2024年3月11日发(作者：阮从雪)
罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证
魏涛;钟志娟;许坚锋;孔伟圣
【摘 要】目的 对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进
行验证.方法 按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、
EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范
围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 该全
自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密
度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应
用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,
结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符.结论 罗氏
cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验
室均达到了相关标准的要求.
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2016(013)010
【总页数】4页(P1403-1406)
【关键词】全自动生化分析仪;精密度;准确度;线性范围;性能验证
【作 者】魏涛;钟志娟;许坚锋;孔伟圣
【作者单位】广东省中医院珠海医院,广东珠海 519015;中山大学附属第五医院,广
东珠海519000;广东省中医院珠海医院,广东珠海 519015;珠海贝索细胞科学技术
有限公司,广东珠海519000
【正文语种】中 文
根据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》的规
定要求，实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证，证实其能够
达到临床检测所要求的标准[1]。本研究对罗氏cobas c702生化分析仪共28个项
目的准确度、精密度和线性范围等3项主要性能进行了验证。现报道如下。
1.1 一般资料 标本均取自广东省中医院珠海医院2014年4～5月患者及健康体
检者新鲜血液标本共56份。
1.2 仪器与试剂 罗氏cobas c702全自动生化分析仪，试剂、标准品和质控品
均为罗氏诊断公司配套产品。
1.3 方法
1.3.1 精密度验证 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A2要
求[2]，对cobas c702所检测项目进行精密度评估，每天检测各项目两个水平质
控，重复3次，检测5 d，共30个数据，计算批内精密度、总精密度。选取
2014年5月1～20日室内质控结果，观察长期(>20 d)日间精密度。按照《医学
实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求
[3]，以批内精密度小于1/4允许总误差(TEa)，其他小于1/3TEa为标准。
1.3.2 准确度验证 参考CLSI的EP15-A2文件[4]，对原卫生部2014年3月发
放的20个不同批号的常规化学、特殊蛋白和脂类室间质控品进行检测，将测定值
与卫生部临检中心统计的靶值进行比较[5],结果以小于原卫生部临检中心室间质量
评价检验项目及可接受性能准则规定的允许偏差为合格。
1.3.3 线性验证 针对cobas c702分析项目的特性，选择部分具有代表性项目
进行线性评估；根据EP6-A2文件要求[6]，选择覆盖声明线性范围的高(H)、低(L)
浓度水平混合血清，按比例配制成系列浓度的5～7个标本，每个标本重复2次检
测。计算均值、直线方程Y=aX+b，验证线性范围。若a值在1.00±0.05范围内，
相关系数r≥0.975，则线性验证合格。
1.4 检测项目 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、清蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、天门
冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、钙离子(Ca2+)、
总胆固醇(CHOL)、血糖(GLU)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、总蛋白
(TP)、三酰甘油(TG)、肌酸激酶(CK)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、IgG、IgM、IgA、
C3、C4、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、高密度
脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、
载脂蛋白B(APOB)。
2.1 精密度验证 选取2014年5月1～20日室内质控结果观察长期(>20 d)日
间精密度。检测的批内精密度小于1/4 TEa，日间精密度和总精密度小于1/3 TEa，
符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析
性能的要求。见表1。
2.2 准确度验证 每个检测项目均参加原卫生部室间质评，2014全年室间质评
回报结果显示均为满意，得分为满分。
2.3 线性评估 各项目线性范围与厂商声明的线性范围较一致符合实验室要求。
见表2。
临床实验室使用国家食品药品监督管理局批准的检测系统或试剂盒，这些检测系统
或试剂盒已经经过严格的评估，临床实验室使用前，只需对主要性能进行证明，以
证实在本实验室能达到厂家声明的分析性能，从而保证检验结果的准确可靠。美国
临床实验室改进修正法规(CLIA)明确提出在这种情况下定量分析性能验证实验室可
只对主要性能指标:精密度、正确度、测量区间进行验证[7]。
