西门子Atellica CH930 全自动生化分析仪常规生化检测项目性能验证-USB迷|专注于互联网分享

固醇(Cho)、甘油三酯(TG)的分析性能进行验证。方法：参考《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》、《临床

化学定量检验程序性能验证指南》并结合检验工作实际情况，对Atellica CH930全自动生化分析仪测定血清总蛋白等

13项常规生化项目的精密度、正确度、临床分析测量范围以及生物参考区间进行验证和评价。结果：总蛋白等11项常

规生化检测项目在2个不同浓度水平测定的期间标准差都小于厂家规定的不精密度要求；采用室间质评样本作为参考

物质，11项常规生化检测项目的参考物质偏移值小于参考物质赋值的不确定度，验证厂家声称可靠；验证的分析测量

范围分别为：TP 21.35～108.9 g/L，ALB 13.5～57.4 g/L，AST 9.5～862 U/L，ALT 11～776 U/L，AKP 11～931 U/

L，UN 2.04～48.77 mmoml/L，CREA 14.85～2400.65 Umol/L，UA 39.5～1095 mmol/L，GLU 0.75～38.27 mmol/L，

Cho 0.87～7.59 mmol/L，TG 0.14～5.82 mmol/L；经验证仪器自动稀释功能稀释检测后，临床可报告范围分别为：TP

21.35～217.8 g/L，ALB 13.5～114.8 g/L，AST 9.5～5172 U/L，ALT 11～2329 U/L，AKP 11～2793 U/L，UN 2.04～

97.54 mmoml/L，CREA 14.85～12003.25 Umol/L，UA 39.5～5475 mmol/L，GLU 0.75～84.81 mmol/L，Cho 0.87～

15.18 mmol/L，TG 0.14～11.64 mmol/L；生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论：西门子Atellica CH930

全自动生化分析仪测定总蛋白等11项常规生化项目的分析性能满足厂商声明的质量和性能要求，符合临床的要求，可

应用于临床。

【关键词】全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度

[中图分类号]R446.1 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2022)01-0033-04

Performance evaluation of SIEMENS Atellica CH930 automatic biochemical analyzer for

detecting routine biochemical testing items

WU Bo

, XU An

chun

, JIANG Ze

you

, ZHANG Qiong

fang

, SHEN Yi

ping

(al Laboratory, Affiliated Hospital of Chengdu

University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610072, China;al Laboratory of Sichuan Integrated Traditional Chinese and

Western Medicine Hospital, Chengdu, Sichuan 610041, China)

[Abstract]

Objective:

To evaluate the performace verification of serum routine biochemical testing items (TP、ALB、ALT、AST、AKP、

UN、CREA、UA、GLU、CHO、TG) detected by SIEMENS Atellica CH930 automatic biochemical analyzer.

Methods:

According to

clinical and practial requirements, the accuracy and precision of these items were detected by Atellica CH930, and their linear range, biological

reference and maximum dilution multiple were evaluated referring to the evaluation method of “Verification of the analytical performance of

commercial quantitative kits by clinical laboratories” and Guidelines for performance verification of clinical chemistry quantitative testing

procedures.

Results:

The standard deviation of 11 routine biochemical test items such as total protein during the measurement at 2 different

concentration levels meets the imprecision requirements specified by the manufacturer. Using PT samples as reference substances, the reference

substance offset value of 11 items is less than the uncertainty of the reference substance assignment, which verifies that the manufacturer

claims to be reliable. The analytical measurement ranges verified were: TP 21.35~108.9 g/L，ALB 13.5~57.4 g/L，AST 9.5~862 U/L, ALT

11~776 U/L, AKP 11~931 U/L, UN 2.04~48.77 mmoml/L, CREA 14.85-2400.65 Umol/L，UA 39.5-1095 mmol/L，GLU 0.75-38.27 mmol/

L，Chol 0.87~7.59 mmol/L，TG 0.14~5.82 mmol/L. After the dilution test of the automatic dilution function of the verified instrument, the

clinical reportable ranges were: TP 21.35~217.8 g/L，ALB 13.5~114.8 g/L，AST 9.5~5172 U/L, ALT 11~2329 U/L, AKP 11~2793 U/L, UN

2.04~97.54 mmoml/L, CREA 14.85~12003.25 Umol/L，UA 39.5~5475 mmol/L，GLU 0.75~84.81 mmol/L，Chol 0.87~15.18 mmol/L，TG

0.14~11.64 mmol/L. Biological reference interval verification results are within the set range.

