2024年10月26日发(作者：謇安莲)
黄精饮片（生）生产工艺验证方案
项目编号：VP-PM-1005（00）
验证形式：同步验证
1.目 的：为保证黄精饮片（生）生产工艺的可靠性，有依据地确定饮片的原
药材、中间产品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，制定《黄
精饮片（生）生产工艺验证方案》，凭借对此方案的验证，进行黄精（生）生产
的评价和验证。
2.适用范围：本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、设
备验证合格后的中药饮片车间控制区黄精饮片（生）的生产工艺验证，同时对相
关设备的性能进行验证及评价。。
3.职责：
3.1项目验证小组负责此生产工艺的验证。
3.1.1负责验证方案的起草、审核与报批。
3.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.1.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.1.5负责验证报告的起草、审核与报批。
3.2生产部：操作员工实施对生产工艺的操作。
3.3质量部：配合生产部实施验证工作，QC负责人负责验证方案中检验方法的审
核及检验操作的准确执行；QA负责人负责验证方案的审核及监督实
施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
3.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3.5验证小组成员
姓 名
所在部门
生产部
生产部
生产部
职务
经理
生产主管
操作工
项目验证小组内分工
验证小组组长
验证文件管理
验证实施
签字
质量部
质量部
质管员QA
质管员QC
验证复核
指标检测
4.
验证日期进度：2014年 月 日至2014年 月 日
日 期
验证项目
性能确认
验证总结会议
验证数据整理
验证证书批准
验证资料归档
目 的
确认工艺符合规定要求
对验证工作进行总结
编制审核验证报告
确认验证效果
验证资料保存
验证人员
验证小组
验证小组
验证小组组长
质量负责人
质量部
核对人员
5.内容
5.1黄精饮片（生）生产工艺流程：
图例：
主要控制点：
控制项目：
控制区：
切 片 片型、厚度
净制
挑 选 非药用部位
黄精
清 洗
润 药
泥砂、杂质
加水量
时间
烘 干 温度、时间
中间产
品检验
外包装
材料
包 装
包装数量
清场
成品检验
入 库
5.2测定用仪器仪表校正：为了保证所测数据的准确性，对安装于设备的仪表及
检测所用的仪器、仪表进行校正。
仪器、仪表校正登记表
编 号
仪器、仪表名称 校正周期 结 果
校正证书号
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
5.3黄精药材净制试验：对黄精药材使用的净制工序进行验证，验证净制工序的
可行性和稳定性，保证产品质量。
5.3.1执行文件：《挑选岗位标准操作规程》及净制生产记录。
5.3.2材料：黄精的原药材、电子磅秤。
5.3.3方法：依据黄精饮片（生）生产工艺规程（文件编号：MF－C010022－(00)）
对黄精原药材进行净制试验，重复试验三次。
5.3.3.1取样：从净制样品中随机抽取4个采样点，每点采样约100g，置样品袋中，
并标号。
5.3.3.2挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
挑选耗率=[药材投放量-净制后饮片重量（含取样样品重量）]/药材投料
量×100%
5.3.3.3杂质：以上试验所得样品挑出未净选干净的杂质和非药用部位（记录于表
1中），计算杂质含量，结果如下：
杂质含量（%）=（杂质和非药用部位量/样品量）×100%
表1 实验记录
批号
样本批号 样品量/g
1
2
杂质和非药
杂质和非药 可接受
标准
不得
＞2%
用部位量/ g 用部位含量%
平均：
平均：
结论
3
4
投料量kg
1
2
3
4
投料量kg
1
2
3
4
投料量kg
平均
挑选耗率：
平均：
挑选耗率：
挑选耗率：
不得
平均：
＞2%
不得
平均：
＞2%
不得＞15%
不得＞15%
不得＞15%
净制后饮片量kg
净制后饮片量kg
净制后饮片量kg
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
说明：1.√符合可接受标准；2.×不符合可接受标准。
5.4黄精净药材浸润试验：对黄精净药材使用的润制工序进行验证，验证润制工
序的可行性和稳定性，在药透水尽的前提下，确定在不同季节（不同润制用水温
度梯度）下的润制时间和用水量，保证产品质量。，检查并确认浸润效果达到规
定要求。
5.4.1执行文件：《洗、润、泡岗位标准操作规程》及浸润生产记录。
5.4.2材料：经挑选、清洗的黄精的湿净药材、浸润盛药框、麻袋、电子磅秤、温
度计、时钟。
5.4.3方法：依据黄精饮片生产工艺规程（文件编号：MF－C010022－(00)）对黄
精湿净药材进行润制的水温、用水量、润制时间进行多批次记录、汇总分析，确
定在某一温度梯度（对应季节：冬季：
t≤15℃
、春秋季
15＞t≤25℃
、夏季
t＞25℃
）
内的用水量和润制时间，其中水温t＞25℃的是在人工给水加热模拟的条件下进
行。在同一温度梯度内试验三次。
5.4.4润制中间产品可接受标准
5.4.4.1取样：从浸润样品中随机抽取4个采样点，每点采样约300g置样品袋中，并标号。
