2024年4月13日发(作者：謇慧雅)
标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）
制定人： 制定日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门：生产技术部、质量管理部
pp1产品概述：
1.1产品特点
【品 名】布洛芬片
【分 子 式】C13H18O2
【剂 型】片剂
编码：TS-GY-O33OO
页码：1/16
颁发部门：质量管理部
生效日期：
下发份数：2
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适 应 症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛
经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服 成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6
小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。
【规 格】0.1g
1.2历史沿革
2处方和依据
生产处方：
布洛芬 200kg
淀粉 75kg
蔗糖 100kg
糊精 25kg
羧甲基淀粉钠 17kg
硬脂酸镁 2kg
制成200万片
依 据：中国药典2005年版二部
批准文号：
3.生产工艺流程图
标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）
编码：TS-GY-03300
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内包装
外包装
布洛芬
糊精
蔗糖
淀粉
混合搅拌
制粒 烘干
湿颗粒
湿软材
混合搅拌
混合物
淀粉
加热搅拌
8℅的淀粉浆溶液
5
纯化水
墨登场砂
晾片
硬
脂
酸
镁
总混
压片
颗粒 颗粒
整粒
干颗粒 薄膜衣片
包衣
素片
包衣液
纯化水
包衣粉
羧甲基淀粉钠
入库
为十万级洁净区
其他为一般生产区
4操作过程及工艺条件
4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75
公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率
范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精
24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸
汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法
混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟
至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30
分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，
混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素
片。
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4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开
启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10
分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。
4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃。包衣片晾干后存放
待包装。
4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100片，将分装好的塑料瓶装
盒，装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在48—52件之间，将成品打
包寄库、入库。
5工艺卫生和环境卫生
一般生产区：外包装工序
十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序
5.1卫生管理执行以下管理规程和SOP：
5.1.1卫生管理类：
1. 一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-00100
2. 洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-00200
3. 一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00300
4. 十万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00400
5. 万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00500
6. 一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-00600
7. 万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-00700
8. 十万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-00800
9. 一般生产区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-00900
10. 洁净区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-01000
11. 工作服管理规程 SMP-WS-01100
12. 洗衣房卫生管理规程 SMP-WS-01200
13. 清洁剂、消毒剂管理规程 SMP-WS-01300
14.物料进入洁净区卫生管理规程 SMP-WS-01400
15.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程 SMP-WS-01500
16.容、器具清洗存放间卫生管理规程 SMP-WS-01600
17.洁具清洗、间卫生管理规程 SMP-WS-01700
18.车间排水系统管理 SMP-WS-01800
19.传递窗卫生管理规程 SMP-WS-01900
20.清洁工具管理规程 SMP-WS-02000
21.车间废弃物管理规程 SMP-WS-02100
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22.洁净区容、器具清洁卫生管理规程 SMP-WS-02200
23.鞋柜卫生管理规程 SMP-WS-02300
5.1.2卫生SOP
1. 一般生产区清洁规程 SOP-WS-00100
2. 十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-00200
3. 清洁剂、消毒剂配置规程 SOP-WS-00300
4. 清洁工具清洁规程 SOP-WS-00400
5. 物料进入生产区清洁规程 SOP-WS-00500
6. 一般生产区容器清洁规程 SOP-WS-00600
7. 十万级洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-00700
8. 紫外灯清洁规程 SOP-WS-00800
9. 更衣室清洁规程 SOP-WS-00900
10. 地漏清洁规程 SOP-WS-01000
11. 洁净区空气消毒规程 SOP-WS-01100
12. 洁净区工作服清洗规程 SOP-WS-01200
13. 容器具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01300
14. 传递窗清洁规程 SOP-WS-01400
15. 洁具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01500
16. 水池清洁规程 SOP-WS-01600
17. 工具柜清洁规程 SOP-WS-01700
18. 洗衣房清洁规程 SOP-WS-01800
19. 进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01900
20. 进出十万级洁净区更衣规程 SOP-WS-02000
21. 生产区运输小车清洁规程 SOP-WS-02100
22. 纯化水储罐、管道清洁规程 SOP-WS-02200
23. 一般生产区工作服清洗规程 SOP-WS-02300
24．工作鞋清洗规程 SOP-WS-02400
