2024年4月13日发(作者：计怜雪)
标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）
制定人： 制定日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门：生产技术部、质量管理部
pp1产品概述：
1.1产品特点
【品 名】布洛芬片
【分 子 式】C13H18O2
【剂 型】片剂
编码：TS-GY-O33OO
页码：1/16
颁发部门：质量管理部
生效日期：
下发份数：2
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适 应 症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛
经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服 成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6
小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。
【规 格】0.1g
1.2历史沿革
2处方和依据
生产处方：
布洛芬 200kg
淀粉 75kg
蔗糖 100kg
糊精 25kg
羧甲基淀粉钠 17kg
硬脂酸镁 2kg
制成200万片
依 据：中国药典2005年版二部
批准文号：
3.生产工艺流程图
实用
内包装
外包装
布洛芬
糊精
蔗糖
淀粉
混合搅拌
制粒 烘干
湿颗粒
湿软材
混合搅拌
混合物
淀粉
加热搅拌
8℅的淀粉浆溶液
5
纯化水
墨登场砂
晾片
硬
脂
酸
镁
总混
压片
颗粒 颗粒
整粒
干颗粒 薄膜衣片
包衣
素片
包衣液
纯化水
包衣粉
羧甲基淀粉钠
入库
为十万级洁净区
其他为一般生产区
4操作过程及工艺条件
4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75
公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率
范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精
24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸
汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法
混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟
至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30
分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，
混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素
片。
文案
2024年4月13日发(作者：计怜雪)
标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）
制定人： 制定日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门：生产技术部、质量管理部
pp1产品概述：
1.1产品特点
【品 名】布洛芬片
【分 子 式】C13H18O2
【剂 型】片剂
编码：TS-GY-O33OO
页码：1/16
颁发部门：质量管理部
生效日期：
下发份数：2
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适 应 症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛
经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服 成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6
小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。
【规 格】0.1g
1.2历史沿革
2处方和依据
生产处方：
布洛芬 200kg
淀粉 75kg
蔗糖 100kg
糊精 25kg
羧甲基淀粉钠 17kg
硬脂酸镁 2kg
制成200万片
依 据：中国药典2005年版二部
批准文号：
3.生产工艺流程图
实用
内包装
外包装
布洛芬
糊精
蔗糖
淀粉
混合搅拌
制粒 烘干
湿颗粒
湿软材
混合搅拌
混合物
淀粉
加热搅拌
8℅的淀粉浆溶液
5
纯化水
墨登场砂
晾片
硬
脂
酸
镁
总混
压片
颗粒 颗粒
整粒
干颗粒 薄膜衣片
包衣
素片
包衣液
纯化水
包衣粉
羧甲基淀粉钠
入库
为十万级洁净区
其他为一般生产区
4操作过程及工艺条件
4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75
公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率
范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精
24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸
汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法
混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟
至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30
分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，
混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素
片。
文案