2024年3月22日发(作者：路承安)
标准
——一
新版Ｇ Ｂ／Ｔ １ ９ ０ ０ １
《质量管理体系要求》的主要变化
文／田武
Ｉ
ｆ
Ｉ
［摘要］相对于ＧＢ／］＿１９００１－２００８《质量管理体系要求》，等同采用ＩＳＯ ９００１：２０１ ５
质量管理体系要求》的新版ＧＢ／１Ｉ １９００１《质量管理体系要求》发生了较大变化，本文介
［关键词］ ＧＢ／１－１ ９００１质量管理体系主要变化
Ｉ 绍了新版标；隹的起草情况以及与２００８版标准的主要变化。
［ＤＯｌｌ １０．１６６９１／ｊ．ｃｎｋｉ．１０—１２１４／ｔ．２０１６．０２．００９
由于新版版ＧＢ／Ｔ １９００１ 质量 ２．一致性原则。新版ＧＢ／Ｔ
二、主要工作过程
｛．１ＳＯ ９００ｉ：２０１ ５起草过程的跟踪
研究
负责起草ＩＳＯ ９００１：２０１５标准
的ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／ｗＧ２４吸收中
管理体系要求 是等同采用ＩＳ０
９００１：２０ｌ５，本文将介绍新版ＧＢ／
Ｔ １９００ｌ 质量管理体系要求 的
起草情况、新版ＧＢ／Ｔ １９００１的主要
１９００１ 质量管理体系要求 与
ＧＢ／Ｔ １ ９０００族其他标准保持协调
一
致。
３．继承性原贝Ｕ。由于ＧＢ／Ｔ
变化以及与ＧＢ／Ｔ １９００１－－２００８条款
之间的对照。
１９００１标准已经实施了２０多年，经
过多次修订，目前为第６版，对于
多年来业内约定成俗、习以为常
的术语、概念与说法，原则上沿
国代表为注册专家，跟踪研究ＩＳＯ
９００１标准的修订情况，根据中国
实施质量管理体系标准的实践，
及时提交中国意见，积极参与ＩＳ０
９００１：２０１５标准的起草工作。
修订ＧＢ／Ｔ １９００１—２００８（（质量
管理体系要求））的任务列入国家
标准化管理委员会《二０一四年 用２００８版ＧＢ／Ｔ ｌ９００１标准，若需
国家标准制修订项目 ，项目编号
］● ●● ＿］
要更改，应经充分讨论，达成一
“２０ｌ４１４３９一Ｔ－４６９”。本项任务由
致后，方可更改。
全国质量管理和质量保证标准化技
术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）提出并归
口，要求于２０１５年完成。
一
２ 新版ＧＢ／ｑ ｉ９００１国家标准的起草
２０１ ５年６月，根据国家标准
制修订计划的安排，全国质量管
理和质量保证标准化技术委员会
４．兼容性原则。新版ＧＢ／Ｔ
１９００１ 质量管理体系要求 与
ＧＢ／Ｔ ２４００１ 环境管理体系要求
和使用指南））和ＧＢ／Ｔ ２８００１ 职
（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）征集起草组专家，
成立起草组。为了及时将ＩＳＯ ９００１
、
标准修订原则
业健康安全管理体系规范 等其
他管理体系标准相兼容。
５．规范性原则。标准的编写
遵守国家标准ＧＢ／Ｔ １．１—２ｏ０９ 标
准化工作导则第１Ｎｇ分：标准的结
构和编写 和ＧＢ／Ｔ ２００００．２—２０Ｏ９
修订ＧＢ／Ｔ １９００１ 质量管理体
系要求》标准依据以下原则。
转换为国家标准，于２０１５年８月２６
日至２８日在北京召开起草组第１次
会议，根据ＩＳｏ／ＦＤＩＳ ９００１：２０１５，
讨论新版ＧＢ／Ｔ １９００１ 质量管理体
系要求 草案，并形成第１次内部
征求意见稿。
１．等同采用原则。为保证质量
管理体系认证证书的国际互认，新
版ＧＢ／Ｔ １９００１ 质量管理体系要
求））等同ＩＳＯ ９００１：２０１５ 质量管
理体系要求 。
标准化工作指南第２部分：采用
国际标准 。
２０１ ５年９月ｌ６日至１ ８日，起草
《质量与认证》２０１６·２ Ｉ ６３
标准
Ｓｔａｎｄａｒｄ
。＿。。。。。。●＿＿－＿－●。。。。＿＿●＿●＿●。。。。。。。＿－－－－●●。。。。●。。＿－ ｈ－。。。。。。。。●‘＿ 。’。。一
编辑徐航Ｉ
组在天津（中国汽车技术研究中
