2024年3月29日发(作者：仁馨香)
沈阳细胞治疗工程技术研发中心有限公司
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编号：
SOP/SB-002
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Thermo Heraeus X1/X3FR
离心机标准操作规程
Thermo Heraeus X1/X3FR
离心机标准操作规程
生效日期： 年 月 日
复审日期： 年 月 日
颁发部
门：
分发部
门：
质量保证部
医学事业部、项目合作部、研发部、技术支持部、生物样本库、技术部、质
量控 制部、质量保证部、市场部、销售部、客服部、培训部、人力资源
部、财务部、 综合管理部
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魏海霞
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离心机标准操作规程
目录 页码
1
目的： .....................................................................
4...
2
范围： .....................................................................
4...
3
职责： .....................................................................
4...
4
术语： .....................................................................
4...
5
程序： .....................................................................
4...
5.1
设备名称、用途、工作原理 ...................................................
4...
5.2
设备使用条件 ...............................................................
4 .
5.3
转子的选择： ...............................................................
5 .
5.4
控制面板操作方法 ...........................................................
6...
5.5
离心机的使用 ...............................................................
8 .
5.6
清洁 .......................................................................
9 .
5.7
维护与保养 ................................................................
1..0..
6
相关文件： ................................................................
1..1..
7
依据及参考资料： ..........................................................
1..1.
8
记录： ....................................................................
1..1..
8.1
派生记录 ..................................................................
1..1..
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Thermo Heraeus X1/X3FR
离心机标准操作规程
1
目的： 为了规范实验室仪器设备的管理，设立
Thermo Heraeus X1/X3FR
离心机使用、清
洁、维护标 准操作规程，避免或减少人为的错误操作对实验仪器和操作人员的伤害，维护设备
的正常运 转和人员的人身安全。
2
范围： 适用于实验室的
Thermo Heraeus X1/X3FR
离心机。
3
职责： 由使用生物安全柜的实验室人员责任。
4
术语：
无。
5
程序：
5.1
设备名称、用途、工作原理
5.1.1
设备名称：
Thermo Scientific Heraeus X1/X3FR
离心机
5.1.2
用途：适用于各种应用范围， 包括细胞培养， 微孔板，临床化学， 血液学以及
DNA/RNA
的提取。
5.1.3
工作原理：将装有等量试液的离心容器对称放置转头四周的孔内，启动机器后。电动机 带
动转头高速运转所产生的相对离心力（
RCF
）使试液分离，相对离心力的大小取决于试样 所处
的位置至轴心的水平距离即旋转半径
r
和转速
n
，计算公式如下：
RCF=1.118
×
10
-5
n
2
r
×
g
n --------
转速（转
/
