2024年5月20日发(作者：濯青亦)
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价
摘要】目的 评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。方法 通过对不同
浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，
对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。结果 批内CV均小于3％，批
间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，
线性评价良好。结论 该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交
叉污染小，具有较好应用前景。
【关键词】免疫分析 性能
【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-
1752（2013）06-0366-01
我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于
内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、
线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。
1 材料与方法
1.1材料
1.1.1仪器
美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。
1.1.2标本
随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套
生产。
1.2方法
1.2.1精密度试验 批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定
20次，计算变异系数（CV）。结果见表1。批间试验：T4、HCG、P高低浓度标
本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。结果见
表2。
1.2.2回收试验
取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4
231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。
1.2.3携带污染率
取高浓度标本重复测定3次，H1，H2,H3，随后低浓度标本连续测定3次，
L1,L2，L3，计算互染率，公式：（L1-L3）/(H3-L3)×100％[2]。
1.2.4线性范围
取高值血清 P 118.8 nmol/L、T4 163.9 nmol/L、HCG 8509.9 U/L分别稀释成
90%、75%、50%、35%、15%、5%的浓度作为横坐标，每个浓度测2次，取均值
作为纵坐标，进行线性分析，计算相关系数。
2 结果
2.1精密度试验
批内重复性试验见表1，批间重复性试验见表2。批内CV均小于3％ ，批间
CV均小于5％。
表1 批内重复性试验
表2 批间重复性试验
2.2回收试验
由表3可以看出P的回收率在103.7 %～104.4%，T4的回收率95.2%～101.9%，
HCG的回收率在100.4%～104.2%，均在95.2%～104.4%之间。
表3 回收试验结果
2.3携带污染率试验
由表4可以看出，P的携带污染率0.17%, T4的携带污染率为0.9%，HCG的携
带污染率为0.06%。
表4 携带污染率试验结果
2.4线性范围试验 P、T4、HCG分别稀释成90%、75%、50%、35%、15%、5%
的浓度，做线性分析，计算相关系数R，结果P、T4、HCG的 R值分别为0.996、
0.998、0.999。
3 讨论
3.1精密度是仪器性能的重要指标之一，是反映分析过程中随机误差的大小。
批内CV均小于3％，批间CV均小于5％，符合CLIA88对室间评估的允许误
差的要求，1/4允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3允许误差范围为天间不
精密度判断限[3]。说明该仪器的重复性很好，测定结果稳定。
3.2准确度常用回收试验进行评价，P, T4,HCG三个项目的高、低两个浓度的
回收率在100±5％范围内，说明仪器准确度高。
3.3高值血清按不同浓度稀释后亦显示了良好的线性关系，能满足临床要求。
3.4携带污染率﹤1% 说明其污染率低，表明高值标本对低值标本交叉污染小。
综上所述，雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪系统精密度和准确度性能
好、线性评价良好、污染率低， 能够很好的应用于临床检测。
参考文献
[1]周强.CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能评价.实用医学杂志，2005，21(13)：1469-
1470.
[2]阳苹.SUPER ACE自动生化分析仪的性能评价.第三军医大学学报,2OO1,23(7):102.
[3]ment of Health and human re，medicaid and CLIA program：
regulations implementing the clinical laboratory improvement amendment of 1988(CLIA).Final
Regist，1992，57(40)：7002—7186.
2024年5月20日发(作者：濯青亦)
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价
摘要】目的 评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。方法 通过对不同
浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，
对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。结果 批内CV均小于3％，批
间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，
线性评价良好。结论 该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交
叉污染小，具有较好应用前景。
【关键词】免疫分析 性能
【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-
1752（2013）06-0366-01
我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于
内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、
线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。
1 材料与方法
1.1材料
1.1.1仪器
美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。
1.1.2标本
随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套
生产。
1.2方法
1.2.1精密度试验 批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定
20次，计算变异系数（CV）。结果见表1。批间试验：T4、HCG、P高低浓度标
本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。结果见
表2。
1.2.2回收试验
取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4
231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。
1.2.3携带污染率
取高浓度标本重复测定3次，H1，H2,H3，随后低浓度标本连续测定3次，
L1,L2，L3，计算互染率，公式：（L1-L3）/(H3-L3)×100％[2]。
1.2.4线性范围
取高值血清 P 118.8 nmol/L、T4 163.9 nmol/L、HCG 8509.9 U/L分别稀释成
90%、75%、50%、35%、15%、5%的浓度作为横坐标，每个浓度测2次，取均值
作为纵坐标，进行线性分析，计算相关系数。
2 结果
2.1精密度试验
批内重复性试验见表1，批间重复性试验见表2。批内CV均小于3％ ，批间
CV均小于5％。
表1 批内重复性试验
表2 批间重复性试验
2.2回收试验
由表3可以看出P的回收率在103.7 %～104.4%，T4的回收率95.2%～101.9%，
HCG的回收率在100.4%～104.2%，均在95.2%～104.4%之间。
表3 回收试验结果
2.3携带污染率试验
由表4可以看出，P的携带污染率0.17%, T4的携带污染率为0.9%，HCG的携
带污染率为0.06%。
表4 携带污染率试验结果
2.4线性范围试验 P、T4、HCG分别稀释成90%、75%、50%、35%、15%、5%
的浓度，做线性分析，计算相关系数R，结果P、T4、HCG的 R值分别为0.996、
0.998、0.999。
3 讨论
3.1精密度是仪器性能的重要指标之一，是反映分析过程中随机误差的大小。
批内CV均小于3％，批间CV均小于5％，符合CLIA88对室间评估的允许误
差的要求，1/4允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3允许误差范围为天间不
精密度判断限[3]。说明该仪器的重复性很好，测定结果稳定。
3.2准确度常用回收试验进行评价，P, T4,HCG三个项目的高、低两个浓度的
回收率在100±5％范围内，说明仪器准确度高。
3.3高值血清按不同浓度稀释后亦显示了良好的线性关系，能满足临床要求。
3.4携带污染率﹤1% 说明其污染率低，表明高值标本对低值标本交叉污染小。
综上所述，雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪系统精密度和准确度性能
好、线性评价良好、污染率低， 能够很好的应用于临床检测。
参考文献
[1]周强.CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能评价.实用医学杂志，2005，21(13)：1469-
1470.
[2]阳苹.SUPER ACE自动生化分析仪的性能评价.第三军医大学学报,2OO1,23(7):102.
[3]ment of Health and human re，medicaid and CLIA program：
regulations implementing the clinical laboratory improvement amendment of 1988(CLIA).Final
Regist，1992，57(40)：7002—7186.