成以下意见。
标准发布。
心）召开第２次会议，评议针对新
——
起草组在标准起草的
版ＧＢ／Ｔ １９００１《质量管理体系要 过程中做了大量认真和细致的
三、新版ＧＢ／Ｔ １９００ｌ的主要
变化
｛ 结构与术语的变化
为了更好地与其他管理体系
标准保持一致，与ＧＢ／Ｔ １９００ｌ一
求 内部征求意见稿提出的２３９条意 工作。通过及时跟踪，并遵循
见，并对照ＩＳＯ ９００１：２０１５修改ＧＢ／Ｔ 等同采用原则，保持了原标准
１９００１ 质量管理体系要求》第１次 所具有的国际先进标准水平，
内部征求意见稿，形成第２次内部征 对我国各行各业实施质量管理
求意见稿。
２０１５年１０月２０日至２２日，起草
组在广西柳州（上汽通用五菱汽车股
份有限公司）召开第３次会议，评议
针对新版ＧＢ／Ｔ １９００１（（质量管理体
系要求 的第２次内部征求意见稿
提出的ｌ０３条意见，形成正式的征
求意见稿。
２０１５年１０月２８日至１１月２８日，
向ＳＡＣ／ＴＣ１５１成员单位征求意见，
并在中国标准化研究院（Ｓ Ａ Ｃ／
ＴＣｌ５１秘书处承担单位）网站上公
开向社会征求意见。共计３５家单位
提交１３３条意见。
２０ｌ ５年１２月２日至４曰，起草
组在合肥（方圆标志认证集团有
限公司安徽审核中心）召开了第
四次会议，对提交意见进行了评
议，并对征求意见稿进行修改，
形成了送审稿。
２０ １ ５年１ ２月１ ５日，由Ｓ Ａ Ｃ／
ＴＣ１５１组织，国家标准 质量管理
体系要求》（送审稿）审查会在北
京召开。与会专家首先听取了标准
起草组对标准制定情况的说明，以
及就标准的立项、工作组的组成、
标准的制定原则和相关问题所做的
解释。按照等同采用的原则，对照
国际标准ＩＳＯ ９００１：２０１５（（质量管理
体系要求》的原文并结合我国多年
采用ＧＢ／Ｔ １９０００族标准的实践，形
６４ Ｉ《质量与认证》２０１６·２
体系认证和推行先进的质量管
理模式提供了必不可少技术支
撑，为我国推行质量管理体系
认证以及提高广大企业的质量
管理水平具有重大意义。
——
标准制定过程符合国家
标准制修订程序，在进行了多次
细致地讨论，广泛征求社会意
见，充分考虑社会各界意见的基
础上，合理地确定了标准送审稿
内容。
——
该标准送审稿文字通
顺，表述准确，技术内容与ＩＳ０
９００１：２０１５ 质量管理体系要求
保持一致，符合ＧＢ／Ｔ ２００００．２—
２００９（（标准化工作指南第２部
分：采用国际标准 的要求，编
写格式符合ＧＢ／Ｔ １．１—２００９《标
准化工作导则第１部分标准的结
构和编写 的要求，标准起草组
提交的有关审查材料完整齐全，
具有较高的编制质量。
与会专家一致通过了对该项
国家标准送审稿的审查，同时对
标准送审稿提出了具体的修改意
见（见附件２），并要求标准起
草组根据本次会议提出的审查意
见，尽快修改该国家标准送审
稿，形成“报批稿”，报国家质
量监督检验检疫总局、国家标准
化管理委员会，作为推荐性国家
２ｏｏ８４￣比，新版标准的章节结构
（即章节顺序）发生了变化，与
１ＳＯ／ＩＥＣ导则第培 分／￣ｓｏ＃ｂ充规定
附录ＳＬ中给出的高层结构（ｈｉｇｈ
ｌｅｖｅｌ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）保持一致。新版标
准的某些术语发生了变化，如表１
所示。
表１新版ＧＢ／Ｔ １９００１的术语变化
射ｌ删一眦●砌—昌以｜ＩＪＮ￣ ㈣ ■ｌ
产品 产品和服务
删减 未使用
未使用（分配类似
管理者代表 的职责和权限，但
不要求委任一名管
理者代表）
文件、质量手册、
形成文件的程序、 成文信息
记录
工作环境 过程运行环境
监视和测量设备 监视和测量资源
采购产品 外部提供的产品和
服务
供方 外部供方
值得注意的是，标准未要求在
组织质量管理体系的成文信息中
应用本标准的结构和术语。也就
是说，结构和术语更改不要求在
某个具体组织质量管理体系的文