Conclusion:

The main analysis performance of

SIEMENS Atellica CH930 automatic biochemical analyzer meets the manufacturer

’

s declared quality and performance requirements, meets the

clinical requirements, and can be used in clinical applications.

[Key words]

Automatic biochemical analyzer; Performance verification; Precision; Accuracy

TP等11项常规生化项目是评估患者基本状态

的常用指标。TP、ALB、AST、ALT、AKP用于肝功

能检测，UN、CREA、UA用于肾功能评估，GLU作

为糖尿病筛查，CHO、TG用于脂代谢评估。笔者参

考《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》

[1][2]

《临床化学定量检验程序性能验证指南》并结合

量范围和生物参考区间进行验证和评价。

1　材料和方法

1.1材料　仪器西门子Atellica CH930全自动生

化分析仪。试剂：①西门子Atellica CH930配套试

剂、校准品；②朗道质控血清水平2，3。样本：选

取成都中医药大学附属医院2020年4月至5月门诊

和住院部患者标本，3 000 r/min离心10 min，取血清

检测。排除标准：严重脂血、溶血、黄疸样本。

检验实际，对Atellica CH930全自动生化分析仪测定

TP等11项常规生化项目的精密度、正确度、分析测

医学食疗与健康

论著

1.2方法　①精密度验证：本次验证5 d共计5

个批次，每批需检测高、低两个浓度血清。每次

测量前按照制造商建议校准，测量前后均进行室

内质控检测，如有失控，则弃去，重新增加1个批

次。每个批次需要重复测量3次。根据公式

[3]

分别

计算重复标准差(S

)，期间标准差(S

)，厂家声称值

，根据计算值进行相应判断。②正确度验证：正

确度验证进行5个批次，每个批次测定2次，选取

2019年第二次、第三次常规化学室间质评样本作为

参考物质进行测量。校准、室内质控的要求同精密

度验证。按照公式

[3]

分别计算测量均值(

)、标准差

)及参考物质测量偏移值(b

参

)，将计算值与参考物

质赋值的不确定度(S

)进行比较，如测定值大于S

，

则需要将验证区间与赋值进行比较。③分析测量范

围验证：按照参考文献

[4-6]

