2024年6月4日发(作者：祢若薇)
医用显示器北美市场准入相关要求解析的研究报告
医用显示器是医疗设备中非常重要的部分，它们常常被用于诊
断和治疗，如图像引导手术、放射学图像诊断、监测和管理患
者生命体征等。然而，由于医用显示器在重大疾病和医疗手术
方面的重要性，所有医用显示器设备都必须经过市场准入过程
来确保其符合北美的相关要求。
第一，FDA法规
FDA（美国食品和药品监督管理局）是美国政府监管医疗设
备市场的主要机构之一。所有医用显示器设备在北美市场上销
售前必须通过FDA的严格审查。
FDA对医用显示器设备的安全性和有效性提出了严格的要求。
根据FDA的规定，所有的医用显示器设备必须符合标准的特
定质量体系，包括ISO 13485等质量管理国际标准。
第二，UL认证
UL认证是一个国际性电气和电子安全及性能机构，它提供各
种认证和测试服务。UL认证也是医用显示器设备获得市场准
入的部分必要要求之一。
UL认证要求医用显示器设备符合各种国际标准，包括测试安
全和性能等等。UL认证也要求医用显示器设备符合各种技术
要求，包括广告、注释和技术文档等。
第三，CE认证
CE认证是国际性认证标准之一，用于证明各种产品符合欧洲
安全、卫生和环境要求。对于生产厂家和供应商来说，取得
CE认证是进入欧洲市场的关键要求。而在北美市场上销售的
医用显示器设备也需要获得CE认证。
CE认证要求医用显示器设备符合欧洲的技术标准和法规，以
确保设备被认为安全且符合相关法规和指令。CE认证也要求
医用显示器设备必须通过测试，包括动态响应、显示精度、亮
度均匀性等等。
总之，为了确保医用显示器设备安全可靠地用于临床医学方面，
所有这些设备都必须通过市场准入过程的严格审查。因此，在
进入北美市场之前，医用显示器设备的供应商必须遵守市场准
入的相关要求，包括FDA法规、UL认证和CE认证等等。医
用显示器是一种专门用于医疗领域的高精密仪器，具有较高的
技术门槛和稳定性要求。在市场准入过程中，相关数据是重要
的依据。下面列出一些医用显示器市场相关数据，并进行分析。
1.市场发展迅速
根据市场研究报告，全球医用显示器市场规模在过去几年中发
展迅速，预计到2025年市场规模将达到70亿美元以上。其中，
北美地区是全球医用显示器市场的主要消费地区之一，市场份
额约占全球医用显示器市场总份额的1/4。
2.应用领域广泛
医用显示器的应用十分广泛，包括临床诊断、放射学、病理学
等各种医学领域。其中，放射学是医用显示器的主要应用领域，
约占医用显示器市场总的40%左右。另外，随着技术的不断
发展，医用显示器的应用也逐渐向其他医学领域扩展，如内镜、
红外成像和眼科领域。
3.技术水平越来越高
医用显示器的技术水平越来越高，将有更多样化、更精细、更
复杂的场景得到涵盖。当前市场上的医用显示器主要包括
CRT显示器、LCD显示器和LED显示器等。随着技术的不断
发展，越来越多的厂商投入到LED显示器的制造中，并将其
推向更高的品质规格。医用显示器的颜色、分辨率、对比度等
技术指标不断提高，能够为医疗行业提供更好、更精准的医疗
诊断服务。
4.市场集中度较高
目前，医用显示器市场的竞争并不激烈，市场集中度较高。美
国医疗市场龙头企业施乐（Xerox）、飞利浦（Philips）、
NEC和BARCO在医学成像领域占据了很大的份额。而在国
内市场，则以惠普、戴尔等国际知名品牌，以及乐凯胜、联想
等国内厂商为主。
总结来看，医用显示器市场在全球范围内快速发展，并具有广
泛应用领域和不断提高的技术水平。虽然市场集中度较高，但
随着医疗行业的不断发展，医用显示器市场的竞争也将进一步
加剧。为了满足医疗行业对医用显示器的品质要求，制造商将
不断研发新技术并融入到产品中。例如，部分医用显示器已经
开始采用面向医疗临床应用的全高清分辨率（1920×1080），
以及显示器的色彩稳定性和灰度准确性等新技术。
同时，医用显示器业也正逐渐走上集中度、规模化的发展路线。
由于医用显示器技术门槛较高，机构或企业为保证技术先进性，
往往会优先选择较大的厂商购买产品，以确保后续的技术支持
和服务。这也为市场领先者提供了更多业务机会，进一步巩固
了其市场地位。
此外，随着人民生活质量的提高，医用显示器的市场需求也越
来越多元化。与过去以放射学、病理学为主的医学领域不同，
