2024年3月25日发(作者：姜孤菱)
防
黑箱理论
在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些 我们所要认
识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不 能够(不允许或不容易)
被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭 的箱子，其复杂的结构和机理深藏其
中，人们无法从外部直接打开来一探 其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一
个黑箱；
现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过外部检测 的方式对人
体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健康状况。
体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业，因此仅 一次概括和
总结很难面面俱到，此次分享主要通过对体外诊断行业进行以 下六个方面的分解，以
期望大家能概览其全貌。
01 概念及分类
A基本概念
体外诊断(IVD , In-Vitro Diagnostics )是指将血液、体液、组织等样本从 人体中
取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行 检测与校验，以便
对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评 价、遗传疾病预测等的过程。
由此，我们可以看出，体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测以及 愈后评价等
方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成部分。
体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医 疗器械二级
分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品 中的生物制品大类。
医乔雷
但早行品厚
H
It?
乃厚旧
中眄次片的
雄外谗面试齐;
r u
中唱用
味内
iMIHK.S
itnirih
■；沮
IV
口优
引曳殴药用小
A主要技术基础
从根本上来讲，任何行业的发展都离不开科学研究的进步。体外诊断在生 物医药领域
主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞 学、免疫学、微生物学
这几大学科的发展，且大致经历了三个主要的发展 阶段：
20世纪以前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手 段；
20世纪初，酶催化反应、抗体抗原反应的发现为生化和免疫诊断奠定了 根基，行业逐
步兴起；
20世纪上半页，DNA双螺旋结构的发现、单克隆抗体和大分子标记技术 的开发，使得
行业发展迈入了分子诊断的崭新时代。
体外诊断有许多不同的的分类方法，根据检测原理和方法可进行如下来划 分，其中生
化和免疫仍是我国体外诊断的主要方法。
2024年3月25日发(作者：姜孤菱)
防
黑箱理论
在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些 我们所要认
识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不 能够(不允许或不容易)
被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭 的箱子，其复杂的结构和机理深藏其
中，人们无法从外部直接打开来一探 其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一
个黑箱；
现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过外部检测 的方式对人
体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健康状况。
体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业，因此仅 一次概括和
总结很难面面俱到，此次分享主要通过对体外诊断行业进行以 下六个方面的分解，以
期望大家能概览其全貌。
01 概念及分类
A基本概念
体外诊断(IVD , In-Vitro Diagnostics )是指将血液、体液、组织等样本从 人体中
取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行 检测与校验，以便
对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评 价、遗传疾病预测等的过程。
由此，我们可以看出，体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测以及 愈后评价等
方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成部分。
体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医 疗器械二级
分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品 中的生物制品大类。
医乔雷
但早行品厚
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乃厚旧
中眄次片的
雄外谗面试齐;
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中唱用
味内
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口优
引曳殴药用小
A主要技术基础
从根本上来讲，任何行业的发展都离不开科学研究的进步。体外诊断在生 物医药领域
主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞 学、免疫学、微生物学
这几大学科的发展，且大致经历了三个主要的发展 阶段：
20世纪以前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手 段；
20世纪初，酶催化反应、抗体抗原反应的发现为生化和免疫诊断奠定了 根基，行业逐
步兴起；
20世纪上半页，DNA双螺旋结构的发现、单克隆抗体和大分子标记技术 的开发，使得
行业发展迈入了分子诊断的崭新时代。
体外诊断有许多不同的的分类方法，根据检测原理和方法可进行如下来划 分，其中生
化和免疫仍是我国体外诊断的主要方法。