2024年3月11日发(作者：慕容安萱)
医用显示器北美市场准入相关要求解析
医用显示器是一种针对医疗行业的专业工具，在医院、诊所等
医疗机构中得到广泛的应用。它不仅可以提高医生、护士的工
作效率，还可以为患者提供更加舒适、安全的诊疗环境。然而，
由于医用显示器直接关系到医疗机构与患者的健康安全，因此
国家对医用显示器的准入要求也非常严格。本文将从医用显示
器北美市场准入方面进行详细的解析，帮助读者了解医用显示
器准入的相关要求。
一、什么是医用显示器
医用显示器是指在医用设备上使用的显示器，通常是一种高性
能、高分辨率的显示设备。医用显示器的特点是在保证视觉效
果的同时，在显示图像的准确性、精度和稳定性上具有很高的
要求。医用显示器的应用范围非常广泛，可以用于影像诊断、
手术导航、病人监护等多个方面。
二、医用显示器的分类
医用显示器可以按照不同的分类方式进行划分，主要有以下几
种：
1.按照显示技术分类：液晶、LED、OLED等。
2.按照应用领域分类：影像诊断型、手术导航型、病人监护型
等。
3.按照功能分类：融合、取像、处理、显示等。
4.按照尺寸分类：21英寸、24英寸、27英寸等。
5.按照特殊要求分类：无辐射、高精度、高亮度、长时间连续
工作等。
三、医用显示器在北美市场准入的相关要求
1. FDA认证
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国最高药品监管机构，
其认证是医用显示器进入北美市场的必要条件。FDA认证主
要包括：
（1）510(k)认证
510(k)认证是指对一种新医疗设备进行注册前测试，验证它是
否符合美国FDA的相关标准和法规的过程。如果该设备通过
了510(k)认证，就可在美国市场上销售和使用。医用显示器需
要通过510(k)认证，才能获得FDA的准入。
（2）PMA认证
PMA认证是指通过FDA的先进技术批准（PMA）程序，对一
种高风险医疗设备进行严格测试和评估后，获得市场准入的过
程。医用显示器一般不需要进行PMA认证。
2. UL认证
UL（美国安全实验室）是美国著名的独立第三方认证机构，
其认证体系涵盖了安全、环保、生产流程等多个方面。医用显
示器需要通过UL认证，才能在北美市场上销售和使用。
3. CAP认证
CAP（美国针对临床检测实验室的认证）是一种针对医疗实验
室的认证服务，由美国美国针对临床检测实验室的认证协会
（CAP）提供。CAP评估包括了实验室的设备、程序、人员、
质控等方面。医用显示器需要通过CAP认证，才能在美国的
医疗实验室中使用。
4. DICOM认证
DICOM（数字成像与通信医学）是一种医学影像通信标准，
可使不同设备间实现互通性和兼容性。DICOM认证是指医用
显示器需要符合DICOM标准，才能获得在美国市场上销售的
准入。
5. FCC认证
FCC（美国联邦通讯委员会）是美国联邦机构之一，负责监管
和管理无线电、电视、电信和邮政等方面的事务。医用显示器
需要通过FCC认证，才能在美国市场上销售和使用。
四、如何申请医用显示器准入
为了确保医用显示器能够符合北美市场的相关认证要求，供应
商需要向符合认证要求的第三方认证机构申请认证服务。一般
包括以下几个步骤：
1.申请认证
供应商需要向认证机构提交相关申请，提供符合要求的产品样
本，以便对其进行测试和评估。
2.测试和评估
认证机构将对提供的样本进行测试，并对测试结果进行评估。
如果该样品通过了测试和评估，就可以获得相应的证书并开始
销售和使用。
3.保持认证
认证是一个长期的过程，供应商需要定期更新产品，以确保其
符合认证要求。同时，认证机构也会对认证产品进行监管和审
核。
五、医用显示器市场前景
随着医疗技术的不断发展和进步，医用显示器的应用前景十分
广阔，特别是在亚太地区和北美市场，医用显示器的需求量将
会不断增加。根据市场研究分析，未来几年医用显示器市场将
有很大的增长潜力，而主要推动力将来自于市场需求和技术进
步。
六、总结