5.4.4.2硬度：由以上试验所得样品，用手指甲能掐入表面为宜。
5.4.4.3浸润效果：以上试验所得样品，切开或掰开后检查浸润效果，挑出未浸透
和水分过大者，计算其比率，其结果列于表4《润制结果检查表》中。
5.4.5实验数据处理：
5.4.5.1试验所得润制用水量、水温、润制时间三参数的实验数据记录《药材润制
参数关联参数记录表》（见表2），计算出单位投料润制用水量，按三级温度梯度
分类。
表2 药材润制参数关联参数记录表
生产品种：黄精 2014年
试验
编号
挑选后
药
材量
（Kg）
洗润起止时间
日 时 分起 日 时 分止
润制时
间
（小时）
用
水
量
kg
单位
投料
用水
量
kg/kg
水温
℃
温度
梯度
分级
记
录
人
QA
复
核
t＞
25
15＞
t≤
25
t≤
15
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
说明：温度梯度温差设定5℃，分三级：t≤15、15＞t≤25、t＞25。
5.4.5.2按温度梯度分类统计，将单位投料用水量记入《药材润制水温-用水量-润
制时间三参数关联表》（表3），计算出单位投料用水量平均值，按1±3%的上下
限计算出控制范围，作为润制工艺用水量参数，按润制用水温度梯度分类规定润
制用水量。
5.4.5.3按温度梯度分类统计，将润制时间记入《药材润制水温-用水量-润制时间三参数
关联表》（表3），计算出润制时间平均值，按1±3%的上下限计算出控制范围，作为润制
时间参数，按润制用水温度梯度分类规定润制时间。
表3
药材润制水温-用水量-润制时间三参数关联表
水温梯度℃
t≤15
（对应：冬季）
平均值A
设定值W
～
～
平均值B
设定值T
单位投料用水量W（kg/kg）
～
平均值B
设定值T
W=A×(1±3%)
15＞t≤25
平均值A
（对应：春秋季）
设定值W
平均值B
设定值T
润制时间T（小时）
～
T=B×(1±2%)
～
T=B×(1±2%)
～
T=B×(1±2%)
W=A×(1±3%)
t＞25
平均值A
（对应：夏季）
设定值W
W=A×(1±3%)
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
表4润制结果检查表
用水温度范围℃ 试验编号 样本编号 硬 度 浸润效果 样本编号 硬 度 浸润效果
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
～
3
4
3
4
3
4
润制时间hr
3
4
3
4
～
t≤15
（对应：冬季）
用水量kg/kg
15＞t≤25
（对应：春秋季）
1
2
1
2
1
2
1
2
～
～
3
4
润制时间hr
3
4
3
4
3
4
润制时间hr
～
～
用水量kg/kg
t＞25
（对应：夏季）
用水量kg/kg
可接
受标准
硬 度 药材应软化至感觉柔软，手指甲能掐入药材表面为宜。
浸润效果 应内外湿度一致，内无干心。未浸透和水分过大者不得过5%。
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
5.5黄精药材切制试验：对经完成浸润的黄精净药材切制的使用切制工艺进行验
5.5.1. 执行文件：《切制岗位标准操作规程》、《QYJ2-100C型转盘式切药机操作
规程》切制生产记录。
5.5.2材料：黄精药材（已润透）、切药机、盛药筐、筛药机。
5.5.3方法：依据《黄精饮片（生）生产工艺规程》（文件编号：MF－C010001－(00)）
对黄精净药材（已润透）进行切制，重复试验3次。
5.5.3.1取样：先估计切制全程所需的时间，预定全程切制时间为大于30min每
10min取样一次,取样量100g。依设定的各时段取样时间，在切制过程中按时取
样，记录于表5中。
5.5.3.2异形片率：将所有切制的黄精饮片（生）过净，称定重量，根据药材切制
投料量，计算切制率。
切制率（%）=[饮片重量（含取样样品重量）/切制投料量]×100%
表5 采样记录
样本 采样时间 样品
编号
Q1
Q2
异形片
异形
样本 采样时间 样品
Q5
Q6
异形片
异形
时：分 重（g） 重（g） 片率% 编号 时：分 重（g） 重（g） 片率%
Q3
Q4
异形片率不
得大于10%。
切制率%
计算
方法
Q7
Q8
可接受
标准
异形片率（%）
=[异形片重/（样品重×切制率）]×100%
异形片率%
生产批号
样品重g
湿饮片总重kg 切制投料kg
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
注：异形片：是指连刀、炸心、翘边、掉边、碎片及片厚不在2～4mm范围内等异形片。
5.6黄精片烘干试验：对黄精饮片（生）使用的烘干工艺进行验证，验证烘干工
艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
5.6.1执行文件：《干燥岗位标准操作规程》、《CT-C-Ⅰ型热风循环烘箱操作规程》
《CK-500具罩敞口式不锈钢烘箱操作规程》及干燥生产记录。
5.6.2材料：切制的黄精片、电子磅称、烘干箱。
5.6.3方法：依据《黄精饮片（生）生产工艺规程》（文件编号：MF－C010022－(00)）
对新切制的黄精湿片进行烘干。
5.6.3.1取样：从烘干样品中随机抽取4个采样点，置样品袋中，并标号。
5.6.3.2水分：以上试验所得的样品，照水分测定法（《中国药典》2010年版附录