6.产品工艺过程中所需的SOP名称及要求
6.1生产类
6.1.1 SOP名称
1、粉碎、过筛岗位标准操作规程 SOP-SC-00100
2、配料工序操作规程 SOP-SC-00200
3、制粒工序操作规程 SOP-SC-00300
4、干燥、整粒工序操作规程 SOP-SC-00400
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5、总混工序操作规程 SOP-SC-00500
6、压片工序操作规程 SOP-SC-00700
7、片剂包衣工序操作规程 SOP-SC-00900
8、片剂内包装工序操作规程 SOP-SC-01100
9、外包装工序操作规程 SOP-SC-01200
6.1.2管理文件
1. 批号系统管理规程 SMP-SC-00100
2. 车间原辅料、包装材料管理规程 SMP-SC-00200
3. 筛网使用管理规程 SMP-SC-00300
4. 物料平衡管理规程 SMP-SC-00400
5. 成品合箱管理规程 SMP-SC-00500
6. 物料消耗定额管理规程 SMP-SC-00600
7. 车间内标签、说明书管理规程 SMP-SC-00700
8. 批生产、批包装指令制定执行管理规程 SMP-SC-00800
9. 车间内精神药品、危险品管理规程 SMP-SC-00900
10. 成品入库管理规程 SMP-SC-01000
11. 生产区定置管理规程 SMP-SC-01100
12. 外来人员出入车间管理规程 SMP-SC-01200
13. 产品的生产日期、有效期管理规程 SMP-SC-01300
14. 生产记录填写管理规程 SMP-SC-01400
15. 生产统计管理规程 SMP-SC-01500
16. 交接班管理规程 SMP-SC-01600
17. 复核管理规程 SMP-SC-01700
18. 剩余物料处理管理规程 SMP-SC-01800
19. 清场管理规程 SMP-SC-01900
20. 状态标志管理规程 SMP-SC-02000
21. 称量、配料管理规程 SMP-SC-02100
22. 传递窗(门)管理规程 SMP-SC-02200
23. 生产计划管理规程 SMP-SC-02300
24. 技术分析会管理规程 SMP-SC-02400
25. 昆虫、兽害防范管理规程 SMP-SC-02500
26. 进入生产区物料清洁外包装管理规程 SMP-SC-02600
27. 操作前检查管理规程 SMP-SC-02700
28. 生产过程物料转运管理规程 SMP-SC-02800
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29. 车间电话管理规程 SMP-SC-02900
30. 中间站管理规程 SMP-SC-03000
6.2设备类
1．GHL-250型高速混合制粒机操作规程 SOP-SB-03100
2．GHL-250型高速混合制粒机清洁规程 SOP-SB-03200
3．GHL-250型高速混合制粒机维护保养规程 SOP-SB-03300
4．GFG120型沸腾干燥机操作规程 SOP-SB-03400
5．GFG120型沸腾干燥机清洁规程 SOP-SB-03500
6．GFG120型沸腾干燥机维护保养规程 SOP-SB-03600
7．GH600型三维运动混合机操作规程 SOP-SB-04000
8．GH600型三维运动混合机清洁规程 SOP-SB-04100
9．GH600型三维运动混合机维护保养规程 SOP-SB-04200
10． ZP37A型旋转式压片机操作规程 SOP-SB-04300
11． ZP37A型旋转式压片机清洁规程 SOP-SB-04400
12． ZP37A型旋转式压片机维护保养规程 SOP-SB-04500
13． GB150型高效包衣机操作规程 SOP-SB-04900
14． GB150型高效包衣机清洁规程 SOP-SB-05000
15． GB150型高效包衣机维护保养规程 SOP-SB-05100
16． GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程 SOP-SB-05500
17． GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程 SOP-SB-05600
18． GZPT40型全自动高速旋转压片机维护保养规程 SOP-SB-05700
19． 20B万能粉碎机操作规程 SOP-SB-05800
20． 20B万能粉碎机清洁规程 SOP-SB-05900
21． 20B万能粉碎机维护保养规程 SOP-SB-06000
22． ZL-200型快速整粒机操作规程 SOP-SB-06100
23． ZL-200型快速整粒机清洁规程 SOP-SB-06200
24． ZL-200型快速整粒机维护保养规程 SOP-SB-06300
25． ZS-515型振荡筛操作规程 SOP-SB-06700
26． ZS-515型振荡筛清洁规程 SOP-SB-06800
27． ZS-515型振荡筛维护保养规程 SOP-SB-06900
28． ZL250B旋转式颗粒机操作规程 SOP-SB-07000
29． ZL250B旋转式颗粒机清洁规程 SOP-SB-07100
30． ZL250B旋转式颗粒机维护保养规程 SOP-SB-07200
31． LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程 SOP-SB-07300
6
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37．
38．
39．
40．
41．
42．
43．
44．
45．
46．
47．
48．
LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程 SOP-SB-07400
LSP-200I型筛动式四头数片机维护保养规程 SOP-SB-07500
LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程 SOP-SB-07600
LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程 SOP-SB-07700
LXG-200型高速搓式旋盖机维护保养规程 SOP-SB-07800
LFT200型封口贴标机操作规程 SOP-SB-08200
LFT200型封口贴标机清洁规程 SOP-SB-08300
LFT200型封口贴标机维护保养规程 SOP-SB-08400
LZ-200I型高速理瓶机操作规程 SOP-SB-08800
LZ-200I型高速理瓶机清洁规程 SOP-SB-08900
LZ-200I型高速理瓶机维护保养规程 SOP-SB-09000
LSZ-200II型双头高速塞纸机操作规程 SOP-SB-09100
LSZ-200II型双头高速塞纸机清洁规程 SOP-SB-09200
LSZ-200II型双头高速塞纸机维护保养规程 SOP-SB-09300
GT6J300夹层锅操作规程 SOP-SB-09400
GT6J300夹层锅清洁规程 SOP-SB-09500
GT6J300夹层锅维护保养规程 SOP-SB-09600
7原辅材料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项
7.1原料质量标准及检验方法
布洛芬：按《布洛芬原料检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《布
洛芬原料内控质量标准》的要求。
7.2辅料质量标准及检验方法
淀粉：按《淀粉检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《淀粉内控质
量标准》的要求。
蔗糖：按《蔗糖检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《蔗糖内控质
量标准》的要求。
羧甲基淀粉钠：按《羧甲基淀粉钠检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应
符合《羧甲基淀粉钠内控质量标准》的要求。
硬脂酸镁：按《硬脂酸镁检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《硬
脂酸镁内控质量标准》的要求。
7.3中间产品质量控制：以下中间产品按《布洛芬片中间产品检验操作规程》规定的步
骤进行检验，其质量应符合《布洛芬片中间产品内控质量标准》的要求。
7.3.1颗粒： 监控点：制粒
[水分]精密称取本品1g～2g或各药品项下规定的重量，照水分测定法（烘干法），
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在105℃干燥3小时称重，再在该温度下，干燥1小时，冷却、称重、至连续两次称
重的差异不超过3mg为止。根据 减失的重量计算含水量（%）。不得过7%。
取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。