件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要
求进行连贯表述，而不是作为组
织的方针、目标和过程的文件结
构范例。若涉及组织运行的过程
以及出于其他目的而保持信息，
则质量管理体系成文信息的结构
和内容通常在更大程度上取决于 务外，可能还包括与顾客建立持续
质量管理体系要求的扩展而超出了
使用者的需要。 的关系，提供服务的组织有银行、 标准的范围。正如范围中所述，标
同样，在规定质量管理体系
会计师事务所或政府主办机构，如
准适用于需要证实其有能力稳定地
要求时，也不要求以标准中使用
学校或医院等。服务的提供可能涉
提供满足顾客要求以及相关法律法
的术语代替组织使用的术语。组 及在顾客提供的有形产品（如需要 规要求的产品和服务，并致力于增
织可以选择使用适合其运行的术 维修的汽车）上所完成的活动、在
强顾客满意的组织。
语， （例如：可使用“记录” “文
件”或“协议”，而不是“成文信
息”；或者使用“供应商” “伙
伴”或“卖方”，而不是“外部供
方”）。
２，产品和服务
在新版ＧＢ／Ｔ １ ９０００ 质量管理
体系基础和术语 中给出了有关
产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未
发生任何交易的情况下，组织能
够产生的输出（输出是过程的结
果）。在供方和顾客之间未发
生任何必要交易的情况下，可以
实现产品的生产。但是，当产品
交付给顾客时，通常包含服务因
素。通常，产品的主要要素是有
形的。硬件是有形的，其量具有
计数的特性（如：轮胎）。流程性材
料是有形的，其量具有连续的特
性（如：燃料和软饮料）。硬件和流
程性材料经常被称为货物。软件
由信息组成，无论采用何种介质
传递（如：计算机程序、移动电话
应用程序、操作手册、字典、音
乐作品版权、驾驶执照）。
服务是至少有一项活动必需在
组织和顾客之间进行的组织的输
出。通常，服务的主要特征是无形
的。服务包含与顾客在接触面的活
动，除了确定顾客的要求以提供服
顾客提供的无形产品（如为准备纳
税申报单所需的损益表）上所完成
的活动、无形产品的交付（如知识
传授方面的信息提供）以及为顾客
创造氛围（如在宾馆和饭店）等。通
常，服务由顾客体验。
ＧＢ／Ｔ １９００１～２Ｏ０８使用的术语
“产品”包括所有的输出类别。新
版标准则使用“产品和服务”。
“产品和服务”包括所有的输出类
别（硬件、服务、软件和流程性材
料）。
特别包含“服务”，旨在强调
在某些要求的应用方面，产品和服
务之间存在的差异。服务的特性表
明至少有一部分输出，是在与顾客
的接触面上实现的。这意味着在提
供服务之前不一定能够确认其是否
符合要求。
在大多数情况下， “产品和服
务”一起使用。由组织向顾客提供
的或外部供方提供的大多数输出包
括产品和服务两方面。例如：有形
或无形产品可能涉及相关的服务，
而服务也可能涉及相关的有形或无
形产品。
３ 理解榈关方的需求和期望
新版标准４．２条款规定的要求包
括了组织确定与质量管理体系有关
的相关方，并确定来自这些相关方
的要求。然而，４．２并不意味着因
对于那些与质量管理体系无关
的相关方，标准没有要求组织考虑
确定。有关相关方的某个特定要求
是否与其质量管理体系相关，需要
由组织自行判断。
罐．基予风险的方法
２００８版的ＧＢ／Ｔ １９００１中已经隐
含基于风险的思维的概念，如有关
策划、评审和改进的要求。新版标
准要求组织理解其组织环境（见
４．１），并以确定风险作为策划的
基础（见６．１）。这意味着将基于
风险的思维应用于策划和实施质量
管理体系过程（见４．４），并有助
于确定成文信息的范围和程度。
质量管理体系的主要用途之一
是作为预防工具。因此，新版标准
并未就“预防措施”设置单独条款
或子条款，预防措施的概念是通过
在质量管理体系要求中融入基于风
险的思维来表达的。
由于在标准中使用基于风险的
思维，因而一定程度上减少了规定
性要求，并以基于绩效的要求替
代。在过程、成文信息和组织职责