现在包括内镜、红外成像、皮肤科、眼科等各种专业学科的医
学领域都需要医用显示器作为计算机显示设备。
对于制造商而言，研发不同领域的医用显示器也有其难度和优
势。在不同医学领域，医用显示器所具备的特性也是各不相同。
例如，眼科领域需要医用显示器拥有精度更加高、对比度更加
强、亮度更加适中的特点。此外，内窥镜领域则需要医用显示
器具备更高的分辨率，以确保诊断的准确性。
总之，医用显示器的市场规模与技术水平将会不断发展，市场
的竞争也将加剧。在这样的背景下，制造商需要在保证基本性
能的基础上进行开发，满足新兴医学领域和患者的临床需求，
并始终把提升产品品质作为核心目标。近年来，随着人口老龄
化和健康意识的不断提高，医用显示器市场逐渐成为一个具有
高增长潜力的市场。该市场对于高品质和高技术的医用显示器
的需求日益增长，同时市场的竞争也越来越激烈，制造商需要
不断提升产品质量和研发能力，以满足客户的需求。
例如，佳能医疗与佛山市妇幼保健院合作，在该院的乳腺癌筛
查中心推广了CR-2 PLUS数字化乳腺X光成像系统，该系统
采用佳能的医用显示器可以实现对患者的3D打印模型进行观
察和分析。该系统的出现，将大大提高乳腺肿瘤的诊断准确率，
并且通过数字化化、标准化的管理流程，全方位保证了病人隐
私和信息安全。
类似的案例还有许多，例如柯尼卡美能达医疗与广州市第一人
民医院合作，共同推出了医学辅助诊断智能一体机AK-300，
该医用显示器通过最大程度的还原影像信号，提高了影像质量，
同时还支持第三方系统接入和多任务操作，为医生提供了更加
便捷的诊断及角色扮演。总之，制造商通过提供符合不同领域
需要的医用显示器，为医疗机构提供了更科学、精准的就诊体
验，从而进一步满足医疗市场对医用显示器的需求。
在总结中，我们可以看到，医用显示器市场的发展和制造商的
能力提升是紧密联系的。随着市场萎缩期过去，市场开始向稳
定和规模化方向发展，在这样的背景下，致力于定位行业细分
市场和提升品牌竞争力的制造商，将有较大的发展空间。同时，
制造商需要牢牢把握市场变化的趋势，不断开发适应市场的新
产品，为医疗领域提供更科学的诊疗方案。
2024年6月4日发(作者：祢若薇)
医用显示器北美市场准入相关要求解析的研究报告
医用显示器是医疗设备中非常重要的部分，它们常常被用于诊
断和治疗，如图像引导手术、放射学图像诊断、监测和管理患
者生命体征等。然而，由于医用显示器在重大疾病和医疗手术
方面的重要性，所有医用显示器设备都必须经过市场准入过程
来确保其符合北美的相关要求。
第一，FDA法规
FDA（美国食品和药品监督管理局）是美国政府监管医疗设
备市场的主要机构之一。所有医用显示器设备在北美市场上销
售前必须通过FDA的严格审查。
FDA对医用显示器设备的安全性和有效性提出了严格的要求。
根据FDA的规定，所有的医用显示器设备必须符合标准的特
定质量体系，包括ISO 13485等质量管理国际标准。
第二，UL认证
UL认证是一个国际性电气和电子安全及性能机构，它提供各
种认证和测试服务。UL认证也是医用显示器设备获得市场准
入的部分必要要求之一。
UL认证要求医用显示器设备符合各种国际标准，包括测试安
全和性能等等。UL认证也要求医用显示器设备符合各种技术
要求，包括广告、注释和技术文档等。
第三，CE认证
CE认证是国际性认证标准之一，用于证明各种产品符合欧洲
安全、卫生和环境要求。对于生产厂家和供应商来说，取得
CE认证是进入欧洲市场的关键要求。而在北美市场上销售的
医用显示器设备也需要获得CE认证。
CE认证要求医用显示器设备符合欧洲的技术标准和法规，以
确保设备被认为安全且符合相关法规和指令。CE认证也要求
医用显示器设备必须通过测试，包括动态响应、显示精度、亮
度均匀性等等。
总之，为了确保医用显示器设备安全可靠地用于临床医学方面，
所有这些设备都必须通过市场准入过程的严格审查。因此，在
进入北美市场之前，医用显示器设备的供应商必须遵守市场准
入的相关要求，包括FDA法规、UL认证和CE认证等等。医
用显示器是一种专门用于医疗领域的高精密仪器，具有较高的
技术门槛和稳定性要求。在市场准入过程中，相关数据是重要
的依据。下面列出一些医用显示器市场相关数据，并进行分析。
1.市场发展迅速
根据市场研究报告，全球医用显示器市场规模在过去几年中发