7.3.2颗粒： 监控点：整粒总混
含量测定：取本品适量，精密称定，研细，精密称取（约相当于布洛芬片0.5g），加
中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗滤过，
容器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液5滴，
用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于
20.63mg的C
13
H
18
O
2
。
取样方法： 依照物料取样取样标准操作规程执行。
7.3.3素片 监控点：压片
外观：本品为白色颗粒或白色或几乎白色片，片形一致，片面光洁、边缘整齐、色
泽均匀、杂点（80～100目）不超过3%～5%，并不得有异物；畸形片不得超过0.3%。
重量差异：取供试品20片精密称定重量，应符合下表规定。
平均重量
0.3g以下
0.3或0.3g以上
重量差异限度
±7.5%
±5%
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），
超出重量差异限度的药品不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
硬度：从本品20片中任意抽取4片用硬度测定仪测定其硬度，不得小于4.5kg。
取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。
7.3.4薄膜衣片 监控点：包衣
外观：本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色，片形一致，片面光洁、边缘整
齐、色泽均匀、杂点（80～100目）不超过3%～5%，并不得有异物；畸形片不得超
过0.3%。
溶出度：取本品，照溶出度测定法（《中华人民共和国药典》2005年版二部附录X C
第一法），以磷酸盐缓冲液（PH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操
作，经30分钟，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，加上述缓冲液稀释至
25ml，摇匀，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IV A），
%
在222nm的波长处测定吸收度，按C
13
H
18
O
2
的吸收系数（E
1
1cm
）为449计算出每片的
溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 溶出度：按中国药典2000年版二部
附录X C第一法的规定检测，溶出量不得低于标示量的70%。
7.4储存注意事项：原料、辅料在车间内密闭存放；颗粒应储存于有洁净塑料内袋的桶
8
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中。
8成品的质量标准和检查方法
8.1检查方法：按《布洛芬片成品检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合
《布洛芬片成品内控质量标准》的要求。
8.2合格标准：
[性状]本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
[鉴别]取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液，滤过，取滤液，照布洛芬项下的
鉴别（1）项试验，显相同结果。
[含量]每片含布洛芬（C13H18O2）在95.0%—105.0%之间。
测定方法：取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于布洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使布洛芬溶解，
用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合
并，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴
定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C
13
H
18
O
2
。
[检查]溶出度：按中国药典2000年版二部附录X C第一法的规定检测，溶出量不
得低于标示量的70%。
重量差异：应按照片剂项下的有关规定进检验,其重量差异限度应为:±7.5%。
8.3储存：密封保存。
9包装材料质量标准与检查方法以及储存注意事项
9.1包装材料的质量要求
9.1.1塑料瓶
材质：药用高密度聚乙烯
检验方法及标准：按 TS-ZL-BC-001400 口服固体药用高密度聚乙烯瓶内控质量
标准规定的步骤进行检验，应符合TS-ZL-BC-001400药品包装用塑瓶质量标准
9.1.2说明书：按TS-ZL-BC-000300说明书内控质量标准规定的步骤检验，应符合
TS-ZL-BC-000300说明书质量标准要求
9.1.3瓶签：按TS-ZL-BC-001600瓶签质量标准规定的步骤检验，应符合
TS-ZL-BC-001600瓶签质量标准要求
9.1.4大箱
检验方法及标准：按TS-ZL-BC-00040 纸箱内控质量标准规定的步骤检验，应符
合TS-ZL-BC-00040大箱质量标准要求
9.2包装材料卫生要求
塑料瓶为直接接触药品的包装材料，应洁净无毒，卫生符合要求，不得检出致病
菌，霉菌和杂菌也应该控制在一定的范围；大中包装材料虽不直接接触药品卫生
9
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要求也要严格，应洁净无毒，直观检查应合格。
9.3产品包装材料的文字说明
9.3.1外包装
提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
药品名称：
通用名称：布洛芬片
汉语拼音：Buluofen Pian
英文名：Ibuprofen Tablets
规格：每片0.2克
产品批号：
生产日期：
有效期至：
贮藏：密封保存
包装：100片/瓶×400瓶。
批准文号：国药准字H34023424
生产企业：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：如有问题可与生产企业直接联系
OTC
（甲类） OTC标志：
注册商标：
9.3.2瓶签
提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
药品名称
通用名称：布洛芬片
汉语拼音：Buluofen Pian
英文名：Ibuprofen Tablets
规格：每片0.2克
适应症：用于减轻中度疼痛，如关节炎、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、
牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
用法用量：口服。成人一次1片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小
时重复用药一次，24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。
贮藏：密封保存
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标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）
编码：TS-GY-03300
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包装：每瓶装100片
生产日期：
产品批号：
有效期至：
批准文号：
生产企业：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
如有问题可与生产企业直接联系
OTC
（甲类） OTC标志：
注册商标：
9.3.3说明书
提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
OTC
（甲类） OTC标志：
【药品名称】
通用名：布洛芬片
英文名：Ibuprofen Tablets
汉语拼音：Buluofen Pian
【成份】本品每片含主要成份布洛芬0.2克。辅料为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、
羟丙基甲基纤维、微粉硅胶、硬脂酸镁。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。
【药理作用】本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。本品
口服吸收迅速。
【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛
经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服 成人一次1片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6
小时重复用药一次，24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。
【注意事项】
1.本品为对症治疗药，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状不
缓解，请咨询医师或药师。
2.对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。
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3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其他出血性疾病（包
括凝血或血小板功能异常）的患者，使用前必须咨询医师或药师。
5.用药期间如出现胃肠道出血、肝、肾功能损害、视力、听力障碍、血象异常，
应立即停止用药。
6.当药品性状发生改变时禁用。
7.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药物相互作用】
1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致
溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血
倾向。
3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度
增高，不宜同用。
4.本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血
压药同用时，也降低后
者的降压效果。
5.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】
1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、
转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重
骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支
气管痉挛。
【规格】每片0.2克
【贮藏】密封保存
【包装】100片/瓶， 塑料瓶
【有效期】二年
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
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邮政编码：
电话号码：
传真号码：
如有问题可与生产企业直接联系。
10原辅料、包装材料的消耗定额、受率控制、物料平衡及各项指标的计算方法
10.1消耗定额
布洛芬 200kg 损耗不得超过5%
淀粉 75kg 损耗不得超过5%
蔗糖 100kg 损耗不得超过5%
糊精 25kg 损耗不得超过5%
8%淀粉浆 适量
羧甲基淀粉钠 17kg 损耗不得超过5%
硬脂酸镁 2kg 损耗不得超过5%
塑料瓶 20000只/200万片 损耗不超过1%
瓶签 20000张/200万片 损耗不超过1%
说明书 20000张/200万片 损耗不超过1%
色带 2卷/200万片 损耗不超过1%
大箱定量 50只/200万片 无损耗
胶带 1卷/200万片 损耗不超过2%
装箱单 50张/200万片 损耗不超过2%
10.2生产过程各工序受率控制
中间产品：经质量检查人员检查，合格后方可递交下道工序。凡收率高于或低于
合格范围，应立即贴示“待验”标志，不得递交下道工序。应通知车间管理员及
质量检查员，进行调查，采取处理措施并详细记录
药物细粉 不低于98.0%；
颗 粒 不低于98.0%；
片 子 不低于98.0%；
包 装 不低于99.0%；
成 品 95--105%
10.3物料平衡计算：执行 物料平衡管理规程
10.3.1重要工序：制粒、总混、压片、包衣、内包装工序，应进行物料平衡计算，其限
度必须控制在97%~100%之间。
计算方法如下：
A+B+C
物料平衡值=
D
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其中，D为理论产出量：为按照所用原辅料量，在生产中无任何损失或差错的情
况下得出的最大产出量；
A为实际产出量：为生产过程中正品产出量(包括取样量)。
B为残损量：生产过程中可以收集但不可再用的量
C为剩余量：未使用数量
10.3.2标签、说明书、大箱、瓶签、装相单及其它印刷性包装材料物料平衡的计算，物
料平衡限度必须按100%进行控制
物料平衡值=
D为领取数量
A为使用数量
B为残存数量
C为剩余数量：包括印批号和未印批号的
11设备一览表、主要设备的生产能力
表1 主要设备一览表
设备名称
夹层锅
高速混合制粒机
沸腾干燥机
快速整粒机
三维运动混合机
高速旋转压片机
旋转式压片机
高效包衣机
高速理瓶机
筛动式四头数片机
双头高速塞纸机
高速搓式旋盖机
电磁感应封口机
11．1设备管理
A+B+C
D
材质
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
规格型号
GT6J300
GHL-250
GFG120
ZL-200
GH600
GZPT40
ZP37A
GB150
LZ-200I
LSP-200I
LSZ-200II
LXG-200
LFK-200
数量（台）
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
生产能力
180L/次
80 kg/次
80 kg/次
200-500 kg/h
360kg/次
18.2-26万片/h
11.2-15.9万片/h
110 kg/次
4320-7200瓶/h
1200-4800瓶/h
4200-6000瓶/h
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所有设备要确保经常处于完好状态，做到机体无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、
缺。物料管道、蒸汽管道、工艺用水管道、真空管道、压缩空气管道、排气管道等
应有明显色标、标明内容物及流向，色标管理执行SMP-SB-03000管道状态标识管理
规程，设备管理应按照相关的设备通用标准管理规程执行。
设备操作、维护及清洁分别执行各自的操作规程。
12需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
表2 关键工序及工艺验证表
关键工序 验证项目
粒径分布
制粒 混合均匀度
水分
总混 混合均匀度
溶出度
压片
脆碎度
包衣
内包装
溶出度
外观
密封性
控制标准
粒径分布均匀
混合均一
验证方法
不同点取样检查
不同点取样检查
在规定时间内应符合规定 快速水分测定仪检测
不同部位样品性质相同
不得低于标示量的70%
不同部位样品含量符合规
定
按中国药典2005年版二
部附录X C第一法检测
减失重量不得超过1%。并按中国药典2005年版二
不得有断裂、龟裂及碎片 部附录X G规定检查
不得低于标示量的70%
表面光洁、色泽均一
热封严密，不漏气
按中国药典2005年版二
部附录X C第一法检测
负压情况下用有色水试验
13技术安全及劳动保护
13.1技术安全
在生产过程中操作人员要注意防火，对易燃物品如酒精等有机溶剂更要特别注
意，要注意防爆、防毒、防腐蚀，要注意用电安全和用汽安全。发现事故隐患要
及时报告及时排除，不得擅自违章作业，杜绝一切事故的发生。
13.2劳动保护
在生产过程中为保护职工的健康，对噪音、粉尘、高温和有害气体的工序加保护
措施。如工作服装的穿着、粉尘的捕尘、有害气体的排除，操作人员均应严格操
作确保操作人员的身体健康。
14劳动组织与岗位定员
14.1工时定额：
表3 工时定额表
15
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岗位
压片
内包装
工时定额
1.5个工作日
1.5个工作日
岗位
制粒、总混
包衣
外包装
14.2岗位定员：
表4 岗位定员
岗位
制粒、总混
包衣
15环境保护
工时定额
2.5个工作日
2个工作日
0.5个工作日
岗位定员
2人/班
1人/班
岗位
压片
包装
岗位定员
1人班
3人/班
废水的管理和处理：该产品生产废水较少且无环境污染，无超过国家排放标准的废
水，不需要采取特殊处理。
废气的回收利用：废气少且不对环境造成污染，一般不再回收。
噪音及粉尘的消除：该产品生产中，部分设备自带有消声设施，无超过国家排放标
准的噪音，不需特殊处理，各产尘大的工序均有除尘设施，干燥工序采用了独立的
除尘设施。
16综合利用
在药品生产过程中有些可以回收利用的原、辅料，中间产品，包装材料等可以重新
利用的，按质量管理部批准的方案重新利用。
