2024年1月4日发(作者：纵晨)
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新 版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版
GMP中关于洁净度等级 中的A、
B、C、D四个级别。
中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各
级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
静态
>
0.5m
悬浮粒子最大允许数/m
动态
3近似对应
> 5 i m
20
29
2900
29000
> 0.5 i m
3520
(ISO5)
352000
(ISO7)
3520000
(ISO8)
不作规定
> 5 i m
20
2900
29000
不作规定
传统规格
A级
B级
C级
3520
(ISO5)
3520
(ISO5)
352000
(ISO7)
3520000
(ISO8)
100级
100级
10,000
级
10,0000
级
D级
98年版与2010年版GMP吉净区各级别空气悬浮粒子标准对照:
A
2010
年版
GMP B
洁 净 度
级 别
动态ISO5
静态ISO5
相当于态ISO标准
静态ISO5
动态ISO8
100级
98年版GMF
ISO5
相当于ISO标准
C
静态ISO7
动态ISO7
静态ISO8
10000级
ISO7
D 10000级
ISO8
新版GMP吉净度等级A、B、C、D
A级洁净区
20-
24E
洁净操作区的空气相对湿度应为
45% —
60%
操作区的风速：水平风速》0.54m/s
洁净操作区的空气温度应为
垂直风速》0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：〉300lx-600lx
噪音：w 75db（动态测试）
B级洁净区
20
—
24E
洁净操作区的空气相对湿度应为
45% —
60%
房间换气次数：》25次/h
洁净操作区的空气温度应为
压差：
B级区相对室外》10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的
检漏大于99.97%
照度：〉300lx-600lx
噪音：w 75db（动态测试）
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为
20-24 C
洁净操作区的空气相对湿度应为
45% —
60%
房间换气次数：》25次/h
压差：
C级区相对室外》10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：〉300lx-600lx
噪音：w 75db（动态测试）
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为
18
—
26 E
洁净操作区的空气相对湿度应为
45% —
60%
房间换气次数：》15次/h
压差：100,
000级区相对室外》10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：〉300lx-600lx
噪音：w 75db（动态测试）
文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意， 并附上出处及文章链接。
2024年1月4日发(作者：纵晨)
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新 版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版
GMP中关于洁净度等级 中的A、
B、C、D四个级别。
中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各
级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
静态
>
0.5m
悬浮粒子最大允许数/m
动态
3近似对应
> 5 i m
20
29
2900
29000
> 0.5 i m
3520
(ISO5)
352000
(ISO7)
3520000
(ISO8)
不作规定
> 5 i m
20
2900
29000
不作规定
传统规格
A级
B级
C级
3520
(ISO5)
3520
(ISO5)
352000
(ISO7)
3520000
(ISO8)
100级
100级
10,000
级
10,0000
级
D级
98年版与2010年版GMP吉净区各级别空气悬浮粒子标准对照:
A
2010
年版
GMP B
洁 净 度
级 别
动态ISO5
静态ISO5
相当于态ISO标准
静态ISO5
动态ISO8
100级
98年版GMF
ISO5
相当于ISO标准
C
静态ISO7
动态ISO7
静态ISO8
10000级
ISO7
D 10000级
ISO8
新版GMP吉净度等级A、B、C、D
A级洁净区
20-
24E
洁净操作区的空气相对湿度应为
45% —
60%
操作区的风速：水平风速》0.54m/s
洁净操作区的空气温度应为
垂直风速》0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：〉300lx-600lx
噪音：w 75db（动态测试）
B级洁净区
20
—
24E
洁净操作区的空气相对湿度应为
45% —
60%
房间换气次数：》25次/h
洁净操作区的空气温度应为
压差：
B级区相对室外》10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的
检漏大于99.97%
照度：〉300lx-600lx
噪音：w 75db（动态测试）
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为
20-24 C
洁净操作区的空气相对湿度应为
45% —
60%
房间换气次数：》25次/h
压差：
C级区相对室外》10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：〉300lx-600lx
噪音：w 75db（动态测试）
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为
18
—
26 E
洁净操作区的空气相对湿度应为
45% —
60%
房间换气次数：》15次/h
压差：100,
000级区相对室外》10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：〉300lx-600lx
噪音：w 75db（动态测试）
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