分）
r ---------
转速半径（厘米）
5.2
设备使用条件
5.2.1
正常工作条件
5.2.1.1
环境温度：
2
℃
~35
℃
5.2.1.2
相对湿度：
≤
31
℃时，最大相对湿度
80%
；随温度升高线性下降，
40
℃时为
50%
；
5.2.1.3
室内没有导电尘埃，爆炸性气体和腐蚀性气体；
5.2.1.4
电源：
AC 220V 50Hz
，室内具有独立的地线。
5.2.2
设备相关技术参数
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离心机标准操作规程
编号：
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5.2.2.1
最大转速：
15200rpm
5.2.2.2
最大容量：
4
×
400ml
（
TX-400
转头）
5.2.2.3
最大离心力：
25830
×
g
5.2.2.4
温度设定范围：
-10
℃
~-40
℃
5.2.2.5
噪音：
≤
63dB
5.2.3
安装条件
5.2.3.1
安放位置周围必须有至少
30cm
的安全区域。
5.2.3.2
将离心机置于水平地面上，如需放在台面上，必须放在坚固平稳的平台上，台子重量 必
须达到机器重的
3
倍，例如标准的实验台面。
5.2.3.3
提供的结构必须能适应离心机的水平安装。
5.3
转子的选择：
如表
1
如示。
表
1
该型号离心机适配的转子
型号
TX-400
货号
7500 3629
7500 3655
7500 3658
7500 3659
7500 3621
7500 3624
7500 3652
7500 3623
7500 3694
7500 3698
7500 3661
7500 3663
7500 3664
7500 3602
带圆吊篮
TX-200
带圆吊篮
BIOShield
TM
720
M-20
Microliter 30x2 sealed
CLINIConic
TM
30x15
8x50 sealed
FIBERLite
TM
F15-6x100
FIBERLite
TM
F13-14x50c
FIBERLite
TM
F15-8x50c
FIBERLite
TM
F21-48x2
Microliter 48x2 sealed
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离心机标准操作规程
TM
HIGHConic II
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5.4
控制面板操作方法
5.4.1
控制面板结构图：如图
1
所示
图
1
控制面板
5.4.2
按键操作说明，如表
2
所示
表
2
按键操作说明
按键
说明
启动
操作方法
正式启动离心机
停止
手动停机
开盖
打开腔盖 （只有在电源通电状态下） 。如需在断电状态下
开 盖，见“手动紧急开盖”。
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瞬时离心
按下“瞬时离心”按键，离心机将立即启动并加速至终速
度。
手一旦松开，离心机以最大刹车速率停机。
加速
/
减速设定：內有
1~9
共
9
种加
/
减速模式，可依实验要
升速和降速
模式设定
求选择。按键
1
次
（2
次
）
进入设定升速（减速）界面，
再按 数字键选择需要的模式，然后按
ENTER
。
Xg/rpm
速度
速度设定：按
SPEED
键进入设定界面，再按 键选择
RCF
或
RPM
，然后按数字键调整转速，最后按
ENTER
键。
按
BUCKET
键进入设定界面，再重复按
BUCKET
键选择所
使用的
Bucket
号码
（
最后四位
）
，按
ENTER
进入设定
Bucket
转换
吊篮选择键
radius
（半径）的画面，荧幕会自动出现与
Bucket
号码相对
应的
radius
数值
（default）
，使用者也可以按数字键设定
数值，最后按
ENTER
时间设定：按
TIME
键进入
Set time
界面，共有
hh:mm
，
改变显示模
式运行时间
/
剩余时间
时间
mm:ss
，
hold mode
三种模式，按
TIME
键选择需要的模
式， 然后按数字键调整转速，最后按
ENTER
。本机有双
择设定功能，按 键选择
At start
或
At speed
改变。
温度设定：范围
-10
℃
~40
℃。按
TEMP
键进入
Set temperature
改变显示模
式腔内温度
/
样品温度
温度
界面，然按数字键调整温度，最后按
ENTER
。本机有双温
度选择设定功能， 按 键选择
Air
腔内温度或
Sample
样品
温度。
程序
程序设定： 可以将设好的参数储存为档案， 之后就可直接调
用。设好参数后， 按
program
上的
1-5
数字键储存， 或
目录
按 目录键后按数字键储存， 可储存
1-99
组程式，可设定
密码， 最后按
ENTER
，大约
4s
后会出现“
program
5.4.3
注意事项
5.4.3.1 Hold mode
：离心机会持续运转，欲停止请按
Stop
键。
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5.4.3.2 Run time mode
：
At start
