2023年12月16日发(作者：葛鸿德)
验证/确认方案
1. 验证目的：
通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。
1.检查并确认生产车间、空压机房、库房以及净水房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
3.检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
4.检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
5.检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。
6.检查并确认各种控制功能符合设计要求。
7.检查并确认设备能达到设计标准。
2. 验证项目：
项目
气味
设备
温度/湿度
静压差
合格标准
没有异味与恶臭
正常运行，没精度偏差
18℃-28℃/45%-65%
29Pa
3. 验证方法
环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。
设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。
产品与工艺：验证的分类及适用条件 。按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证或确认的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证或确认工作时，应严格按照分类及其适用条件进行。确认，是通过确认以证实公用设施及设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。
4. 验证判定标准
验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法
实施。可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。安全性：标准应能保证产品的质量。
4.1.公用系统的判定标准:
纯化水系统确认可接受标准。纯化水系统安装确认文件应齐全，并建立操作、维护SOP和完整的设备档案。纯化水系统各单元设备安装及公用系统的安装符合设计要求和GMP 要求。
4.2.空气净化系统可接受标准。系统日常监控、验证的测量仪器仪表应全部校验合格，并有校验记录；安装确认所需的文件、记录、证明材料、图纸、设计说明、相关法规文件等应齐全，并符合要求，并收集入设备档案；空气处理设备、风管安装应符合设计和规范要求，蒸汽、电、循环水等安装应符合要求。风管的气密性检查应符合求；洁净室建材及施工应符合；GMP及相关法规技术标准要求；产尘工序捕尘设施安装应符合工艺要求；HVAC系统监控的温湿度、压差等仪器仪表已全部安装在正确位置，并符合要求。
4.3.设备确认可接受标准。设备技术资料检查必须符合GMP管理规范要求。设备安装必须符合安装设计要求。公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。设备仪表必须符合校准合格要求。设备运行必须符合供应商说明书中对设备的描述要求，必要时作极限测试，符合要求。设备在负载并在设定参数运行中，产品测试必须符合标准要求，并具有重现性、稳定性。
4.4.设备清洗验证可接受标准。所有生产操作必须符合标准操作程序要求，无重大偏差。关键工艺参数验证必须符合参数控制限度要求。中间体、半成品、成品检验必须符合中间体、半成品、成品质量标准要求。
4.5.验证文件要求。生产经理应根据验证总计划的要求制定每年度验证计划表，经质量保证部批准后执行。因不可预期计划的验证项目，如变更性的再验证项目，相关部门应根据变更控制程序要求，确定验证范围，提出验证报告，生产经理审核，质量保证部批准后执行。年度验证计划或验证立项审批批准后,分发到相关验证小组组长，作为验证项目批准。
4.6.制订项目验证计划及编写要求。生产经理应组织验证相关小组成员根据已批准的年度验证度计划，编制具体项目验证计划。验证计划编制后，应提交验证委员会审核批准，以证实验证方法、要求、验证内容的正确性与可行性。验证计划的准后，交相关验证小组组长，作为验证方案编制依据。
5. 验证的人员安排
按照GMP规范和企业内控标准要求。同时生产经理还需提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。明确人员及职责。说明参加验证的人员及各自的职责。实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验证小组组长汇总。 验证小组各成员审核认同验证报告后，应将验证报告提交验证委员会审核批准。
6.验证时间安排
以实际情况规定，在有新材料，新工艺，对各方面实施验证。
7.术语和定义
验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
2023年12月16日发(作者：葛鸿德)
验证/确认方案
1. 验证目的：
通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。
1.检查并确认生产车间、空压机房、库房以及净水房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
3.检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
4.检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
5.检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。
6.检查并确认各种控制功能符合设计要求。
7.检查并确认设备能达到设计标准。
2. 验证项目：
项目
气味
设备
温度/湿度
静压差
合格标准
没有异味与恶臭
正常运行，没精度偏差
18℃-28℃/45%-65%
29Pa
3. 验证方法
环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。
设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。
产品与工艺：验证的分类及适用条件 。按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证或确认的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证或确认工作时，应严格按照分类及其适用条件进行。确认，是通过确认以证实公用设施及设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。
4. 验证判定标准
验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法
实施。可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。安全性：标准应能保证产品的质量。
4.1.公用系统的判定标准:
纯化水系统确认可接受标准。纯化水系统安装确认文件应齐全，并建立操作、维护SOP和完整的设备档案。纯化水系统各单元设备安装及公用系统的安装符合设计要求和GMP 要求。
4.2.空气净化系统可接受标准。系统日常监控、验证的测量仪器仪表应全部校验合格，并有校验记录；安装确认所需的文件、记录、证明材料、图纸、设计说明、相关法规文件等应齐全，并符合要求，并收集入设备档案；空气处理设备、风管安装应符合设计和规范要求，蒸汽、电、循环水等安装应符合要求。风管的气密性检查应符合求；洁净室建材及施工应符合；GMP及相关法规技术标准要求；产尘工序捕尘设施安装应符合工艺要求；HVAC系统监控的温湿度、压差等仪器仪表已全部安装在正确位置，并符合要求。
4.3.设备确认可接受标准。设备技术资料检查必须符合GMP管理规范要求。设备安装必须符合安装设计要求。公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。设备仪表必须符合校准合格要求。设备运行必须符合供应商说明书中对设备的描述要求，必要时作极限测试，符合要求。设备在负载并在设定参数运行中，产品测试必须符合标准要求，并具有重现性、稳定性。
4.4.设备清洗验证可接受标准。所有生产操作必须符合标准操作程序要求，无重大偏差。关键工艺参数验证必须符合参数控制限度要求。中间体、半成品、成品检验必须符合中间体、半成品、成品质量标准要求。
4.5.验证文件要求。生产经理应根据验证总计划的要求制定每年度验证计划表，经质量保证部批准后执行。因不可预期计划的验证项目，如变更性的再验证项目，相关部门应根据变更控制程序要求，确定验证范围，提出验证报告，生产经理审核，质量保证部批准后执行。年度验证计划或验证立项审批批准后,分发到相关验证小组组长，作为验证项目批准。
4.6.制订项目验证计划及编写要求。生产经理应组织验证相关小组成员根据已批准的年度验证度计划，编制具体项目验证计划。验证计划编制后，应提交验证委员会审核批准，以证实验证方法、要求、验证内容的正确性与可行性。验证计划的准后，交相关验证小组组长，作为验证方案编制依据。
5. 验证的人员安排
按照GMP规范和企业内控标准要求。同时生产经理还需提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。明确人员及职责。说明参加验证的人员及各自的职责。实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验证小组组长汇总。 验证小组各成员审核认同验证报告后，应将验证报告提交验证委员会审核批准。
6.验证时间安排
以实际情况规定，在有新材料，新工艺，对各方面实施验证。
7.术语和定义
验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。