17附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）
16
2024年4月13日发(作者：謇慧雅)
标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）
制定人： 制定日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门：生产技术部、质量管理部
pp1产品概述：
1.1产品特点
【品 名】布洛芬片
【分 子 式】C13H18O2
【剂 型】片剂
编码：TS-GY-O33OO
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颁发部门：质量管理部
生效日期：
下发份数：2
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适 应 症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛
经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服 成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6
小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。
【规 格】0.1g
1.2历史沿革
2处方和依据
生产处方：
布洛芬 200kg
淀粉 75kg
蔗糖 100kg
糊精 25kg
羧甲基淀粉钠 17kg
硬脂酸镁 2kg
制成200万片
依 据：中国药典2005年版二部
批准文号：
3.生产工艺流程图
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内包装
外包装
布洛芬
糊精
蔗糖
淀粉
混合搅拌
制粒 烘干
湿颗粒
湿软材
混合搅拌
混合物
淀粉
加热搅拌
8℅的淀粉浆溶液
5
纯化水
墨登场砂
晾片
硬
脂
酸
镁
总混
压片
颗粒 颗粒
整粒
干颗粒 薄膜衣片
包衣
素片
包衣液
纯化水
包衣粉
羧甲基淀粉钠
入库
为十万级洁净区
其他为一般生产区
4操作过程及工艺条件
4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75
公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率
范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精
24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸
汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法
混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟
至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30
分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，
混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素
片。
2
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4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开
启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10
分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。
4.7包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40℃。包衣片晾干后存放
待包装。
4.8用塑瓶包装联动机组将药片分装于塑料瓶中，每瓶装100片，将分装好的塑料瓶装
盒，装箱，每箱400瓶，应得成品50件，成品收率应在48—52件之间，将成品打
包寄库、入库。
5工艺卫生和环境卫生
一般生产区：外包装工序
十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序
5.1卫生管理执行以下管理规程和SOP：
5.1.1卫生管理类：
1. 一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-00100
2. 洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-00200
3. 一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00300
4. 十万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00400
5. 万级洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-00500
6. 一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-00600
7. 万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-00700
8. 十万级洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-00800
9. 一般生产区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-00900
10. 洁净区更衣室卫生管理规程 SMP-WS-01000
11. 工作服管理规程 SMP-WS-01100
12. 洗衣房卫生管理规程 SMP-WS-01200
13. 清洁剂、消毒剂管理规程 SMP-WS-01300
14.物料进入洁净区卫生管理规程 SMP-WS-01400
15.纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程 SMP-WS-01500
16.容、器具清洗存放间卫生管理规程 SMP-WS-01600
17.洁具清洗、间卫生管理规程 SMP-WS-01700
18.车间排水系统管理 SMP-WS-01800
19.传递窗卫生管理规程 SMP-WS-01900
20.清洁工具管理规程 SMP-WS-02000
21.车间废弃物管理规程 SMP-WS-02100
3
标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）
编码：TS-GY-03300
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22.洁净区容、器具清洁卫生管理规程 SMP-WS-02200
23.鞋柜卫生管理规程 SMP-WS-02300
5.1.2卫生SOP
1. 一般生产区清洁规程 SOP-WS-00100
2. 十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-00200
3. 清洁剂、消毒剂配置规程 SOP-WS-00300
4. 清洁工具清洁规程 SOP-WS-00400
5. 物料进入生产区清洁规程 SOP-WS-00500
6. 一般生产区容器清洁规程 SOP-WS-00600
7. 十万级洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-00700
8. 紫外灯清洁规程 SOP-WS-00800
9. 更衣室清洁规程 SOP-WS-00900
10. 地漏清洁规程 SOP-WS-01000
11. 洁净区空气消毒规程 SOP-WS-01100
12. 洁净区工作服清洗规程 SOP-WS-01200
13. 容器具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01300
14. 传递窗清洁规程 SOP-WS-01400
15. 洁具清洗、存放间清洁规程 SOP-WS-01500
16. 水池清洁规程 SOP-WS-01600
17. 工具柜清洁规程 SOP-WS-01700
18. 洗衣房清洁规程 SOP-WS-01800
19. 进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01900
20. 进出十万级洁净区更衣规程 SOP-WS-02000
21. 生产区运输小车清洁规程 SOP-WS-02100
22. 纯化水储罐、管道清洁规程 SOP-WS-02200
23. 一般生产区工作服清洗规程 SOP-WS-02300
24．工作鞋清洗规程 SOP-WS-02400
6.产品工艺过程中所需的SOP名称及要求
6.1生产类
6.1.1 SOP名称
