2024年2月19日发(作者：闫乃欣)
《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号一一研发卷
医疗器械注册证有效期是几年？［单选题］
A、
4年
B、
5年（正确答案）
C、
6年
D、 长期有效
答案解析：
5年
医疗器械注册人和备案人需要履行哪些义务？［多选题］
A、 建立质量管理体系（正确答案）
B、 制定上市后研究和风险管控计划（止确答案）
C、 开展不良事件监测和再评价（正确答案）
D、 建立执行产品追溯和召回制度（正确答案）
E、 国务院药品监督管理部门规定的其他义务（止确答案） 一类医疗器械上市前需经过注册审批［判断题］ 对
错（正确答案）
答案解析：
一类医疗器械只需要备案 本条例制定的目的是为了控制医疗器械的风险。［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展 本条例适用于医疗器械以下哪些过程？［多选题］
A、 生产（止确答案）
B、 使用（正确答案）
C、 监督管理（正确答案）
D、 研制（正确答案）
E、 经营（正确答案） 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。［判断题］ 对（正确答案）
错
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工 作的领导。［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析・
县级以上i也方人民政府 医疗器械监督管理遵循以下哪些原则？［多选题］
A、 科学监管（正确答案）
B、 风险管理（正确答案）
C、 全程管控（正确答案）
D、 科技创新
E、 社会共治（正确答案） 国家对医疗器械按照什么实行分类管理？［单选题］
A、 技术原理
B、 预期用途
C、 风险程度（正确答案）
D、 使用方法 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械
推荐性行业标准。［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
应当符合医疗器械强制性行业标准 国家对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。［判断题］ 对（正确答案）
错 为了促进医疗器械新技术的推广和应用，国家在哪些方面予以支持？［多选题］
A、 科技立项（正确答案）
B、 融资（正确答案）
C、 信贷（正确答案）
D、 招标采购（正确答案）
E、 医疗保险（正确答案） 为了提高在线政务服务水平，国家需要加强哪方面的建设［单选题］
A、流程化
B、 信息化（正确答案）
C、 规范化
D、 责任制 医疗器械行业组织应当推进诚信体系建设，督促企业依法开展研发生产活动，引导企业诚实守 信［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，国家会给予表彰奖励。［判断题］ 对（正确答案）
错 以下哪个类别的医疗器械实行产品注册管理？［单选题］
A、第二类
A、第三类
C、 第一、第二类
D、 第二、第三类（正确答案） 医疗器械注册人、备案人应对医疗器械哪些过程中的安全性、有效性依法承担责任？［多选题］
A、 研制（正确答案）
B、 生产（正确答案）
C、 经营（正确答案）
D、 使用（正确答案） 医疗器械注册申请人、备案人提交的产品注册资料应当符合以下哪些要求？［多选题］
A、 真实（正确答案）
B、 合法（正确答案）
C、 完整（正确答案）
D、 准确（正确答案）
E、 可追溯（止确答案） 免于进行临床评价情形的医疗器械，产品注册时可以免于提交临床评价资料［判断题］
对（正确答案）
错 第一类医疗器械产品备案应当向所在地的区人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料 ［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，需要向哪个部门提交境外核准上市销售的证明 文件。［单选题］
A、 国务院药品监督管理部门（止确答案）
B、 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、 市级人民政府负责药品监督管理的部门
D、 县级或区人民政府负责药品监督管理的部门 向我国境内出口第三类医疗器械的境外注册申请人，必须向我国有关部门提交境外上市销售的 证明文件。［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起多少个工作日内将注册申请资料 转交技术审评机构。［单选题］
A、
3（正确答案）
B、
5
C、
7
D、
10
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起多少个工作日内作出决定。［单选 题］
A、
5
B、
10
C、
15
D、
20（正确答案）
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,医疗器械可以在一定 范围和期限内紧急使用。［判断题］
对（正确答案）
错 以下哪个是医疗器械注册人、备案人需要履行的义务？［单选题］
A、 产品生产
B、 产品经营
C、 产品销毁
D、产品追溯（正确答案）
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在以下哪些方面发生实质性变化时需要申请变更注册 ［多选题］
A、 设计（正确答案）
B、 原材料（正确答案）
C、 生产工艺（正确答案）
D、 适用范围（正确答案）
E、 外包装
医疗器械备案证有效期是多久？［单选题］
A、
3年
B、
5年
C、
10
年
D、 长期（正碰答案） 附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项，不予延续注册。［判 断题］
对（正确答案）
错 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按照第三类医疗器械产品申请注册。 ［判断题］
对（"确答案）
错 以下哪类产品可与免于临床评价？［多选题］
A、 生产工艺成熟（正确答案）
B、 设计定型（正确答案）
C、 组成结构简单
D、 使用场景单一
E、 工作机理明确（正确答案） 进行医疗器械临床评价可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证 明医疗器械安全、有效［判断题］
对（正确答案）
错 医疗器械临床试验机构实行注册管理。［判断题］ 对
错（正确答案）
答案解析：
医疗器械眼床试验机构实行备案管理。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经过哪个部门批准？［单选题］
A、 国务院药品监督管理部门（正确答案）
B、 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、 市级人民政府负责药品监督管理的部门
D、 县级或区人民政府负责药品监督管理的部门 开展医疗器械临床试验，必须进行伦理审查。［判断题］
对（正确答案）
错 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经伦理 审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者［判 断题］
对（上确答案）
错 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审 评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；［判断题］
对（正确答案）
错 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、 徇私舞弊的，依法给予处分。［判断题］
对（正确答案）
错 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承 担赔偿责任。［判断题］
对（正确答案）
错
2024年2月19日发(作者：闫乃欣)