第一法）测定含水量，结果记入表6中。
表6 实验记录
样本编号
生产批号
中间产品总重kg
1 2 3
水分%
12%
4 可接受标准
干燥设备
代 号
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
5.7包装验证
5.7.1概述：饮片经摊凉后即请检，当中间产品检验合格后即进入包装工序。包
装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、工序繁复、
人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。因此
我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。
5.7.2执行文件：《包装岗位标准操作规程》及包装生产记录。
5.7.3检验方法：
5.7.3.1外观质量：随机抽样封口后的黄精聚乙烯塑料内袋扎口严实、无破损；外
箱封口牢固 ，无皱褶，文字正确清晰，结果记入表5中。
5.7.3.2最低装量：按2010版《中国药典》附录ⅫC规定检查应符合规定，抽取
4包，各包装进行检查，结果记入表7中。
5.7.3.3物料平衡，检查标签发放情况，结果记入表6中。
包装收率=包装后成品量/包装投料量×100%
成品率=包装后成品量/原药材投料量×100%
表7 包装检查记录
项目 要求
聚乙烯塑料袋封口情况 严实、无破损
外箱（瓦楞纸）封条 应平整，光滑
最低装量（抽取4袋，
平均装量不低于标示
量，每袋装量±1%）
每袋装量
平均装量
生产批号
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
表8检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。
检查结果
项目
物料平衡
包装收率
成品率
生产批号
合格证(标签)发放使用
纸箱发放和使用及装箱
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
5.8成品质量检验：附《黄精质量检验报告单》。
6.偏差及偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期： 复核人/日期：
偏差原因
分析
填写人/日期： 复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期： 复核人/日期：
处理结果
7.再验证
7.1更换烘干设备须进行烘干效果验证。
7.2同一药材在生产一年应进行一次再验证。
8.验证结果评定及结论：项目验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
8.1生产部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量
负责人审批。
填写人/日期： 复核人/日期：
8.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认
工艺验证周期。对验证结果的评审应包括：
8.2.1验证试验是否有遗漏；
8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
8.2.3验证记录是否完整；
8.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需
要进一步补充试验。
8.3验证最终评估及建议：
最终评估及建议
部 门
验证小组成员
QA
验证组长
签 字
日 期
2024年10月26日发(作者：謇安莲)
黄精饮片（生）生产工艺验证方案
项目编号：VP-PM-1005（00）
验证形式：同步验证
1.目 的：为保证黄精饮片（生）生产工艺的可靠性，有依据地确定饮片的原
药材、中间产品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，制定《黄
精饮片（生）生产工艺验证方案》，凭借对此方案的验证，进行黄精（生）生产
的评价和验证。
2.适用范围：本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、设
备验证合格后的中药饮片车间控制区黄精饮片（生）的生产工艺验证，同时对相
关设备的性能进行验证及评价。。
3.职责：
3.1项目验证小组负责此生产工艺的验证。
3.1.1负责验证方案的起草、审核与报批。
3.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.1.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.1.5负责验证报告的起草、审核与报批。
3.2生产部：操作员工实施对生产工艺的操作。
3.3质量部：配合生产部实施验证工作，QC负责人负责验证方案中检验方法的审
核及检验操作的准确执行；QA负责人负责验证方案的审核及监督实
施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
3.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3.5验证小组成员
姓 名
所在部门
生产部
生产部
生产部
职务
经理
生产主管
操作工
项目验证小组内分工
验证小组组长
验证文件管理
验证实施
签字
质量部
质量部
质管员QA
质管员QC
验证复核
指标检测
4.