1、粉碎、过筛岗位标准操作规程 SOP-SC-00100
2、配料工序操作规程 SOP-SC-00200
3、制粒工序操作规程 SOP-SC-00300
4、干燥、整粒工序操作规程 SOP-SC-00400
4
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5、总混工序操作规程 SOP-SC-00500
6、压片工序操作规程 SOP-SC-00700
7、片剂包衣工序操作规程 SOP-SC-00900
8、片剂内包装工序操作规程 SOP-SC-01100
9、外包装工序操作规程 SOP-SC-01200
6.1.2管理文件
1. 批号系统管理规程 SMP-SC-00100
2. 车间原辅料、包装材料管理规程 SMP-SC-00200
3. 筛网使用管理规程 SMP-SC-00300
4. 物料平衡管理规程 SMP-SC-00400
5. 成品合箱管理规程 SMP-SC-00500
6. 物料消耗定额管理规程 SMP-SC-00600
7. 车间内标签、说明书管理规程 SMP-SC-00700
8. 批生产、批包装指令制定执行管理规程 SMP-SC-00800
9. 车间内精神药品、危险品管理规程 SMP-SC-00900
10. 成品入库管理规程 SMP-SC-01000
11. 生产区定置管理规程 SMP-SC-01100
12. 外来人员出入车间管理规程 SMP-SC-01200
13. 产品的生产日期、有效期管理规程 SMP-SC-01300
14. 生产记录填写管理规程 SMP-SC-01400
15. 生产统计管理规程 SMP-SC-01500
16. 交接班管理规程 SMP-SC-01600
17. 复核管理规程 SMP-SC-01700
18. 剩余物料处理管理规程 SMP-SC-01800
19. 清场管理规程 SMP-SC-01900
20. 状态标志管理规程 SMP-SC-02000
21. 称量、配料管理规程 SMP-SC-02100
22. 传递窗(门)管理规程 SMP-SC-02200
23. 生产计划管理规程 SMP-SC-02300
24. 技术分析会管理规程 SMP-SC-02400
25. 昆虫、兽害防范管理规程 SMP-SC-02500
26. 进入生产区物料清洁外包装管理规程 SMP-SC-02600
27. 操作前检查管理规程 SMP-SC-02700
28. 生产过程物料转运管理规程 SMP-SC-02800
5
标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）
编码：TS-GY-03300
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29. 车间电话管理规程 SMP-SC-02900
30. 中间站管理规程 SMP-SC-03000
6.2设备类
1．GHL-250型高速混合制粒机操作规程 SOP-SB-03100
2．GHL-250型高速混合制粒机清洁规程 SOP-SB-03200
3．GHL-250型高速混合制粒机维护保养规程 SOP-SB-03300
4．GFG120型沸腾干燥机操作规程 SOP-SB-03400
5．GFG120型沸腾干燥机清洁规程 SOP-SB-03500
6．GFG120型沸腾干燥机维护保养规程 SOP-SB-03600
7．GH600型三维运动混合机操作规程 SOP-SB-04000
8．GH600型三维运动混合机清洁规程 SOP-SB-04100
9．GH600型三维运动混合机维护保养规程 SOP-SB-04200
10． ZP37A型旋转式压片机操作规程 SOP-SB-04300
11． ZP37A型旋转式压片机清洁规程 SOP-SB-04400
12． ZP37A型旋转式压片机维护保养规程 SOP-SB-04500
13． GB150型高效包衣机操作规程 SOP-SB-04900
14． GB150型高效包衣机清洁规程 SOP-SB-05000
15． GB150型高效包衣机维护保养规程 SOP-SB-05100
16． GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程 SOP-SB-05500
17． GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程 SOP-SB-05600
18． GZPT40型全自动高速旋转压片机维护保养规程 SOP-SB-05700
19． 20B万能粉碎机操作规程 SOP-SB-05800
20． 20B万能粉碎机清洁规程 SOP-SB-05900
21． 20B万能粉碎机维护保养规程 SOP-SB-06000
22． ZL-200型快速整粒机操作规程 SOP-SB-06100
23． ZL-200型快速整粒机清洁规程 SOP-SB-06200
24． ZL-200型快速整粒机维护保养规程 SOP-SB-06300
25． ZS-515型振荡筛操作规程 SOP-SB-06700
26． ZS-515型振荡筛清洁规程 SOP-SB-06800
27． ZS-515型振荡筛维护保养规程 SOP-SB-06900
28． ZL250B旋转式颗粒机操作规程 SOP-SB-07000
29． ZL250B旋转式颗粒机清洁规程 SOP-SB-07100
30． ZL250B旋转式颗粒机维护保养规程 SOP-SB-07200
31． LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程 SOP-SB-07300
6
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33．
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37．
38．
39．
40．
41．
42．
43．
44．
45．
46．
47．
48．
LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程 SOP-SB-07400
LSP-200I型筛动式四头数片机维护保养规程 SOP-SB-07500
LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程 SOP-SB-07600
LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程 SOP-SB-07700
LXG-200型高速搓式旋盖机维护保养规程 SOP-SB-07800
LFT200型封口贴标机操作规程 SOP-SB-08200
LFT200型封口贴标机清洁规程 SOP-SB-08300
LFT200型封口贴标机维护保养规程 SOP-SB-08400
LZ-200I型高速理瓶机操作规程 SOP-SB-08800
LZ-200I型高速理瓶机清洁规程 SOP-SB-08900
LZ-200I型高速理瓶机维护保养规程 SOP-SB-09000
LSZ-200II型双头高速塞纸机操作规程 SOP-SB-09100
LSZ-200II型双头高速塞纸机清洁规程 SOP-SB-09200
LSZ-200II型双头高速塞纸机维护保养规程 SOP-SB-09300
GT6J300夹层锅操作规程 SOP-SB-09400
GT6J300夹层锅清洁规程 SOP-SB-09500
GT6J300夹层锅维护保养规程 SOP-SB-09600
7原辅材料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项
7.1原料质量标准及检验方法
布洛芬：按《布洛芬原料检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《布
洛芬原料内控质量标准》的要求。
7.2辅料质量标准及检验方法
淀粉：按《淀粉检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《淀粉内控质
量标准》的要求。
蔗糖：按《蔗糖检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《蔗糖内控质
量标准》的要求。
羧甲基淀粉钠：按《羧甲基淀粉钠检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应
符合《羧甲基淀粉钠内控质量标准》的要求。
硬脂酸镁：按《硬脂酸镁检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合《硬
脂酸镁内控质量标准》的要求。
7.3中间产品质量控制：以下中间产品按《布洛芬片中间产品检验操作规程》规定的步
骤进行检验，其质量应符合《布洛芬片中间产品内控质量标准》的要求。
7.3.1颗粒： 监控点：制粒
[水分]精密称取本品1g～2g或各药品项下规定的重量，照水分测定法（烘干法），
7
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在105℃干燥3小时称重，再在该温度下，干燥1小时，冷却、称重、至连续两次称