通常医院实验室检测患者标本时，只对每份标本做1次检验即发出报告，这就要
求检验结果必须具有良好的精密度，即重现性良好、随机误差小。这也是国际上将
精密度性能列为检验系统分析性能的第1位的原因。三大性能指标之二是准确度，
准确度是测量结果中系统误差(正确度)与随机误差(精密度)的综合。常用的验证正
确度的方法有两种：用患者标本与其他检验方法/试剂盒进行正确度验证实验；用
赋值的参考物质进行正确度验证实验。本研究使用的是原卫生部同方法组的室间质
评物质，此类室间质评物质，其均值可作为有权威的赋值[7]。本研究在进行线性
评估时，因受客观条件的限制，某些项目在临床上罕有接近厂家声称线性的高值的
标本，故只使用了较高的标本来进行验证，是本研究的不足之处。
cobas c720是罗氏新一代生化分析仪，在临床实际应用方面尚缺乏临床验证数据，
为证实目前正在使用的该型号仪器性能的可靠性，本研究根据CLIA提供的各种标
准文件对罗氏cobas c702生化分析仪常用项目各项主要性能进行了评价，检测结
果表明该检测系统的主要性能均能达到相关标准，实验结果可靠，达到了临床实验
室的要求。
【相关文献】
[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02 2012医学实验室质量和能力认可准则[S].北京:中国
合格评定国家认可委员会,2012.
[2]Clinical and Laboratory Standards Institute．EP5-A2 Evaluation of precision
performance of quantitative measurement methods[S]．Wayne，PA：CLSI，2004．
[3]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL38 2012医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检
验领域的应用说明[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2012.
[4]Clinical and Laboratory Standards Institute．EP15-A2 User demonstration of
performance for precision and accuracy[S]．Wayne，PA：CLSI，2004．
[5]中国国家标准化管理委员会.GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求[S].北京:中国国家
标准化管理委员会，2006.
[6]Clinical and Laboratory Standards Institute．EP6-A2 Evaluation of the linearity of
quantitative measurement procedures[S]．Wayne，PA：CLSI，2003．
[7]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社,2006:1016-1024.
2024年3月11日发(作者：阮从雪)
罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证
魏涛;钟志娟;许坚锋;孔伟圣
【摘 要】目的 对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进
行验证.方法 按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、
EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范
围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 该全
自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密
度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应
用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,
结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符.结论 罗氏
cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验
室均达到了相关标准的要求.
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2016(013)010
【总页数】4页(P1403-1406)
【关键词】全自动生化分析仪;精密度;准确度;线性范围;性能验证
【作 者】魏涛;钟志娟;许坚锋;孔伟圣
【作者单位】广东省中医院珠海医院,广东珠海 519015;中山大学附属第五医院,广
东珠海519000;广东省中医院珠海医院,广东珠海 519015;珠海贝索细胞科学技术
有限公司,广东珠海519000
【正文语种】中 文
根据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》的规
定要求，实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证，证实其能够
达到临床检测所要求的标准[1]。本研究对罗氏cobas c702生化分析仪共28个项
目的准确度、精密度和线性范围等3项主要性能进行了验证。现报道如下。
1.1 一般资料 标本均取自广东省中医院珠海医院2014年4～5月患者及健康体
检者新鲜血液标本共56份。
1.2 仪器与试剂 罗氏cobas c702全自动生化分析仪，试剂、标准品和质控品
均为罗氏诊断公司配套产品。
1.3 方法
1.3.1 精密度验证 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A2要
求[2]，对cobas c702所检测项目进行精密度评估，每天检测各项目两个水平质
控，重复3次，检测5 d，共30个数据，计算批内精密度、总精密度。选取
2014年5月1～20日室内质控结果，观察长期(>20 d)日间精密度。按照《医学
