查记录2
CI编号
1
2
3
4
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6。4.3、生物指示剂（BI）挑战性试验
目的：通过生物指示剂确认气化过氧化氢系统的灭菌效果。
程序：将BI（嗜热脂肪芽孢杆菌）编号，根据实际空间的实际
情况布置BI，布点应该考虑到所有CI识别的最差点和其他可能存在
的风险点.
记录布点位置，具体布点图见上图；
启动设备，开启灭菌循环；待整个灭菌循环结束,收集BI并送入
微生物实验室进行培养；
实验室培养:在无菌操作环境中将收集的BI分别置入TSB培养液
中，在55~60℃中条件下培养7天，每天观察浊度(即孢子生长情况)，
在文件中记录观察结果;增加一个阳性对照和一个阴性对照.
采用相同的工艺条件重复执行三次测试。
可接受标准：灭菌程序运行正常.BI取样过程符合要求,全部BI
培养液不变浑浊，阳性对照培养液浑浊，阴性对照培养液不变浑浊.
检查记录
是否变色 CI编号
□是□否 5
□是□否
6
□是□否
7
□是□否
8
是否变色 CI编号
□是□否
9
□是□否
10
□是□否
11
□是□否
12
是否变色
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
空载时生物挑战试验确认记录表
试验项目 空载生物挑战性试验
试验目的 确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求,
能否有效杀灭细菌。
试验方法 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《集
成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进行灭
菌。
试验材料 嗜热脂肪芽孢杆菌片
指示剂厂
家
指示剂批
号
行灭菌。过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。
确认标准 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到TSB培养基内,与对照
组一起放于55-60℃恒温培养箱中培养7天后，观察结果。
判定结果：培养基变浑浊,说明灭菌不完全。若培养基不
变浑浊，则可判定灭菌完全。阳性对照培养变浑浊。
试验时间 年 月 日 时 分 至 年 月 日 时 分
培养温度范围
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
阴性
阳性
有效期至
确认方法 按《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进
55℃-60℃
对照
阴性
阳性
嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果
检查结果
检查人： 复核人: 日期：
满载运行时生物挑战性试验
试验项目 满载生物挑战性试验
试验目的 确认满载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求,
能否有效杀灭细菌。
试验方法 1、将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中,按
《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进行
灭菌。
2、灭菌完毕，开启传递窗后门分别取出9支室嗜热脂肪
芽孢杆菌片
试验材料 嗜热脂肪芽孢杆菌片
指示剂厂
家
指示剂批
号
行灭菌。过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。
确认标准 将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到TSB培养基内，与对照
组一起放于55-60℃恒温培养箱中培养7天后，观察结果。
判定结果：培养基变浑浊，说明灭菌不完全。若培养基不
变浑浊，则可判定灭菌完全。阳性对照培养变浑浊。
试验时间 年 月 日 时 分 至 年 月 日 时 分
培养温度范围
编号
1
2
3
4
阴性
阳性
有效期至
确认方法 按《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》操作灭菌舱进
55℃-60℃
对照
阴性
阳性
嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果
5
6
7
8
9
检查结果
检查人: 复核人： 日期：
7、结论与评价
8、偏差表
9、再验证