计算从离心机开始运转至结束的全程时间。
At speed
等设定的最高转速到达时才开始计算时间。
5.4.3.3
预热或预冷设定： 只有（
X3FR
）型号可用。
按
TEMP
键约
3s
后进入
Set PreTemp
界面；
按数字键调整温度；
按
ENTER
确认；
关上离心机上盖；
按
STRAT
键开始预热或预冷。
预热或预冷到指定温度后，按
Stop
键停止。
5.4.3.4
本机为
Auto-Lock
，有自动锁定系统。安装时只需将
Rotor
置入离心槽，
Rotor
即自动
扣锁锁定；更换
Rotor
也只需按下中心绿色的按钮即可拆卸，无凹槽及方向性，不需工具。
5.5
离心机的使用
5.5.1
打开主电源开关，待离心机对其软件进行自检后，按下
"OPEN"
键。使用前安装合适的 转
头和适配器。
5.5.2
样品准备
5.5.2.1
未经过适当安全处理的物质
（
如有毒的、放射性的、病原性的等
）
，请勿用此机器离
心， 以免因操作不当或离心管破裂而造成污染；
5.5.2.2
样品最多只能装入
8
分满；
5.5.2.3
配平：将装有待离心的样品的离心管配平（天平），对称放入适配器中，以避免由重 量
不均，放置不对称而使整机在运转过程中产生震动。注：运转中产生较大震动，出现异常 声
音，需紧急按下
"Stop"
停机键，手动停机查看是否配平，以排除故障。当样品装载严重不平
衡，转速高于约
300 rpm
时，屏幕将显示信息“
Imbalanced load
”（“装载不平衡”），运行
将中止。检查样品装载情况，并重新启动离心机。
5.5.3
盖上适配器盖子，合上机盖，设定好离心参数，按下启动键“
START
” ，启动离心程
序。注：运转时不可移动离心机。
5.5.4
离心结果后，打开机盖，小心取出离心管，轻轻放入离心管架上。
5.5.5
卸下转头（需要时），用双手抓住围着手柄，并向下按绿色的
AutoLock
键，同时，用 肥
鸡手将转头直接向上从驱动轴上提起。
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5.5.6
关电源开关。
5.6
清洁
5.6.1
材料
5.6.1.1
清洁工具：无毛抹布、不锈钢桶
5.6.1.2
清洁剂：蒸馏水，
1L/
台。
5.6.1.3
消毒剂：如表
3
所示。
表
3
清洁使用的消毒剂
消毒剂名称
75%
酒精
0.1%
新洁尔灭
5.6.2
清洁方法
5.6.2.1
清洁实施的频次和内容 每次使用后，清洁腔内、转子和适配器。 生产中发生意外情
成分
乙醇
苯扎溴铵
规格
10L/
瓶
10L/
瓶
使用浓度
75%
0.1%
使用数量
1L/
台
1L/
台
况，可能造成污染时，清洁腔内、转子和适配器。 每周一次清洁，清洁离心机外表面，腔
内、转子和适配器。 每月一次全面清洁，清洁离心机外表面，腔内、转子和适配器，出风
口。 维修、维护结束后，清洁离心机外表面，腔内、转子和适配器。
5.6.2.2
清洁的地点：原位清洁。
5.6.2.3
清洁剂、消毒剂配制方法：配制方法按照《清洁剂、消毒剂管理规程》进行操作。
5.6.2.4
清洁消毒方法
每次清洁：用
75%
酒精擦拭清洁，晾干；
可能污染、每周清洁及维修后：用
0.1%
新洁尔灭擦拭作用或浸泡
30min
，再用无菌水擦拭，
用软布擦干，最终再用
75%
酒精擦拭，晾干；
每月一次全面清洁及严重污染时：将转子和适配器蒸馏水清洗后，作灭菌处理
（121
℃灭菌
20min）
。离心机内外用
0.1%
新洁尔灭擦拭作用
30min
，再用无菌水擦拭，用软布擦干，最终
再用
75%
酒精擦拭，晾干；
5.6.2.5
清洁标准：目测：洁净、无污迹、无水迹。
5.6.2.6
清洁效期：
72
小时。
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5.6.2.7
状态标识：“已清洁”。
5.7
注意事项
5.7.1
操作注意事项
5.7.1.1
清洁时，确保已经关机，将电源插头拔出。
5.7.1.2
擦拭适配器、转子、腔内，不要让溶剂进入驱动轴、轴承、
Auto-lock
装置或门锁内
5.7.1.3
擦拭完成，干燥后，给转头的螺孔上好润滑油。
5.7.2 EHS
防护事项：使用消毒剂时，注意防止消毒剂溅入眼睛。
5.7
维护与保养
5.7.1
手动紧急开盖：在断电时，无法通过正常的电子门锁解锁开启离心腔门。在此情况时， 可
启用该机器的机械式解锁装置，此功能旨在紧急情况下使用。
手动开盖前，首先等待几分钟，通过腔盖上的观察孔，确认转头已完全停止（注：转子未 停
止，开启腔门将非常危险）。
拨出电源插头 在离心机左侧（右上角）有一个白色的橡胶塞，可以用小刀或螺丝刀将其撬开，
有拉绳与 之相连。同时拉动即可启动机械开门装置，将离心腔门打开。
将拉绳收顺去，重新塞住橡胶塞。
恢复供电后，重新将离心机的电源线接上。开机。
5.7.2
一般常见错误代码：如表
4
所示。
表
4
一般常见错误代码
错误代码
E-01
～
E13/E-28/E-34
～
E-36/ E-41
～
E-74
E-15
～
E-16
E-17
E-21
～
E-22
E-23
E-25
～
E-27
异常
重新启动离心机
温度控制故障，请重新启动离心机
转速过高，请重新启动离心机
无法辨认转子，请先确认转子是否正确再重新启动离心机
重新启动离心机
运转过程中上盖被开启，请重新启动离心机