方面的要求比ＧＢ／Ｔ １９００１—２ｏ０８具
有更大的灵活性。
虽然６．１规定组织应策划应对风
险的措施，但并未要求运用正式的
风险管理方法或将风险管理过程形
成文件。组织可以决定是否采用超
《质量与认证》２０１６·２ Ｉ ６５
标准
Ｓｔａｎｄａｒｄ
编辑徐航Ｉ
出标准要求的更多风险管理方法，
如：通过应用其他指南或标准。
在组织实现其预期目标的能力
为“保持成文信息”。
在ＧＢ／Ｔ １９００１—２００８中使用
“记录”这一术语表示提供符合
引入组织的知识的要求的目的
是：
ａ）避免组织损失其知识，如：
——
方面，并非质量管理体系的全部过
要求的证据所需要的文件，现
程表现出相同的风险等级，并且不 在表述的要求为“保留成文信
确定性影响对于各组织不尽相同。
根据６．１的要求，组织有责任应用
息”。组织有责任确定需要保留
的成文信息及其存储时间和所用
由于员工更替；
——
未能获取和共享信息。
ｂ）鼓励组织获取知识，如：
——
总结经验；
基于风险的思维，并采取应对风险 载体。
——
专家指导；
的措施，包括是否保留成文信息，
以作为其确定风险的证据。
５．适用性
新版标准在其要求对组织质量
管理体系的适用性方面不使用“删
减”一词。然而，组织可根据其规
模和复杂程度、所采用的管理模
式、活动领域以及所面临风险和机
遇的性质，对相关要求的适用性进
行评审。
在４．３中有关适用性方面的要
求，规定了在什么条件下，组织能
确定某项要求不适用于其质量管理
体系范围内的过程。只有不实施某
项要求不会对提供合格的产品和服
务造成不利影响，组织才能决定该
要求不适用。
成文编愈
作为与其他管理体系标准相一
致的共同内容，新版ＧＢ／Ｔ １９００１标
准有“成文信息”的条款，内容未
做显著变更或增加（见７．５）。标
准的文本尽可能与其要求相适应。
因此， “成文信息”适用于所有的
文件要求。
在ＧＢ／Ｔ １９００１—２０Ｏ８中使用的
特定术语如“文件” “形成文件的
程序” “质量手册”或“质量计
划”等，在新版标准中表述的要求
６６ ｌ《质量与认证》２０１６·２
“保持”成文信息的要求并
不排除基于特殊目的，组织也可
能需要“保留”同一成文信息，
如：保留其先前版本。
若本标准使用“信息”一
词，而不是“成文信息” （如在
４．１中“组织应对这些内部和外
部因素的相关信息进行监视和评
审”），则并未要求将这些信息
形成文件。在这种情况下，组织
可以决定是否有必要或适合保持
成文信息。
７ 织知
新版标准在７．１．６Ｏｆｆ要求组织确
定并管理其拥有的知识，以确保
其过程的运行，并能够提供合格
的产品和服务。为了保持组织以
往的知识，满足组织现有和未来
的知识需求，应有组织知识的控
制过程。这个过程应考虑组织环
境，包括其规模和复杂性，需处
理的风险和机会，以及知识可用
性需求。
组织应确定如何识别和保护组
织的现有知识库。也应考虑从组
织的内部和外部资源（如学术机
构和专业机构）中，如何获得所
需的知识以满足组织现行和未来
的需求。
——
标杆比对。
外部提供的过程 产酗和服务
的控制
在８．４中提出了所有形式的外部提
供过程、产品和服务，如是否通过：
ａ）从供方采购；
ｂ）关联公司的安排；
Ｃ）将过程分包给外部供方。
外包总是具有服务的基本特
征，因为这至少要在供方与组织之
间的接触面上实施一项活动。
由于过程、产品和服务的性
质，外部提供所需的控制可能存在
很大差异。对外部供方以及外部提
供的过程、产品和服务，组织可以
应用基于风险的思维来确定适当的
控制类型和控制程度。
［参考文献］
［１】ＩＳＯ ９００１：２０１ ５，Ｑｕａ１ｉｔｙ
ｍ ａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍ ｅ Ｉ１ ｔ Ｓ Ｙ Ｓ ｔ ｅ ｍ Ｓ
Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ［Ｓ］
［２】Ｃ Ｏ ｒ ｒｅ１ ａｔｉ Ｏ ＦＩ ＩＹＩａｔ ｒｉ Ｃ ｅ ｓ