验证日期进度：2014年 月 日至2014年 月 日
日 期
验证项目
性能确认
验证总结会议
验证数据整理
验证证书批准
验证资料归档
目 的
确认工艺符合规定要求
对验证工作进行总结
编制审核验证报告
确认验证效果
验证资料保存
验证人员
验证小组
验证小组
验证小组组长
质量负责人
质量部
核对人员
5.内容
5.1黄精饮片（生）生产工艺流程：
图例：
主要控制点：
控制项目：
控制区：
切 片 片型、厚度
净制
挑 选 非药用部位
黄精
清 洗
润 药
泥砂、杂质
加水量
时间
烘 干 温度、时间
中间产
品检验
外包装
材料
包 装
包装数量
清场
成品检验
入 库
5.2测定用仪器仪表校正：为了保证所测数据的准确性，对安装于设备的仪表及
检测所用的仪器、仪表进行校正。
仪器、仪表校正登记表
编 号
仪器、仪表名称 校正周期 结 果
校正证书号
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
5.3黄精药材净制试验：对黄精药材使用的净制工序进行验证，验证净制工序的
可行性和稳定性，保证产品质量。
5.3.1执行文件：《挑选岗位标准操作规程》及净制生产记录。
5.3.2材料：黄精的原药材、电子磅秤。
5.3.3方法：依据黄精饮片（生）生产工艺规程（文件编号：MF－C010022－(00)）
对黄精原药材进行净制试验，重复试验三次。
5.3.3.1取样：从净制样品中随机抽取4个采样点，每点采样约100g，置样品袋中，
并标号。
5.3.3.2挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
挑选耗率=[药材投放量-净制后饮片重量（含取样样品重量）]/药材投料
量×100%
5.3.3.3杂质：以上试验所得样品挑出未净选干净的杂质和非药用部位（记录于表
1中），计算杂质含量，结果如下：
杂质含量（%）=（杂质和非药用部位量/样品量）×100%
表1 实验记录
批号
样本批号 样品量/g
1
2
杂质和非药
杂质和非药 可接受
标准
不得
＞2%
用部位量/ g 用部位含量%
平均：
平均：
结论
3
4
投料量kg
1
2
3
4
投料量kg
1
2
3
4
投料量kg
平均
挑选耗率：
平均：
挑选耗率：
挑选耗率：
不得
平均：
＞2%
不得
平均：
＞2%
不得＞15%
不得＞15%
不得＞15%
净制后饮片量kg
净制后饮片量kg
净制后饮片量kg
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
说明：1.√符合可接受标准；2.×不符合可接受标准。
5.4黄精净药材浸润试验：对黄精净药材使用的润制工序进行验证，验证润制工
序的可行性和稳定性，在药透水尽的前提下，确定在不同季节（不同润制用水温
度梯度）下的润制时间和用水量，保证产品质量。，检查并确认浸润效果达到规
定要求。
5.4.1执行文件：《洗、润、泡岗位标准操作规程》及浸润生产记录。
5.4.2材料：经挑选、清洗的黄精的湿净药材、浸润盛药框、麻袋、电子磅秤、温
度计、时钟。
5.4.3方法：依据黄精饮片生产工艺规程（文件编号：MF－C010022－(00)）对黄
精湿净药材进行润制的水温、用水量、润制时间进行多批次记录、汇总分析，确
定在某一温度梯度（对应季节：冬季：
t≤15℃
、春秋季
15＞t≤25℃
、夏季
t＞25℃
）
内的用水量和润制时间，其中水温t＞25℃的是在人工给水加热模拟的条件下进
行。在同一温度梯度内试验三次。
5.4.4润制中间产品可接受标准
5.4.4.1取样：从浸润样品中随机抽取4个采样点，每点采样约300g置样品袋中，并标号。
5.4.4.2硬度：由以上试验所得样品，用手指甲能掐入表面为宜。
5.4.4.3浸润效果：以上试验所得样品，切开或掰开后检查浸润效果，挑出未浸透
和水分过大者，计算其比率，其结果列于表4《润制结果检查表》中。
5.4.5实验数据处理：
5.4.5.1试验所得润制用水量、水温、润制时间三参数的实验数据记录《药材润制
参数关联参数记录表》（见表2），计算出单位投料润制用水量，按三级温度梯度
分类。
表2 药材润制参数关联参数记录表
生产品种：黄精 2014年
试验
编号
挑选后
药
材量
（Kg）
洗润起止时间