《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号一一研发卷
医疗器械注册证有效期是几年？［单选题］
A、
4年
B、
5年（正确答案）
C、
6年
D、 长期有效
答案解析：
5年
医疗器械注册人和备案人需要履行哪些义务？［多选题］
A、 建立质量管理体系（正确答案）
B、 制定上市后研究和风险管控计划（止确答案）
C、 开展不良事件监测和再评价（正确答案）
D、 建立执行产品追溯和召回制度（正确答案）
E、 国务院药品监督管理部门规定的其他义务（止确答案） 一类医疗器械上市前需经过注册审批［判断题］ 对
错（正确答案）
答案解析：
一类医疗器械只需要备案 本条例制定的目的是为了控制医疗器械的风险。［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展 本条例适用于医疗器械以下哪些过程？［多选题］
A、 生产（止确答案）
B、 使用（正确答案）
C、 监督管理（正确答案）
D、 研制（正确答案）
E、 经营（正确答案） 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。［判断题］ 对（正确答案）
错
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工 作的领导。［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析・
县级以上i也方人民政府 医疗器械监督管理遵循以下哪些原则？［多选题］
A、 科学监管（正确答案）
B、 风险管理（正确答案）
C、 全程管控（正确答案）
D、 科技创新
E、 社会共治（正确答案） 国家对医疗器械按照什么实行分类管理？［单选题］
A、 技术原理
B、 预期用途
C、 风险程度（正确答案）
D、 使用方法 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械
推荐性行业标准。［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
应当符合医疗器械强制性行业标准 国家对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。［判断题］ 对（正确答案）
错 为了促进医疗器械新技术的推广和应用，国家在哪些方面予以支持？［多选题］
A、 科技立项（正确答案）
B、 融资（正确答案）
C、 信贷（正确答案）
D、 招标采购（正确答案）
E、 医疗保险（正确答案） 为了提高在线政务服务水平，国家需要加强哪方面的建设［单选题］
A、流程化
B、 信息化（正确答案）
C、 规范化
D、 责任制 医疗器械行业组织应当推进诚信体系建设，督促企业依法开展研发生产活动，引导企业诚实守 信［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，国家会给予表彰奖励。［判断题］ 对（正确答案）
错 以下哪个类别的医疗器械实行产品注册管理？［单选题］
A、第二类
A、第三类
C、 第一、第二类
D、 第二、第三类（正确答案） 医疗器械注册人、备案人应对医疗器械哪些过程中的安全性、有效性依法承担责任？［多选题］
A、 研制（正确答案）
B、 生产（正确答案）
C、 经营（正确答案）
D、 使用（正确答案） 医疗器械注册申请人、备案人提交的产品注册资料应当符合以下哪些要求？［多选题］
A、 真实（正确答案）
B、 合法（正确答案）
C、 完整（正确答案）
D、 准确（正确答案）
E、 可追溯（止确答案） 免于进行临床评价情形的医疗器械，产品注册时可以免于提交临床评价资料［判断题］
对（正确答案）
错 第一类医疗器械产品备案应当向所在地的区人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料 ［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，需要向哪个部门提交境外核准上市销售的证明 文件。［单选题］
A、 国务院药品监督管理部门（止确答案）
B、 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、 市级人民政府负责药品监督管理的部门
D、 县级或区人民政府负责药品监督管理的部门 向我国境内出口第三类医疗器械的境外注册申请人，必须向我国有关部门提交境外上市销售的 证明文件。［判断题］
对
错（正确答案）
答案解析：
未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起多少个工作日内将注册申请资料 转交技术审评机构。［单选题］
A、
3（正确答案）
B、
5
C、
7
D、
10
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起多少个工作日内作出决定。［单选 题］
A、
5
B、
10
C、
15
D、
20（正确答案）
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,医疗器械可以在一定 范围和期限内紧急使用。［判断题］
对（正确答案）
错 以下哪个是医疗器械注册人、备案人需要履行的义务？［单选题］
A、 产品生产
B、 产品经营
C、 产品销毁
D、产品追溯（正确答案）
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在以下哪些方面发生实质性变化时需要申请变更注册 ［多选题］
A、 设计（正确答案）
B、 原材料（正确答案）
C、 生产工艺（正确答案）
D、 适用范围（正确答案）
E、 外包装
医疗器械备案证有效期是多久？［单选题］
A、
3年
B、
5年
C、
10
年
D、 长期（正碰答案） 附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项，不予延续注册。［判 断题］
对（正确答案）
错 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按照第三类医疗器械产品申请注册。 ［判断题］
对（"确答案）
错 以下哪类产品可与免于临床评价？［多选题］
A、 生产工艺成熟（正确答案）
B、 设计定型（正确答案）
C、 组成结构简单
D、 使用场景单一
E、 工作机理明确（正确答案） 进行医疗器械临床评价可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证 明医疗器械安全、有效［判断题］
对（正确答案）
错 医疗器械临床试验机构实行注册管理。［判断题］ 对
错（正确答案）
答案解析：
医疗器械眼床试验机构实行备案管理。
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经过哪个部门批准？［单选题］
A、 国务院药品监督管理部门（正确答案）
B、 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、 市级人民政府负责药品监督管理的部门
D、 县级或区人民政府负责药品监督管理的部门 开展医疗器械临床试验，必须进行伦理审查。［判断题］
对（正确答案）
错 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经伦理 审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者［判 断题］
对（上确答案）
错 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审 评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；［判断题］
对（正确答案）
错 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、 徇私舞弊的，依法给予处分。［判断题］
对（正确答案）
错 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承 担赔偿责任。［判断题］
对（正确答案）
错