2024年1月4日发(作者：兰思义)
空气洁净度等级标准及规范
空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。
GBJ73-84规定的洁净度等级
等级
100
1000
10000
100000
每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数
《35*100（〈3.5〉
《35*1000（〈35〉
《35*10000（〈350〉
《35*100000（〈3500〉
每立方米（升）空气中》5μm尘粒数
《250（〈0.25〉
《2500（〈2.5〉
《25000（〈25〉
ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
ISO1
ISO2
ISO3
ISO4
ISO5
ISO6
ISO7
ISO8
ISO9
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
10
100
1000
10000
100000
1000000
0.2μm
2
24
237
2365
23651
236514
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
10
102
1018
10176
101763
4
35
352
3517
35168
351676
3516757
35167572
8
83
832
8318
83176
831764
8317638
29
293
2925
29251
292511
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准（.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm。
精品
空气洁净度
空气洁净度
1．空气洁净度和级别
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定
以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：
一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为精品
n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：
式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；
N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；
D--被考虑粒径，μm；
0.1 --常数，其量纲为μm；
2．我国的洁净室的标准
（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：
空气洁净度等级 表2.0.1
等 级
100级
1000级
10000级
100000级
每立方米(每升)空气中
≥0.5微米尘粒数
≤35×100(3.5)
≤35×1000(35)
≤35×10000(350)
≤35×100000(3500)
每立方米(每升)空气中
≥5微米尘粒数
≤250(0.25)
≤2500(2.5)
≤25000(25)
净化级别划分和规定
精品
行业标准(洁净级别的划分和规定)
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
ISO Class
1
2
3
4
5(百级)
6(千级)
7(万级)
8(十万级)
9
FED STD 209E
English
1
10
100
1,000
10,000
100,000
Metric
M1.5
M2.5
M3.5
M4.5
M5.5
M6.5
CLASS
ISO1
ISO2
1SO3
ISO4
ISO5
ISO6
ISO7
ISO8
ISO9
Nμmber of Par Cubic Meter by Micrometer Size
0.1μm
m3
0.2μm
m3
0.3μm
m3
0.5μm
ft3
10
100
1000
10000
100000
1000000
0.5μm
m3
4
35
353
3,530
35,300
353,000
5μm
29
293
2,930
3,530,000 29,300
35,300,000 293,000
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃最允许数/立方米
≥0.5μm
3500
350,000
3,500,000
10,500,000
≥5μm
0
2,000
20,000
61,800
微生物最大允许数
浮游菌个/立方米
5
100
500
NA
沉降菌个/皿.30min
1
3
10
15
洁净度级别
100
10000
100000
300000
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
4
35
352
1μm
8
83
5μm
空气洁净度等级(N)
1
2
3
4（十级）
精品
5（百级）
6（千级）
7（万级）
8（十万级）
9（一百万级）
国家标准GB50073-2001
3520
35200
352000
3520000
35200000
832
8320
83200
832000
8320000
29
293
2930
29300
293000
精品
洁净度等级标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1μm～5.0μm 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1μm～5.0μm）、超微粒子（＜0.1μm）和宏粒子（＞5.0μm）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度等大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
级（N）
0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5μm 1μm 5 μm
ISO Class 1
ISO Class 2
ISO Class 3
ISO Class 4
ISO Class 5
ISO Class 6
ISO Class 7
ISO Class 8
ISO Class 9
10
100
1 000
10 000
100 000
1 000 000
2
24
237
2 370
23 700
237 000
10
102
1 020
10 200
102 000
4
35
352
3 520
35 200
352 000
3 520 000
35 200 000
8
83
832
8 320
83 200
832 000
8 320 000
29
293
2 930
29 300
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别
100 级
10,000 级
100,000 级
300,000 级
美国联邦标准 209D 洁净室分级：（已停用）
空气洁净度等大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
级（N）
0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5μm 5 μm
1
10
100
35
350
7.5
75
750
精品
尘埃最大允许数/立方米
≥0.5μm
3,500
350,000
3,500,000
10,500,000
≥5μm
0
2,000
20,000
60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
5
100
500
—
沉降菌/皿
1
3
10
15
3
30
300
1
10
100
1000
10000
100000
1000
10000
10000
7
70
700
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
空气洁净度等大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
级（N）
0.3μm 0.5μm 5μm 10μm 25 μm
C
D
E
F
G
H
J
K
L
M
各种国际标准的比较：
美国联邦 美国联邦 英国标准
标准
209D
标准
209E
1
10
100
1000
10000
100000
澳大利亚标法国标准
准
德国标准 国际标准 日本标准
JACA24
1
0
1
2
3
4
5
6
7
2
3
4
5
6
7
8
9
1
2
3
4
5
6
7
8
—
100000
100
1000
10000
35
350
3500
3500
35000
35000
350000
3500000
0
0
0
0
200
200
2000
20000
200000
0
0
450
4500
45000
450000
0
500
5000
50000
BS5295 AS1386
C
D
E
G
J
K
M
AFNORX44101 VDI2083 14644-1
—
—
—
4000
—
400000
4000000
M1.5
M2.5
M3.5
M4.5
M5.5
M6.5
0.035
0.35
3.5
35
350
3500
精品