日 时 分起 日 时 分止
润制时
间
（小时）
用
水
量
kg
单位
投料
用水
量
kg/kg
水温
℃
温度
梯度
分级
记
录
人
QA
复
核
t＞
25
15＞
t≤
25
t≤
15
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
说明：温度梯度温差设定5℃，分三级：t≤15、15＞t≤25、t＞25。
5.4.5.2按温度梯度分类统计，将单位投料用水量记入《药材润制水温-用水量-润
制时间三参数关联表》（表3），计算出单位投料用水量平均值，按1±3%的上下
限计算出控制范围，作为润制工艺用水量参数，按润制用水温度梯度分类规定润
制用水量。
5.4.5.3按温度梯度分类统计，将润制时间记入《药材润制水温-用水量-润制时间三参数
关联表》（表3），计算出润制时间平均值，按1±3%的上下限计算出控制范围，作为润制
时间参数，按润制用水温度梯度分类规定润制时间。
表3
药材润制水温-用水量-润制时间三参数关联表
水温梯度℃
t≤15
（对应：冬季）
平均值A
设定值W
～
～
平均值B
设定值T
单位投料用水量W（kg/kg）
～
平均值B
设定值T
W=A×(1±3%)
15＞t≤25
平均值A
（对应：春秋季）
设定值W
平均值B
设定值T
润制时间T（小时）
～
T=B×(1±2%)
～
T=B×(1±2%)
～
T=B×(1±2%)
W=A×(1±3%)
t＞25
平均值A
（对应：夏季）
设定值W
W=A×(1±3%)
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
表4润制结果检查表
用水温度范围℃ 试验编号 样本编号 硬 度 浸润效果 样本编号 硬 度 浸润效果
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
～
3
4
3
4
3
4
润制时间hr
3
4
3
4
～
t≤15
（对应：冬季）
用水量kg/kg
15＞t≤25
（对应：春秋季）
1
2
1
2
1
2
1
2
～
～
3
4
润制时间hr
3
4
3
4
3
4
润制时间hr
～
～
用水量kg/kg
t＞25
（对应：夏季）
用水量kg/kg
可接
受标准
硬 度 药材应软化至感觉柔软，手指甲能掐入药材表面为宜。
浸润效果 应内外湿度一致，内无干心。未浸透和水分过大者不得过5%。
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
5.5黄精药材切制试验：对经完成浸润的黄精净药材切制的使用切制工艺进行验
5.5.1. 执行文件：《切制岗位标准操作规程》、《QYJ2-100C型转盘式切药机操作
规程》切制生产记录。
5.5.2材料：黄精药材（已润透）、切药机、盛药筐、筛药机。
5.5.3方法：依据《黄精饮片（生）生产工艺规程》（文件编号：MF－C010001－(00)）
对黄精净药材（已润透）进行切制，重复试验3次。
5.5.3.1取样：先估计切制全程所需的时间，预定全程切制时间为大于30min每
10min取样一次,取样量100g。依设定的各时段取样时间，在切制过程中按时取
样，记录于表5中。
5.5.3.2异形片率：将所有切制的黄精饮片（生）过净，称定重量，根据药材切制
投料量，计算切制率。
切制率（%）=[饮片重量（含取样样品重量）/切制投料量]×100%
表5 采样记录
样本 采样时间 样品
编号
Q1
Q2
异形片
异形
样本 采样时间 样品
Q5
Q6
异形片
异形
时：分 重（g） 重（g） 片率% 编号 时：分 重（g） 重（g） 片率%
Q3
Q4
异形片率不
得大于10%。
切制率%
计算
方法
Q7
Q8
可接受
标准
异形片率（%）
=[异形片重/（样品重×切制率）]×100%
异形片率%
生产批号
样品重g
湿饮片总重kg 切制投料kg
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
注：异形片：是指连刀、炸心、翘边、掉边、碎片及片厚不在2～4mm范围内等异形片。
5.6黄精片烘干试验：对黄精饮片（生）使用的烘干工艺进行验证，验证烘干工
艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