，选取5～7个浓度样本，

要求尽量覆盖厂家声称的线性范围。准备高、低值

浓度样本，分别命名样本5(H)和样本1(L)，按照4

L、3 L+1 h、2 L+2 h、2 L+3 h、4 h关系配置，形成

系列浓度梯度，每个浓度水平至少测定2次。校准

及室内质控要求同精密度验证。根据公式计算线性

回归方程和相关系数r

，若r

>0.995，用SPSS19.0统

计软件进行曲线回归分析，若最佳拟合曲线为一阶，

则线性验证通过，若最佳拟合曲线为二阶或者三阶，

则需要进行精密度验证以判断该非线性能否为临床

可接受，将实测值的随机误差范围与线性理论值的

表1 11项常规生化项目精密度验证结果

项目

ALB

AST

ALT

AKP

CREA

GLU

CHO

低值血清

0.205

0.082

0.447

0.577

0.816

0.062

3.152

2.620

0.018

0.011

0.004

0.228

0.135

0.641

1.188

6.809

0.061

3.080

3.440

0.035

0.025

0.014

1.19

0.72

1.5

1.973

16.62

0.3753

4.16

14.28

0.117

0.1323

0.0564

0.205

0.100

0.632

0.730

1.173

0.060

7.528

1.751

0.046

0.034

0.011

２０２２年１月第１期

允许总误差范围进行比较，实测值的随机误差范围

应小于线性理论值的允许总误差范围，否则降低浓

度重新计算。④稀释倍数验证：取１份高浓度标本

分成两份，一份不做任何处理，一份按照制造商建

议的稀释倍数做自动稀释，每个样本重复检测4次，

计算稀释检测值和理论值的偏差，判断标准为1/2

总允许误差范围。⑤生物参考区间验证：参考CLSI

C28-A2文件

[7]

，选取健康体检者各20例，根据项目

要求分性别、年龄进行参考区间验证。按照实验室

规定的操作程序进行检测，将检数据进行统计并与

待验证的参考区间进行比较，若20例样本的检测数

据不超过两份标本超出待验证参考区间，则验证通

过。否则，需要进行确认实验。

1.3统计学处理　使用SPSS19.0统计软件进行数

据分析。

2　结果

2.1精密度验证结果　11项常规生化项目精密度

验证结果，详见表1。

2.2正确度验证结果　11项常规生化项目正确度

验证结果，详见表2。

2.3分析测量范围及稀释倍数验证　11项常规生

化项目分析测量范围及临床可报告范围验证，详见

表3。

2.4参考区间验证　参考区间验证数据详见表4。

高值血清

0.209

0.144

2.866

4.13

3.694

0.152

6.979

1.949

0.059

0.038

0.034

0.68

0.66

5.8

4.213

16.62

0.645

14.539

21.77

0.378

0.2142

0.1213

医学食疗与健康

２０２２年１月第１期

论著

表2　11项常规生化项目正确度验证结果

标准差Sx

0.52

0.33

0.82

1.35

3.13

0.19

3.10

3.3

0.05

0.04

0.05

偏倚b

参

-1.00

0.11

-3.30

-3.60

2.40

0.02

3.50

-3.7

-0.12

-0.02

0.04

参考物质赋值x

赋

参考物质测量不确定度S

验证区间上限

52.3

7.98

182

241

5.95

4.41

2.21

0.136

0.130

0.239

0.284

0.320

0.022

0.559

0.499

0.016

0.007

53.05

33.27

60.49

61.88

54.64

8.62

195.74

248.15

6.01

4.53

2.43

验证区间下限

49.55

30.95

54.91

52.92

34.16

7.38

175.26

226.45

5.65

4.25

2.08

项目

ALB

AST

ALT

AKP

CREA

GLU

CHO

均值

51.3

32.11

57.70

57.40

44.40

8.00

185.5

237.3

5.83

4.39

2.26

表3　11项常规生化项目分析测量范围及临床可报告范围验证

项目

Alb

Urea

CHO

ALT

AST

AKP

Glu

单位

g/L

mmol/L

umol/L

mmol/L

U/L

mmol/L

制造商线性范围

20-120

10-60

1.8-53.6

9-2652

30-1190

0.65-16.01

0.11-6.22

7-1100

8-1000

10-1000

0.2-38.9

验证线性范围

21.35-108.9

13.5-57.4

2.04-48.77

14.85-2400.65

39.5-1095

0.87-7.59

0.14-5.82

11-776.5

9.5-862

11-931

0.75-38.27

回归方程

Y=1.001x-0.5433

Y=1.002x-0.1217

Y=0.9987x-0.1892

Y=0.9998x+11.183

Y=0.9954x+3.8254

Y=1.0037x-0.0198

Y=0.9987x-0.0127

Y=0.9934x-7.3793

Y=0.9992x-3.132

Y=1.0006x-3.2067

Y=1.006x-0.0662

0.9998

1.0

0.9999

0.9998

0.9999

稀释倍数

临床可报告范围

21.35-217.8

13.5-114.8

2.04-97.54

14.85-12003.25

39.5-5475

0.87-15.18

0.14-11.64

11-2329.5

9.5-5172

11-2793

0.75-84.81

表4　参考区间验证表

项目

Alb

Urea(女)20～59岁

Urea(男)20～59岁

Urea(女)60～79岁

Urea(男)60～79岁

Cr(女)20～59岁

Cr(男)20～59岁

Cr(女)60～79岁

Cr(男)60～79岁

UA(男)