实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求
[3]，以批内精密度小于1/4允许总误差(TEa)，其他小于1/3TEa为标准。
1.3.2 准确度验证 参考CLSI的EP15-A2文件[4]，对原卫生部2014年3月发
放的20个不同批号的常规化学、特殊蛋白和脂类室间质控品进行检测，将测定值
与卫生部临检中心统计的靶值进行比较[5],结果以小于原卫生部临检中心室间质量
评价检验项目及可接受性能准则规定的允许偏差为合格。
1.3.3 线性验证 针对cobas c702分析项目的特性，选择部分具有代表性项目
进行线性评估；根据EP6-A2文件要求[6]，选择覆盖声明线性范围的高(H)、低(L)
浓度水平混合血清，按比例配制成系列浓度的5～7个标本，每个标本重复2次检
测。计算均值、直线方程Y=aX+b，验证线性范围。若a值在1.00±0.05范围内，
相关系数r≥0.975，则线性验证合格。
1.4 检测项目 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、清蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、天门
冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、钙离子(Ca2+)、
总胆固醇(CHOL)、血糖(GLU)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、总蛋白
(TP)、三酰甘油(TG)、肌酸激酶(CK)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、IgG、IgM、IgA、
C3、C4、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、高密度
脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、
载脂蛋白B(APOB)。
2.1 精密度验证 选取2014年5月1～20日室内质控结果观察长期(>20 d)日
间精密度。检测的批内精密度小于1/4 TEa，日间精密度和总精密度小于1/3 TEa，
符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析
性能的要求。见表1。
2.2 准确度验证 每个检测项目均参加原卫生部室间质评，2014全年室间质评
回报结果显示均为满意，得分为满分。
2.3 线性评估 各项目线性范围与厂商声明的线性范围较一致符合实验室要求。
见表2。
临床实验室使用国家食品药品监督管理局批准的检测系统或试剂盒，这些检测系统
或试剂盒已经经过严格的评估，临床实验室使用前，只需对主要性能进行证明，以
证实在本实验室能达到厂家声明的分析性能，从而保证检验结果的准确可靠。美国
临床实验室改进修正法规(CLIA)明确提出在这种情况下定量分析性能验证实验室可
只对主要性能指标:精密度、正确度、测量区间进行验证[7]。
通常医院实验室检测患者标本时，只对每份标本做1次检验即发出报告，这就要
求检验结果必须具有良好的精密度，即重现性良好、随机误差小。这也是国际上将
精密度性能列为检验系统分析性能的第1位的原因。三大性能指标之二是准确度，
准确度是测量结果中系统误差(正确度)与随机误差(精密度)的综合。常用的验证正
确度的方法有两种：用患者标本与其他检验方法/试剂盒进行正确度验证实验；用
赋值的参考物质进行正确度验证实验。本研究使用的是原卫生部同方法组的室间质
评物质，此类室间质评物质，其均值可作为有权威的赋值[7]。本研究在进行线性
评估时，因受客观条件的限制，某些项目在临床上罕有接近厂家声称线性的高值的
标本，故只使用了较高的标本来进行验证，是本研究的不足之处。
cobas c720是罗氏新一代生化分析仪，在临床实际应用方面尚缺乏临床验证数据，
为证实目前正在使用的该型号仪器性能的可靠性，本研究根据CLIA提供的各种标
准文件对罗氏cobas c702生化分析仪常用项目各项主要性能进行了评价，检测结
果表明该检测系统的主要性能均能达到相关标准，实验结果可靠，达到了临床实验
室的要求。
【相关文献】
[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02 2012医学实验室质量和能力认可准则[S].北京:中国
合格评定国家认可委员会,2012.
[2]Clinical and Laboratory Standards Institute．EP5-A2 Evaluation of precision
performance of quantitative measurement methods[S]．Wayne，PA：CLSI，2004．
[3]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL38 2012医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检
验领域的应用说明[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2012.
[4]Clinical and Laboratory Standards Institute．EP15-A2 User demonstration of
performance for precision and accuracy[S]．Wayne，PA：CLSI，2004．
[5]中国国家标准化管理委员会.GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求[S].北京:中国国家
标准化管理委员会，2006.
[6]Clinical and Laboratory Standards Institute．EP6-A2 Evaluation of the linearity of
quantitative measurement procedures[S]．Wayne，PA：CLSI，2003．
[7]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社,2006:1016-1024.