请确认转子是否适用并检查是否有安装好，再重新启动离心机
E-29
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离心机标准操作规程
编号：
SOP/SB-002
版本号：
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E-30
E-33
E-40
5.7.3
常见注意事项
重新启动离心机
冷冻系统压力过高，请清理通风口，重新启动离心机
离心机加速过程太慢，请确认转子与吊篮是否适用并检查是否有安
装好，再重新启动离心机
5.7.3.1
若机器长期不用，转子应该从离心室取出，及时清洁，防止化学腐蚀，存放在干燥通 风
处，涂少许润滑脂。
5.7.3.2
转子安装取出应该轻捷，垂直向上取出转子，谨防转子跌落损伤驱动轴。
5.7.4
定期检查：每年做一次定期检查，由专业人士进行。
5.7.5
联系产家维修：提供订货号及序列号。该信息可在主机的背面靠近电源线插口处查到。
6
相关文件：
无。
7
依据及参考资料：
《
Thermo Scientific Heraeus X1/X3FR
离心机使用说明书》 《药品生产质量管理规范》（
2010
年修订） 《药品
GMP
指南—质量管理体系》
[
《药品
GMP
指南—厂房设施与设备》
[ 8
记录：
8.1
派生记录
[
第五章第四节
]
P66]
P74~P80]
序号
1
记录名称
离心机使用、清洁记录
记录编号
R- SOP/SB-002-01
R- SOP/SB-002-02
离心机维护记录
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编号：
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离心机使用、清洁记录
离心机使用、清洁记录
仪器编号： 仪器型号： 年 月
运行状态
日期
开机时间
正常打√
关机时间
每次清洁
（
√
）
定期清洁
使用人
（√）
备注
注：清洁打（√），表示按操作规程要求清洁。
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离心机维护记录
离心机维护记录
仪器编号： 仪器型号：
日期
故障
更换零件
定期维护
记录人
备注
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1
目的： .....................................................................
4...
2
范围： .....................................................................
4...
3
职责： .....................................................................
4...
4
术语： .....................................................................
4...
5
程序： .....................................................................
4...
5.1
设备名称、用途、工作原理 ...................................................
4...
5.2
设备使用条件 ...............................................................
4 .
5.3
转子的选择： ...............................................................
5 .
5.4
控制面板操作方法 ...........................................................
6...
5.5
离心机的使用 ...............................................................
8 .
5.6
清洁 .......................................................................
9 .
5.7
维护与保养 ................................................................
1..0..
6
相关文件： ................................................................
1..1..
7
依据及参考资料： ..........................................................
1..1.
8
记录： ....................................................................
1..1..
8.1
派生记录 ..................................................................
1..1..
