2024年2月10日发(作者：謇慧雅)
B+A级的解释：
1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。
2、B+A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。
3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。
参考资料如下：
传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别
100 级
10,000 级
100,000 级
300,000 级
尘埃最大允许数/立方米
≥0.5um
3,500
350,000
3,500,000
10,500,000
≥5um
0
2,000
20,000
60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
5
100
500
—
沉降菌/皿
1
3
10
15
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度等级大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
（N）
ISO Class 1
ISO Class 2
ISO Class 3
ISO Class 4
ISO Class 5
ISO Class 6
ISO Class 7
ISO Class 8
ISO Class 9
0.1 um
10
100
1 000
10 000
100 000
1 000 000
0.2 um
2
24
237
2 370
23 700
237 000
0.3 um 0.5um 1um 5 um
10
102
1 020
10 200
102 000
4
35
352
3 520
35 200
352 000
3 520 000
35 200 000
8
83
832
8 320
83 200
832 000
29
293
2 930
29 300
293 000
8 320 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
无菌药品附录：
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
A级
B 级
C 级
D级
≥0.5μm
3520
3520
352000
3520000
静态
≥5.0μm
20
29
2900
29000
≥0.5μm
3520
352000
3520000
不作规定
悬浮粒子最大允许数/立方米
动态
≥5.0μm
20
2900
29000
不作规定
对比得知：
洁净度级别
A级
B 级
C 级
D级
≥0.5μm
静态
≥5.0μm ≥0.5μm
悬浮粒子最大允许数/立方米
动态
≥5.0μm
传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为
ISO 4.8 ISO4.8
传统百级，ISO 5
传统万级，ISO 7
传统十万级，ISO 8
传统万级，ISO 7
传统十万级，ISO 8
不作规定
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。
2024年2月10日发(作者：謇慧雅)
B+A级的解释：
1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。
2、B+A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。
3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。
参考资料如下：
传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别
100 级
10,000 级
100,000 级
300,000 级
尘埃最大允许数/立方米
≥0.5um
3,500
350,000
3,500,000
10,500,000
≥5um
0
2,000
20,000
60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
5
100
500
—
沉降菌/皿
1
3
10
15
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度等级大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
（N）
ISO Class 1
ISO Class 2
ISO Class 3
ISO Class 4
ISO Class 5
ISO Class 6
ISO Class 7
ISO Class 8
ISO Class 9
0.1 um
10
100
1 000
10 000
100 000
1 000 000
0.2 um
2
24
237
2 370
23 700
237 000
0.3 um 0.5um 1um 5 um
10
102
1 020
10 200
102 000
4
35
352
3 520
35 200
352 000
3 520 000
35 200 000
8
83
832
8 320
83 200
832 000
29
293
2 930
29 300
293 000
8 320 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
无菌药品附录：
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
A级
B 级
C 级
D级
≥0.5μm
3520
3520
352000
3520000
静态
≥5.0μm
20
29
2900
29000
≥0.5μm
3520
352000
3520000
不作规定
悬浮粒子最大允许数/立方米
动态
≥5.0μm
20
2900
29000
不作规定
对比得知：
洁净度级别
A级
B 级
C 级
D级
≥0.5μm
静态
≥5.0μm ≥0.5μm
悬浮粒子最大允许数/立方米
动态
≥5.0μm
传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为
ISO 4.8 ISO4.8
传统百级，ISO 5
传统万级，ISO 7
传统十万级，ISO 8
传统万级，ISO 7
传统十万级，ISO 8
不作规定
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。