医用显示器是一种专业化的医学设备，其准入和认证要求非常
严格。北美市场是全球医用显示器市场的一个重要组成部分，
医用显示器进入这个市场需要符合FDA、UL、CAP、DICOM、
FCC等多个方面的认证要求。供应商需要向适合的认证机构
申请认证，并保持认证的效力。调整生产工艺，提高生产质量，
使得医用显示器不断的满足市场需求。本篇文章主要就医用显
示器在北美市场的准入要求和市场前景进行分析，下面将列出
相关数据并进行分析和总结。
一、医用显示器市场规模
根据市场研究机构Mordor Intelligence的数据显示，全球医用
显示器市场规模在2019年达到了14.7亿美元，预计到2024
年将增长到23.7亿美元，年复合增长率约为10.0%。
在市场规模方面，北美市场是全球医用显示器市场的主要贡献
者之一。根据ResearchAndMarkets的数据显示，2019年北美
医用显示器市场规模为3.9亿美元，预计到2024年将增长到
6.5亿美元，年复合增长率约为9.9%。
二、医用显示器市场应用领域
医用显示器应用领域十分广泛。根据MarketsandMarkets的数
据显示，全球医用显示器市场按照应用领域主要分为影像诊断、
手术导航、病人监护等三大类。其中，影像诊断领域占据了市
场的大部分份额。
在北美市场，医用显示器的应用领域也千差万别。其中，影像
诊断和手术导航是主要应用领域。医用显示器主要在放射医学、
手术室和ICU监护中得到广泛应用。此外，还有一些特殊的
应用领域，如牙科、儿科、心脏病诊治等。
三、医用显示器市场主要参与者
医用显示器市场竞争十分激烈，全球范围内有很多参与者，其
中一些主要参与者如下：
1. Barco
Barco是医用显示器市场的领先企业之一，总部位于比利时。
该公司提供了广泛的医用显示器产品系列，包括影像诊断、手
术导航、病人监护等多个领域。
2. Eizo
Eizo是一家日本企业，专门从事显示器领域的生产和销售。
该公司的医用显示器产品系列覆盖了放射医学、手术室、ICU、
急诊等多个应用领域。
3. NEC Display Solutions
NEC Display Solutions是NEC集团的一个组成部分，提供了
医用显示器等多种显示解决方案。该公司的医用显示器产品系
列包括了影像诊断、手术导航、病人监护等领域。
4. Philips Healthcare
Philips Healthcare是全球领先的医疗设备和解决方案提供商之
一。该公司提供了广泛的医用显示器，适用于放射医学、手术
室、ICU、急诊等多个应用领域。
四、医用显示器市场的驱动力和限制因素
1.驱动力
（1）医疗服务需求的增加
随着全球人口老化和疾病负担的增加，医用显示器的需求也在
不断扩大。
（2）技术创新
医学成像技术和设备的发展以及人工智能技术的应用，使得医
用显示器的应用领域不断扩大，市场需求不断增加。
（3）医疗设施的更新升级
由于医疗设施的老化和设备的更新升级需求，医用显示器得到
了更广泛的使用。
2.限制因素
（1）产品价格高昂
医用显示器价格高昂，影响了购买和应用领域的扩展。
（2）政策法规的限制
医用显示器处于医疗设备的监管范畴之内，需要满足一定的认
证要求和标准，增加了产品的研发和生产成本。
五、市场前景分析
医用显示器市场的增长潜力仍然很大。随着医疗技术的不断发
展和进步，医用显示器的应用领域和市场需求将会不断扩大。
同时，医用显示器厂商需要根据市场需求，不断提升产品质量
和性能，拓展应用领域，降低产品价格。另外，政策和法规对
于医用显示器的管理和限制是一个不容忽视的因素，厂商需要
加强对于政策和法规的了解和应对，以降低相关风险。
总体来看，医用显示器市场的前景非常广阔。随着全球人口老
化和疾病负担的增加，医用显示器作为医学成像和诊疗的重要
工具，将会成为医疗设备更新升级的重点。因此，医用显示器
厂商需要谨慎分析市场需求和趋势，不断提升产品质量和性能，
降低产品价格，以满足市场需求，抢占市场份额。