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1
目的： 为了规范实验室仪器设备的管理，设立
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离心机使用、清
洁、维护标 准操作规程，避免或减少人为的错误操作对实验仪器和操作人员的伤害，维护设备
的正常运 转和人员的人身安全。
2
范围： 适用于实验室的
Thermo Heraeus X1/X3FR
离心机。
3
职责： 由使用生物安全柜的实验室人员责任。
4
术语：
无。
5
程序：
5.1
设备名称、用途、工作原理
5.1.1
设备名称：
Thermo Scientific Heraeus X1/X3FR
离心机
5.1.2
用途：适用于各种应用范围， 包括细胞培养， 微孔板，临床化学， 血液学以及
DNA/RNA
的提取。
5.1.3
工作原理：将装有等量试液的离心容器对称放置转头四周的孔内，启动机器后。电动机 带
动转头高速运转所产生的相对离心力（
RCF
）使试液分离，相对离心力的大小取决于试样 所处
的位置至轴心的水平距离即旋转半径
r
和转速
n
，计算公式如下：
RCF=1.118
×
10
-5
n
2
r
×
g
n --------
转速（转
/
分）
r ---------
转速半径（厘米）
5.2
设备使用条件
5.2.1
正常工作条件
5.2.1.1
环境温度：
2
℃
~35
℃
5.2.1.2
相对湿度：
≤
31
℃时，最大相对湿度
80%
；随温度升高线性下降，
40
℃时为
50%
；
5.2.1.3
室内没有导电尘埃，爆炸性气体和腐蚀性气体；
5.2.1.4
电源：
AC 220V 50Hz
，室内具有独立的地线。
5.2.2
设备相关技术参数
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标准管理规程
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离心机标准操作规程
编号：
SOP/SB-002
版本号：
00
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5.2.2.1
最大转速：
15200rpm
5.2.2.2
最大容量：
4
×
400ml
（
TX-400
转头）
5.2.2.3
最大离心力：
25830
×
g
5.2.2.4
温度设定范围：
-10
℃
~-40
℃
5.2.2.5
噪音：
≤
63dB
5.2.3
安装条件
5.2.3.1
安放位置周围必须有至少
30cm
的安全区域。
5.2.3.2
将离心机置于水平地面上，如需放在台面上，必须放在坚固平稳的平台上，台子重量 必
须达到机器重的
3
倍，例如标准的实验台面。
5.2.3.3
提供的结构必须能适应离心机的水平安装。
5.3
转子的选择：
如表
1
如示。
表
1
该型号离心机适配的转子
型号
TX-400
货号
7500 3629
7500 3655
7500 3658
7500 3659
7500 3621
7500 3624
7500 3652
7500 3623
7500 3694
7500 3698
7500 3661
7500 3663
7500 3664
7500 3602
带圆吊篮
TX-200
带圆吊篮
BIOShield
TM
720
M-20
Microliter 30x2 sealed
CLINIConic
TM
30x15
8x50 sealed
FIBERLite
TM
F15-6x100
FIBERLite
TM
F13-14x50c
FIBERLite
TM
F15-8x50c
FIBERLite
TM
F21-48x2
Microliter 48x2 sealed
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标准管理规程
Thermo Heraeus X1/X3FR
离心机标准操作规程
TM
HIGHConic II
编号：
SOP/SB-002
版本号：
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7500 3620
5.4
控制面板操作方法
5.4.1
控制面板结构图：如图
1
所示
图
1
控制面板
5.4.2
按键操作说明，如表
2
所示
表
2
按键操作说明
按键
说明
启动
操作方法
正式启动离心机
停止
手动停机
开盖
打开腔盖 （只有在电源通电状态下） 。如需在断电状态下
开 盖，见“手动紧急开盖”。
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Thermo Heraeus X1/X3FR
离心机标准操作规程
编号：
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瞬时离心
按下“瞬时离心”按键，离心机将立即启动并加速至终速
度。
