2024年4月11日发(作者：普吹)
医用压缩式雾化吸入器配件不良事件分析
迟戈;单晓晖;王亚南
【摘 要】2014年8月某医院集中上报多例同一生产企业生产的N E-C型雾化器
吸入器配件使用过程中出现破裂情况，本文就此不良事件进行分析评价，指导该类
产品的设计和使用。%In August 2014, a hospital reported more
concentrated cases of the same enterprise production NE - C type
atomizer in the process of using the inhaler parts breakdown situation,
analysis and evaluation on the adverse events, to guide the design and use
of this product.
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2016(022)009
【总页数】4页(P25-28)
【关键词】雾化;吸入器配件;不良事件
【作 者】迟戈;单晓晖;王亚南
【作者单位】辽宁省药械审评与监测中心 沈阳 110003;辽宁省药械审评与监测中
心 沈阳 110003;辽宁省医疗器械检验检测院 沈阳 110179
【正文语种】中 文
【中图分类】TH788
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗
器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[1]。通过有效的监测与评价，及
时发现已上市产品可能存在的风险，采取必要的控制手段，就医疗器械生产企业而
言，是产品可持续发展的一种闭环式体系运行方法，就医疗器械监管而言，是对上
市审批、上市后监管的一种补充方法。本文主要对医用压缩式雾化吸入器配件不良
事件进行了分析，提出对该类产品的评价意见。
2014年8月某医院上报多例医用压缩式雾化 吸入器配件不良事件。不良事件集中
表现为雾化器送气管在使用中膨胀爆裂（与企业沟通后，确认产品膨胀爆裂部位为
吸入配件与主机连接口处即送气管，见图1）。查询医院上报的不良事件报告，其
中记录着，某支气管哮喘患者在接受医用压缩式雾化吸入器治疗过程中，雾化面罩
的送气管近雾化器端因受热，出现渐渐膨胀，并发生爆裂，对患者造成惊吓。事件
发生后，医院及时为患者进行心理疏导并更换雾化器面罩等配件。鉴于事件发生的
非常规性，医院对此种情况进行了调查。经医院统计，此种情况多次出现，通常在
产品使用2～5次时，就会发生爆裂。
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。将医用压缩式雾化吸入器配件爆裂事
件的原因归类为医疗器械不良事件因素和非医疗器械不良事件因素进行分析。其中，
医疗器械不良事件因素包括患者源性风险因素和器械源性风险因素；非医疗器械不
良事件因素包括排除产品质量风险因素和医疗源性风险因素。本次医疗器械不良事
件中，产品发生爆裂，可排除患者源性风险因素，主要从产品因素和医疗源性因素
分析器械源性风险、产品质量和临床非正常使用情况。
2.1 医用压缩式雾化器组成
医用压缩式雾化器一般主要由主机和吸入器配件组成，其中主机主要由压缩泵、过
滤组件和控制系统组成，吸入器配件由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。
2.2 工作原理
空气压缩式雾化，也称射流式雾化，是根据文丘里（Venturi）喷射原理，利用压
缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动液体或其他流体一起喷射到阻
挡物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。
医用压缩雾化器就是采用空气压缩式雾化原理，通过控制器发出信号，控制气体压
缩机产生压缩气体，压缩气体经过送气管及细小管口，形成高速气流，进入雾化装
置产生气雾，并将气雾传输至吸入面罩，其工作原理示意图如图2所示。其中的
雾化吸入器配件工作原理示例如图3所示：压缩机产生的压缩空气从细小的喷嘴
喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲
击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出[2]。
2.3 产品主要性能要求
压缩式雾化器整机的产品主要性能为中气体流量、压力范围、喷雾速率、残液量等，
其中对于压缩式雾化器应注意产品的压力范围为一项重要的控制指标，应规定主机
正常状态压力和异常状态压力。而压缩式吸入器配件单独注册时，无相关的指南性
文件。
经现场调查，发现医务人员在给患者雾化治疗时，将C28-NEST9（成人式）吸入
器配件错误使用在NE-C900压缩式雾化器产品上。
对此可疑医疗器械不良事件进行了模拟试验，即将NE-C900压缩式雾化器与
C28-NEST9（成人式）组合使用，运行45～90分钟时，送气管发生和医院同样
的破裂现象。将NE-C900压缩式雾化器与其配套的吸入器配件组合使用，正常运
行，未发生破裂情况。
原因分析：该公司生产的吸入器配件其耐热温度不能超过65˚C，超过65˚C即发
生破裂现象，而配套使用的雾化器的压力决定了吸入器配件的温度。
C28-NEST9（成人式）吸入器配件为压缩式吸入器NE-C28和NE-C29的配件，
其压力范围应为70 kPa～130 kPa以内，其药液杯喷雾口孔径小（见图4）；