ｂｅｔｗｅｅｎ ｌＳＯ ９００１：２００８ ａｎｄ １Ｓ０
９００ Ｉ：２０ １ ５［ｓ］．ＩＳＯ／ＴＣ ｌ ７６／ＳＣ ２／ＷＧ
２３ Ｎ ｌ３５．
［３］ＧＢ／Ｔ １９００１—２Ｏ１Ｘ，质量管
理体系要求［Ｓ］．ｏ：ｏ
2024年3月22日发(作者：路承安)
标准
——一
新版Ｇ Ｂ／Ｔ １ ９ ０ ０ １
《质量管理体系要求》的主要变化
文／田武
Ｉ
ｆ
Ｉ
［摘要］相对于ＧＢ／］＿１９００１－２００８《质量管理体系要求》，等同采用ＩＳＯ ９００１：２０１ ５
质量管理体系要求》的新版ＧＢ／１Ｉ １９００１《质量管理体系要求》发生了较大变化，本文介
［关键词］ ＧＢ／１－１ ９００１质量管理体系主要变化
Ｉ 绍了新版标；隹的起草情况以及与２００８版标准的主要变化。
［ＤＯｌｌ １０．１６６９１／ｊ．ｃｎｋｉ．１０—１２１４／ｔ．２０１６．０２．００９
由于新版版ＧＢ／Ｔ １９００１ 质量 ２．一致性原则。新版ＧＢ／Ｔ
二、主要工作过程
｛．１ＳＯ ９００ｉ：２０１ ５起草过程的跟踪
研究
负责起草ＩＳＯ ９００１：２０１５标准
的ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／ｗＧ２４吸收中
管理体系要求 是等同采用ＩＳ０
９００１：２０ｌ５，本文将介绍新版ＧＢ／
Ｔ １９００ｌ 质量管理体系要求 的
起草情况、新版ＧＢ／Ｔ １９００１的主要
１９００１ 质量管理体系要求 与
ＧＢ／Ｔ １ ９０００族其他标准保持协调
一
致。
３．继承性原贝Ｕ。由于ＧＢ／Ｔ
变化以及与ＧＢ／Ｔ １９００１－－２００８条款
之间的对照。
１９００１标准已经实施了２０多年，经
过多次修订，目前为第６版，对于
多年来业内约定成俗、习以为常
的术语、概念与说法，原则上沿
国代表为注册专家，跟踪研究ＩＳＯ
９００１标准的修订情况，根据中国
实施质量管理体系标准的实践，
及时提交中国意见，积极参与ＩＳ０
９００１：２０１５标准的起草工作。
修订ＧＢ／Ｔ １９００１—２００８（（质量
管理体系要求））的任务列入国家
标准化管理委员会《二０一四年 用２００８版ＧＢ／Ｔ ｌ９００１标准，若需
国家标准制修订项目 ，项目编号
］● ●● ＿］
要更改，应经充分讨论，达成一
“２０ｌ４１４３９一Ｔ－４６９”。本项任务由
致后，方可更改。
全国质量管理和质量保证标准化技
术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）提出并归
口，要求于２０１５年完成。
一
２ 新版ＧＢ／ｑ ｉ９００１国家标准的起草
２０１ ５年６月，根据国家标准
制修订计划的安排，全国质量管
理和质量保证标准化技术委员会
４．兼容性原则。新版ＧＢ／Ｔ
１９００１ 质量管理体系要求 与
ＧＢ／Ｔ ２４００１ 环境管理体系要求
和使用指南））和ＧＢ／Ｔ ２８００１ 职
（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）征集起草组专家，
成立起草组。为了及时将ＩＳＯ ９００１
、
标准修订原则
业健康安全管理体系规范 等其
他管理体系标准相兼容。
５．规范性原则。标准的编写
遵守国家标准ＧＢ／Ｔ １．１—２ｏ０９ 标
准化工作导则第１Ｎｇ分：标准的结
构和编写 和ＧＢ／Ｔ ２００００．２—２０Ｏ９
修订ＧＢ／Ｔ １９００１ 质量管理体
系要求》标准依据以下原则。
转换为国家标准，于２０１５年８月２６
日至２８日在北京召开起草组第１次
会议，根据ＩＳｏ／ＦＤＩＳ ９００１：２０１５，
讨论新版ＧＢ／Ｔ １９００１ 质量管理体
系要求 草案，并形成第１次内部
征求意见稿。
１．等同采用原则。为保证质量
管理体系认证证书的国际互认，新
版ＧＢ／Ｔ １９００１ 质量管理体系要
求））等同ＩＳＯ ９００１：２０１５ 质量管
理体系要求 。
标准化工作指南第２部分：采用
国际标准 。