重的差异不超过3mg为止。根据 减失的重量计算含水量（%）。不得过7%。
取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。
7.3.2颗粒： 监控点：整粒总混
含量测定：取本品适量，精密称定，研细，精密称取（约相当于布洛芬片0.5g），加
中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗滤过，
容器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液5滴，
用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于
20.63mg的C
13
H
18
O
2
。
取样方法： 依照物料取样取样标准操作规程执行。
7.3.3素片 监控点：压片
外观：本品为白色颗粒或白色或几乎白色片，片形一致，片面光洁、边缘整齐、色
泽均匀、杂点（80～100目）不超过3%～5%，并不得有异物；畸形片不得超过0.3%。
重量差异：取供试品20片精密称定重量，应符合下表规定。
平均重量
0.3g以下
0.3或0.3g以上
重量差异限度
±7.5%
±5%
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），
超出重量差异限度的药品不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
硬度：从本品20片中任意抽取4片用硬度测定仪测定其硬度，不得小于4.5kg。
取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。
7.3.4薄膜衣片 监控点：包衣
外观：本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色，片形一致，片面光洁、边缘整
齐、色泽均匀、杂点（80～100目）不超过3%～5%，并不得有异物；畸形片不得超
过0.3%。
溶出度：取本品，照溶出度测定法（《中华人民共和国药典》2005年版二部附录X C
第一法），以磷酸盐缓冲液（PH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操
作，经30分钟，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，加上述缓冲液稀释至
25ml，摇匀，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IV A），
%
在222nm的波长处测定吸收度，按C
13
H
18
O
2
的吸收系数（E
1
1cm
）为449计算出每片的
溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 溶出度：按中国药典2000年版二部
附录X C第一法的规定检测，溶出量不得低于标示量的70%。
7.4储存注意事项：原料、辅料在车间内密闭存放；颗粒应储存于有洁净塑料内袋的桶
8
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中。
8成品的质量标准和检查方法
8.1检查方法：按《布洛芬片成品检验操作规程》规定的步骤进行检验，其质量应符合
《布洛芬片成品内控质量标准》的要求。
8.2合格标准：
[性状]本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
[鉴别]取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液，滤过，取滤液，照布洛芬项下的
鉴别（1）项试验，显相同结果。
[含量]每片含布洛芬（C13H18O2）在95.0%—105.0%之间。
测定方法：取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于布洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使布洛芬溶解，
用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合
并，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴
定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C
13
H
18
O
2
。
[检查]溶出度：按中国药典2000年版二部附录X C第一法的规定检测，溶出量不
得低于标示量的70%。
重量差异：应按照片剂项下的有关规定进检验,其重量差异限度应为:±7.5%。
8.3储存：密封保存。
9包装材料质量标准与检查方法以及储存注意事项
9.1包装材料的质量要求
9.1.1塑料瓶
材质：药用高密度聚乙烯
检验方法及标准：按 TS-ZL-BC-001400 口服固体药用高密度聚乙烯瓶内控质量
标准规定的步骤进行检验，应符合TS-ZL-BC-001400药品包装用塑瓶质量标准
9.1.2说明书：按TS-ZL-BC-000300说明书内控质量标准规定的步骤检验，应符合
TS-ZL-BC-000300说明书质量标准要求
9.1.3瓶签：按TS-ZL-BC-001600瓶签质量标准规定的步骤检验，应符合
TS-ZL-BC-001600瓶签质量标准要求
9.1.4大箱
检验方法及标准：按TS-ZL-BC-00040 纸箱内控质量标准规定的步骤检验，应符
合TS-ZL-BC-00040大箱质量标准要求
9.2包装材料卫生要求
塑料瓶为直接接触药品的包装材料，应洁净无毒，卫生符合要求，不得检出致病
菌，霉菌和杂菌也应该控制在一定的范围；大中包装材料虽不直接接触药品卫生
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要求也要严格，应洁净无毒，直观检查应合格。
9.3产品包装材料的文字说明
9.3.1外包装
提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
药品名称：
通用名称：布洛芬片
汉语拼音：Buluofen Pian
英文名：Ibuprofen Tablets
规格：每片0.2克
产品批号：
生产日期：
有效期至：
贮藏：密封保存
包装：100片/瓶×400瓶。
批准文号：国药准字H34023424
生产企业：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：如有问题可与生产企业直接联系
OTC
（甲类） OTC标志：
注册商标：
9.3.2瓶签
提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
药品名称
通用名称：布洛芬片
汉语拼音：Buluofen Pian
英文名：Ibuprofen Tablets
规格：每片0.2克
适应症：用于减轻中度疼痛，如关节炎、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、
牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
用法用量：口服。成人一次1片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小
时重复用药一次，24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。
贮藏：密封保存
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包装：每瓶装100片
生产日期：
产品批号：
有效期至：
批准文号：
生产企业：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
如有问题可与生产企业直接联系
OTC
（甲类） OTC标志：
注册商标：
9.3.3说明书
提示语：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
OTC
（甲类） OTC标志：
【药品名称】
通用名：布洛芬片
英文名：Ibuprofen Tablets
汉语拼音：Buluofen Pian
【成份】本品每片含主要成份布洛芬0.2克。辅料为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、
羟丙基甲基纤维、微粉硅胶、硬脂酸镁。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。
【药理作用】本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。本品
口服吸收迅速。
【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛
经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服 成人一次1片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6
小时重复用药一次，24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。
【注意事项】
1.本品为对症治疗药，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状不
缓解，请咨询医师或药师。
2.对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。
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3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其他出血性疾病（包
括凝血或血小板功能异常）的患者，使用前必须咨询医师或药师。
5.用药期间如出现胃肠道出血、肝、肾功能损害、视力、听力障碍、血象异常，
应立即停止用药。
6.当药品性状发生改变时禁用。
7.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药物相互作用】
1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致
溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血
倾向。
3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度
增高，不宜同用。
4.本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血
压药同用时，也降低后
者的降压效果。
5.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】
1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、
转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重
骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支
气管痉挛。
【规格】每片0.2克
【贮藏】密封保存
【包装】100片/瓶， 塑料瓶
【有效期】二年
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
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邮政编码：
电话号码：
传真号码：
如有问题可与生产企业直接联系。
10原辅料、包装材料的消耗定额、受率控制、物料平衡及各项指标的计算方法
10.1消耗定额
布洛芬 200kg 损耗不得超过5%
淀粉 75kg 损耗不得超过5%
蔗糖 100kg 损耗不得超过5%
糊精 25kg 损耗不得超过5%
8%淀粉浆 适量
羧甲基淀粉钠 17kg 损耗不得超过5%
硬脂酸镁 2kg 损耗不得超过5%
塑料瓶 20000只/200万片 损耗不超过1%
瓶签 20000张/200万片 损耗不超过1%
说明书 20000张/200万片 损耗不超过1%
色带 2卷/200万片 损耗不超过1%
大箱定量 50只/200万片 无损耗
胶带 1卷/200万片 损耗不超过2%
装箱单 50张/200万片 损耗不超过2%
10.2生产过程各工序受率控制
中间产品：经质量检查人员检查，合格后方可递交下道工序。凡收率高于或低于
合格范围，应立即贴示“待验”标志，不得递交下道工序。应通知车间管理员及
质量检查员，进行调查，采取处理措施并详细记录
药物细粉 不低于98.0%；
颗 粒 不低于98.0%；
片 子 不低于98.0%；
包 装 不低于99.0%；
成 品 95--105%
10.3物料平衡计算：执行 物料平衡管理规程
10.3.1重要工序：制粒、总混、压片、包衣、内包装工序，应进行物料平衡计算，其限
度必须控制在97%~100%之间。
计算方法如下：
A+B+C
物料平衡值=
D
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其中，D为理论产出量：为按照所用原辅料量，在生产中无任何损失或差错的情
况下得出的最大产出量；
A为实际产出量：为生产过程中正品产出量(包括取样量)。
B为残损量：生产过程中可以收集但不可再用的量
C为剩余量：未使用数量
10.3.2标签、说明书、大箱、瓶签、装相单及其它印刷性包装材料物料平衡的计算，物
料平衡限度必须按100%进行控制
物料平衡值=
D为领取数量
A为使用数量
B为残存数量
C为剩余数量：包括印批号和未印批号的
11设备一览表、主要设备的生产能力
表1 主要设备一览表
设备名称
夹层锅
高速混合制粒机
沸腾干燥机
快速整粒机
三维运动混合机
高速旋转压片机
旋转式压片机
高效包衣机
高速理瓶机
筛动式四头数片机
双头高速塞纸机
高速搓式旋盖机
电磁感应封口机
11．1设备管理
A+B+C
D
材质
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
不锈钢
规格型号
GT6J300
GHL-250
GFG120
ZL-200
GH600
GZPT40
ZP37A
GB150
LZ-200I
LSP-200I
LSZ-200II
LXG-200
LFK-200
数量（台）
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
生产能力
180L/次
80 kg/次
80 kg/次
200-500 kg/h
360kg/次
18.2-26万片/h
11.2-15.9万片/h
110 kg/次
4320-7200瓶/h
1200-4800瓶/h
4200-6000瓶/h
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所有设备要确保经常处于完好状态，做到机体无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、
缺。物料管道、蒸汽管道、工艺用水管道、真空管道、压缩空气管道、排气管道等
应有明显色标、标明内容物及流向，色标管理执行SMP-SB-03000管道状态标识管理
规程，设备管理应按照相关的设备通用标准管理规程执行。
设备操作、维护及清洁分别执行各自的操作规程。
12需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
表2 关键工序及工艺验证表
关键工序 验证项目
粒径分布
制粒 混合均匀度
水分
总混 混合均匀度
溶出度
压片
脆碎度
包衣
内包装
溶出度
外观
密封性
控制标准
粒径分布均匀
混合均一
验证方法
不同点取样检查
不同点取样检查
在规定时间内应符合规定 快速水分测定仪检测
不同部位样品性质相同
不得低于标示量的70%
不同部位样品含量符合规
定
按中国药典2005年版二
部附录X C第一法检测
减失重量不得超过1%。并按中国药典2005年版二
不得有断裂、龟裂及碎片 部附录X G规定检查
不得低于标示量的70%
表面光洁、色泽均一
热封严密，不漏气
按中国药典2005年版二
部附录X C第一法检测
负压情况下用有色水试验
13技术安全及劳动保护
13.1技术安全
在生产过程中操作人员要注意防火，对易燃物品如酒精等有机溶剂更要特别注
意，要注意防爆、防毒、防腐蚀，要注意用电安全和用汽安全。发现事故隐患要
及时报告及时排除，不得擅自违章作业，杜绝一切事故的发生。
13.2劳动保护
在生产过程中为保护职工的健康，对噪音、粉尘、高温和有害气体的工序加保护
措施。如工作服装的穿着、粉尘的捕尘、有害气体的排除，操作人员均应严格操
作确保操作人员的身体健康。
14劳动组织与岗位定员
14.1工时定额：
表3 工时定额表
15
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岗位
压片
内包装
工时定额
1.5个工作日
1.5个工作日
岗位
制粒、总混
包衣
外包装
14.2岗位定员：
表4 岗位定员
岗位
制粒、总混
包衣
15环境保护
工时定额
2.5个工作日
2个工作日
0.5个工作日
岗位定员
2人/班
1人/班
岗位
压片
包装
岗位定员
1人班
3人/班
废水的管理和处理：该产品生产废水较少且无环境污染，无超过国家排放标准的废
水，不需要采取特殊处理。
废气的回收利用：废气少且不对环境造成污染，一般不再回收。
噪音及粉尘的消除：该产品生产中，部分设备自带有消声设施，无超过国家排放标
准的噪音，不需特殊处理，各产尘大的工序均有除尘设施，干燥工序采用了独立的
除尘设施。
16综合利用
在药品生产过程中有些可以回收利用的原、辅料，中间产品，包装材料等可以重新
利用的，按质量管理部批准的方案重新利用。
17附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）
16