NE-C900压缩式雾化器本体所产生的压力应在55 kPa～180 kPa以内，其药液杯
喷雾口孔径比C28-NEST9要略大。
与使用NE-C900配套的吸入器配件相比，NE-C型吸入器配件C28-NEST9（成
人式）材质、工艺与其一致，但C28-NEST9吸入器配件的药液瓶喷雾孔径较小，
动作时流量少，马达吸气也小，与其专用雾化器组合使用时压力范围不高于
130kPa，送气管的温度为50～55˚C。一旦错误连接，NE-C900与非配套的
C28-NEST9（成人式）组合使用，其压力范围超出130kPa会导致温度超过65˚C，
可能引发送气管破裂现象。
本次事件，经对产品及临床情况调查分析，主要原因为临床使用时产品主机与配件
使用不匹配造成。临床使用中，医务人员一定要严格限制吸入器配件不能随意与不
同型号的雾化器连接使用。通过对本次不良事件的分析，我们提出以下三方面建议：
4.1 上市前注册
目前，医用压缩式雾化吸入器配件可与主机分离，单独申报注册，获得医疗器械产
品注册证书，作为一种独立的医疗器械产品在市场上销售。而该产品在独立注册时，
因为脱离了主机，在技术要求中，对产品的关注更多的集中于配件本身的安全性，
往往忽略了产品主机的压力范围等要求。同时，在配件的产品使用说明书中往往亦
未提及该产品压力范围限制以及温度范围限制。在产品注册时，产品配套主机性能
要求及产品本身性能承载力，是技术审评人员需要关注的指标。
4.2 临床使用中
医护人员在使用医疗器械时，应认真阅读产品说明书，严格按照说明书要求操作，
特别是针对临床阶段组装的各类医疗器械配件，仔细核对配套产品名称、型号等信
息，防止出现因产品组合使用错误而造成的医疗器械不良事件。
4.3 上市后监管
医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，
监测效果最终应体现在产品风险防控上，以最大化降低医疗器械产品的风险/效益
比。有效地识别不良事件、准确地分析不良事件原因、及时地反馈不良事件情况，
使其作用于产品再评价过程，完善产品的研发、注册、使用、监管各个环节，以减
少医疗器械不良事件的发生，是我们监管人员需要注意的问题。
【相关文献】
[1] 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械[2008]766号，国家食品药品监
督管理局发布。
[2] 医用雾化器产品注册技术审查指导原则，国家食品药品监督管理局发布。
[3] YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
[4] YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，国家食品药品监督管理局发布。
2024年4月11日发(作者：普吹)
医用压缩式雾化吸入器配件不良事件分析
迟戈;单晓晖;王亚南
【摘 要】2014年8月某医院集中上报多例同一生产企业生产的N E-C型雾化器
吸入器配件使用过程中出现破裂情况，本文就此不良事件进行分析评价，指导该类
产品的设计和使用。%In August 2014, a hospital reported more
concentrated cases of the same enterprise production NE - C type
atomizer in the process of using the inhaler parts breakdown situation,
analysis and evaluation on the adverse events, to guide the design and use
of this product.
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2016(022)009
【总页数】4页(P25-28)
【关键词】雾化;吸入器配件;不良事件
【作 者】迟戈;单晓晖;王亚南
【作者单位】辽宁省药械审评与监测中心 沈阳 110003;辽宁省药械审评与监测中
心 沈阳 110003;辽宁省医疗器械检验检测院 沈阳 110179
【正文语种】中 文
【中图分类】TH788
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗
器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[1]。通过有效的监测与评价，及
时发现已上市产品可能存在的风险，采取必要的控制手段，就医疗器械生产企业而
言，是产品可持续发展的一种闭环式体系运行方法，就医疗器械监管而言，是对上
市审批、上市后监管的一种补充方法。本文主要对医用压缩式雾化吸入器配件不良
事件进行了分析，提出对该类产品的评价意见。
2014年8月某医院上报多例医用压缩式雾化 吸入器配件不良事件。不良事件集中
表现为雾化器送气管在使用中膨胀爆裂（与企业沟通后，确认产品膨胀爆裂部位为
吸入配件与主机连接口处即送气管，见图1）。查询医院上报的不良事件报告，其
中记录着，某支气管哮喘患者在接受医用压缩式雾化吸入器治疗过程中，雾化面罩
的送气管近雾化器端因受热，出现渐渐膨胀，并发生爆裂，对患者造成惊吓。事件
发生后，医院及时为患者进行心理疏导并更换雾化器面罩等配件。鉴于事件发生的
非常规性，医院对此种情况进行了调查。经医院统计，此种情况多次出现，通常在
产品使用2～5次时，就会发生爆裂。
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。将医用压缩式雾化吸入器配件爆裂事
