2023年12月16日发(作者：邵鸿文)
现代中药制药论坛原创
如何理解验证的“V”模型
近日，一些朋友在讨论设备验证过程的“V”模型，但到底什么是“V”模型，在设备验证过程中如何利用“V”模型，笔者谈谈自己的看法，供各位网友参考借鉴。
首先，“V”模型是最普遍，最广知的测试模型，来源于软件开发行业，作为系统开发测试的全周期管理模型，由于其具有很强的对称性，因而比较吸引人。
从设备验证全生命周期看，通常会分为以下六个阶段，分别是：计划需求阶段、设计建造阶段、开发测试阶段、确认阶段、使用阶段、报废阶段。“V”模型就是立足于设备的全生命周期，从用户标准需求开始直至设备报废，全过程进行验证。在具体描述之前，请参考下图：
系统回顾
使用阶段
设计与建造阶段用户需求标准URS
性能确认PQ设备报废
需求与计划阶段
法规性评估
功能标准FS 设备测试FAT安装确认IQ供应商评估 运行确认OQ使用阶段
报废阶段
确认阶段
设计标准DS 设备制造
设计确认DQ
上图简单的把设备验证的全生命周期，用“V”模型表示了出来，实际的“V”模型比上面要复杂一些，也要好看一些，由于本人电脑水平有限，简单的勾勒出一个轮廓，便于对于后面问题以及“V”模型本身的形象理解，下面从URS开始，进行说明：
1、用户需求标准——URS
URS是你在购买设备之前，用来描述满足设备使用目的的需求，通常由设备使用部门或者设备管理部门批准，质量管理人员批准。提供了一个外资企业的URS，大家可以下载看看，借鉴一下。通常来说，URS的制定要符合SMART原则，其实一句话就够了，URS的每一句描述一定是可验证的。
需求与计划阶段的供应商评估和法规性评估，企业根据自己的情况制定，主要是为了确保从供应商够买的设备符合可接受的标准，对供应商进行审计和评估，法规性评估根据药品法规或者设备对质量的影响确定该设备是否需要验证。
2、功能标准——FS
FS是供应商在不考虑如何满足URS的前提下对设备功能进行的说明和描述，有助于用户和供应商熟悉设备的功能。通常FS由供应商提供，用户进行批准。
3、设计标准——DS
其实FS和DS可以合并成一个文件，DS是要用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要的功能。此处提醒：对于商业化的标准化的设备不需要这个文件。
DS也是需要供应商提供，用户来进行批准。
4、设计确认——DQ
DQ是以书面的形式确认该设备的设计能够满足URS，需要质量受权人批准，批准后如果有什么变化是需要按照变更流程管理的，提出变更申请。
5、工厂接受测试——FAT
FAT应该有供应商设计和执行，如果具备条件，甲方购买人员最好到现场确认以得到FAT过程的证实，在FAT过程出现的偏差要进行记录和整改，整改后可以用SAT企业接受测试的形式进行。
在“V”模型里面，没有画上SAT，其实也是应该有的，但是FAT和SAT是否需要做是企业根据自己控制风险的能力进行的，总而言之，就是尽量减少设备到场后发现不符合的现象和问题。
6、安装确认——IQ
这个过程IQ是确认可能影响质量的设备设施、公用工程等各方面都符合要求，包括结构、材料等，且符合安装规范，IQ方案必须在安装前得到批准，并且由具有资质和培训的人员进行安装。图纸、校验、清洁、安全等问题都应该考虑
7、运行和性能确认——OPQ
这个过程大家都比较熟悉了，在98版GMP里面就有相关的介绍和描述，这里面强调的一点就是在OQ之前，主要设备的SOP、清洁方法以及维修等规程都要完成，并由质量受权人在OQ完成前进行批准，这个是很多企业都忽视的。
PQ过程的实际意义就是模拟生产或者工艺验证，通常模拟生产或者工艺验证应该至少重复3次。
8、设备使用和报废
使用阶段对设备的验证状态要进行维护，任何偏差都要记录，报废后应该写报废报告，而且报废报告需要由质量管理部门批准。
使用和报废的工作，各个企业都比较成熟，不多赘述了。
以上是对于制药企业设备验证“V”模型的简单描述，结合简图与8点文字，对应起来看，其实就是设备的全生命周期管理，只不过用“V”模型这种普遍认知的具有很好的对称性的图形表示，也有人问过，为什么不是“W”模型？呵呵，这我倒觉得没什么，两个“V”模型组合在一起就是“W”模型，也没什么不可以，看你自己如何理解和应用了。
以上只是个人的理解，仅仅代表个人观点，并没有对“V”模型进行详细阐述，简单的描述供刚接触者借鉴，如果有不对之处，希望各位朋友批评指正，可登录论坛留言，或者发邮件 kingway022@进行交流。
