2024年3月17日发(作者：贾莹玉)
医疗器械产品技术要求编号：
红外体温计技术要求
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格及组成
HC-T 210
1.2 规格型号划分说明
HC - T 210
1.3 产品组成
HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路
和塑料壳体组成。
软件版本为V1.00。
1.4 产品功能
非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩
力为0.1 ℃；带背光的LCD显示；超温提示；低电量提示。
2 性能指标
2.1 正常工作条件
2.1.1 环境温度：16℃～35℃；
2.1.2 相对湿度：≤85%；
2.1.3 大气压力：70kPa～106kPa；
2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22)
2.2 温度显示范围
温度显示范围为35.0℃～42.0℃。
2.3 最大允许误差
2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差
本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃；
2.3.2最大允许临床重复性
临床重复性不超过±0.3℃；
2.4 抗跌落性
规格
产品型号T代表：temperature
产品型号前缀公司缩写
本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到
一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
2.5 模式
本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。“体表”模式具有
手动修正功能。
2.6 指示单元
2.6.1 分辨力
本产品显示分辨力为0.1℃ 。
2.6.2 显示
本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。
2.6.3 提示功能
a) 自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。
b) 温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃
时出现提”HI”。
c) 测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。液晶显
示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。
d) 超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测
量状态下蜂鸣器连续发出“Bi, Bi”提示音。超温提示功能可通过按
TIP键关闭和打开。
e) 低电量提示功能：当产品的电池电压＜6.6V+0.1V，应有低电量显示，
显示屏上的电池符号中4个电量格不显示
2.7 自动关机功能
本产品在30秒内无按键操作时会自动关机。
2.8 外观与结构
2.8.1 体温计外观应端正，表面光亮整洁、色泽均匀，不得有明显划痕、破损及
变形等缺陷。
2.8.2 体温计按键上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.8.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.8.4 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.9 使用说明书
使用说明书至少应包括下列内容
a) 温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件；
b) 体温模式和体表模式的转换方法，并列出对应部位偏移和用于计算体温模
2024年3月17日发(作者：贾莹玉)
医疗器械产品技术要求编号：
红外体温计技术要求
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格及组成
HC-T 210
1.2 规格型号划分说明
HC - T 210
1.3 产品组成
HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路
和塑料壳体组成。
软件版本为V1.00。
1.4 产品功能
非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩
力为0.1 ℃；带背光的LCD显示；超温提示；低电量提示。
2 性能指标
2.1 正常工作条件
2.1.1 环境温度：16℃～35℃；
2.1.2 相对湿度：≤85%；
2.1.3 大气压力：70kPa～106kPa；
2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22)
2.2 温度显示范围
温度显示范围为35.0℃～42.0℃。
2.3 最大允许误差
2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差
本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃；
2.3.2最大允许临床重复性
临床重复性不超过±0.3℃；
2.4 抗跌落性
规格
产品型号T代表：temperature
产品型号前缀公司缩写
本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到
一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
2.5 模式
本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。“体表”模式具有
手动修正功能。
2.6 指示单元
2.6.1 分辨力
本产品显示分辨力为0.1℃ 。
2.6.2 显示
本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。
2.6.3 提示功能
a) 自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。
b) 温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃
时出现提”HI”。
c) 测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。液晶显
示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。
d) 超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测
量状态下蜂鸣器连续发出“Bi, Bi”提示音。超温提示功能可通过按
TIP键关闭和打开。
e) 低电量提示功能：当产品的电池电压＜6.6V+0.1V，应有低电量显示，
显示屏上的电池符号中4个电量格不显示
2.7 自动关机功能
本产品在30秒内无按键操作时会自动关机。
2.8 外观与结构
2.8.1 体温计外观应端正，表面光亮整洁、色泽均匀，不得有明显划痕、破损及
变形等缺陷。
2.8.2 体温计按键上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.8.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.8.4 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.9 使用说明书
使用说明书至少应包括下列内容
a) 温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件；
b) 体温模式和体表模式的转换方法，并列出对应部位偏移和用于计算体温模