2024年3月11日发(作者：慕容安萱)
医用显示器北美市场准入相关要求解析
医用显示器是一种针对医疗行业的专业工具，在医院、诊所等
医疗机构中得到广泛的应用。它不仅可以提高医生、护士的工
作效率，还可以为患者提供更加舒适、安全的诊疗环境。然而，
由于医用显示器直接关系到医疗机构与患者的健康安全，因此
国家对医用显示器的准入要求也非常严格。本文将从医用显示
器北美市场准入方面进行详细的解析，帮助读者了解医用显示
器准入的相关要求。
一、什么是医用显示器
医用显示器是指在医用设备上使用的显示器，通常是一种高性
能、高分辨率的显示设备。医用显示器的特点是在保证视觉效
果的同时，在显示图像的准确性、精度和稳定性上具有很高的
要求。医用显示器的应用范围非常广泛，可以用于影像诊断、
手术导航、病人监护等多个方面。
二、医用显示器的分类
医用显示器可以按照不同的分类方式进行划分，主要有以下几
种：
1.按照显示技术分类：液晶、LED、OLED等。
2.按照应用领域分类：影像诊断型、手术导航型、病人监护型
等。
3.按照功能分类：融合、取像、处理、显示等。
4.按照尺寸分类：21英寸、24英寸、27英寸等。
5.按照特殊要求分类：无辐射、高精度、高亮度、长时间连续
工作等。
三、医用显示器在北美市场准入的相关要求
1. FDA认证
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国最高药品监管机构，
其认证是医用显示器进入北美市场的必要条件。FDA认证主
要包括：
（1）510(k)认证
510(k)认证是指对一种新医疗设备进行注册前测试，验证它是
否符合美国FDA的相关标准和法规的过程。如果该设备通过
了510(k)认证，就可在美国市场上销售和使用。医用显示器需
要通过510(k)认证，才能获得FDA的准入。
（2）PMA认证
PMA认证是指通过FDA的先进技术批准（PMA）程序，对一
种高风险医疗设备进行严格测试和评估后，获得市场准入的过
程。医用显示器一般不需要进行PMA认证。
2. UL认证
UL（美国安全实验室）是美国著名的独立第三方认证机构，
其认证体系涵盖了安全、环保、生产流程等多个方面。医用显
示器需要通过UL认证，才能在北美市场上销售和使用。
3. CAP认证
CAP（美国针对临床检测实验室的认证）是一种针对医疗实验
室的认证服务，由美国美国针对临床检测实验室的认证协会
（CAP）提供。CAP评估包括了实验室的设备、程序、人员、
质控等方面。医用显示器需要通过CAP认证，才能在美国的
医疗实验室中使用。
4. DICOM认证
DICOM（数字成像与通信医学）是一种医学影像通信标准，
可使不同设备间实现互通性和兼容性。DICOM认证是指医用
显示器需要符合DICOM标准，才能获得在美国市场上销售的
准入。
5. FCC认证
FCC（美国联邦通讯委员会）是美国联邦机构之一，负责监管
和管理无线电、电视、电信和邮政等方面的事务。医用显示器
需要通过FCC认证，才能在美国市场上销售和使用。
四、如何申请医用显示器准入
为了确保医用显示器能够符合北美市场的相关认证要求，供应
商需要向符合认证要求的第三方认证机构申请认证服务。一般
包括以下几个步骤：
1.申请认证
供应商需要向认证机构提交相关申请，提供符合要求的产品样
本，以便对其进行测试和评估。
2.测试和评估
认证机构将对提供的样本进行测试，并对测试结果进行评估。
如果该样品通过了测试和评估，就可以获得相应的证书并开始
销售和使用。
3.保持认证
认证是一个长期的过程，供应商需要定期更新产品，以确保其
符合认证要求。同时，认证机构也会对认证产品进行监管和审
核。
五、医用显示器市场前景
随着医疗技术的不断发展和进步，医用显示器的应用前景十分
广阔，特别是在亚太地区和北美市场，医用显示器的需求量将
会不断增加。根据市场研究分析，未来几年医用显示器市场将
有很大的增长潜力，而主要推动力将来自于市场需求和技术进
步。
六、总结