UA(女)

CHO

ALT(男)

ALT(女)

AST

AST(女)

AKP(女)20～49岁

AKP(女)50～79岁

AKP(男)

Glu

医学食疗与健康

单位

g/L

mmol/L

umol/L

mmol/L

U/L

mmol/L

现用参考区间

65～85

40～55

2.6～7.5

3.1～8.0

3.1～8.8

3.6～9.5

41～73

57～97

41～81

57～111

208～428

155～357

0～5.18

0～1.7

9～50

7～40

15～40

13～35

35～100

50～135

45～125

3.89～6.11

验证参考区间

65～85

40～55

2.6～7.5

3.1～8.0

3.1～8.8

3.6～9.5

41～73

57～97

41～81

57～111

208～428

155～357

0～5.18

0～1.7

9～50

7～40

15～40

13～35

35～100

50～135

45～125

3.89～6.11

超限数

符合率(%)

100

论著

3　讨论

按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要

求

[8-9]

，临床实验室为了保证检验结果的准确性，应

对所选购的试剂盒进行性能验证，以此保证其能满

足在临床使用，分析测量，经济技术等各方面的要

求

[10]

。本实验对Atellica全自动生化分析仪进行了

包括TP等11项常规生化项目的不精密度、不准确

度、分析测量范围、生物参考区间验证，以此来了

解Atellica系统的分析性能。

精密度经常被用于评价检测系统的稳定性，是

性能分析和评价的基础和前提

[11]

。从表1的结果分

析来看，11个项目5个批次在两个浓度水平的期间

标准差均小于制造商声明的分析性能，具有良好的

精密度，满足性能要求。

正确度也是系统误差的衡量指标，用于评估靶

值与实际检测值的差异

[12]

。正确度的验证有多种方

式，可以使用患者样本，也可以采用参考物质

[13]

。

本研究使用卫健委临检中心2019年第二次、第三次

常规化学室间质评样本，从表2的结果可以看出，

部分常规生化项目的参考物质偏移值大于参考物质

赋值的不确定度，通过自由度计算验证区间上下限，

所测均值在验证区间范围内，亦验证厂家声称可靠。

线性范围即标本在未经浓缩、稀释等预处理的

情况下可被直接测定出检测物的范围

[14]

，是方法学

性能的又一衡量指标。因高浓度样本临床不易得，

本实验均选用较高浓度样本进行线性范围验证。从

表3看出，11项常规生化项目的相关系数r

>0.999，

线性验证符合要求。同时，通过对仪器自动稀释倍

数的验证，可以给予临床更大的临床可报告范围，

满足临床诊断和治疗的要求。

生物参考区间是95%“正常”值范围，实验室

应保证检验项目的生物参考区间具有正确性和适用

性

[15]

。本试验根据检测项目的具体要求，将健康体

检者按照年龄、性别进行分组验证，结果表明，11

项指标的验证符合率及项目分组参考区间符合率均

≥95%，20例样本的血清浓度均在验证的参考区间

范围内，则认为此参考区间适用于本实验室。

综上所述，本研究参考试剂制造商、CLSI文件，

对Atellica CH930全自动生化分析仪上检测的TP等11

２０２２年１月第１期

项常规生化项目的性能进行了验证和评估，基本与

试剂制造商的声明一致，该检测系统可用于临床。

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作者简介：吴波(1981-)，汉族，四川汶川人，硕士，主管技师，

研究方向：临床生化检验。

*通信作者：沈漪萍，四川省中西医结合医院检验科。

E-mail：*****************

(收稿日期：2021-6-29　　接受日期：2021-8-20)