手一旦松开，离心机以最大刹车速率停机。
加速
/
减速设定：內有
1~9
共
9
种加
/
减速模式，可依实验要
升速和降速
模式设定
求选择。按键
1
次
（2
次
）
进入设定升速（减速）界面，
再按 数字键选择需要的模式，然后按
ENTER
。
Xg/rpm
速度
速度设定：按
SPEED
键进入设定界面，再按 键选择
RCF
或
RPM
，然后按数字键调整转速，最后按
ENTER
键。
按
BUCKET
键进入设定界面，再重复按
BUCKET
键选择所
使用的
Bucket
号码
（
最后四位
）
，按
ENTER
进入设定
Bucket
转换
吊篮选择键
radius
（半径）的画面，荧幕会自动出现与
Bucket
号码相对
应的
radius
数值
（default）
，使用者也可以按数字键设定
数值，最后按
ENTER
时间设定：按
TIME
键进入
Set time
界面，共有
hh:mm
，
改变显示模
式运行时间
/
剩余时间
时间
mm:ss
，
hold mode
三种模式，按
TIME
键选择需要的模
式， 然后按数字键调整转速，最后按
ENTER
。本机有双
择设定功能，按 键选择
At start
或
At speed
改变。
温度设定：范围
-10
℃
~40
℃。按
TEMP
键进入
Set temperature
改变显示模
式腔内温度
/
样品温度
温度
界面，然按数字键调整温度，最后按
ENTER
。本机有双温
度选择设定功能， 按 键选择
Air
腔内温度或
Sample
样品
温度。
程序
程序设定： 可以将设好的参数储存为档案， 之后就可直接调
用。设好参数后， 按
program
上的
1-5
数字键储存， 或
目录
按 目录键后按数字键储存， 可储存
1-99
组程式，可设定
密码， 最后按
ENTER
，大约
4s
后会出现“
program
5.4.3
注意事项
5.4.3.1 Hold mode
：离心机会持续运转，欲停止请按
Stop
键。
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5.4.3.2 Run time mode
：
At start
计算从离心机开始运转至结束的全程时间。
At speed
等设定的最高转速到达时才开始计算时间。
5.4.3.3
预热或预冷设定： 只有（
X3FR
）型号可用。
按
TEMP
键约
3s
后进入
Set PreTemp
界面；
按数字键调整温度；
按
ENTER
确认；
关上离心机上盖；
按
STRAT
键开始预热或预冷。
预热或预冷到指定温度后，按
Stop
键停止。
5.4.3.4
本机为
Auto-Lock
，有自动锁定系统。安装时只需将
Rotor
置入离心槽，
Rotor
即自动
扣锁锁定；更换
Rotor
也只需按下中心绿色的按钮即可拆卸，无凹槽及方向性，不需工具。
5.5
离心机的使用
5.5.1
打开主电源开关，待离心机对其软件进行自检后，按下
"OPEN"
键。使用前安装合适的 转
头和适配器。
5.5.2
样品准备
5.5.2.1
未经过适当安全处理的物质
（
如有毒的、放射性的、病原性的等
）
，请勿用此机器离
心， 以免因操作不当或离心管破裂而造成污染；
5.5.2.2
样品最多只能装入
8
分满；
5.5.2.3
配平：将装有待离心的样品的离心管配平（天平），对称放入适配器中，以避免由重 量
不均，放置不对称而使整机在运转过程中产生震动。注：运转中产生较大震动，出现异常 声
音，需紧急按下
"Stop"
停机键，手动停机查看是否配平，以排除故障。当样品装载严重不平
衡，转速高于约
300 rpm
时，屏幕将显示信息“
Imbalanced load
”（“装载不平衡”），运行
将中止。检查样品装载情况，并重新启动离心机。
5.5.3
盖上适配器盖子，合上机盖，设定好离心参数，按下启动键“
START
” ，启动离心程
序。注：运转时不可移动离心机。
5.5.4
离心结果后，打开机盖，小心取出离心管，轻轻放入离心管架上。
5.5.5
卸下转头（需要时），用双手抓住围着手柄，并向下按绿色的
AutoLock
键，同时，用 肥
鸡手将转头直接向上从驱动轴上提起。
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离心机标准操作规程
5.5.6
关电源开关。
5.6
清洁
5.6.1
材料
5.6.1.1
清洁工具：无毛抹布、不锈钢桶
5.6.1.2
清洁剂：蒸馏水，
1L/
台。
5.6.1.3
消毒剂：如表
3
所示。
表
3
清洁使用的消毒剂
消毒剂名称
75%
酒精
0.1%
新洁尔灭
5.6.2
清洁方法
5.6.2.1
清洁实施的频次和内容 每次使用后，清洁腔内、转子和适配器。 生产中发生意外情
成分
乙醇
苯扎溴铵
规格
10L/
瓶
10L/
瓶
使用浓度
75%
0.1%
使用数量
1L/
台
1L/
台
况，可能造成污染时，清洁腔内、转子和适配器。 每周一次清洁，清洁离心机外表面，腔
内、转子和适配器。 每月一次全面清洁，清洁离心机外表面，腔内、转子和适配器，出风