２０１ ５年９月ｌ６日至１ ８日，起草
《质量与认证》２０１６·２ Ｉ ６３
标准
Ｓｔａｎｄａｒｄ
。＿。。。。。。●＿＿－＿－●。。。。＿＿●＿●＿●。。。。。。。＿－－－－●●。。。。●。。＿－ ｈ－。。。。。。。。●‘＿ 。’。。一
编辑徐航Ｉ
组在天津（中国汽车技术研究中
成以下意见。
标准发布。
心）召开第２次会议，评议针对新
——
起草组在标准起草的
版ＧＢ／Ｔ １９００１《质量管理体系要 过程中做了大量认真和细致的
三、新版ＧＢ／Ｔ １９００ｌ的主要
变化
｛ 结构与术语的变化
为了更好地与其他管理体系
标准保持一致，与ＧＢ／Ｔ １９００ｌ一
求 内部征求意见稿提出的２３９条意 工作。通过及时跟踪，并遵循
见，并对照ＩＳＯ ９００１：２０１５修改ＧＢ／Ｔ 等同采用原则，保持了原标准
１９００１ 质量管理体系要求》第１次 所具有的国际先进标准水平，
内部征求意见稿，形成第２次内部征 对我国各行各业实施质量管理
求意见稿。
２０１５年１０月２０日至２２日，起草
组在广西柳州（上汽通用五菱汽车股
份有限公司）召开第３次会议，评议
针对新版ＧＢ／Ｔ １９００１（（质量管理体
系要求 的第２次内部征求意见稿
提出的ｌ０３条意见，形成正式的征
求意见稿。
２０１５年１０月２８日至１１月２８日，
向ＳＡＣ／ＴＣ１５１成员单位征求意见，
并在中国标准化研究院（Ｓ Ａ Ｃ／
ＴＣｌ５１秘书处承担单位）网站上公
开向社会征求意见。共计３５家单位
提交１３３条意见。
２０ｌ ５年１２月２日至４曰，起草
组在合肥（方圆标志认证集团有
限公司安徽审核中心）召开了第
四次会议，对提交意见进行了评
议，并对征求意见稿进行修改，
形成了送审稿。
２０ １ ５年１ ２月１ ５日，由Ｓ Ａ Ｃ／
ＴＣ１５１组织，国家标准 质量管理
体系要求》（送审稿）审查会在北
京召开。与会专家首先听取了标准
起草组对标准制定情况的说明，以
及就标准的立项、工作组的组成、
标准的制定原则和相关问题所做的
解释。按照等同采用的原则，对照
国际标准ＩＳＯ ９００１：２０１５（（质量管理
体系要求》的原文并结合我国多年
采用ＧＢ／Ｔ １９０００族标准的实践，形
６４ Ｉ《质量与认证》２０１６·２
体系认证和推行先进的质量管
理模式提供了必不可少技术支
撑，为我国推行质量管理体系
认证以及提高广大企业的质量
管理水平具有重大意义。
——
标准制定过程符合国家
标准制修订程序，在进行了多次
细致地讨论，广泛征求社会意
见，充分考虑社会各界意见的基
础上，合理地确定了标准送审稿
内容。
——
该标准送审稿文字通
顺，表述准确，技术内容与ＩＳ０
９００１：２０１５ 质量管理体系要求
保持一致，符合ＧＢ／Ｔ ２００００．２—
２００９（（标准化工作指南第２部
分：采用国际标准 的要求，编
写格式符合ＧＢ／Ｔ １．１—２００９《标
准化工作导则第１部分标准的结
构和编写 的要求，标准起草组
提交的有关审查材料完整齐全，
具有较高的编制质量。
与会专家一致通过了对该项
国家标准送审稿的审查，同时对
标准送审稿提出了具体的修改意
见（见附件２），并要求标准起
草组根据本次会议提出的审查意
见，尽快修改该国家标准送审
稿，形成“报批稿”，报国家质
量监督检验检疫总局、国家标准
化管理委员会，作为推荐性国家
２ｏｏ８４￣比，新版标准的章节结构
（即章节顺序）发生了变化，与
１ＳＯ／ＩＥＣ导则第培 分／￣ｓｏ＃ｂ充规定
附录ＳＬ中给出的高层结构（ｈｉｇｈ
ｌｅｖｅｌ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）保持一致。新版标
准的某些术语发生了变化，如表１
所示。
表１新版ＧＢ／Ｔ １９００１的术语变化
射ｌ删一眦●砌—昌以｜ＩＪＮ￣ ㈣ ■ｌ
产品 产品和服务
删减 未使用
未使用（分配类似
管理者代表 的职责和权限，但
不要求委任一名管
理者代表）
文件、质量手册、
形成文件的程序、 成文信息
记录
工作环境 过程运行环境
监视和测量设备 监视和测量资源