2024年1月4日发(作者：兰思义)
空气洁净度等级标准及规范
空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。
GBJ73-84规定的洁净度等级
等级
100
1000
10000
100000
每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数
《35*100（〈3.5〉
《35*1000（〈35〉
《35*10000（〈350〉
《35*100000（〈3500〉
每立方米（升）空气中》5μm尘粒数
《250（〈0.25〉
《2500（〈2.5〉
《25000（〈25〉
ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
ISO1
ISO2
ISO3
ISO4
ISO5
ISO6
ISO7
ISO8
ISO9
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
0.1μm
10
100
1000
10000
100000
1000000
0.2μm
2
24
237
2365
23651
236514
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
10
102
1018
10176
101763
4
35
352
3517
35168
351676
3516757
35167572
8
83
832
8318
83176
831764
8317638
29
293
2925
29251
292511
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准（.209系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm。
精品
空气洁净度
空气洁净度
1．空气洁净度和级别
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定
以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：
一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为精品
n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：
式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；
N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；
D--被考虑粒径，μm；
0.1 --常数，其量纲为μm；
2．我国的洁净室的标准
（1）我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表：
空气洁净度等级 表2.0.1
等 级
100级
1000级
10000级
100000级
每立方米(每升)空气中
≥0.5微米尘粒数
≤35×100(3.5)
≤35×1000(35)
≤35×10000(350)
≤35×100000(3500)
每立方米(每升)空气中
≥5微米尘粒数
≤250(0.25)
≤2500(2.5)
≤25000(25)
净化级别划分和规定
精品
行业标准(洁净级别的划分和规定)
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
ISO Class
1
2
3
4
5(百级)
6(千级)
7(万级)
8(十万级)
9
FED STD 209E
English
1
10
100
1,000
10,000
100,000
Metric
M1.5
M2.5
M3.5
M4.5
M5.5
M6.5
CLASS
ISO1
ISO2
1SO3
ISO4
ISO5
ISO6
ISO7
ISO8
ISO9
Nμmber of Par Cubic Meter by Micrometer Size
0.1μm
m3
0.2μm
m3
0.3μm
m3
0.5μm
ft3
10
100
1000
10000
100000
1000000
0.5μm
m3
4
35
353
3,530
35,300
353,000
5μm
29
293
2,930
3,530,000 29,300
35,300,000 293,000
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃最允许数/立方米
≥0.5μm
3500
350,000
3,500,000
10,500,000
≥5μm
0
2,000
20,000
61,800
微生物最大允许数
浮游菌个/立方米
5
100
500
NA
沉降菌个/皿.30min
1
3
10
15
洁净度级别
100
10000
100000
300000
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
4
35
352
1μm
8
83
5μm
空气洁净度等级(N)
1
2
3
4（十级）
精品
5（百级）
6（千级）
7（万级）
8（十万级）
9（一百万级）
国家标准GB50073-2001
3520
35200
352000
3520000
35200000
832
8320
83200
832000
8320000
29
293
2930
29300
293000
精品
洁净度等级标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1μm～5.0μm 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1μm～5.0μm）、超微粒子（＜0.1μm）和宏粒子（＞5.0μm）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度等大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
级（N）
0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5μm 1μm 5 μm
ISO Class 1
ISO Class 2
ISO Class 3
ISO Class 4
ISO Class 5
ISO Class 6
ISO Class 7
ISO Class 8
ISO Class 9
10
100
1 000
10 000
100 000
1 000 000
2
24
237
2 370
23 700
237 000
10
102
1 020
10 200
102 000
4
35
352
3 520
35 200
352 000
3 520 000
35 200 000
8
83
832
8 320
83 200
832 000
8 320 000
29
293
2 930
29 300
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别
100 级
10,000 级
100,000 级
300,000 级
美国联邦标准 209D 洁净室分级：（已停用）
空气洁净度等大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
级（N）
0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5μm 5 μm
1
10
100
35
350
7.5
75
750
精品
尘埃最大允许数/立方米
≥0.5μm
3,500
350,000
3,500,000
10,500,000
≥5μm
0
2,000
20,000
60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
5
100
500
—
沉降菌/皿
1
3
10
15
3
30
300
1
10
100
1000
10000
100000
1000
10000
10000
7
70
700
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
空气洁净度等大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
级（N）
0.3μm 0.5μm 5μm 10μm 25 μm
C
D
E
F
G
H
J
K
L
M
各种国际标准的比较：
美国联邦 美国联邦 英国标准
标准
209D
标准
209E
1
10
100
1000
10000
100000
澳大利亚标法国标准
准
德国标准 国际标准 日本标准
JACA24
1
0
1
2
3
4
5
6
7
2
3
4
5
6
7
8
9
1
2
3
4
5
6
7
8
—
100000
100
1000
10000
35
350
3500
3500
35000
35000
350000
3500000
0
0
0
0
200
200
2000
20000
200000
0
0
450
4500
45000
450000
0
500
5000
50000
BS5295 AS1386
C
D
E
G
J
K
M
AFNORX44101 VDI2083 14644-1
—
—
—
4000
—
400000
4000000
M1.5
M2.5
M3.5
M4.5
M5.5
M6.5
0.035
0.35
3.5
35
350
3500
精品