2024年6月12日发(作者：恽涵亮)
验证文件（VL） 宁波人健药业有限公司
题 目
部 门
BC-50型验证方案
201车间
类 别
编 号
页 码
验证方案VP
VP-EV-201-2009-09
第 1 页 共 7 页
取 代
附 录
生效日期 年 月 日
分发号
起草人及日期 年 月 日
审批人及日期
部门主管： 年 月 日
QA： 年 月 日
批准人及日期
批准人： 年 月 日
分发及保存
原件保存：质保部
分发：
总经办
人力资源部
生产部
工程部
研发部
供销科
质检科
冻干粉针剂车间
小容量注射剂车间
原料药车间（一）
原料药车间（二）
原料药车间（三）
□
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验证文件（VL） 宁波人健药业有限公司
题 目
部 门
BC-50型验证方案
201车间
类 别
编 号
页 码
验证方案VP
VP-EV-201-2009-09
第 2 页 共 7 页
概述：本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱
由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，
具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。主要技术参数：
额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g
有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490
设备型号： BC-50型
安装位置：201车间
1、验证目的：
此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。
安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理
要求。
运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所
需。
性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。
2、验证实施方式：前验证
3、验证计划安排：2010年7月 7 日
~
2010年7月 8日
4、验证参与人员与职责分工
姓名
夏星辉
张书根
王群芳
陆建祥
周雍正
潘东海
所在部门
质保部
生产部
生产部
生产部
质保部
质保部
职务
质保部经理
生产部经理
生产部副经理
车间主任
QA部副经理
QA
职 责
负责对整个验证工作的组织、协调、监督、
现场监控、验证方案及报告的审批
负责整个验证方案实施、监督、协调
负责整个验证方案实施、监督、协调
负责整个验证实施、监督、协调
验证方案、报告起草，验证过程监督，数据
记录、整理
负责整个验证方案实施、监督、协调，数据
2024年6月12日发(作者：恽涵亮)
验证文件（VL） 宁波人健药业有限公司
题 目
部 门
BC-50型验证方案
201车间
类 别
编 号
页 码
验证方案VP
VP-EV-201-2009-09
第 1 页 共 7 页
取 代
附 录
生效日期 年 月 日
分发号
起草人及日期 年 月 日
审批人及日期
部门主管： 年 月 日
QA： 年 月 日
批准人及日期
批准人： 年 月 日
分发及保存
原件保存：质保部
分发：
总经办
人力资源部
生产部
工程部
研发部
供销科
质检科
冻干粉针剂车间
小容量注射剂车间
原料药车间（一）
原料药车间（二）
原料药车间（三）
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验证文件（VL） 宁波人健药业有限公司
题 目
部 门
BC-50型验证方案
201车间
类 别
编 号
页 码
验证方案VP
VP-EV-201-2009-09
第 2 页 共 7 页
概述：本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱
由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，
具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。主要技术参数：
额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g
有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490
设备型号： BC-50型
安装位置：201车间
1、验证目的：
此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。
安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理
要求。
运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所
需。
性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。
2、验证实施方式：前验证
3、验证计划安排：2010年7月 7 日
~
2010年7月 8日
4、验证参与人员与职责分工
姓名
夏星辉
张书根
王群芳
陆建祥
周雍正
潘东海
所在部门
质保部
生产部
生产部
生产部
质保部
质保部
职务
质保部经理
生产部经理
生产部副经理
车间主任
QA部副经理
QA
职 责
负责对整个验证工作的组织、协调、监督、
现场监控、验证方案及报告的审批
负责整个验证方案实施、监督、协调
负责整个验证方案实施、监督、协调
负责整个验证实施、监督、协调
验证方案、报告起草，验证过程监督，数据
记录、整理
负责整个验证方案实施、监督、协调，数据