采购产品 外部提供的产品和
服务
供方 外部供方
值得注意的是，标准未要求在
组织质量管理体系的成文信息中
应用本标准的结构和术语。也就
是说，结构和术语更改不要求在
某个具体组织质量管理体系的文
件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要
求进行连贯表述，而不是作为组
织的方针、目标和过程的文件结
构范例。若涉及组织运行的过程
以及出于其他目的而保持信息，
则质量管理体系成文信息的结构
和内容通常在更大程度上取决于 务外，可能还包括与顾客建立持续
质量管理体系要求的扩展而超出了
使用者的需要。 的关系，提供服务的组织有银行、 标准的范围。正如范围中所述，标
同样，在规定质量管理体系
会计师事务所或政府主办机构，如
准适用于需要证实其有能力稳定地
要求时，也不要求以标准中使用
学校或医院等。服务的提供可能涉
提供满足顾客要求以及相关法律法
的术语代替组织使用的术语。组 及在顾客提供的有形产品（如需要 规要求的产品和服务，并致力于增
织可以选择使用适合其运行的术 维修的汽车）上所完成的活动、在
强顾客满意的组织。
语， （例如：可使用“记录” “文
件”或“协议”，而不是“成文信
息”；或者使用“供应商” “伙
伴”或“卖方”，而不是“外部供
方”）。
２，产品和服务
在新版ＧＢ／Ｔ １ ９０００ 质量管理
体系基础和术语 中给出了有关
产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未
发生任何交易的情况下，组织能
够产生的输出（输出是过程的结
果）。在供方和顾客之间未发
生任何必要交易的情况下，可以
实现产品的生产。但是，当产品
交付给顾客时，通常包含服务因
素。通常，产品的主要要素是有
形的。硬件是有形的，其量具有
计数的特性（如：轮胎）。流程性材
料是有形的，其量具有连续的特
性（如：燃料和软饮料）。硬件和流
程性材料经常被称为货物。软件
由信息组成，无论采用何种介质
传递（如：计算机程序、移动电话
应用程序、操作手册、字典、音
乐作品版权、驾驶执照）。
服务是至少有一项活动必需在
组织和顾客之间进行的组织的输
出。通常，服务的主要特征是无形
的。服务包含与顾客在接触面的活
动，除了确定顾客的要求以提供服
顾客提供的无形产品（如为准备纳
税申报单所需的损益表）上所完成
的活动、无形产品的交付（如知识
传授方面的信息提供）以及为顾客
创造氛围（如在宾馆和饭店）等。通
常，服务由顾客体验。
ＧＢ／Ｔ １９００１～２Ｏ０８使用的术语
“产品”包括所有的输出类别。新
版标准则使用“产品和服务”。
“产品和服务”包括所有的输出类
别（硬件、服务、软件和流程性材
料）。
特别包含“服务”，旨在强调
在某些要求的应用方面，产品和服
务之间存在的差异。服务的特性表
明至少有一部分输出，是在与顾客
的接触面上实现的。这意味着在提
供服务之前不一定能够确认其是否
符合要求。
在大多数情况下， “产品和服
务”一起使用。由组织向顾客提供
的或外部供方提供的大多数输出包
括产品和服务两方面。例如：有形
或无形产品可能涉及相关的服务，
而服务也可能涉及相关的有形或无
形产品。
３ 理解榈关方的需求和期望
新版标准４．２条款规定的要求包
括了组织确定与质量管理体系有关
的相关方，并确定来自这些相关方
的要求。然而，４．２并不意味着因
对于那些与质量管理体系无关
的相关方，标准没有要求组织考虑
确定。有关相关方的某个特定要求
是否与其质量管理体系相关，需要
由组织自行判断。
罐．基予风险的方法
２００８版的ＧＢ／Ｔ １９００１中已经隐
含基于风险的思维的概念，如有关
策划、评审和改进的要求。新版标
准要求组织理解其组织环境（见
４．１），并以确定风险作为策划的
基础（见６．１）。这意味着将基于
风险的思维应用于策划和实施质量
管理体系过程（见４．４），并有助
于确定成文信息的范围和程度。
质量管理体系的主要用途之一
