2024年4月14日发(作者：刀优瑗)
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械
Ⅰ类
当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调
整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置
等153个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行
了大的调整.前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。今
天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供大家收藏参考.
作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单
（一)鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。使用时将
鼻镜放入鼻腔.用于鼻腔及鼻甲检查.分类编码：6805。
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、
氧化铝)相合成。配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。分类编码:6831。
（三)医用干式胶片:由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输
出,用于记录医用影像图像.分类编码：6831。
（四）一次性雾化吸入管:由喷嘴和雾化管组成。将一次性雾化吸入管与雾化机对应的
接头进行连接,将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时
使用.分类编码：6866.
（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组
成。可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放
大镜，用于对眼底的检查.分类编码:6822.
（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成.检查者通过半透半反镜片观察被检查者的
眼球移动情况.用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪:主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心
轴组成.检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。用于新生儿视力的定性检查.分类编
码：6820。
（八）手背静脉显像仪：主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成.利用去氧
血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理,将手背静脉的影像实时动态地、清
晰地显示在屏幕上。可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可
借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。分类编码：6854。
（九）最小红斑量／最小光毒量测试卡:配合紫外线治疗设备使用，非无菌产品，通过
五个不同透光程度的测试孔,对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试.分类编码：6826。
（十)打磨抛光组件:由抛光碟和抛光条组成。用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修
复体的打磨和抛光.分类编码:6863。
（十一）倒像镜及装置：由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。作为立体
手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，将非接触眼底检查
镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像.分类编码：6822.
2024年4月14日发(作者：刀优瑗)
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械
Ⅰ类
当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调
整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置
等153个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行
了大的调整.前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。今
天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供大家收藏参考.
作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单
（一)鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。使用时将
鼻镜放入鼻腔.用于鼻腔及鼻甲检查.分类编码：6805。
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、
氧化铝)相合成。配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。分类编码:6831。
（三)医用干式胶片:由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输
出,用于记录医用影像图像.分类编码：6831。
（四）一次性雾化吸入管:由喷嘴和雾化管组成。将一次性雾化吸入管与雾化机对应的
接头进行连接,将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时
使用.分类编码：6866.
（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组
成。可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放
大镜，用于对眼底的检查.分类编码:6822.
（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成.检查者通过半透半反镜片观察被检查者的
眼球移动情况.用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪:主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心
轴组成.检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。用于新生儿视力的定性检查.分类编
码：6820。
（八）手背静脉显像仪：主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成.利用去氧
血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理,将手背静脉的影像实时动态地、清
晰地显示在屏幕上。可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可
借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。分类编码：6854。
（九）最小红斑量／最小光毒量测试卡:配合紫外线治疗设备使用，非无菌产品，通过
五个不同透光程度的测试孔,对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试.分类编码：6826。
（十)打磨抛光组件:由抛光碟和抛光条组成。用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修
复体的打磨和抛光.分类编码:6863。
（十一）倒像镜及装置：由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。作为立体
手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，将非接触眼底检查
镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像.分类编码：6822.