展迅速，预计到2025年市场规模将达到70亿美元以上。其中，
北美地区是全球医用显示器市场的主要消费地区之一，市场份
额约占全球医用显示器市场总份额的1/4。
2.应用领域广泛
医用显示器的应用十分广泛，包括临床诊断、放射学、病理学
等各种医学领域。其中，放射学是医用显示器的主要应用领域，
约占医用显示器市场总的40%左右。另外，随着技术的不断
发展，医用显示器的应用也逐渐向其他医学领域扩展，如内镜、
红外成像和眼科领域。
3.技术水平越来越高
医用显示器的技术水平越来越高，将有更多样化、更精细、更
复杂的场景得到涵盖。当前市场上的医用显示器主要包括
CRT显示器、LCD显示器和LED显示器等。随着技术的不断
发展，越来越多的厂商投入到LED显示器的制造中，并将其
推向更高的品质规格。医用显示器的颜色、分辨率、对比度等
技术指标不断提高，能够为医疗行业提供更好、更精准的医疗
诊断服务。
4.市场集中度较高
目前，医用显示器市场的竞争并不激烈，市场集中度较高。美
国医疗市场龙头企业施乐（Xerox）、飞利浦（Philips）、
NEC和BARCO在医学成像领域占据了很大的份额。而在国
内市场，则以惠普、戴尔等国际知名品牌，以及乐凯胜、联想
等国内厂商为主。
总结来看，医用显示器市场在全球范围内快速发展，并具有广
泛应用领域和不断提高的技术水平。虽然市场集中度较高，但
随着医疗行业的不断发展，医用显示器市场的竞争也将进一步
加剧。为了满足医疗行业对医用显示器的品质要求，制造商将
不断研发新技术并融入到产品中。例如，部分医用显示器已经
开始采用面向医疗临床应用的全高清分辨率（1920×1080），
以及显示器的色彩稳定性和灰度准确性等新技术。
同时，医用显示器业也正逐渐走上集中度、规模化的发展路线。
由于医用显示器技术门槛较高，机构或企业为保证技术先进性，
往往会优先选择较大的厂商购买产品，以确保后续的技术支持
和服务。这也为市场领先者提供了更多业务机会，进一步巩固
了其市场地位。
此外，随着人民生活质量的提高，医用显示器的市场需求也越
来越多元化。与过去以放射学、病理学为主的医学领域不同，
现在包括内镜、红外成像、皮肤科、眼科等各种专业学科的医
学领域都需要医用显示器作为计算机显示设备。
对于制造商而言，研发不同领域的医用显示器也有其难度和优
势。在不同医学领域，医用显示器所具备的特性也是各不相同。
例如，眼科领域需要医用显示器拥有精度更加高、对比度更加
强、亮度更加适中的特点。此外，内窥镜领域则需要医用显示
器具备更高的分辨率，以确保诊断的准确性。
总之，医用显示器的市场规模与技术水平将会不断发展，市场
的竞争也将加剧。在这样的背景下，制造商需要在保证基本性
能的基础上进行开发，满足新兴医学领域和患者的临床需求，
并始终把提升产品品质作为核心目标。近年来，随着人口老龄
化和健康意识的不断提高，医用显示器市场逐渐成为一个具有
高增长潜力的市场。该市场对于高品质和高技术的医用显示器
的需求日益增长，同时市场的竞争也越来越激烈，制造商需要
不断提升产品质量和研发能力，以满足客户的需求。
例如，佳能医疗与佛山市妇幼保健院合作，在该院的乳腺癌筛
查中心推广了CR-2 PLUS数字化乳腺X光成像系统，该系统
采用佳能的医用显示器可以实现对患者的3D打印模型进行观
察和分析。该系统的出现，将大大提高乳腺肿瘤的诊断准确率，
并且通过数字化化、标准化的管理流程，全方位保证了病人隐
私和信息安全。
类似的案例还有许多，例如柯尼卡美能达医疗与广州市第一人
民医院合作，共同推出了医学辅助诊断智能一体机AK-300，
该医用显示器通过最大程度的还原影像信号，提高了影像质量，
同时还支持第三方系统接入和多任务操作，为医生提供了更加
便捷的诊断及角色扮演。总之，制造商通过提供符合不同领域
需要的医用显示器，为医疗机构提供了更科学、精准的就诊体
验，从而进一步满足医疗市场对医用显示器的需求。
在总结中，我们可以看到，医用显示器市场的发展和制造商的
能力提升是紧密联系的。随着市场萎缩期过去，市场开始向稳
定和规模化方向发展，在这样的背景下，致力于定位行业细分
市场和提升品牌竞争力的制造商，将有较大的发展空间。同时，
制造商需要牢牢把握市场变化的趋势，不断开发适应市场的新
产品，为医疗领域提供更科学的诊疗方案。