口。 维修、维护结束后，清洁离心机外表面，腔内、转子和适配器。
5.6.2.2
清洁的地点：原位清洁。
5.6.2.3
清洁剂、消毒剂配制方法：配制方法按照《清洁剂、消毒剂管理规程》进行操作。
5.6.2.4
清洁消毒方法
每次清洁：用
75%
酒精擦拭清洁，晾干；
可能污染、每周清洁及维修后：用
0.1%
新洁尔灭擦拭作用或浸泡
30min
，再用无菌水擦拭，
用软布擦干，最终再用
75%
酒精擦拭，晾干；
每月一次全面清洁及严重污染时：将转子和适配器蒸馏水清洗后，作灭菌处理
（121
℃灭菌
20min）
。离心机内外用
0.1%
新洁尔灭擦拭作用
30min
，再用无菌水擦拭，用软布擦干，最终
再用
75%
酒精擦拭，晾干；
5.6.2.5
清洁标准：目测：洁净、无污迹、无水迹。
5.6.2.6
清洁效期：
72
小时。
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5.6.2.7
状态标识：“已清洁”。
5.7
注意事项
5.7.1
操作注意事项
5.7.1.1
清洁时，确保已经关机，将电源插头拔出。
5.7.1.2
擦拭适配器、转子、腔内，不要让溶剂进入驱动轴、轴承、
Auto-lock
装置或门锁内
5.7.1.3
擦拭完成，干燥后，给转头的螺孔上好润滑油。
5.7.2 EHS
防护事项：使用消毒剂时，注意防止消毒剂溅入眼睛。
5.7
维护与保养
5.7.1
手动紧急开盖：在断电时，无法通过正常的电子门锁解锁开启离心腔门。在此情况时， 可
启用该机器的机械式解锁装置，此功能旨在紧急情况下使用。
手动开盖前，首先等待几分钟，通过腔盖上的观察孔，确认转头已完全停止（注：转子未 停
止，开启腔门将非常危险）。
拨出电源插头 在离心机左侧（右上角）有一个白色的橡胶塞，可以用小刀或螺丝刀将其撬开，
有拉绳与 之相连。同时拉动即可启动机械开门装置，将离心腔门打开。
将拉绳收顺去，重新塞住橡胶塞。
恢复供电后，重新将离心机的电源线接上。开机。
5.7.2
一般常见错误代码：如表
4
所示。
表
4
一般常见错误代码
错误代码
E-01
～
E13/E-28/E-34
～
E-36/ E-41
～
E-74
E-15
～
E-16
E-17
E-21
～
E-22
E-23
E-25
～
E-27
异常
重新启动离心机
温度控制故障，请重新启动离心机
转速过高，请重新启动离心机
无法辨认转子，请先确认转子是否正确再重新启动离心机
重新启动离心机
运转过程中上盖被开启，请重新启动离心机
请确认转子是否适用并检查是否有安装好，再重新启动离心机
E-29
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离心机标准操作规程
编号：
SOP/SB-002
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11/27
E-30
E-33
E-40
5.7.3
常见注意事项
重新启动离心机
冷冻系统压力过高，请清理通风口，重新启动离心机
离心机加速过程太慢，请确认转子与吊篮是否适用并检查是否有安
装好，再重新启动离心机
5.7.3.1
若机器长期不用，转子应该从离心室取出，及时清洁，防止化学腐蚀，存放在干燥通 风
处，涂少许润滑脂。
5.7.3.2
转子安装取出应该轻捷，垂直向上取出转子，谨防转子跌落损伤驱动轴。
5.7.4
定期检查：每年做一次定期检查，由专业人士进行。
5.7.5
联系产家维修：提供订货号及序列号。该信息可在主机的背面靠近电源线插口处查到。
6
相关文件：
无。
7
依据及参考资料：
《
Thermo Scientific Heraeus X1/X3FR
离心机使用说明书》 《药品生产质量管理规范》（
2010
年修订） 《药品
GMP
指南—质量管理体系》
[
《药品
GMP
指南—厂房设施与设备》
[ 8
记录：
8.1
派生记录
[
第五章第四节
]
P66]
P74~P80]
序号
1
记录名称
离心机使用、清洁记录
记录编号
R- SOP/SB-002-01
R- SOP/SB-002-02
离心机维护记录
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编号：
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离心机使用、清洁记录
离心机使用、清洁记录
仪器编号： 仪器型号： 年 月
运行状态
日期
开机时间
正常打√
关机时间
每次清洁
（
√
）
定期清洁
使用人
（√）
备注
注：清洁打（√），表示按操作规程要求清洁。
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编号：
R-SOP/SB -001-02
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离心机维护记录
离心机维护记录
仪器编号： 仪器型号：
日期
故障
更换零件
定期维护
记录人
备注