5.6.1执行文件：《干燥岗位标准操作规程》、《CT-C-Ⅰ型热风循环烘箱操作规程》
《CK-500具罩敞口式不锈钢烘箱操作规程》及干燥生产记录。
5.6.2材料：切制的黄精片、电子磅称、烘干箱。
5.6.3方法：依据《黄精饮片（生）生产工艺规程》（文件编号：MF－C010022－(00)）
对新切制的黄精湿片进行烘干。
5.6.3.1取样：从烘干样品中随机抽取4个采样点，置样品袋中，并标号。
5.6.3.2水分：以上试验所得的样品，照水分测定法（《中国药典》2010年版附录
第一法）测定含水量，结果记入表6中。
表6 实验记录
样本编号
生产批号
中间产品总重kg
1 2 3
水分%
12%
4 可接受标准
干燥设备
代 号
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
5.7包装验证
5.7.1概述：饮片经摊凉后即请检，当中间产品检验合格后即进入包装工序。包
装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、工序繁复、
人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。因此
我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。
5.7.2执行文件：《包装岗位标准操作规程》及包装生产记录。
5.7.3检验方法：
5.7.3.1外观质量：随机抽样封口后的黄精聚乙烯塑料内袋扎口严实、无破损；外
箱封口牢固 ，无皱褶，文字正确清晰，结果记入表5中。
5.7.3.2最低装量：按2010版《中国药典》附录ⅫC规定检查应符合规定，抽取
4包，各包装进行检查，结果记入表7中。
5.7.3.3物料平衡，检查标签发放情况，结果记入表6中。
包装收率=包装后成品量/包装投料量×100%
成品率=包装后成品量/原药材投料量×100%
表7 包装检查记录
项目 要求
聚乙烯塑料袋封口情况 严实、无破损
外箱（瓦楞纸）封条 应平整，光滑
最低装量（抽取4袋，
平均装量不低于标示
量，每袋装量±1%）
每袋装量
平均装量
生产批号
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
表8检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。
检查结果
项目
物料平衡
包装收率
成品率
生产批号
合格证(标签)发放使用
纸箱发放和使用及装箱
检查人： 年 月 日至 年 月 日
复核人： 年 月 日至 年 月 日
评定结果：
项目验证组长： 评定日期： 年 月 日
5.8成品质量检验：附《黄精质量检验报告单》。
6.偏差及偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期： 复核人/日期：
偏差原因
分析
填写人/日期： 复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期： 复核人/日期：
处理结果
7.再验证
7.1更换烘干设备须进行烘干效果验证。
7.2同一药材在生产一年应进行一次再验证。
8.验证结果评定及结论：项目验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
8.1生产部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量
负责人审批。
填写人/日期： 复核人/日期：
8.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认
工艺验证周期。对验证结果的评审应包括：
8.2.1验证试验是否有遗漏；
8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
8.2.3验证记录是否完整；
8.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需
要进一步补充试验。
8.3验证最终评估及建议：
最终评估及建议
部 门
验证小组成员
QA
验证组长
签 字
日 期