是作为预防工具。因此，新版标准
并未就“预防措施”设置单独条款
或子条款，预防措施的概念是通过
在质量管理体系要求中融入基于风
险的思维来表达的。
由于在标准中使用基于风险的
思维，因而一定程度上减少了规定
性要求，并以基于绩效的要求替
代。在过程、成文信息和组织职责
方面的要求比ＧＢ／Ｔ １９００１—２ｏ０８具
有更大的灵活性。
虽然６．１规定组织应策划应对风
险的措施，但并未要求运用正式的
风险管理方法或将风险管理过程形
成文件。组织可以决定是否采用超
《质量与认证》２０１６·２ Ｉ ６５
标准
Ｓｔａｎｄａｒｄ
编辑徐航Ｉ
出标准要求的更多风险管理方法，
如：通过应用其他指南或标准。
在组织实现其预期目标的能力
为“保持成文信息”。
在ＧＢ／Ｔ １９００１—２００８中使用
“记录”这一术语表示提供符合
引入组织的知识的要求的目的
是：
ａ）避免组织损失其知识，如：
——
方面，并非质量管理体系的全部过
要求的证据所需要的文件，现
程表现出相同的风险等级，并且不 在表述的要求为“保留成文信
确定性影响对于各组织不尽相同。
根据６．１的要求，组织有责任应用
息”。组织有责任确定需要保留
的成文信息及其存储时间和所用
由于员工更替；
——
未能获取和共享信息。
ｂ）鼓励组织获取知识，如：
——
总结经验；
基于风险的思维，并采取应对风险 载体。
——
专家指导；
的措施，包括是否保留成文信息，
以作为其确定风险的证据。
５．适用性
新版标准在其要求对组织质量
管理体系的适用性方面不使用“删
减”一词。然而，组织可根据其规
模和复杂程度、所采用的管理模
式、活动领域以及所面临风险和机
遇的性质，对相关要求的适用性进
行评审。
在４．３中有关适用性方面的要
求，规定了在什么条件下，组织能
确定某项要求不适用于其质量管理
体系范围内的过程。只有不实施某
项要求不会对提供合格的产品和服
务造成不利影响，组织才能决定该
要求不适用。
成文编愈
作为与其他管理体系标准相一
致的共同内容，新版ＧＢ／Ｔ １９００１标
准有“成文信息”的条款，内容未
做显著变更或增加（见７．５）。标
准的文本尽可能与其要求相适应。
因此， “成文信息”适用于所有的
文件要求。
在ＧＢ／Ｔ １９００１—２０Ｏ８中使用的
特定术语如“文件” “形成文件的
程序” “质量手册”或“质量计
划”等，在新版标准中表述的要求
６６ ｌ《质量与认证》２０１６·２
“保持”成文信息的要求并
不排除基于特殊目的，组织也可
能需要“保留”同一成文信息，
如：保留其先前版本。
若本标准使用“信息”一
词，而不是“成文信息” （如在
４．１中“组织应对这些内部和外
部因素的相关信息进行监视和评
审”），则并未要求将这些信息
形成文件。在这种情况下，组织
可以决定是否有必要或适合保持
成文信息。
７ 织知
新版标准在７．１．６Ｏｆｆ要求组织确
定并管理其拥有的知识，以确保
其过程的运行，并能够提供合格
的产品和服务。为了保持组织以
往的知识，满足组织现有和未来
的知识需求，应有组织知识的控
制过程。这个过程应考虑组织环
境，包括其规模和复杂性，需处
理的风险和机会，以及知识可用
性需求。
组织应确定如何识别和保护组
织的现有知识库。也应考虑从组
织的内部和外部资源（如学术机
构和专业机构）中，如何获得所
需的知识以满足组织现行和未来
的需求。
——
标杆比对。
外部提供的过程 产酗和服务
的控制
在８．４中提出了所有形式的外部提
供过程、产品和服务，如是否通过：
ａ）从供方采购；
ｂ）关联公司的安排；
Ｃ）将过程分包给外部供方。
外包总是具有服务的基本特
征，因为这至少要在供方与组织之
间的接触面上实施一项活动。
由于过程、产品和服务的性
质，外部提供所需的控制可能存在
很大差异。对外部供方以及外部提
供的过程、产品和服务，组织可以
应用基于风险的思维来确定适当的
控制类型和控制程度。
［参考文献］
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