件的原因归类为医疗器械不良事件因素和非医疗器械不良事件因素进行分析。其中，
医疗器械不良事件因素包括患者源性风险因素和器械源性风险因素；非医疗器械不
良事件因素包括排除产品质量风险因素和医疗源性风险因素。本次医疗器械不良事
件中，产品发生爆裂，可排除患者源性风险因素，主要从产品因素和医疗源性因素
分析器械源性风险、产品质量和临床非正常使用情况。
2.1 医用压缩式雾化器组成
医用压缩式雾化器一般主要由主机和吸入器配件组成，其中主机主要由压缩泵、过
滤组件和控制系统组成，吸入器配件由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。
2.2 工作原理
空气压缩式雾化，也称射流式雾化，是根据文丘里（Venturi）喷射原理，利用压
缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动液体或其他流体一起喷射到阻
挡物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。
医用压缩雾化器就是采用空气压缩式雾化原理，通过控制器发出信号，控制气体压
缩机产生压缩气体，压缩气体经过送气管及细小管口，形成高速气流，进入雾化装
置产生气雾，并将气雾传输至吸入面罩，其工作原理示意图如图2所示。其中的
雾化吸入器配件工作原理示例如图3所示：压缩机产生的压缩空气从细小的喷嘴
喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲
击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出[2]。
2.3 产品主要性能要求
压缩式雾化器整机的产品主要性能为中气体流量、压力范围、喷雾速率、残液量等，
其中对于压缩式雾化器应注意产品的压力范围为一项重要的控制指标，应规定主机
正常状态压力和异常状态压力。而压缩式吸入器配件单独注册时，无相关的指南性
文件。
经现场调查，发现医务人员在给患者雾化治疗时，将C28-NEST9（成人式）吸入
器配件错误使用在NE-C900压缩式雾化器产品上。
对此可疑医疗器械不良事件进行了模拟试验，即将NE-C900压缩式雾化器与
C28-NEST9（成人式）组合使用，运行45～90分钟时，送气管发生和医院同样
的破裂现象。将NE-C900压缩式雾化器与其配套的吸入器配件组合使用，正常运
行，未发生破裂情况。
原因分析：该公司生产的吸入器配件其耐热温度不能超过65˚C，超过65˚C即发
生破裂现象，而配套使用的雾化器的压力决定了吸入器配件的温度。
C28-NEST9（成人式）吸入器配件为压缩式吸入器NE-C28和NE-C29的配件，
其压力范围应为70 kPa～130 kPa以内，其药液杯喷雾口孔径小（见图4）；
NE-C900压缩式雾化器本体所产生的压力应在55 kPa～180 kPa以内，其药液杯
喷雾口孔径比C28-NEST9要略大。
与使用NE-C900配套的吸入器配件相比，NE-C型吸入器配件C28-NEST9（成
人式）材质、工艺与其一致，但C28-NEST9吸入器配件的药液瓶喷雾孔径较小，
动作时流量少，马达吸气也小，与其专用雾化器组合使用时压力范围不高于
130kPa，送气管的温度为50～55˚C。一旦错误连接，NE-C900与非配套的
C28-NEST9（成人式）组合使用，其压力范围超出130kPa会导致温度超过65˚C，
可能引发送气管破裂现象。
本次事件，经对产品及临床情况调查分析，主要原因为临床使用时产品主机与配件
使用不匹配造成。临床使用中，医务人员一定要严格限制吸入器配件不能随意与不
同型号的雾化器连接使用。通过对本次不良事件的分析，我们提出以下三方面建议：
4.1 上市前注册
目前，医用压缩式雾化吸入器配件可与主机分离，单独申报注册，获得医疗器械产
品注册证书，作为一种独立的医疗器械产品在市场上销售。而该产品在独立注册时，
因为脱离了主机，在技术要求中，对产品的关注更多的集中于配件本身的安全性，
往往忽略了产品主机的压力范围等要求。同时，在配件的产品使用说明书中往往亦
未提及该产品压力范围限制以及温度范围限制。在产品注册时，产品配套主机性能
要求及产品本身性能承载力，是技术审评人员需要关注的指标。
4.2 临床使用中
医护人员在使用医疗器械时，应认真阅读产品说明书，严格按照说明书要求操作，
特别是针对临床阶段组装的各类医疗器械配件，仔细核对配套产品名称、型号等信
息，防止出现因产品组合使用错误而造成的医疗器械不良事件。
4.3 上市后监管
医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，
监测效果最终应体现在产品风险防控上，以最大化降低医疗器械产品的风险/效益
比。有效地识别不良事件、准确地分析不良事件原因、及时地反馈不良事件情况，
使其作用于产品再评价过程，完善产品的研发、注册、使用、监管各个环节，以减
少医疗器械不良事件的发生，是我们监管人员需要注意的问题。
【相关文献】
[1] 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械[2008]766号，国家食品药品监
督管理局发布。
[2] 医用雾化器产品注册技术审查指导原则，国家食品药品监督管理局发布。
[3] YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
[4] YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，国家食品药品监督管理局发布。