医用显示器是一种专业化的医学设备，其准入和认证要求非常
严格。北美市场是全球医用显示器市场的一个重要组成部分，
医用显示器进入这个市场需要符合FDA、UL、CAP、DICOM、
FCC等多个方面的认证要求。供应商需要向适合的认证机构
申请认证，并保持认证的效力。调整生产工艺，提高生产质量，
使得医用显示器不断的满足市场需求。本篇文章主要就医用显
示器在北美市场的准入要求和市场前景进行分析，下面将列出
相关数据并进行分析和总结。
一、医用显示器市场规模
根据市场研究机构Mordor Intelligence的数据显示，全球医用
显示器市场规模在2019年达到了14.7亿美元，预计到2024
年将增长到23.7亿美元，年复合增长率约为10.0%。
在市场规模方面，北美市场是全球医用显示器市场的主要贡献
者之一。根据ResearchAndMarkets的数据显示，2019年北美
医用显示器市场规模为3.9亿美元，预计到2024年将增长到
6.5亿美元，年复合增长率约为9.9%。
二、医用显示器市场应用领域
医用显示器应用领域十分广泛。根据MarketsandMarkets的数
据显示，全球医用显示器市场按照应用领域主要分为影像诊断、
手术导航、病人监护等三大类。其中，影像诊断领域占据了市
场的大部分份额。
在北美市场，医用显示器的应用领域也千差万别。其中，影像
诊断和手术导航是主要应用领域。医用显示器主要在放射医学、
手术室和ICU监护中得到广泛应用。此外，还有一些特殊的
应用领域，如牙科、儿科、心脏病诊治等。
三、医用显示器市场主要参与者
医用显示器市场竞争十分激烈，全球范围内有很多参与者，其
中一些主要参与者如下：
1. Barco
Barco是医用显示器市场的领先企业之一，总部位于比利时。
该公司提供了广泛的医用显示器产品系列，包括影像诊断、手
术导航、病人监护等多个领域。
2. Eizo
Eizo是一家日本企业，专门从事显示器领域的生产和销售。
该公司的医用显示器产品系列覆盖了放射医学、手术室、ICU、
急诊等多个应用领域。
3. NEC Display Solutions
NEC Display Solutions是NEC集团的一个组成部分，提供了
医用显示器等多种显示解决方案。该公司的医用显示器产品系
列包括了影像诊断、手术导航、病人监护等领域。
4. Philips Healthcare
Philips Healthcare是全球领先的医疗设备和解决方案提供商之
一。该公司提供了广泛的医用显示器，适用于放射医学、手术
室、ICU、急诊等多个应用领域。
四、医用显示器市场的驱动力和限制因素
1.驱动力
（1）医疗服务需求的增加
随着全球人口老化和疾病负担的增加，医用显示器的需求也在
不断扩大。
（2）技术创新
医学成像技术和设备的发展以及人工智能技术的应用，使得医
用显示器的应用领域不断扩大，市场需求不断增加。
（3）医疗设施的更新升级
由于医疗设施的老化和设备的更新升级需求，医用显示器得到
了更广泛的使用。
2.限制因素
（1）产品价格高昂
医用显示器价格高昂，影响了购买和应用领域的扩展。
（2）政策法规的限制
医用显示器处于医疗设备的监管范畴之内，需要满足一定的认
证要求和标准，增加了产品的研发和生产成本。
五、市场前景分析
医用显示器市场的增长潜力仍然很大。随着医疗技术的不断发
展和进步，医用显示器的应用领域和市场需求将会不断扩大。
同时，医用显示器厂商需要根据市场需求，不断提升产品质量
和性能，拓展应用领域，降低产品价格。另外，政策和法规对
于医用显示器的管理和限制是一个不容忽视的因素，厂商需要
加强对于政策和法规的了解和应对，以降低相关风险。
总体来看，医用显示器市场的前景非常广阔。随着全球人口老
化和疾病负担的增加，医用显示器作为医学成像和诊疗的重要
工具，将会成为医疗设备更新升级的重点。因此，医用显示器
厂商需要谨慎分析市场需求和趋势，不断提升产品质量和性能，
降低产品价格，以满足市场需求，抢占市场份额。