2023年12月16日发(作者：邵鸿文)
现代中药制药论坛原创
如何理解验证的“V”模型
近日，一些朋友在讨论设备验证过程的“V”模型，但到底什么是“V”模型，在设备验证过程中如何利用“V”模型，笔者谈谈自己的看法，供各位网友参考借鉴。
首先，“V”模型是最普遍，最广知的测试模型，来源于软件开发行业，作为系统开发测试的全周期管理模型，由于其具有很强的对称性，因而比较吸引人。
从设备验证全生命周期看，通常会分为以下六个阶段，分别是：计划需求阶段、设计建造阶段、开发测试阶段、确认阶段、使用阶段、报废阶段。“V”模型就是立足于设备的全生命周期，从用户标准需求开始直至设备报废，全过程进行验证。在具体描述之前，请参考下图：
系统回顾
使用阶段
设计与建造阶段用户需求标准URS
性能确认PQ设备报废
需求与计划阶段
法规性评估
功能标准FS 设备测试FAT安装确认IQ供应商评估 运行确认OQ使用阶段
报废阶段
确认阶段
设计标准DS 设备制造
设计确认DQ
上图简单的把设备验证的全生命周期，用“V”模型表示了出来，实际的“V”模型比上面要复杂一些，也要好看一些，由于本人电脑水平有限，简单的勾勒出一个轮廓，便于对于后面问题以及“V”模型本身的形象理解，下面从URS开始，进行说明：
1、用户需求标准——URS
URS是你在购买设备之前，用来描述满足设备使用目的的需求，通常由设备使用部门或者设备管理部门批准，质量管理人员批准。提供了一个外资企业的URS，大家可以下载看看，借鉴一下。通常来说，URS的制定要符合SMART原则，其实一句话就够了，URS的每一句描述一定是可验证的。
需求与计划阶段的供应商评估和法规性评估，企业根据自己的情况制定，主要是为了确保从供应商够买的设备符合可接受的标准，对供应商进行审计和评估，法规性评估根据药品法规或者设备对质量的影响确定该设备是否需要验证。
2、功能标准——FS
FS是供应商在不考虑如何满足URS的前提下对设备功能进行的说明和描述，有助于用户和供应商熟悉设备的功能。通常FS由供应商提供，用户进行批准。
3、设计标准——DS
其实FS和DS可以合并成一个文件，DS是要用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要的功能。此处提醒：对于商业化的标准化的设备不需要这个文件。
DS也是需要供应商提供，用户来进行批准。
4、设计确认——DQ
DQ是以书面的形式确认该设备的设计能够满足URS，需要质量受权人批准，批准后如果有什么变化是需要按照变更流程管理的，提出变更申请。
5、工厂接受测试——FAT
FAT应该有供应商设计和执行，如果具备条件，甲方购买人员最好到现场确认以得到FAT过程的证实，在FAT过程出现的偏差要进行记录和整改，整改后可以用SAT企业接受测试的形式进行。
在“V”模型里面，没有画上SAT，其实也是应该有的，但是FAT和SAT是否需要做是企业根据自己控制风险的能力进行的，总而言之，就是尽量减少设备到场后发现不符合的现象和问题。
6、安装确认——IQ
这个过程IQ是确认可能影响质量的设备设施、公用工程等各方面都符合要求，包括结构、材料等，且符合安装规范，IQ方案必须在安装前得到批准，并且由具有资质和培训的人员进行安装。图纸、校验、清洁、安全等问题都应该考虑
7、运行和性能确认——OPQ
这个过程大家都比较熟悉了，在98版GMP里面就有相关的介绍和描述，这里面强调的一点就是在OQ之前，主要设备的SOP、清洁方法以及维修等规程都要完成，并由质量受权人在OQ完成前进行批准，这个是很多企业都忽视的。
PQ过程的实际意义就是模拟生产或者工艺验证，通常模拟生产或者工艺验证应该至少重复3次。
8、设备使用和报废
使用阶段对设备的验证状态要进行维护，任何偏差都要记录，报废后应该写报废报告，而且报废报告需要由质量管理部门批准。
使用和报废的工作，各个企业都比较成熟，不多赘述了。
以上是对于制药企业设备验证“V”模型的简单描述，结合简图与8点文字，对应起来看，其实就是设备的全生命周期管理，只不过用“V”模型这种普遍认知的具有很好的对称性的图形表示，也有人问过，为什么不是“W”模型？呵呵，这我倒觉得没什么，两个“V”模型组合在一起就是“W”模型，也没什么不可以，看你自己如何理解和应用了。
以上只是个人的理解，仅仅代表个人观点，并没有对“V”模型进行详细阐述，简单的描述供刚接触者借鉴，如果有不对之处，希望各位朋友批评指正，可登录论坛留言，或者发邮件 kingway022@进行交流。